- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480893
Kostnadseffektivitet av interarcuair-dekompresjon i liten størrelse versus utvidet dekompresjon hos pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon (Size)
Kostnadseffektivitet av interarcuair-dekompresjon i liten størrelse versus utvidet dekompresjon hos pasienter med intermitterende nevrogen claudisering (størrelsesstudie): en multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert prøvelse
Begrunnelse: Minimalt invasive teknikker har vunnet popularitet for å dekomprimere lumbal spinal stenose hos eldre. Bevis av høy kvalitet basert på randomiserte kontrollerte studier er imidlertid ikke tilgjengelig.
Mål: Å undersøke om interarcuair dekompresjon i liten størrelse er mer effektiv enn konvensjonell laminektomi hos pasienter med intermitterende nevrogen claudicatio forårsaket av lumbal spinal stenose. Studiedesign: Dobbeltblindet multisenter randomisert kontrollert studie Studiepopulasjon: Totalt 236 pasienter skal inkluderes. Inklusjonskriteriene er: forsøkspersoner > 40 år med minst 12 ukers klager på intermitterende nevrogen claudicatio basert på MR bekreftet av LSS, med tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk.
Intervensjon: Interarcuair dekompresjon i liten størrelse versus konvensjonell laminektomi.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er Modified Roland Morris Questionnaire. Sekundære utfall er bensmerter, ryggsmerter og en 6 minutters gangtest blant annet.
Arten og omfanget av byrden og risikoene forbundet med deltakelse: Basert på tilgjengelig litteratur antas det at risikoen forbundet med interarcuair dekompresjon i liten størrelse ikke er større enn den som er forbundet med en laminektomi, selv om disse vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intermitterende nevrogen claudicatio (INC) forårsaket av en lumbal spinalkanalstenose (LSS) er den hyppigste årsaken til spinalkirurgi hos eldre. Flere, mindre invasive kirurgiske teknikker brukes uten tilstrekkelig bevis for fordeler for pasienter eller samfunnet.
De klassiske symptomene på INC er smerter i bena, som kan forverres ved langvarig gåing og stående og/eller lumbalekstensjon, og er assosiert med ryggsmerter. Alvorlig stenose er vanlig hos eldre ryggrad med 30,4 % av befolkningen som har alvorlig stenose. Imidlertid har bare 17,5 % klager på INC.
Konservativ behandling, som fysioterapi eller smertestillende medisiner, kan gi en viss lindring av symptomene. Kirurgisk behandling anses imidlertid å være gullstandarden for pasienter med INC forårsaket av LSS. Den første teknikken som noen gang er beskrevet for å utvide den lumbale ryggmargskanalen er den brede knokledekompresjonen (laminektomi), som fortsatt er en mye brukt teknikk. Men siden INC ofte er ledsaget av ryggsmerter, og dette til postoperative ryggsmerter, antas det at en bred dekompresjon er en grunn for potensiell ustabilitet. Derfor ble mindre invasive teknikker, som interarcuair dekompresjon, utviklet og implementert.
Nyere studier hevder at en begrenset bendekompresjon er den nye "gylne standarden"-terapien for pasienter med INC. Begrenset bendekompresjon antas å gi mindre muskelskade og dermed en raskere postoperativ restitusjon. Videre antas bred bendekompresjon (som en laminektomi) å resultere i lumbal ustabilitet og iatrogen skoliose. Å utføre en prosedyre med potensielt flere komplikasjoner i en – generelt – eldre befolkning kan i det minste beskrives som tvilsomt. Ofte antas det at etter en bred dekompresjon må gjentakelse av plagene være knappe. En (kostnads-)effektivitetsstudie, som evaluerer effektiviteten av liten bendekompresjon sammenlignet med en "klassisk" omfattende beindekompresjon, er imidlertid ikke utført ennå. Meningene om denne saken er forskjellige. En laminektomi innebærer fjerning av mer bein og strukturer på baksiden av ryggraden som kan føre til lengre sykehusinnleggelse og tap av produktivitet, men det kan også føre til spinal ustabilitet på lang sikt. Imidlertid kan risikoen for en utilstrekkelig dekompresjon være høyere, noe som potensielt kan føre til flere reoperasjoner.
Ved hjelp av denne dobbeltblindede, multisenter randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne bestemme (kostnads-) effektiviteten av en begrenset bendekompresjon sammenlignet med en bred bendekompresjon hos pasienter med INC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pravesh Gadjradj
- Telefonnummer: 003125689813
- E-post: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- Pravesh Gadjradj
- E-post: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- Biswadjiet Harhangi
-
Hovedetterforsker:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 12 uker med klager fra INC
- Magnetisk resonansavbildning som viser LSS
- Alder >40 år
- Tilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om korsryggkirurgi
- >2 lumbale nivåer operasjon eller nødvendig discektomi
- Degenerativ spondylolistese > grad 1 (på en skala fra 1 til 4), skoliose eller skiveprolaps
- ASA-klassifisering >3
- Alvorlig psykopatologi
- Svangerskap
- Aktiv malignitet
- Planlegger å flytte til utlandet i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Liten størrelse interarcuair dekompresjon
Pasienter vil gjennomgå interarcuair dekompresjon i liten størrelse
|
Et median lumbalt snitt gjøres og de paravertebrale musklene dissekeres subperiostealt og trekkes tilbake unilateralt eller bilateralt.
Dekompresjon vil bli påført via dekompresjon av ligamentum flavum.
Den laterale fordypningen vil åpnes bilateralt og en medial fasetektomi vil bli utført for å opprettholde stabiliteten til segmentene.
Bakre leddbånd vil bli skånet.
Såret lukkes lagvis med eller uten sugedren.
Pasienter vil bli operert med lupeforstørrelse eller mikroskop avhengig av kirurgens preferanser.
|
Aktiv komparator: Laminektomi
Pasienter vil gjennomgå laminektomi
|
Et median lumbalt snitt gjøres over ryggradsprosessene, laminae av det eller de berørte nivåene eksponeres subperiostealt, og det supraspinøse ligamentet vil bli snittet.
Spinous prosessen fjernes.
Det supra og interspinous ligamentet til det berørte nivået fjernes med drill eller Kerrison-slag.
Lamen fjernes fra affektnivået, og etterlater fasettleddet intakt.
Den laterale fordypningen vil åpnes bilateralt og medial fasetektomi vil bli utført for å opprettholde stabiliteten til segmentene.
Når en enkeltnivåstenose er tilstede (f.eks.
L4-L5) vil både laminae L4 og L5 bli fjernet.
Såret lukkes lagvis med eller uten sugedren.
Pasienter vil bli operert med lupeforstørrelse eller mikroskop avhengig av kirurgens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring på det modifiserte Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjemaet
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Dette er et 24-punkts nederlandsk spørreskjema som er utviklet for å vurdere fysisk funksjonshemming hos pasienter på grunn av korsryggsmerter.
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre på den numeriske vurderingsskalaen for bensmerter
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Smerteintensiteten i begge bena (påvirket og ikke-påvirket) vil bli vurdert på en 11-punkts skala.
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endre på den numeriske vurderingsskalaen for ryggsmerter
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Smerteintensiteten i ryggen vil bli vurdert på en 11-punkts skala.
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på timed-up and go-testen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Denne tiden vil bli målt i sekunder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Utholdenhet og distanse vil bli målt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer ved nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Motoriske endringer i nedre muskler vil bli målt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på tidsstyrt stol-stand-test (TCST)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Tiden mellom å stå og sitte på en stol vil bli målt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
ODI er et av de viktigste tilstandsspesifikke utfallsmålene som brukes i behandlingen av ryggradslidelser.
|
baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på funksjonelle lumbale røntgenbilder
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
En funksjonell røntgen vil bli tatt fra alle pasienter Røntgen vil bli tatt fra AP og sidestilling for å vurdere spondylolistese.
Degenerativ spondylilolistese er definert som en vertebral glidning på minst 3 mm.
|
baseline, 6 uker
|
Opplevd bedring
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
o måle den opplevde utvinningen en syv-punkts Likert-skala vil bli brukt.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt restituert» til «verre enn noen gang».
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
For å måle pasienttilfredshet vil en syv-punkts Likert-skala bli brukt.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra «helt fornøyd med nåværende symptomer» til «helt misfornøyd med nåværende symptomer».
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
SF-36 vil bli brukt som et generisk livskvalitetsspørreskjema.
Spørreskjemaet SF-36 er validert og funnet pålitelig for korsryggsmerter.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
En systematisk vurdering av komplikasjoner (inkludert sårinfeksjon, dyp venetrombose, urinveisinfeksjon, hematom og progressivt nevrologisk underskudd) vil bli registrert av kirurgen og forskningssykepleieren, og disse dataene skal trekkes ut fra pasientskjemaet.
Dessuten vil kirurger bli bedt om perioperative komplikasjoner
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Endringer på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
EuroQoL (EQ-5D) vil bli brukt for kostnadsnytteanalysen.
Verktøyet måler fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av ett element, mens fem nivåer skilles ut (nei, små, moderate, alvorlige problemer, ikke i stand til å gjøre)
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Kostnader ved behandling målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer fylt ut av pasientene
Tidsramme: Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Kostnadsspørreskjemaer vil fylles ut ved de foreskrevne målingene.
Sykehusinnleggelse for operasjon vil bli registrert ved hjelp av journalskjemaene.
Annen helseutnyttelse (inkludert fysioterapi, besøk til fastlege og spesialist, sykepleie og medisiner), pasientkostnader og fravær fra jobb vil bli målt ved hjelp av kostnadsspørreskjemaer fylt ut av pasientene.
|
Baseline, 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRace 108226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stenoser, Spinal
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
-
Alphatec Spine, Inc.RekrutteringIntervertebral skivedegenerasjon | Spondylolistese | Spinal deformitet | Stenose, spinal | Spinal ustabilitetForente stater
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekrutteringLeddsykdommer | Muskel- og skjelettsykdommer | Spinal stenose | Fusjon av ryggraden | Ryggrad | Spinal Fusjon | Spinal sykdom | Spinal ustabilitet | Sacroiliac; Fusjon | Fusjon av ledd | SacroiliacForente stater, Spania, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekrutteringDegenerativ skoliose | Degenerativ lumbal spinal stenoseKina