Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av interarcuair-dekompresjon i liten størrelse versus utvidet dekompresjon hos pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon (Size)

25. juli 2022 oppdatert av: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

Kostnadseffektivitet av interarcuair-dekompresjon i liten størrelse versus utvidet dekompresjon hos pasienter med intermitterende nevrogen claudisering (størrelsesstudie): en multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse

Begrunnelse: Minimalt invasive teknikker har vunnet popularitet for å dekomprimere lumbal spinal stenose hos eldre. Bevis av høy kvalitet basert på randomiserte kontrollerte studier er imidlertid ikke tilgjengelig.

Mål: Å undersøke om interarcuair dekompresjon i liten størrelse er mer effektiv enn konvensjonell laminektomi hos pasienter med intermitterende nevrogen claudicatio forårsaket av lumbal spinal stenose. Studiedesign: Dobbeltblindet multisenter randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Totalt 236 pasienter skal inkluderes. Inklusjonskriteriene er: forsøkspersoner > 40 år med minst 12 ukers klager på intermitterende nevrogen claudicatio basert på MR bekreftet av LSS, med tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.

Intervensjon: Interarcuair dekompresjon i liten størrelse versus konvensjonell laminektomi.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er Modified Roland Morris Questionnaire. Sekundære utfall er bensmerter, ryggsmerter og en 6 minutters gangtest blant annet.

Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse: Basert på tilgjengelig litteratur antas det at risikoen forbundet med interarcuair dekompresjon i liten størrelse ikke er større enn den som er forbundet med en laminektomi, selv om disse vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intermitterende nevrogen claudicatio (INC) forårsaket av en lumbal spinalkanalstenose (LSS) er den hyppigste årsaken til spinalkirurgi hos eldre. Flere, mindre invasive kirurgiske teknikker brukes uten tilstrekkelig bevis for fordeler for pasienter eller samfunnet.

De klassiske symptomene på INC er smerter i bena, som kan forverres ved langvarig gåing og stående og/eller lumbalekstensjon, og er assosiert med ryggsmerter. Alvorlig stenose er vanlig hos eldre ryggrad med 30,4 % av befolkningen som har alvorlig stenose. Imidlertid har bare 17,5 % klager på INC.

Konservativ behandling, som fysioterapi eller smertestillende medisiner, kan gi en viss lindring av symptomene. Kirurgisk behandling anses imidlertid å være gullstandarden for pasienter med INC forårsaket av LSS. Den første teknikken som noen gang er beskrevet for å utvide den lumbale ryggmargskanalen er den brede knokledekompresjonen (laminektomi), som fortsatt er en mye brukt teknikk. Men siden INC ofte er ledsaget av ryggsmerter, og dette til postoperative ryggsmerter, antas det at en bred dekompresjon er en grunn for potensiell ustabilitet. Derfor ble mindre invasive teknikker, som interarcuair dekompresjon, utviklet og implementert.

Nyere studier hevder at en begrenset bendekompresjon er den nye "gylne standarden"-terapien for pasienter med INC. Begrenset bendekompresjon antas å gi mindre muskelskade og dermed en raskere postoperativ restitusjon. Videre antas bred bendekompresjon (som en laminektomi) å resultere i lumbal ustabilitet og iatrogen skoliose. Å utføre en prosedyre med potensielt flere komplikasjoner i en – generelt – eldre befolkning kan i det minste beskrives som tvilsomt. Ofte antas det at etter en bred dekompresjon må gjentakelse av plagene være knappe. En (kostnads-)effektivitetsstudie, som evaluerer effektiviteten av liten bendekompresjon sammenlignet med en "klassisk" omfattende beindekompresjon, er imidlertid ikke utført ennå. Meningene om denne saken er forskjellige. En laminektomi innebærer fjerning av mer bein og strukturer på baksiden av ryggraden som kan føre til lengre sykehusinnleggelse og tap av produktivitet, men det kan også føre til spinal ustabilitet på lang sikt. Imidlertid kan risikoen for en utilstrekkelig dekompresjon være høyere, noe som potensielt kan føre til flere reoperasjoner.

