Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność małej dekompresji międzykręgowej w porównaniu z przedłużoną dekompresją u pacjentów z chromaniem przestankowym neurogennym (Size)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

Opłacalność małej dekompresji międzykręgowej w porównaniu z przedłużoną dekompresją u pacjentów z przestankowym chromaniem neurogennym (badanie wielkości): wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane

Uzasadnienie: Małoinwazyjne techniki odbarczania stenozy kręgosłupa lędźwiowego u osób starszych zyskały popularność. Jednak wysokiej jakości dowody oparte na randomizowanych badaniach kontrolowanych nie są dostępne.

Cel: Zbadanie, czy dekompresja międzykolanowa małych rozmiarów jest skuteczniejsza niż konwencjonalna laminektomia u pacjentów z chromaniem przestankowym spowodowanym zwężeniem kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym. Projekt badania: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Populacja badana: Łącznie należy uwzględnić 236 pacjentów. Kryteriami włączenia są: pacjenci w wieku > 40 lat z co najmniej 12 tygodniami skarg na chromanie przestankowe na podstawie MRI potwierdzone LSS, z wystarczającą znajomością języka niderlandzkiego od co najmniej 12 tygodni.

Interwencja: Dekompresja międzykolanowa małych rozmiarów w porównaniu z konwencjonalną laminektomią.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest zmodyfikowany kwestionariusz Rolanda Morrisa. Drugorzędne wyniki to między innymi ból nóg, ból pleców i 6-minutowy test marszu.

Charakter i zakres obciążenia oraz ryzyko związane z uczestnictwem: w oparciu o dostępną literaturę uważa się, że ryzyko związane z dekompresją międzykomorową małych rozmiarów nie jest większe niż ryzyko związane z laminektomią, chociaż zostaną one zbadane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chromanie neurogenne przestankowe (INC) spowodowane zwężeniem kanału kręgowego odcinka lędźwiowego (LSS) jest najczęstszą przyczyną operacji kręgosłupa u osób starszych. Stosuje się wiele mniej inwazyjnych technik chirurgicznych bez wystarczających dowodów na korzyści dla pacjentów lub społeczeństwa.

Klasycznymi objawami INC są bóle nóg, które mogą się nasilać podczas długotrwałego chodzenia i stania i/lub prostowania odcinka lędźwiowego i są związane z bólem pleców. Ciężkie zwężenie jest powszechne w starszym kręgosłupie, przy czym 30,4% populacji ma ciężkie zwężenie. Jednak tylko 17,5% ma skargi na INC.

Leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia lub leki przeciwbólowe, może złagodzić objawy. Jednak leczenie chirurgiczne jest uważane za złoty standard dla pacjentów z INC wywołanym przez LSS. Pierwszą opisaną techniką poszerzania kanału kręgowego odcinka lędźwiowego jest szeroka dekompresja kości (laminektomia), która jest nadal szeroko stosowaną techniką. Jednakże, ponieważ INC często towarzyszy ból pleców, a to pooperacyjny ból pleców, przypuszcza się, że szeroka dekompresja jest podstawą potencjalnej niestabilności. Dlatego opracowano i wdrożono mniej inwazyjne techniki, takie jak dekompresja międzykoronowa.

Ostatnie badania wskazują, że ograniczona dekompresja kości jest nowym „złotym standardem” terapii pacjentów z INC. Uważa się, że ograniczona dekompresja kości powoduje mniejsze uszkodzenia mięśni, a tym samym szybszą regenerację pooperacyjną. Ponadto uważa się, że szeroka dekompresja kości (taka jak laminektomia) powoduje niestabilność odcinka lędźwiowego i jatrogenną skoliozę. Wykonanie zabiegu z potencjalnie większą liczbą powikłań w - na ogół - starszej populacji można co najmniej określić jako wątpliwe. Często przyjmuje się założenie, że po szerokiej dekompresji nawrót dolegliwości musi być rzadki. Jednak nie przeprowadzono jeszcze badania (opłacalności), które oceniałoby skuteczność dekompresji małych kości w porównaniu z „klasyczną” ekstensywną dekompresją kości. Opinie na ten temat są zróżnicowane. Laminektomia polega na usunięciu większej ilości kości i struktur z tyłu kręgosłupa, co może skutkować dłuższą hospitalizacją i utratą produktywności, ale może również prowadzić do niestabilności kręgosłupa w dłuższej perspektywie. Jednak ryzyko niewystarczającej dekompresji może być większe, co może prowadzić do większej liczby reoperacji.

