- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03480893
Kosteneffectiviteit van kleine interarcuaire decompressie versus verlengde decompressie bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens (Size)
Kosteneffectiviteit van kleine interarcuaire decompressie versus verlengde decompressie bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens (groottestudie): een multicenter, dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Achtergrond: Minimaal invasieve technieken hebben aan populariteit gewonnen om lumbale spinale stenose bij ouderen te decomprimeren. Er is echter geen bewijs van hoge kwaliteit op basis van gerandomiseerde gecontroleerde studies beschikbaar.
Doel: onderzoeken of kleine interarcuaire decompressie effectiever is dan conventionele laminectomie bij patiënten met claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale spinale stenose. Onderzoeksopzet: Dubbelblinde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie Onderzoekspopulatie: In totaal moeten 236 patiënten worden geïncludeerd. De inclusiecriteria zijn: proefpersonen > 40 jaar met minimaal 12 weken klachten van neurogene claudicatio intermittens op basis van MRI bevestigd van LSS, met voldoende kennis van de Nederlandse taal.
Interventie: kleine interarcuaire decompressie versus conventionele laminectomie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is de aangepaste Roland Morris-vragenlijst. Secundaire uitkomsten zijn onder andere pijn in het been, rugpijn en een looptest van 6 minuten.
Aard en omvang van de belasting en risico's die gepaard gaan met deelname: op basis van de beschikbare literatuur wordt aangenomen dat de risico's van kleine interarcuaire decompressie niet groter zijn dan die van een laminectomie, hoewel deze zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Claudicatio Intermittens (INC) veroorzaakt door een lumbale wervelkanaalstenose (LSS) is de meest voorkomende reden voor spinale chirurgie bij ouderen. Meerdere, minder invasieve chirurgische technieken worden toegepast zonder voldoende bewijs voor voordelen voor patiënten of de samenleving.
De klassieke symptomen van INC zijn beenpijn, die kan verergeren bij langdurig lopen en staan en/of lumbale extensie, en wordt geassocieerd met rugpijn. Ernstige stenose komt vaak voor bij ouderen, waarbij 30,4% van de bevolking ernstige stenose heeft. Slechts 17,5% heeft echter klachten over INC.
Conservatieve behandeling, zoals fysiotherapie of pijnstillers, kan enige verlichting van de symptomen geven. Chirurgische behandeling wordt echter beschouwd als de gouden standaard voor patiënten met INC veroorzaakt door LSS. De eerste techniek die ooit is beschreven om het lumbale wervelkanaal te verwijden, is de brede benige decompressie (laminectomie), wat nog steeds een veel gebruikte techniek is. Aangezien INC echter vaak gepaard gaat met rugpijn, en dit tot postoperatieve rugpijn, wordt verondersteld dat een brede decompressie een reden is voor potentiële instabiliteit. Daarom werden minder invasieve technieken, zoals interarcuaire decompressie, ontwikkeld en geïmplementeerd.
Recente studies beweren dat een beperkte botdecompressie de nieuwe 'gouden standaard' therapie is voor patiënten met INC. Aangenomen wordt dat beperkte botdecompressie minder spierbeschadiging geeft en dus een sneller postoperatief herstel. Bovendien wordt aangenomen dat brede botdecompressie (zoals een laminectomie) leidt tot lumbale instabiliteit en iatrogene scoliose. Het uitvoeren van een ingreep met mogelijk meer complicaties bij een - over het algemeen - oudere populatie zou op zijn minst als twijfelachtig kunnen worden omschreven. Vaak wordt aangenomen dat na een ruime decompressie terugkeer van de klachten schaars moet zijn. Een (kosten-)effectiviteitsstudie, waarin de effectiviteit van kleine botdecompressie wordt vergeleken met een 'klassieke' uitgebreide botdecompressie, is echter nog niet uitgevoerd. De meningen hierover zijn divers. Een laminectomie omvat het verwijderen van meer bot en structuren aan de achterkant van de wervelkolom, wat kan leiden tot een langere ziekenhuisopname en productiviteitsverlies, maar het kan op de lange termijn ook leiden tot instabiliteit van de wervelkolom. Het risico van onvoldoende decompressie kan echter groter zijn, wat mogelijk kan leiden tot meer heroperaties.
Door middel van deze dubbelblinde, multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de (kosten-)effectiviteit bepalen van een beperkte botdecompressie in vergelijking met een brede botdecompressie bij patiënten met INC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pravesh Gadjradj
- Telefoonnummer: 003125689813
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Pravesh Gadjradj
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Biswadjiet Harhangi
-
Hoofdonderzoeker:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 12 weken klachten van INC
- Magnetische resonantiebeeldvorming met LSS
- Leeftijd >40 jaar
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties
- >2 lumbale niveaus operatie of noodzakelijke discectomie
- Degeneratieve spondylolisthesis > graad 1 (op een schaal van 1 tot 4), scoliose of hernia
- ASA-classificatie >3
- Ernstige psychopathologie
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
- Plannen om tijdens studieperiode naar het buitenland te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Kleine interarcuaire decompressie
Patiënten zullen kleine interarcuaire decompressie ondergaan
|
Er wordt een mediane lumbale incisie gemaakt en de paravertebrale spieren worden subperiostaal ontleed en eenzijdig of bilateraal teruggetrokken.
Decompressie wordt toegepast via decompressie van het ligamentum flavum.
De laterale uitsparing wordt bilateraal geopend en er wordt een mediale facetectomie uitgevoerd om de stabiliteit van de segmenten te behouden.
Achterste ligamenten worden gespaard.
De wond wordt in lagen gesloten met of zonder zuigdrain.
Patiënten worden geopereerd met een loepvergroting of microscoop, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
|
Actieve vergelijker: Laminectomie
Patiënten zullen een laminectomie ondergaan
|
Er wordt een mediane lumbale incisie gemaakt over de processus spinosus, de laminae van het (de) aangetaste niveau(s) worden subperiostaal blootgelegd en het supraspinale ligament wordt ingesneden.
Het processus spinosus wordt verwijderd.
Het supra- en interspinale ligament van het aangetaste niveau wordt verwijderd door middel van een boor of Kerrison-stoten.
De kreupelheid wordt verwijderd van het affectniveau, waarbij het facetgewricht intact blijft.
De laterale uitsparing wordt bilateraal geopend en er wordt een mediale facetectomie uitgevoerd om de stabiliteit van de segmenten te behouden.
Als er een stenose op één niveau aanwezig is (bijv.
L4-L5) worden beide laminae L4 en L5 verwijderd.
De wond wordt in lagen gesloten met of zonder zuigdrain.
Patiënten worden geopereerd met loepvergroting of microscoop, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging op de aangepaste Roland-Morris-vragenlijst over handicaps
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Dit is een Nederlandse vragenlijst met 24 punten die is ontworpen om de fysieke handicap van patiënten als gevolg van lage rugpijn te beoordelen.
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verander op de numerieke beoordelingsschaal voor pijn in het been
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
De pijnintensiteit in beide benen (aangedaan en niet-aangetast) wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal.
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Verander op de numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
De pijnintensiteit in de rug wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal.
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Wijzigingen op de timed-up and go-test
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Deze tijd wordt gemeten in seconden
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Veranderingen in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Het uithoudingsvermogen en de afstand worden gemeten.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Wijzigingen bij neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Motorische veranderingen van de onderste spieren worden gemeten.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Wijzigingen in de getimede stoel-sta-test (TCST)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
De tijd tussen staan en zitten op een stoel wordt gemeten.
|
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Veranderingen op de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
De ODI is een van de belangrijkste conditiespecifieke uitkomstmaten die worden gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen.
|
baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Veranderingen op functionele lumbale röntgenfoto's
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Er wordt een functionele röntgenfoto van alle patiënten gemaakt. Er wordt een röntgenfoto gemaakt van de AP en de laterale positie om de spondylolisthesis te beoordelen.
Degeneratieve spondylilolisthesis wordt gedefinieerd als een vertebrale slip van ten minste 3 mm.
|
basislijn, 6 weken
|
Waargenomen herstel
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
o meet het ervaren herstel er wordt gebruik gemaakt van een zevenpunts Likertschaal.
De score op deze schaal varieert van 'volledig hersteld' tot 'erger dan ooit'.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Om de patiënttevredenheid te meten wordt een zevenpunts Likertschaal gebruikt.
De score op deze schaal varieert van 'helemaal tevreden met huidige klachten' tot 'helemaal ontevreden over huidige klachten'.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Wijzigingen op de SF-36
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
De SF-36 zal worden gebruikt als een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven.
De SF-36 vragenlijst is gevalideerd en betrouwbaar bevonden voor lage rugpijn.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Complicaties
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Een systematische beoordeling van complicaties (waaronder wondinfectie, diepe veneuze trombose, urineweginfectie, hematoom en progressieve neurologische uitval) zal worden opgetekend door de chirurg en onderzoeksverpleegkundige, en deze gegevens moeten uit de patiëntenkaart worden gehaald.
Bovendien zullen chirurgen worden gevraagd naar perioperatieve complicaties
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Wijzigingen op de EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
De EuroQoL (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de kostenutiliteitsanalyse.
De tool meet vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie bestaat uit één item, waarbij vijf niveaus worden onderscheiden (geen, lichte, matige, ernstige problemen, niet in staat)
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Kosten van behandeling gemeten aan de hand van door patiënten ingevulde kostenvragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Kostenvragenlijsten worden op de voorgeschreven maten ingevuld.
Ziekenhuisopname voor een operatie wordt geregistreerd met behulp van de casusformulieren.
Overig zorggebruik (o.a. fysiotherapie, huisarts- en specialistenbezoek, verpleging en medicatie), patiëntkosten en ziekteverzuim worden gemeten met door patiënten ingevulde kostenvragenlijsten.
|
Baseline, 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MRace 108226
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stenoses, Spinaal
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
University Hospital Plymouth NHS TrustVoltooidStenoses | IschemieVerenigd Koninkrijk
-
C. R. BardVoltooid
-
University Hospital, MontpellierWerving
-
Lancaster General HospitalBeëindigdRadiologie | Cardiologie | StenosesVerenigde Staten
-
Maria Cecilia HospitalWerving
-
NGMedical GmbHWervingRadiculopathie | Stenoses, Spinaal | Discopathie | Hernia cervicale schijfOostenrijk, Duitsland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Werving
-
Boston Scientific CorporationQuintiles, Inc.Ingetrokken