Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kis méretű interarcuair dekompresszió költséghatékonysága a kiterjesztett dekompresszióhoz képest időszakos neurogén koptatásban szenvedő betegeknél (Size)

2022. július 25. frissítette: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

A kis méretű interarcuair dekompresszió költséghatékonysága a kiterjesztett dekompresszióval szemben intermittáló neurogén kopogtatásban szenvedő betegeknél (méret-vizsgálat): többközpontú, kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat

Indoklás: A minimálisan invazív technikák egyre népszerűbbek az idősek ágyéki gerincszűkületének dekompressziójára. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokon alapuló, kiváló minőségű bizonyíték azonban nem áll rendelkezésre.

Célkitűzés: Megvizsgálni, hogy a kis méretű interarcuair dekompresszió hatékonyabb-e, mint a hagyományos laminectomia lumbális spinalis stenosis okozta intermittáló neurogén claudicatioban szenvedő betegeknél. A vizsgálat felépítése: Kettős-vak, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálat. Vizsgálati populáció: Összesen 236 beteget kell bevonni. A felvételi kritériumok a következők: 40 év feletti alanyok, akiknek legalább 12 hetes panasza van intermittáló neurogén claudiációra LSS igazolt MRI alapján, megfelelő holland nyelvtudással.

Beavatkozás: Kis méretű interarcuair dekompresszió a hagyományos laminectomiával szemben.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a módosított Roland Morris-kérdőív. A másodlagos kimenetel többek között lábfájdalom, hátfájás és egy 6 perces sétateszt.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke: a rendelkezésre álló irodalom alapján úgy gondolják, hogy a kisméretű interarcuair dekompresszióhoz kapcsolódó kockázatok nem nagyobbak, mint a laminectomiával kapcsolatos kockázatok, bár ezeket megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lumbális gerinccsatorna szűkület (LSS) által okozott intermittáló neurogén claudicatio (INC) a gerincműtét leggyakoribb oka az időseknél. Számos, kevésbé invazív sebészeti technikát alkalmaznak anélkül, hogy elegendő bizonyíték lenne a betegek vagy a társadalom előnyeire.

Az INC klasszikus tünete a lábfájdalom, amely a hosszan tartó járás és állás és/vagy az ágyéki nyújtás súlyosbodhat, és hátfájással jár. A súlyos szűkület gyakori az időseknél, a lakosság 30,4%-a szenved súlyos szűkületben. Azonban csak 17,5%-uk panaszkodik az INC-vel kapcsolatban.

A konzervatív kezelés, például a fizikoterápia vagy a fájdalomcsillapítás némileg enyhítheti a tüneteket. Az LSS okozta INC-ben szenvedő betegeknél azonban a sebészeti kezelést tekintik az arany standardnak. Az első olyan technika, amelyet valaha leírtak az ágyéki gerinccsatorna szélesítésére, a széles csontos dekompresszió (laminectomia), amely még mindig széles körben alkalmazott technika. Mivel azonban az INC-t gyakran hátfájdalom kíséri, és ez a posztoperatív hátfájdalommal jár, feltételezhető, hogy a széles körű dekompresszió potenciális instabilitás alapja. Ezért kevésbé invazív technikákat, például interarcuair dekompressziót fejlesztettek ki és alkalmaztak.

A legújabb tanulmányok azt állítják, hogy a korlátozott csontos dekompresszió az új „arany standard” terápia az INC-ben szenvedő betegek számára. A korlátozott csontos dekompresszióról úgy gondolják, hogy kevesebb izomkárosodást okoz, és így gyorsabb a műtét utáni felépülés. Ezen túlmenően, a széles csontok dekompressziója (például laminectomia) úgy vélik, hogy az ágyéki instabilitást és iatrogén gerincferdülést okoz. A potenciálisan több szövődményt jelentő eljárás elvégzése – általában – idős populációban legalábbis kétségesnek mondható. Gyakran feltételezik, hogy széles körű dekompresszió után a panaszok ismétlődése ritkán fordul elő. Azonban még nem végeztek olyan (költség-)hatékonysági vizsgálatot, amely a kis csontos dekompresszió hatékonyságát értékelné a „klasszikus” kiterjedt csontdekompresszióhoz képest. Ebben a kérdésben megoszlanak a vélemények. A laminectomia során több csontot és struktúrát távolítanak el a gerinc hátsó részéből, ami hosszabb kórházi kezelést és a termelékenység elvesztését eredményezheti, de hosszú távon a gerinc instabilitásához is vezethet. Az elégtelen dekompresszió kockázata azonban nagyobb lehet, ami több ismételt műtéthez vezethet.

Ennek a kettős vak, többközpontú, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a segítségével a vizsgálók meghatározzák a korlátozott csontos dekompresszió (költség-)hatékonyságát az INC-ben szenvedő betegek széles csontos dekompressziójához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Toborzás
        • Erasmus MC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Kutatásvezető:
          • Jamie Arjun Sharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 12 hetes panaszok az INC
  • Mágneses rezonancia képalkotás, amely LSS-t mutat
  • Életkor 40 év felett
  • A holland nyelv megfelelő ismerete
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc műtéteinek története
  • >2 ágyéki szintű műtét vagy discectomia szükséges
  • Degeneratív spondylolisthesis > 1. fokozat (1-től 4-ig terjedő skálán), scoliosis vagy porckorongsérv
  • ASA-besorolás >3
  • Súlyos pszichopatológia
  • Terhesség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • A tanulmányi időszak alatt külföldre költözést tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis méretű interarcuair dekompresszió
A betegek kis méretű interarcuair dekompresszión mennek keresztül
Eljárás: kis méretű interarcuair dekompresszió
Egy középső ágyéki bemetszést végeznek, és a paravertebralis izmokat subperiostealisan kimetszik, és egy- vagy kétoldalian visszahúzzák. A dekompressziót a ligamentum flavum dekompressziójával alkalmazzák. Az oldalsó mélyedést bilaterálisan kinyitják, és mediális facetectomiát hajtanak végre a szegmensek stabilitásának megőrzése érdekében. A hátsó szalagok meg lesznek kímélve. A sebet rétegesen lezárják szívó drénnel vagy anélkül. A betegeket nagyítóval vagy mikroszkóppal operálják, a sebész preferenciáitól függően.
Aktív összehasonlító: Laminectomia
A betegek laminectomián esnek át
Eljárás: Laminectomia
A tövisnyúlványokon középső ágyéki bemetszést végeznek, az érintett szint(ek) lemezei subperiostálisan láthatóvá válnak, és a gerinc feletti ínszalag bemetsződik. A tüskés folyamatot eltávolítják. Az érintett szint supra- és interspinous ínszalagját fúróval vagy Kerrison ütésekkel távolítják el. A lament eltávolításra kerül az affektus szintjéről, így a facet ízület érintetlen marad. Az oldalsó mélyedést bilaterálisan kinyitják, és mediális facetectomiát végeznek a szegmensek stabilitásának megőrzése érdekében. Ha egyszintű szűkület van jelen (pl. L4-L5) mind az L4, mind az L5 lamina eltávolításra kerül. A sebet rétegesen lezárják szívó drénnel vagy anélkül. A betegeket nagyítóval vagy mikroszkóppal operálják, a sebész preferenciáitól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a módosított Roland-Morris fogyatékossági kérdőívben
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Ez egy 24 pontos holland kérdőív, amely a betegek alsó hátfájás miatti testi fogyatékosságának felmérésére szolgál.
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a lábfájdalmak numerikus értékelési skáláján
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A fájdalom intenzitása mindkét lábban (érintett és nem érintett) 11 pontos skálán kerül értékelésre.
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Változás a hátfájás numerikus értékelési skáláján
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A hátfájás intenzitását egy 11 pontos skálán értékelik.
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások az időzítésen és a teszten
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Ezt az időt másodpercben mérjük
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások a 6 perces séta teszten
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
A kitartást és a távolságot mérik.
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások a neurológiai vizsgálat során
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Mérni fogják az alsó izmok motoros változásait.
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások az időzített szék-állástesztben (TCST)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Az állás és a széken való ülés közötti időt mérik.
kiindulási állapot, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások az Oswestry rokkantsági indexben
Időkeret: alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Az ODI a gerincbántalmak kezelésében használt egyik fő állapot-specifikus eredménymérő.
alapvonal, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások a funkcionális ágyéki röntgenfelvételeken
Időkeret: alapérték, 6 hét
Minden betegtől funkcionális röntgenfelvételt készítenek. Röntgenfelvételt készítenek az AP-ból és oldalsó helyzetből a spondylolisthesis felmérésére. A degeneratív spondylilolisthesis a csigolya legalább 3 mm-es elcsúszását jelenti.
alapérték, 6 hét
Érzékelt gyógyulás
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
o az észlelt gyógyulás mérésére egy hétfokú Likert-skálát használunk. A pontszám ezen a skálán a „teljesen felépült” és a „rosszabb, mint valaha” között változik.
3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A betegek elégedettségének mérésére egy hétfokú Likert-skálát kell használni. Ezen a skálán a pontszám a „jelenlegi tünetekkel teljesen elégedett” és a „jelenlegi tünetekkel teljesen elégedetlen” között változik.
3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások az SF-36-on
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Az SF-36-ot általános életminőség-kérdőívként fogják használni. Az SF-36 kérdőívet validálták, és megbízhatónak találták a derékfájdalmakra vonatkozóan.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Komplikációk
Időkeret: 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A szövődmények (beleértve a sebfertőzést, mélyvénás trombózist, húgyúti fertőzést, hematómát és progresszív neurológiai hiányt) szisztematikus értékelését a sebész és a kutatónővér rögzíti, és ezeket az adatokat a betegtáblázatból kell kivonni. Ezenkívül a sebészeket felkérik a perioperatív szövődményekre
3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
Változások az EuroQoL-on (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A költség-haszon elemzéshez az EuroQoL (EQ-5D) szolgál. Az eszköz öt dimenziót mér: mobilitás, öngondoskodás, napi tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenzió egy elemből áll, miközben öt szintet különböztetnek meg (nem, enyhe, közepes, súlyos problémák, nem lehet megtenni)
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A betegek által kitöltött költségkérdőívekkel mért kezelési költségek
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után
A költségkérdőívek kitöltése az előírt méréseknél történik. A műtéti kórházi kezelést az esetnyilvántartási űrlapokon kell regisztrálni. Az egyéb egészségügyi igénybevétel (beleértve a fizioterápiát, a háziorvosi és szakorvosi látogatásokat, az ápolási és gyógyszeres kezelést), a betegköltségeket és a munkából való távolmaradást a betegek által kitöltött költségkérdőívek segítségével mérik.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 12 hét, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Maasstad Hospital
Park MC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRace 108226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kézirat végleges publikálása után az adatsor elérhető lesz a szerzőktől vagy a publikáció folyóiratától. Anonimizált klinikai adatok állnak majd rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

A kézirat végleges, időkorlát nélküli megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonimizált

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sztenózisok, gerinc

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel