- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03480893
Opłacalność małej dekompresji międzykręgowej w porównaniu z przedłużoną dekompresją u pacjentów z chromaniem przestankowym neurogennym (Size)
Opłacalność małej dekompresji międzykręgowej w porównaniu z przedłużoną dekompresją u pacjentów z przestankowym chromaniem neurogennym (badanie wielkości): wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane
Uzasadnienie: Małoinwazyjne techniki odbarczania stenozy kręgosłupa lędźwiowego u osób starszych zyskały popularność. Jednak wysokiej jakości dowody oparte na randomizowanych badaniach kontrolowanych nie są dostępne.
Cel: Zbadanie, czy dekompresja międzykolanowa małych rozmiarów jest skuteczniejsza niż konwencjonalna laminektomia u pacjentów z chromaniem przestankowym spowodowanym zwężeniem kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym. Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Populacja badana: Łącznie należy uwzględnić 236 pacjentów. Kryteriami włączenia są: pacjenci w wieku > 40 lat z co najmniej 12 tygodniami skarg na chromanie przestankowe na podstawie MRI potwierdzone LSS, z wystarczającą znajomością języka niderlandzkiego od co najmniej 12 tygodni.
Interwencja: Dekompresja międzykolanowa małych rozmiarów w porównaniu z konwencjonalną laminektomią.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmodyfikowany kwestionariusz Rolanda Morrisa. Drugorzędne wyniki to między innymi ból nóg, ból pleców i 6-minutowy test marszu.
Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem: w oparciu o dostępną literaturę uważa się, że ryzyko związane z dekompresją międzykomorową małych rozmiarów nie jest większe niż ryzyko związane z laminektomią, chociaż zostaną one zbadane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chromanie neurogenne przestankowe (INC) spowodowane zwężeniem kanału kręgowego odcinka lędźwiowego (LSS) jest najczęstszą przyczyną operacji kręgosłupa u osób starszych. Stosuje się wiele mniej inwazyjnych technik chirurgicznych bez wystarczających dowodów na korzyści dla pacjentów lub społeczeństwa.
Klasycznymi objawami INC są bóle nóg, które mogą się nasilać podczas długotrwałego chodzenia i stania i/lub prostowania odcinka lędźwiowego i są związane z bólem pleców. Ciężkie zwężenie jest powszechne w starszym kręgosłupie, przy czym 30,4% populacji ma ciężkie zwężenie. Jednak tylko 17,5% ma skargi na INC.
Leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia lub leki przeciwbólowe, może złagodzić objawy. Jednak leczenie chirurgiczne jest uważane za złoty standard dla pacjentów z INC wywołanym przez LSS. Pierwszą opisaną techniką poszerzania kanału kręgowego odcinka lędźwiowego jest szeroka dekompresja kości (laminektomia), która jest nadal szeroko stosowaną techniką. Jednakże, ponieważ INC często towarzyszy ból pleców, a to pooperacyjny ból pleców, przypuszcza się, że szeroka dekompresja jest podstawą potencjalnej niestabilności. Dlatego opracowano i wdrożono mniej inwazyjne techniki, takie jak dekompresja międzykoronowa.
Ostatnie badania wskazują, że ograniczona dekompresja kości jest nowym „złotym standardem” terapii pacjentów z INC. Uważa się, że ograniczona dekompresja kości powoduje mniejsze uszkodzenia mięśni, a tym samym szybszą regenerację pooperacyjną. Ponadto uważa się, że szeroka dekompresja kości (taka jak laminektomia) powoduje niestabilność odcinka lędźwiowego i jatrogenną skoliozę. Wykonanie zabiegu z potencjalnie większą liczbą powikłań w - na ogół - starszej populacji można co najmniej określić jako wątpliwe. Często przyjmuje się założenie, że po szerokiej dekompresji nawrót dolegliwości musi być rzadki. Jednak nie przeprowadzono jeszcze badania (opłacalności), które oceniałoby skuteczność dekompresji małych kości w porównaniu z „klasyczną” ekstensywną dekompresją kości. Opinie na ten temat są zróżnicowane. Laminektomia polega na usunięciu większej ilości kości i struktur z tyłu kręgosłupa, co może skutkować dłuższą hospitalizacją i utratą produktywności, ale może również prowadzić do niestabilności kręgosłupa w dłuższej perspektywie. Jednak ryzyko niewystarczającej dekompresji może być większe, co może prowadzić do większej liczby reoperacji.
Za pomocą tego podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania badacze określą efektywność (kosztową) ograniczonej dekompresji kości w porównaniu z szeroką dekompresją kości u pacjentów z INC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pravesh Gadjradj
- Numer telefonu: 003125689813
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Pravesh Gadjradj
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Biswadjiet Harhangi
-
Główny śledczy:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 12 tygodni skarg INC
- Rezonans magnetyczny pokazujący LSS
- Wiek >40 lat
- Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
- Operacja >2 poziomy odcinka lędźwiowego lub konieczna dyscektomia
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopień 1 (w skali od 1 do 4), skolioza lub przepuklina dysku
- Klasyfikacja ASA >3
- Poważna psychopatologia
- Ciąża
- Aktywny nowotwór
- Plany wyjazdu za granicę w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mała dekompresja międzyarcuair
Pacjenci będą poddawani dekompresji międzykoronowej niewielkich rozmiarów
|
Wykonuje się środkowe nacięcie lędźwiowe i preparuje mięśnie przykręgosłupowe pod okostną i cofa je jednostronnie lub obustronnie.
Dekompresja zostanie zastosowana poprzez dekompresję więzadła żółtego.
Zachyłek boczny zostanie otwarty obustronnie i zostanie wykonana fasetektomia przyśrodkowa w celu zachowania stabilności segmentów.
Więzadła tylne zostaną oszczędzone.
Rana będzie zamykana warstwami z drenem ssącym lub bez.
Pacjenci będą operowani pod lupą lub mikroskopem w zależności od preferencji chirurga.
|
Aktywny komparator: Laminektomia
Pacjenci zostaną poddani laminektomii
|
Nacięcie lędźwiowe pośrodkowe wykonuje się nad wyrostkami kolczystymi, blaszki dotkniętego poziomu (poziomów) są odsłonięte pod okostną i nacinane jest więzadło nadkolcowe.
Proces kolczasty jest usuwany.
Więzadło nadkolcowe i międzykolcowe dotkniętego poziomu usuwa się za pomocą wiertła lub stempli Kerrisona.
Lamen jest usuwany z poziomu afektu, pozostawiając nienaruszony staw międzywyrostkowy.
Zachyłek boczny zostanie otwarty obustronnie i zostanie wykonana fasetektomia przyśrodkowa w celu zachowania stabilności segmentów.
Gdy obecne jest jednopoziomowe zwężenie (np.
L4-L5) obie blaszki L4 i L5 zostaną usunięte.
Rana będzie zamykana warstwami z drenem ssącym lub bez.
Pacjenci będą operowani pod lupą lub mikroskopem w zależności od preferencji chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Jest to 24-punktowy holenderski kwestionariusz przeznaczony do oceny niepełnosprawności fizycznej pacjentów, spowodowanej bólami krzyża.
|
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny bólu nóg
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Intensywność bólu w obu nogach (dotkniętych i nie dotkniętych chorobą) zostanie oceniona w 11-punktowej skali.
|
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny bólu pleców
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Intensywność bólu pleców zostanie oceniona w 11-stopniowej skali.
|
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w teście timed-up and go
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Ten czas będzie mierzony w sekundach
|
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Zmierzona zostanie wytrzymałość i dystans.
|
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Mierzone będą zmiany motoryczne dolnych mięśni.
|
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w teście czasowym w pozycji stojącej na krześle (TCST)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Mierzony będzie czas między staniem a siedzeniem na krześle.
|
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
ODI jest jedną z głównych miar wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu zaburzeń kręgosłupa.
|
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w funkcjonalnych prześwietleniach lędźwiowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
|
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane funkcjonalne zdjęcie rentgenowskie. Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane z pozycji AP i bocznej w celu oceny kręgozmyku.
Kręgozmyk zwyrodnieniowy definiuje się jako poślizg kręgów o co najmniej 3 mm.
|
linia podstawowa, 6 tygodni
|
Postrzegane ożywienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
o zmierzyć postrzeganą poprawę, zostanie zastosowana siedmiostopniowa skala Likerta.
Wynik na tej skali waha się od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Do pomiaru satysfakcji pacjenta wykorzystana zostanie siedmiostopniowa skala Likerta.
Wynik na tej skali waha się od „całkowicie zadowolony z obecnych objawów” do „całkowicie niezadowolony z obecnych objawów”.
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
SF-36 będzie używany jako ogólny kwestionariusz jakości życia.
Kwestionariusz SF-36 został zwalidowany i uznany za wiarygodny w przypadku bólu krzyża.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Chirurg i pielęgniarka przeprowadzają systematyczną ocenę powikłań (w tym zakażenia rany, zakrzepicy żył głębokich, zakażenia dróg moczowych, krwiaków i postępującego deficytu neurologicznego), a dane te należy wyodrębnić z karty pacjenta.
Ponadto chirurdzy będą pytani o powikłania okołooperacyjne
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Zmiany w EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Do analizy użyteczności kosztów zostanie wykorzystany EuroQoL (EQ-5D).
Narzędzie mierzy pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy wymiar składa się z jednej pozycji, przy czym wyróżnia się pięć poziomów (nie, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy, niezdolność do wykonania)
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Koszty leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy kosztowych wypełnianych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusze dotyczące kosztów zostaną wypełnione przy zalecanych pomiarach.
Hospitalizacja w celu przeprowadzenia operacji zostanie zarejestrowana na kartach ewidencji przypadków.
Pozostałe wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym fizjoterapia, wizyty u lekarza rodzinnego i specjalistów, opieka pielęgniarska i leki), koszty pacjentów oraz absencja w pracy będą mierzone za pomocą wypełnianych przez pacjentów kwestionariuszy kosztowych.
|
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRace 108226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwężenia kręgosłupa
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia