Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van kleine interarcuaire decompressie versus verlengde decompressie bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens (Size)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

Kosteneffectiviteit van kleine interarcuaire decompressie versus verlengde decompressie bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens (groottestudie): een multicenter, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Achtergrond: Minimaal invasieve technieken hebben aan populariteit gewonnen om lumbale spinale stenose bij ouderen te decomprimeren. Er is echter geen bewijs van hoge kwaliteit op basis van gerandomiseerde gecontroleerde studies beschikbaar.

Doel: onderzoeken of kleine interarcuaire decompressie effectiever is dan conventionele laminectomie bij patiënten met claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale spinale stenose. Onderzoeksopzet: Dubbelblinde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: In totaal moeten 236 patiënten worden geïncludeerd. De inclusiecriteria zijn: proefpersonen > 40 jaar met minimaal 12 weken klachten van neurogene claudicatio intermittens op basis van MRI bevestigd van LSS, met voldoende kennis van de Nederlandse taal.

Interventie: kleine interarcuaire decompressie versus conventionele laminectomie.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de aangepaste Roland Morris-vragenlijst. Secundaire uitkomsten zijn onder andere pijn in het been, rugpijn en een looptest van 6 minuten.

Aard en omvang van de belasting en risico's die gepaard gaan met deelname: op basis van de beschikbare literatuur wordt aangenomen dat de risico's van kleine interarcuaire decompressie niet groter zijn dan die van een laminectomie, hoewel deze zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Claudicatio Intermittens (INC) veroorzaakt door een lumbale wervelkanaalstenose (LSS) is de meest voorkomende reden voor spinale chirurgie bij ouderen. Meerdere, minder invasieve chirurgische technieken worden toegepast zonder voldoende bewijs voor voordelen voor patiënten of de samenleving.

De klassieke symptomen van INC zijn beenpijn, die kan verergeren bij langdurig lopen en staan ​​en/of lumbale extensie, en wordt geassocieerd met rugpijn. Ernstige stenose komt vaak voor bij ouderen, waarbij 30,4% van de bevolking ernstige stenose heeft. Slechts 17,5% heeft echter klachten over INC.

Conservatieve behandeling, zoals fysiotherapie of pijnstillers, kan enige verlichting van de symptomen geven. Chirurgische behandeling wordt echter beschouwd als de gouden standaard voor patiënten met INC veroorzaakt door LSS. De eerste techniek die ooit is beschreven om het lumbale wervelkanaal te verwijden, is de brede benige decompressie (laminectomie), wat nog steeds een veel gebruikte techniek is. Aangezien INC echter vaak gepaard gaat met rugpijn, en dit tot postoperatieve rugpijn, wordt verondersteld dat een brede decompressie een reden is voor potentiële instabiliteit. Daarom werden minder invasieve technieken, zoals interarcuaire decompressie, ontwikkeld en geïmplementeerd.

Recente studies beweren dat een beperkte botdecompressie de nieuwe 'gouden standaard' therapie is voor patiënten met INC. Aangenomen wordt dat beperkte botdecompressie minder spierbeschadiging geeft en dus een sneller postoperatief herstel. Bovendien wordt aangenomen dat brede botdecompressie (zoals een laminectomie) leidt tot lumbale instabiliteit en iatrogene scoliose. Het uitvoeren van een ingreep met mogelijk meer complicaties bij een - over het algemeen - oudere populatie zou op zijn minst als twijfelachtig kunnen worden omschreven. Vaak wordt aangenomen dat na een ruime decompressie terugkeer van de klachten schaars moet zijn. Een (kosten-)effectiviteitsstudie, waarin de effectiviteit van kleine botdecompressie wordt vergeleken met een 'klassieke' uitgebreide botdecompressie, is echter nog niet uitgevoerd. De meningen hierover zijn divers. Een laminectomie omvat het verwijderen van meer bot en structuren aan de achterkant van de wervelkolom, wat kan leiden tot een langere ziekenhuisopname en productiviteitsverlies, maar het kan op de lange termijn ook leiden tot instabiliteit van de wervelkolom. Het risico van onvoldoende decompressie kan echter groter zijn, wat mogelijk kan leiden tot meer heroperaties.

Door middel van deze dubbelblinde, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de (kosten-)effectiviteit bepalen van een beperkte botdecompressie in vergelijking met een brede botdecompressie bij patiënten met INC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Werving
        • Erasmus MC
        • Contact:
        • Contact:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Arjun Sharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 12 weken klachten van INC
  • Magnetische resonantiebeeldvorming met LSS
  • Leeftijd >40 jaar
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties
  • >2 lumbale niveaus operatie of noodzakelijke discectomie
  • Degeneratieve spondylolisthesis > graad 1 (op een schaal van 1 tot 4), scoliose of hernia
  • ASA-classificatie >3
  • Ernstige psychopathologie
  • Zwangerschap
  • Actieve maligniteit
  • Plannen om tijdens studieperiode naar het buitenland te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kleine interarcuaire decompressie
Patiënten zullen kleine interarcuaire decompressie ondergaan
Er wordt een mediane lumbale incisie gemaakt en de paravertebrale spieren worden subperiostaal ontleed en eenzijdig of bilateraal teruggetrokken. Decompressie wordt toegepast via decompressie van het ligamentum flavum. De laterale uitsparing wordt bilateraal geopend en er wordt een mediale facetectomie uitgevoerd om de stabiliteit van de segmenten te behouden. Achterste ligamenten worden gespaard. De wond wordt in lagen gesloten met of zonder zuigdrain. Patiënten worden geopereerd met een loepvergroting of microscoop, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Actieve vergelijker: Laminectomie
Patiënten zullen een laminectomie ondergaan
Er wordt een mediane lumbale incisie gemaakt over de processus spinosus, de laminae van het (de) aangetaste niveau(s) worden subperiostaal blootgelegd en het supraspinale ligament wordt ingesneden. Het processus spinosus wordt verwijderd. Het supra- en interspinale ligament van het aangetaste niveau wordt verwijderd door middel van een boor of Kerrison-stoten. De kreupelheid wordt verwijderd van het affectniveau, waarbij het facetgewricht intact blijft. De laterale uitsparing wordt bilateraal geopend en er wordt een mediale facetectomie uitgevoerd om de stabiliteit van de segmenten te behouden. Als er een stenose op één niveau aanwezig is (bijv. L4-L5) worden beide laminae L4 en L5 verwijderd. De wond wordt in lagen gesloten met of zonder zuigdrain. Patiënten worden geopereerd met loepvergroting of microscoop, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging op de aangepaste Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Dit is een Nederlandse vragenlijst met 24 punten die is ontworpen om de fysieke handicap van patiënten als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn in het been
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
De pijnintensiteit in beide benen (aangedaan en niet-aangetast) wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal.
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Verander op de numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
De pijnintensiteit in de rug wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal.
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Wijzigingen op de timed-up and go-test
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Deze tijd wordt gemeten in seconden
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Veranderingen in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Het uithoudingsvermogen en de afstand worden gemeten.
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Wijzigingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Motorische veranderingen van de onderste spieren worden gemeten.
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Wijzigingen in de getimede stoel-sta-test (TCST)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
De tijd tussen staan ​​en zitten op een stoel wordt gemeten.
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
Veranderingen op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
De ODI is een van de belangrijkste conditiespecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen.
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Veranderingen op functionele lumbale röntgenfoto's
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Er wordt een functionele röntgenfoto van alle patiënten gemaakt. Er wordt een röntgenfoto gemaakt van de AP en de laterale positie om de spondylolisthesis te beoordelen. Degeneratieve spondylilolisthesis wordt gedefinieerd als een vertebrale slip van ten minste 3 mm.
basislijn, 6 weken
Waargenomen herstel
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
o meet het ervaren herstel er wordt gebruik gemaakt van een zevenpunts Likertschaal. De score op deze schaal varieert van 'volledig hersteld' tot 'erger dan ooit'.
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Om de patiënttevredenheid te meten wordt een zevenpunts Likertschaal gebruikt. De score op deze schaal varieert van 'helemaal tevreden met huidige klachten' tot 'helemaal ontevreden over huidige klachten'.
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Wijzigingen op de SF-36
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
De SF-36 zal worden gebruikt als een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven. De SF-36 vragenlijst is gevalideerd en betrouwbaar bevonden voor lage rugpijn.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Een systematische beoordeling van complicaties (waaronder wondinfectie, diepe veneuze trombose, urineweginfectie, hematoom en progressieve neurologische uitval) zal worden opgetekend door de chirurg en onderzoeksverpleegkundige, en deze gegevens moeten uit de patiëntenkaart worden gehaald. Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd naar perioperatieve complicaties
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Wijzigingen op de EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
De EuroQoL (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de kostenutiliteitsanalyse. De tool meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit één item, waarbij vijf niveaus worden onderscheiden (geen, lichte, matige, ernstige problemen, niet in staat)
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Kosten van behandeling gemeten aan de hand van door patiënten ingevulde kostenvragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
Kostenvragenlijsten worden op de voorgeschreven maten ingevuld. Ziekenhuisopname voor een operatie wordt geregistreerd met behulp van de casusformulieren. Overig zorggebruik (o.a. fysiotherapie, huisarts- en specialistenbezoek, verpleging en medicatie), patiëntkosten en ziekteverzuim worden gemeten met door patiënten ingevulde kostenvragenlijsten.
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MRace 108226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na definitieve publicatie van het manuscript zal de dataset beschikbaar zijn bij de auteurs of het publicatietijdschrift. Geanonimiseerde klinische gegevens zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na definitieve publicatie van het manuscript zonder tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenoses, Spinaal

3
Abonneren