Za pomocą tego podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania badacze określą efektywność (kosztową) ograniczonej dekompresji kości w porównaniu z szeroką dekompresją kości u pacjentów z INC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Główny śledczy:
          • Jamie Arjun Sharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 tygodni skarg INC
  • Rezonans magnetyczny pokazujący LSS
  • Wiek >40 lat
  • Wystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
  • Operacja >2 poziomy odcinka lędźwiowego lub konieczna dyscektomia
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopień 1 (w skali od 1 do 4), skolioza lub przepuklina dysku
  • Klasyfikacja ASA >3
  • Poważna psychopatologia
  • Ciąża
  • Aktywny nowotwór
  • Plany wyjazdu za granicę w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mała dekompresja międzyarcuair
Pacjenci będą poddawani dekompresji międzykoronowej niewielkich rozmiarów
Wykonuje się środkowe nacięcie lędźwiowe i preparuje mięśnie przykręgosłupowe pod okostną i cofa je jednostronnie lub obustronnie. Dekompresja zostanie zastosowana poprzez dekompresję więzadła żółtego. Zachyłek boczny zostanie otwarty obustronnie i zostanie wykonana fasetektomia przyśrodkowa w celu zachowania stabilności segmentów. Więzadła tylne zostaną oszczędzone. Rana będzie zamykana warstwami z drenem ssącym lub bez. Pacjenci będą operowani pod lupą lub mikroskopem w zależności od preferencji chirurga.
Aktywny komparator: Laminektomia
Pacjenci zostaną poddani laminektomii
Nacięcie lędźwiowe pośrodkowe wykonuje się nad wyrostkami kolczystymi, blaszki dotkniętego poziomu (poziomów) są odsłonięte pod okostną i nacinane jest więzadło nadkolcowe. Proces kolczasty jest usuwany. Więzadło nadkolcowe i międzykolcowe dotkniętego poziomu usuwa się za pomocą wiertła lub stempli Kerrisona. Lamen jest usuwany z poziomu afektu, pozostawiając nienaruszony staw międzywyrostkowy. Zachyłek boczny zostanie otwarty obustronnie i zostanie wykonana fasetektomia przyśrodkowa w celu zachowania stabilności segmentów. Gdy obecne jest jednopoziomowe zwężenie (np. L4-L5) obie blaszki L4 i L5 zostaną usunięte. Rana będzie zamykana warstwami z drenem ssącym lub bez. Pacjenci będą operowani pod lupą lub mikroskopem w zależności od preferencji chirurga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym Kwestionariuszu Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Jest to 24-punktowy holenderski kwestionariusz przeznaczony do oceny niepełnosprawności fizycznej pacjentów, spowodowanej bólami krzyża.
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny bólu nóg
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Intensywność bólu w obu nogach (dotkniętych i nie dotkniętych chorobą) zostanie oceniona w 11-punktowej skali.
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Zmiana w Numerycznej Skali Oceny bólu pleców
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Intensywność bólu pleców zostanie oceniona w 11-stopniowej skali.
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w teście timed-up and go
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Ten czas będzie mierzony w sekundach
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Zmierzona zostanie wytrzymałość i dystans.
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Mierzone będą zmiany motoryczne dolnych mięśni.
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w teście czasowym w pozycji stojącej na krześle (TCST)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Mierzony będzie czas między staniem a siedzeniem na krześle.
wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w Indeksie Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
ODI jest jedną z głównych miar wyników specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu zaburzeń kręgosłupa.
punkt wyjściowy, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w funkcjonalnych prześwietleniach lędźwiowych
Ramy czasowe: linia podstawowa, 6 tygodni
U wszystkich pacjentów zostanie wykonane funkcjonalne zdjęcie rentgenowskie. Zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane z pozycji AP i bocznej w celu oceny kręgozmyku. Kręgozmyk zwyrodnieniowy definiuje się jako poślizg kręgów o co najmniej 3 mm.
linia podstawowa, 6 tygodni
Postrzegane ożywienie
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
o zmierzyć postrzeganą poprawę, zostanie zastosowana siedmiostopniowa skala Likerta. Wynik na tej skali waha się od „całkowitego wyzdrowienia” do „gorszego niż kiedykolwiek”.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Do pomiaru satysfakcji pacjenta wykorzystana zostanie siedmiostopniowa skala Likerta. Wynik na tej skali waha się od „całkowicie zadowolony z obecnych objawów” do „całkowicie niezadowolony z obecnych objawów”.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
SF-36 będzie używany jako ogólny kwestionariusz jakości życia. Kwestionariusz SF-36 został zwalidowany i uznany za wiarygodny w przypadku bólu krzyża.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Chirurg i pielęgniarka przeprowadzają systematyczną ocenę powikłań (w tym zakażenia rany, zakrzepicy żył głębokich, zakażenia dróg moczowych, krwiaków i postępującego deficytu neurologicznego), a dane te należy wyodrębnić z karty pacjenta. Ponadto chirurdzy będą pytani o powikłania okołooperacyjne
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Zmiany w EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Do analizy użyteczności kosztów zostanie wykorzystany EuroQoL (EQ-5D). Narzędzie mierzy pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar składa się z jednej pozycji, przy czym wyróżnia się pięć poziomów (nie, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy, niezdolność do wykonania)
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Koszty leczenia mierzone za pomocą kwestionariuszy kosztowych wypełnianych przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji
Kwestionariusze dotyczące kosztów zostaną wypełnione przy zalecanych pomiarach. Hospitalizacja w celu przeprowadzenia operacji zostanie zarejestrowana na kartach ewidencji przypadków. Pozostałe wykorzystanie opieki zdrowotnej (w tym fizjoterapia, wizyty u lekarza rodzinnego i specjalistów, opieka pielęgniarska i leki), koszty pacjentów oraz absencja w pracy będą mierzone za pomocą wypełnianych przez pacjentów kwestionariuszy kosztowych.
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRace 108226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po ostatecznej publikacji manuskryptu zbiór danych będzie dostępny u autorów lub w czasopiśmie publikacji. Dostępne będą anonimowe dane kliniczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ostatecznej publikacji rękopisu bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenia kręgosłupa

3
Subskrybuj