Ved hjelp av denne dobbeltblindede, multisenter randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne bestemme (kostnads-) effektiviteten av en begrenset bendekompresjon sammenlignet med en bred bendekompresjon hos pasienter med INC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Arjun Sharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 uker med klager fra INC
  • Magnetisk resonansavbildning som viser LSS
  • Alder >40 år
  • Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om korsryggkirurgi
  • >2 lumbale nivåer operasjon eller nødvendig discektomi
  • Degenerativ spondylolistese > grad 1 (på en skala fra 1 til 4), skoliose eller skiveprolaps
  • ASA-klassifisering >3
  • Alvorlig psykopatologi
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet
  • Planlegger å flytte til utlandet i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liten størrelse interarcuair dekompresjon
Pasienter vil gjennomgå interarcuair dekompresjon i liten størrelse
Et median lumbalt snitt gjøres og de paravertebrale musklene dissekeres subperiostealt og trekkes tilbake unilateralt eller bilateralt. Dekompresjon vil bli påført via dekompresjon av ligamentum flavum. Den laterale fordypningen vil åpnes bilateralt og en medial fasetektomi vil bli utført for å opprettholde stabiliteten til segmentene. Bakre leddbånd vil bli skånet. Såret lukkes lagvis med eller uten sugedren. Pasienter vil bli operert med lupeforstørrelse eller mikroskop avhengig av kirurgens preferanser.
Aktiv komparator: Laminektomi
Pasienter vil gjennomgå laminektomi
Et median lumbalt snitt gjøres over ryggradsprosessene, laminae av det eller de berørte nivåene eksponeres subperiostealt, og det supraspinøse ligamentet vil bli snittet. Spinous prosessen fjernes. Det supra og interspinous ligamentet til det berørte nivået fjernes med drill eller Kerrison-slag. Lamen fjernes fra affektnivået, og etterlater fasettleddet intakt. Den laterale fordypningen vil åpnes bilateralt og medial fasetektomi vil bli utført for å opprettholde stabiliteten til segmentene. Når en enkeltnivåstenose er tilstede (f.eks. L4-L5) vil både laminae L4 og L5 bli fjernet. Såret lukkes lagvis med eller uten sugedren. Pasienter vil bli operert med lupeforstørrelse eller mikroskop avhengig av kirurgens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på det modifiserte Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjemaet
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Dette er et 24-punkts nederlandsk spørreskjema som er utviklet for å vurdere fysisk funksjonshemming hos pasienter på grunn av korsryggsmerter.
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre på den numeriske vurderingsskalaen for bensmerter
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten i begge bena (påvirket og ikke-påvirket) vil bli vurdert på en 11-punkts skala.
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endre på den numeriske vurderingsskalaen for ryggsmerter
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Smerteintensiteten i ryggen vil bli vurdert på en 11-punkts skala.
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på timed-up and go-testen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Denne tiden vil bli målt i sekunder
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Utholdenhet og distanse vil bli målt.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Motoriske endringer i nedre muskler vil bli målt.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på tidsstyrt stol-stand-test (TCST)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Tiden mellom å stå og sitte på en stol vil bli målt.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
ODI er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser.
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på funksjonelle lumbale røntgenbilder
Tidsramme: baseline, 6 uker
En funksjonell røntgen vil bli tatt fra alle pasienter Røntgen vil bli tatt fra AP og sidestilling for å vurdere spondylolistese. Degenerativ spondylilolistese er definert som en vertebral glidning på minst 3 mm.
baseline, 6 uker
Opplevd bedring
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
o måle den opplevde utvinningen en syv-punkts Likert-skala vil bli brukt. Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt restituert» til «verre enn noen gang».
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
For å måle pasienttilfredshet vil en syv-punkts Likert-skala bli brukt. Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt fornøyd med nåværende symptomer» til «helt misfornøyd med nåværende symptomer».
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
SF-36 vil bli brukt som et generisk livskvalitetsspørreskjema. Spørreskjemaet SF-36 er validert og funnet pålitelig for korsryggsmerter.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
En systematisk vurdering av komplikasjoner (inkludert sårinfeksjon, dyp venetrombose, urinveisinfeksjon, hematom og progressivt nevrologisk underskudd) vil bli registrert av kirurgen og forskningssykepleieren, og disse dataene skal trekkes ut fra pasientskjemaet. Dessuten vil kirurger bli bedt om perioperative komplikasjoner
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Endringer på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
EuroQoL (EQ-5D) vil bli brukt for kostnadsnytteanalysen. Verktøyet måler fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon består av ett element, mens fem nivåer skilles ut (nei, små, moderate, alvorlige problemer, ikke i stand til å gjøre)
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Kostnader ved behandling målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer fylt ut av pasientene
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
Kostnadsspørreskjemaer vil fylles ut ved de foreskrevne målingene. Sykehusinnleggelse for operasjon vil bli registrert ved hjelp av journalskjemaene. Annen helseutnyttelse (inkludert fysioterapi, besøk til fastlege og spesialist, sykepleie og medisiner), pasientkostnader og fravær fra jobb vil bli målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer fylt ut av pasientene.
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MRace 108226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter endelig publisering av manuskriptet vil datasettet være tilgjengelig fra forfatterne eller publikasjonstidsskriftet. Anonymiserte kliniske data vil være tilgjengelige.

IPD-delingstidsramme

Etter endelig publisering av manuskript uten tidsbegrensning.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stenoser, Spinal

3
Abonnere