- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480893
Экономическая эффективность внутридуговой воздушной декомпрессии малого объема по сравнению с расширенной декомпрессией у пациентов с перемежающейся нейрогенной хромотой (Size)
Экономическая эффективность внутридуговой воздушной декомпрессии малого объема по сравнению с расширенной декомпрессией у пациентов с перемежающейся нейрогенной хромотой (исследование размера): многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: малоинвазивные методы приобрели популярность для декомпрессии стеноза поясничного отдела позвоночника у пожилых людей. Однако доказательства высокого качества, основанные на рандомизированных контролируемых исследованиях, отсутствуют.
Цель: выяснить, является ли интераркуарная декомпрессия малого размера более эффективной, чем традиционная ламинэктомия, у пациентов с перемежающейся нейрогенной хромотой, вызванной стенозом поясничного отдела позвоночника. Дизайн исследования: Двойное слепое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование Исследуемая популяция: Всего должно быть включено 236 пациентов. Критерии включения: субъекты старше 40 лет с жалобами на перемежающуюся нейрогенную хромоту в течение не менее 12 недель на основании МРТ, подтвержденного LSS, с достаточным знанием голландского языка.
Вмешательство: междуговая воздушная декомпрессия малого размера по сравнению с традиционной ламинэктомией.
Основные параметры/конечные точки исследования: Первичным результатом является модифицированный опросник Роланда Морриса. Вторичными результатами являются боль в ногах, боль в спине и тест 6-минутной ходьбы среди прочих.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием: на основании доступной литературы считается, что риски, связанные с междуговой декомпрессией малого размера, не выше, чем связанные с ламинэктомией, хотя они будут изучены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перемежающаяся нейрогенная хромота (ПХХ), вызванная стенозом поясничного отдела позвоночника (СПК), является наиболее частой причиной операций на позвоночнике у пожилых людей. Применяются множественные менее инвазивные хирургические методы без достаточных доказательств их пользы для пациентов или общества.
Классическими симптомами ИНК являются боли в ногах, которые могут усиливаться при длительной ходьбе и стоянии и/или поясничном разгибании, и связаны с болью в спине. Тяжелый стеноз часто встречается у пожилых людей с тяжелым стенозом у 30,4% населения. Однако только 17,5% имеют жалобы на ИНК.
Консервативное лечение, такое как физиотерапия или обезболивающие, может облегчить симптомы. Однако хирургическое лечение считается золотым стандартом для пациентов с ИНК, вызванным LSS. Первым описанным методом расширения поясничного позвоночного канала является широкая костная декомпрессия (ламинэктомия), которая до сих пор широко используется. Однако, поскольку ИНК часто сопровождается болью в спине, а это связано с послеоперационной болью в спине, предполагается, что широкая декомпрессия является основанием для потенциальной нестабильности. Поэтому были разработаны и внедрены менее инвазивные методы, такие как междуговая декомпрессия.
Недавние исследования утверждают, что ограниченная костная декомпрессия является новым «золотым стандартом» лечения пациентов с ИНК. Считается, что ограниченная костная декомпрессия дает меньшее повреждение мышц и, следовательно, более быстрое послеоперационное восстановление. Кроме того, считается, что широкая костная декомпрессия (например, ламинэктомия) приводит к нестабильности поясничного отдела и ятрогенному сколиозу. Выполнение процедуры с потенциальными осложнениями у пожилых людей, как правило, можно назвать сомнительным. Часто делается предположение, что после широкой декомпрессии рецидивы жалоб должны быть редкими. Однако исследование (экономической) эффективности, в котором оценивается эффективность небольшой костной декомпрессии по сравнению с «классической» обширной костной декомпрессией, еще не проводилось. Мнения по этому поводу самые разные. Ламинэктомия включает в себя удаление большего количества костей и структур в задней части позвоночника, что может привести к более длительной госпитализации и снижению производительности, но также может привести к нестабильности позвоночника в долгосрочной перспективе. Однако риск недостаточной декомпрессии может быть выше, что может привести к большему количеству повторных операций.
С помощью этого двойного слепого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования исследователи определят (экономическую) эффективность ограниченной костной декомпрессии по сравнению с широкой костной декомпрессией у пациентов с ИНК.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pravesh Gadjradj
- Номер телефона: 003125689813
- Электронная почта: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Pravesh Gadjradj
- Электронная почта: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Biswadjiet Harhangi
-
Главный следователь:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее 12 недель жалоб INC
- Магнитно-резонансная томография, показывающая LSS
- Возраст >40 лет
- Достаточное знание голландского языка
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История хирургии поясничного отдела позвоночника.
- Операция >2 поясничных уровней или необходима дискэктомия
- Дегенеративный спондилолистез > 1 степени (по шкале от 1 до 4), сколиоз или грыжа диска
- ASA-классификация >3
- Серьезная психопатология
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование
- Планы переезда за границу во время учебы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Междуговая воздушная декомпрессия малых размеров
Пациенты будут подвергаться междуговой воздушной декомпрессии малого размера.
|
Выполняют срединный поясничный разрез, паравертебральные мышцы рассекают поднадкостнично и отводят односторонне или двусторонне.
Декомпрессия будет применяться путем декомпрессии желтой связки.
Боковой карман будет открыт с двух сторон, и будет выполнена медиальная фасетэктомия для сохранения стабильности сегментов.
Задние связки будут сохранены.
Рана будет закрыта послойно с отсасывающим дренажем или без него.
Пациенты будут оперироваться с увеличением лупы или микроскопом в зависимости от предпочтений хирурга.
|
|
Активный компаратор: Ламинэктомия
Пациенты будут подвергаться ламинэктомии
|
Срединный поясничный разрез выполняется над остистыми отростками, пластинки пораженного уровня обнажаются субпериостально, и надостная связка будет надрезана.
Остистый отросток удален.
Над- и межостистую связку пораженного уровня удаляют бормашиной или перфоратором Керрисона.
Ламен удаляется с уровня аффекта, оставляя фасеточный сустав нетронутым.
Латеральный карман будет открыт с двух сторон, и будет выполнена медиальная фасетэктомия для сохранения стабильности сегментов.
При наличии одноуровневого стеноза (например,
L4-L5) обе пластинки L4 и L5 будут удалены.
Рана будет закрыта послойно с отсасывающим дренажем или без него.
Пациенты будут оперироваться с увеличением лупы или микроскопом в зависимости от предпочтений хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в модифицированном вопроснике Роланда-Морриса об инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Это голландский опросник из 24 пунктов, предназначенный для оценки физической инвалидности у пациентов из-за болей в пояснице.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки боли в ногах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Интенсивность боли в обеих ногах (пораженных и здоровых) оценивают по 11-бальной шкале.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Изменение числовой шкалы оценки болей в спине
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Интенсивность болей в спине оценивают по 11-бальной шкале.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Изменения в тесте на время и вперед
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
Это время будет измеряться в секундах
|
Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
Будут измеряться выносливость и дистанция.
|
Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
|
Изменения при неврологическом осмотре
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
Будут измеряться двигательные изменения нижних мышц.
|
Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
|
Изменения в тесте на стуле на время (TCST)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
Будет измеряться время между стоянием и сидением на стуле.
|
Исходно, через 6 мес, 12 мес, 24 мес и 48 мес после операции
|
|
Изменения в индексе инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
ODI является одним из основных показателей исхода для конкретного состояния, используемых при лечении заболеваний позвоночника.
|
исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Изменения на функциональной рентгенограмме поясничного отдела позвоночника
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Функциональная рентгенограмма будет получена у всех пациентов. Рентгенограмма будет сделана из передней и боковой позиции для оценки спондилолистеза.
Дегенеративный спондилолистез определяется как смещение позвонка не менее чем на 3 мм.
|
исходный уровень, 6 недель
|
|
Воспринимаемое восстановление
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
o для измерения предполагаемого выздоровления будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта.
Оценка по этой шкале варьируется от «полностью выздоровел» до «хуже, чем когда-либо».
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Для измерения удовлетворенности пациентов будет использоваться семибалльная шкала Лайкерта.
Баллы по этой шкале варьируются от «полностью удовлетворен текущими симптомами» до «полностью неудовлетворен текущими симптомами».
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Изменения на СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
SF-36 будет использоваться в качестве общего опросника качества жизни.
Анкета SF-36 была утверждена и признана надежной при болях в пояснице.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Систематическая оценка осложнений (включая раневую инфекцию, тромбоз глубоких вен, инфекцию мочевыводящих путей, гематому и прогрессирующий неврологический дефицит) будет регистрироваться хирургом и медсестрой-исследователем, и эти данные должны быть извлечены из карты пациента.
Кроме того, у хирургов спросят о периоперационных осложнениях.
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Изменения в EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
EuroQoL (EQ-5D) будет использоваться для анализа полезности затрат.
Инструмент измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение состоит из одного пункта, при этом различают пять уровней (нет, незначительные, средние, серьезные проблемы, невозможность выполнения)
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
|
Затраты на лечение измеряются с помощью опросников стоимости, заполненных пациентами.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Анкеты по стоимости будут заполнены по установленным размерам.
Госпитализация для хирургического вмешательства регистрируется с использованием регистрационных карт.
Использование других медицинских услуг (включая физиотерапию, посещение врачей общей практики и специалистов, уход за больными и лекарства), расходы пациентов и невыходы на работу будут измеряться с помощью заполняемых пациентами вопросников расходов.
|
Исходный уровень, 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 48 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRace 108226
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .