Coste-efectividad de la descompresión interarcuair de pequeño tamaño frente a la descompresión extendida en pacientes con claudicación neurogénica intermitente (Size)
Costo-efectividad de la descompresión interarcuair de tamaño pequeño frente a la descompresión extendida en pacientes con claudicación neurogénica intermitente (estudio de tamaño): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego
Justificación: Las técnicas mínimamente invasivas han ganado popularidad para descomprimir la estenosis espinal lumbar en los ancianos. Sin embargo, no se dispone de evidencia de alta calidad basada en ensayos controlados aleatorios.
Objetivo: Investigar si la descompresión interarcuair de pequeño tamaño es más efectiva que la laminectomía convencional en pacientes con claudicación neurogénica intermitente causada por estenosis espinal lumbar. Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, doble ciego. Población del estudio: En total, se incluirán 236 pacientes. Los criterios de inclusión son: sujetos > 40 años de edad con al menos 12 semanas de quejas de claudicación neurogénica intermitente basada en resonancia magnética confirmada de LSS, con conocimiento suficiente del idioma holandés.
Intervención: Descompresión interarcuair de pequeño tamaño versus laminectomía convencional.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: El resultado primario es el Cuestionario de Roland Morris Modificado. Los resultados secundarios son dolor en las piernas, dolor de espalda y una prueba de caminata de 6 minutos, entre otros.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación: según la literatura disponible, se cree que los riesgos asociados con la descompresión interarcuair de tamaño pequeño no son mayores que los asociados con una laminectomía, aunque estos serán examinados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La claudicación neurogénica intermitente (INC) causada por una estenosis del canal espinal lumbar (LSS) es el motivo más frecuente de cirugía de columna en los ancianos. Se aplican múltiples técnicas quirúrgicas menos invasivas sin evidencia suficiente de beneficios para los pacientes o la sociedad.
Los síntomas clásicos del INC son el dolor en las piernas, que puede exacerbarse con la marcha y la bipedestación prolongadas y/o la extensión lumbar, y se asocia con dolor de espalda. La estenosis severa es común en la columna vertebral de los ancianos con un 30,4% de la población que tiene estenosis severa. Sin embargo, solo el 17,5% tiene quejas de INC.
El tratamiento conservador, como la fisioterapia o los analgésicos, puede aliviar los síntomas. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico se considera el estándar de oro para los pacientes con INC causado por LSS. La primera técnica jamás descrita para ensanchar el canal espinal lumbar es la descompresión ósea ancha (laminectomía), que sigue siendo una técnica ampliamente utilizada. Sin embargo, dado que el INC a menudo se acompaña de dolor de espalda, y esto al dolor de espalda postoperatorio, se plantea la hipótesis de que una descompresión amplia es motivo de inestabilidad potencial. Por lo tanto, se desarrollaron e implementaron técnicas menos invasivas, como la descompresión interarcuair.
Estudios recientes afirman que una descompresión ósea limitada es la nueva terapia 'estándar de oro' para pacientes con INC. Se cree que la descompresión ósea limitada produce menos daño muscular y, por lo tanto, una recuperación postoperatoria más rápida. Además, se cree que la descompresión ósea amplia (como una laminectomía) produce inestabilidad lumbar y escoliosis iatrogénica. Realizar un procedimiento con más complicaciones potenciales en una población generalmente anciana podría al menos calificarse de dudoso. A menudo se supone que después de una descompresión amplia, la recurrencia de las molestias debe ser escasa. Sin embargo, aún no se ha realizado un estudio de (costo) efectividad que evalúe la efectividad de la descompresión ósea pequeña en comparación con una descompresión ósea extensa "clásica". Las opiniones al respecto son diversas. Una laminectomía implica la extirpación de más hueso y estructuras en la parte posterior de la columna, lo que puede resultar en una hospitalización más prolongada y pérdida de productividad, pero también podría provocar inestabilidad de la columna a largo plazo. Sin embargo, el riesgo de una descompresión insuficiente puede ser mayor, lo que puede conducir a más reoperaciones.
Por medio de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, doble ciego, los investigadores determinarán la (costo) efectividad de una descompresión ósea limitada en comparación con una descompresión ósea amplia en pacientes con INC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pravesh Gadjradj
- Número de teléfono: 003125689813
- Correo electrónico: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- Pravesh Gadjradj
- Correo electrónico: p.gadjradj@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Biswadjiet Harhangi
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Investigador principal:
- Jamie Arjun Sharma
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 12 semanas de denuncias del INC
- Imagen de resonancia magnética que muestra LSS
- Edad >40 años
- Suficiente conocimiento del idioma holandés.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de la columna lumbar
- Operación de >2 niveles lumbares o discectomía necesaria
- Espondilolistesis degenerativa > grado 1 (en una escala de 1 a 4), escoliosis o hernia de disco
- Clasificación ASA >3
- Psicopatología grave
- El embarazo
- malignidad activa
- Planes para mudarse al extranjero durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Descompresión interarcuair de pequeño tamaño
Los pacientes serán sometidos a descompresión interarcuair de pequeño tamaño
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Se hace una incisión lumbar media y los músculos paravertebrales se disecan subperiósticamente y se retraen unilateral o bilateralmente.
La descompresión se aplicará a través de la descompresión del ligamento amarillo.
Se abrirá el receso lateral bilateralmente y se realizará una facetectomía medial para mantener la estabilidad de los segmentos.
Se respetarán los ligamentos posteriores.
La herida se cerrará en capas con o sin drenaje de succión.
Los pacientes serán operados con una lupa de aumento o microscopio dependiendo de la preferencia del cirujano.
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Comparador activo: Laminectomía
Los pacientes se someterán a laminectomía.
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Se hace una incisión lumbar mediana sobre las apófisis espinosas, se exponen subperiósticamente las láminas de los niveles afectados y se corta el ligamento supraespinoso.
Se elimina el proceso espinoso.
El ligamento supra e interespinoso del nivel afectado se extrae mediante perforación o punzones de Kerrison.
El lamen se elimina del nivel afectado, dejando intacta la articulación facetaria.
Se abrirá el receso lateral bilateralmente y se realizará una facetectomía medial para mantener la estabilidad de los segmentos.
Cuando hay una estenosis de un solo nivel (p.
L4-L5) se eliminarán ambas láminas L4 y L5.
La herida se cerrará en capas con o sin drenaje de succión.
Los pacientes serán operados con aumento de lupa o microscopio dependiendo de la preferencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris Modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Este es un cuestionario holandés de 24 puntos que está diseñado para evaluar la discapacidad física en los pacientes debido al dolor lumbar.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor de piernas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor en ambas piernas (afectadas y no afectadas) se calificará en una escala de 11 puntos.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambio en la escala de calificación numérica para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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La intensidad del dolor en la espalda se calificará en una escala de 11 puntos.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en la prueba timed-up and go
Periodo de tiempo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Este tiempo se medirá en segundos.
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basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Se medirá la resistencia y la distancia.
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basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en el examen neurológico
Periodo de tiempo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Se medirán los cambios motores de los músculos inferiores.
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basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en la prueba de pie en silla cronometrada (TCST)
Periodo de tiempo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Se medirá el tiempo entre estar de pie y sentarse en una silla.
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basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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El ODI es una de las principales medidas de resultado específicas de la condición que se utilizan en el tratamiento de los trastornos de la columna.
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línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en las radiografías lumbares funcionales
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Se obtendrá una radiografía funcional de todos los pacientes. Se realizará una radiografía de posición anteroposterior y lateral para evaluar la espondilolistesis.
La espondilolistesis degenerativa se define como un deslizamiento vertebral de al menos 3 mm.
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línea de base, 6 semanas
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Recuperación percibida
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Para medir la recuperación percibida se utilizará una escala Likert de siete puntos.
La puntuación en esta escala varía de 'completamente recuperado' a 'peor que nunca'.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Para medir la satisfacción del paciente se utilizará una escala tipo Likert de siete puntos.
La puntuación en esta escala varía desde "totalmente satisfecho con los síntomas actuales" hasta "totalmente insatisfecho con los síntomas actuales".
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en el SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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El SF-36 se utilizará como cuestionario genérico de calidad de vida.
El cuestionario SF-36 ha sido validado y encontrado confiable para el dolor lumbar.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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El cirujano y la enfermera de investigación registrarán una evaluación sistemática de las complicaciones (incluida la infección de la herida, la trombosis venosa profunda, la infección del tracto urinario, el hematoma y el déficit neurológico progresivo), y estos datos se extraerán de la historia clínica del paciente.
Además, se preguntará a los cirujanos por las complicaciones perioperatorias.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Cambios en el EuroQoL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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El EuroQoL (EQ-5D) se utilizará para el análisis de utilidad de costo.
La herramienta mide cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión consta de un ítem, mientras que se distinguen cinco niveles (no, problemas leves, moderados, severos, incapaz de hacer)
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Costes del tratamiento medidos mediante cuestionarios de costes cumplimentados por los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Los cuestionarios de costos se completarán en las medidas prescritas.
La hospitalización por cirugía se registrará mediante los formularios de registro de casos.
La utilización de otros servicios de salud (incluida la fisioterapia, las visitas al médico de cabecera y especialistas, la atención de enfermería y la medicación), los costes de los pacientes y el ausentismo laboral se medirán mediante cuestionarios de costes rellenados por los pacientes.
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Línea de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRace 108226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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