Rapporto costo-efficacia della decompressione interarcuaria di piccole dimensioni rispetto alla decompressione estesa nei pazienti con claudicatio neurogena intermittente (Size)
Rapporto costo-efficacia della decompressione interarcuaria di piccole dimensioni rispetto alla decompressione estesa in pazienti con claudicatio neurogena intermittente (studio sulle dimensioni): uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco
Razionale: le tecniche minimamente invasive hanno guadagnato popolarità per decomprimere la stenosi spinale lombare negli anziani. Tuttavia, non sono disponibili prove di alta qualità basate su studi controllati randomizzati.
Obiettivo: indagare se la decompressione interarcuaria di piccole dimensioni sia più efficace della laminectomia convenzionale nei pazienti con claudicatio neurogena intermittente causata da stenosi spinale lombare. Disegno dello studio: studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco Popolazione dello studio: in totale devono essere inclusi 236 pazienti. I criteri di inclusione sono: soggetti > 40 anni di età con almeno 12 settimane di disturbi di claudicatio neurogena intermittente basati su MRI confermati di LSS, con sufficiente conoscenza della lingua olandese.
Intervento: decompressione interarcuaria di piccole dimensioni rispetto alla laminectomia convenzionale.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario è il questionario Roland Morris modificato. Gli esiti secondari sono dolore alle gambe, mal di schiena e un test del cammino di 6 minuti, tra gli altri.
Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione: sulla base della letteratura disponibile, si ritiene che i rischi associati alla decompressione interarcuaria di piccole dimensioni non siano maggiori di quelli associati a una laminectomia, sebbene questi saranno esaminati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La claudicatio neurogena intermittente (INC) causata da una stenosi del canale spinale lombare (LSS) è la causa più frequente di chirurgia spinale nell'anziano. Vengono applicate tecniche chirurgiche multiple e meno invasive senza prove sufficienti di benefici per i pazienti o per la società.
I sintomi classici dell'INC sono il dolore alle gambe, che può essere esacerbato dalla deambulazione e dalla posizione eretta prolungate e/o dall'estensione lombare, ed è associato al mal di schiena. La stenosi grave è comune nella colonna vertebrale anziana con il 30,4% della popolazione che ha una stenosi grave. Tuttavia, solo il 17,5% si lamenta di INC.
Il trattamento conservativo, come la fisioterapia o gli antidolorifici, può alleviare i sintomi. Tuttavia, il trattamento chirurgico è considerato il gold standard per i pazienti con INC causato da LSS. La prima tecnica mai descritta per allargare il canale spinale lombare è l'ampia decompressione ossea (laminectomia), che è ancora una tecnica ampiamente utilizzata. Tuttavia, poiché l'INC è spesso accompagnato da mal di schiena, e questo al mal di schiena post-operatorio, si ipotizza che un'ampia decompressione sia motivo di potenziale instabilità. Pertanto, sono state sviluppate e implementate tecniche meno invasive, come la decompressione interarcuaria.
Studi recenti affermano che una decompressione ossea limitata è la nuova terapia "gold standard" per i pazienti con INC. Si ritiene che una decompressione ossea limitata dia meno danno muscolare e quindi un recupero postoperatorio più rapido. Inoltre, si ritiene che un'ampia decompressione ossea (come una laminectomia) provochi instabilità lombare e scoliosi iatrogena. L'esecuzione di una procedura con potenziali maggiori complicanze in una popolazione, generalmente anziana, potrebbe quantomeno essere descritta come dubbia. Si presume spesso che dopo un'ampia decompressione la ricorrenza dei disturbi debba essere scarsa. Tuttavia, non è stato ancora eseguito uno studio di (costo) efficacia, che valuti l'efficacia della piccola decompressione ossea rispetto a una "classica" decompressione ossea estesa. Le opinioni in merito sono diverse. Una laminectomia comporta la rimozione di più ossa e strutture nella parte posteriore della colonna vertebrale che può comportare un ricovero più lungo e una perdita di produttività, ma potrebbe anche portare a instabilità spinale a lungo termine. Tuttavia, il rischio di una decompressione insufficiente può essere più elevato, portando potenzialmente a più reinterventi.
Per mezzo di questo studio controllato randomizzato multicentrico in doppio cieco, i ricercatori determineranno l'efficacia (in termini di costo) di una decompressione ossea limitata rispetto a un'ampia decompressione ossea nei pazienti con INC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pravesh Gadjradj
- Numero di telefono: 003125689813
- Email: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 CE
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
Contatto:
- Pravesh Gadjradj
- Email: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Contatto:
- Biswadjiet Harhangi
-
Investigatore principale:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 12 settimane di reclami di INC
- Imaging a risonanza magnetica che mostra LSS
- Età >40 anni
- Conoscenza sufficiente della lingua olandese
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia della chirurgia della colonna lombare
- Operazione >2 livelli lombari o necessaria discectomia
- Spondilolistesi degenerativa > grado 1 (su una scala da 1 a 4), scoliosi o ernia del disco
- Classificazione ASA >3
- Psicopatologia grave
- Gravidanza
- Malignità attiva
- Prevede di trasferirsi all'estero durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Decompressione interarcataria di piccole dimensioni
I pazienti saranno sottoposti a decompressione interarcuaria di piccole dimensioni
|
Viene praticata un'incisione lombare mediana e i muscoli paravertebrali vengono sezionati sottoperiostealmente e retratti unilateralmente o bilateralmente.
La decompressione verrà applicata tramite la decompressione del legamento giallo.
Il recesso laterale verrà aperto bilateralmente e verrà eseguita una faccettectomia mediale per mantenere la stabilità dei segmenti.
I legamenti posteriori saranno risparmiati.
La ferita verrà chiusa a strati con o senza drenaggio di aspirazione.
I pazienti saranno operati con una lente d'ingrandimento o un microscopio a seconda delle preferenze del chirurgo.
|
|
Comparatore attivo: Laminectomia
I pazienti saranno sottoposti a laminectomia
|
Viene praticata un'incisione lombare mediana sopra i processi spinosi, le lamine dei livelli interessati vengono esposte sottoperiostealmente e il legamento sovraspinoso verrà inciso.
Il processo spinoso viene rimosso.
Il legamento sopra e interspinoso del livello interessato viene rimosso mediante trapano o punzoni Kerrison.
Il lamen viene rimosso dal livello affettivo, lasciando intatta la faccetta articolare.
Il recesso laterale verrà aperto bilateralmente e verrà eseguita la faccettectomia mediale per mantenere la stabilità dei segmenti.
Quando è presente una stenosi di un solo livello (ad es.
L4-L5) verranno rimosse entrambe le lamine L4 e L5.
La ferita verrà chiusa a strati con o senza drenaggio di aspirazione.
I pazienti saranno operati con lente d'ingrandimento o microscopio a seconda delle preferenze del chirurgo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del questionario sulla disabilità di Roland-Morris modificato
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questo è un questionario olandese di 24 punti progettato per valutare la disabilità fisica nei pazienti, a causa del dolore lombare.
|
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica sulla scala di valutazione numerica per il dolore alle gambe
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore in entrambe le gambe (interessate e non interessate) sarà valutata su una scala a 11 punti.
|
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifica sulla scala di valutazione numerica per il mal di schiena
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'intensità del dolore alla schiena sarà valutata su una scala a 11 punti.
|
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche al timeout e go test
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questo tempo sarà misurato in secondi
|
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche al test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Verranno misurate la resistenza e la distanza.
|
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche all'esame neurologico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Saranno misurati i cambiamenti motori dei muscoli inferiori.
|
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche al Timed Chair-Stand-Test (TCST)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Verrà misurato il tempo che intercorre tra lo stare in piedi e sedersi su una sedia.
|
basale, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche all'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'ODI è una delle principali misure di esito specifiche della condizione utilizzata nella gestione dei disturbi spinali.
|
basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Cambiamenti sulle radiografie lombari funzionali
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
|
Una radiografia funzionale sarà ottenuta da tutti i pazienti La radiografia sarà eseguita dalla posizione AP e laterale per valutare la spondilolistesi.
La spondililolistesi degenerativa è definita come uno slittamento vertebrale di almeno 3 mm.
|
basale, 6 settimane
|
|
Recupero percepito
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
o misurare il recupero percepito verrà utilizzata una scala Likert a sette punti.
Il punteggio su questa scala varia da "completamente guarito" a "peggio che mai".
|
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Per misurare la soddisfazione del paziente verrà utilizzata una scala Likert a sette punti.
Il punteggio su questa scala varia da "completamente soddisfatto dei sintomi attuali" a "completamente insoddisfatto dei sintomi attuali".
|
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche sull'SF-36
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'SF-36 sarà utilizzato come questionario generico sulla qualità della vita.
Il questionario SF-36 è stato validato e ritenuto affidabile per la lombalgia.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Una valutazione sistematica delle complicanze (tra cui infezione della ferita, trombosi venosa profonda, infezione del tratto urinario, ematoma e deficit neurologico progressivo) sarà registrata dal chirurgo e dall'infermiere ricercatore e questi dati devono essere estratti dalla cartella clinica del paziente.
Inoltre, ai chirurghi verranno richieste complicanze perioperatorie
|
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifiche all'EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
L'EuroQoL (EQ-5D) sarà utilizzato per l'analisi dei costi di utilità.
Lo strumento misura cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è composta da un elemento, mentre si distinguono cinque livelli (no, lievi, moderati, gravi problemi, incapace di fare)
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Costi del trattamento misurati utilizzando questionari sui costi compilati dai pazienti
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I questionari sui costi saranno compilati alle misure prescritte.
Il ricovero per intervento chirurgico sarà registrato utilizzando le schede di cartella clinica.
Altri utilizzi dell'assistenza sanitaria (tra cui fisioterapia, visite a medici generici e specialisti, assistenza infermieristica e farmaci), costi dei pazienti e assenteismo dal lavoro saranno misurati utilizzando questionari sui costi compilati dai pazienti.
|
Basale, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRace 108226
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .