间歇性神经源性跛行患者小尺寸弧间减压与延长减压的成本效益 (Size)
间歇性神经源性跛行患者小尺寸弧间减压与延长减压的成本效益(尺寸研究):一项多中心、双盲随机对照试验
理由:微创技术在老年人腰椎管狭窄症中的减压术越来越受欢迎。 然而,没有基于随机对照试验的高质量证据。
目的:探讨在腰椎管狭窄症所致间歇性神经源性跛行患者中,小尺寸弓形间减压术是否比常规椎板切除术更有效。 研究设计:双盲多中心随机对照试验 研究人群:总共包括 236 名患者。 纳入标准是:受试者> 40 岁,至少 12 周抱怨间歇性神经源性跛行,根据 MRI 证实为 LSS,具有足够的荷兰语知识。
干预:小尺寸弓间减压术与传统椎板切除术。
主要研究参数/终点:主要结果是修改后的罗兰莫里斯问卷。 次要结果是腿痛、背痛和 6 分钟步行测试等。
与参与相关的负担和风险的性质和程度:根据现有文献,据信与小尺寸弓间减压术相关的风险不大于与椎板切除术相关的风险,尽管这些将被检查。
研究概览
详细说明
由腰椎管狭窄 (LSS) 引起的间歇性神经源性跛行 (INC) 是老年人进行脊柱手术的最常见原因。 在没有足够证据证明对患者或社会有益的情况下,应用了多种侵入性较小的手术技术。
INC 的典型症状是腿痛,长时间行走和站立和/或腰部伸展会加剧腿痛,并伴有背痛。 老年人脊柱严重狭窄很常见,30.4%的人群有严重狭窄。 然而,只有 17.5% 的人对 INC 有投诉。
保守治疗,如物理治疗或止痛药,可能会缓解一些症状。 然而,手术治疗被认为是 LSS 引起的 INC 患者的金标准。 有史以来第一个扩大腰椎管的技术是宽骨减压术(椎板切除术),它仍然是一种广泛使用的技术。 然而,由于 INC 经常伴有背痛,这与术后背痛有关,因此假设广泛减压是潜在不稳定的基础。 因此,开发和实施了侵入性较小的技术,例如弧间减压。
最近的研究声称,有限的骨减压是 INC 患者的新“金标准”疗法。 有限的骨减压被认为可以减少肌肉损伤,从而加快术后恢复。 此外,广泛的骨减压术(例如椎板切除术)被认为会导致腰椎不稳定和医源性脊柱侧凸。 在老年人群中进行具有潜在更多并发症的手术至少可以说是值得怀疑的。 通常假设在广泛的减压之后,抱怨的复发一定很少。 然而,尚未进行一项(成本)效益研究,该研究评估小骨减压与“经典”广泛骨减压相比的有效性。 对于此事,众说纷纭。 椎板切除术涉及去除脊柱后部的更多骨骼和结构,这可能会导致住院时间延长和生产力下降,但从长远来看,它也可能导致脊柱不稳定。 然而,减压不充分的风险可能更高,可能导致更多的再次手术。
通过这项双盲、多中心随机对照试验,研究人员将确定与 INC 患者的广泛骨减压相比,有限骨减压的(成本)效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pravesh Gadjradj
- 电话号码:003125689813
- 邮箱:p.gadjradj@erasmusmc.nl
学习地点
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 CE
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触:
- Pravesh Gadjradj
- 邮箱:p.gadjradj@erasmusmc.nl
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接触:
- Biswadjiet Harhangi
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首席研究员:
- Jamie Arjun Sharma
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 至少 12 周的 INC 投诉
- 磁共振成像显示 LSS
- 年龄 >40 岁
- 足够的荷兰语知识
- 签署知情同意书
排除标准:
- 腰椎手术史
- >2 腰椎水平手术或需要椎间盘切除术
- 退行性脊椎滑脱 > 1 级(1 至 4 级)、脊柱侧弯或椎间盘突出
- ASA 分类 >3
- 严重的精神病理学
- 怀孕
- 活动性恶性肿瘤
- 计划在学习期间移居国外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:小体积电弧减压
患者将接受小型弧间减压
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做腰椎正中切口,在骨膜下分离椎旁肌肉,单侧或双侧牵拉。
减压将通过减压黄韧带进行。
将双侧打开侧隐窝并进行内侧小关节切除术以保持节段的稳定性。
后韧带将得以幸免。
伤口将在有或没有抽吸引流管的情况下分层闭合。
根据外科医生的偏好,患者将使用放大镜或显微镜进行手术。
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有源比较器:椎板切除术
患者将接受椎板切除术
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在棘突上做一个正中腰椎切口,骨膜下暴露受影响水平的椎板,并切开棘上韧带。
去除棘突。
受影响水平的上韧带和棘间韧带通过钻头或 Kerrison 拳头去除。
拉面从影响水平移除,使小关节完好无损。
将双侧打开侧隐窝并进行内侧小关节切除术以保持节段的稳定性。
当存在单节段狭窄时(例如
L4-L5) L4 和 L5 层都将被移除。
伤口将在有或没有抽吸引流管的情况下分层闭合。
患者将根据外科医生的偏好使用放大镜或显微镜进行手术。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Roland-Morris 残疾问卷的变化
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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这是一份 24 点荷兰式问卷,旨在评估患者因腰痛而导致的身体残疾。
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腿痛数字评定量表的变化
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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双腿(受影响和未受影响)的疼痛强度将按 11 分制评分。
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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改变背痛的数字评定量表
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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背部疼痛强度将按 11 分制评分。
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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Timed-up and go 测试的变化
大体时间:基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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这个时间将以秒为单位
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基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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6 分钟步行测试的变化
大体时间:基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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将测量耐力和距离。
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基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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神经系统检查的变化
大体时间:基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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将测量下部肌肉的运动变化。
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基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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定时椅站测试 (TCST) 的变化
大体时间:基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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将测量站立和坐在椅子上之间的时间。
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基线、术后6个月、12个月、24个月和48个月
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Oswestry 残疾指数的变化
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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ODI 是用于治疗脊柱疾病的主要条件特异性结果测量之一。
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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功能性腰椎 X 光检查的变化
大体时间:基线,6 周
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将从所有患者获得功能性 X 射线 X 射线将从 AP 和横向位置进行,以评估脊椎前移。
退行性脊椎滑脱定义为至少 3 毫米的椎体滑移。
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基线,6 周
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感知恢复
大体时间:术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月
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o 将使用七点李克特量表来测量感知恢复。
该量表的分数从“完全恢复”到“比以往更糟”不等。
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术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月
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患者满意度
大体时间:术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月
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为了衡量患者满意度,将使用七点李克特量表。
该量表的分数从“对当前症状完全满意”到“对当前症状完全不满意”不等。
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术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月
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SF-36 的变化
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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SF-36 将用作通用生活质量问卷。
SF-36 问卷已经过验证,发现其对于腰痛是可靠的。
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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并发症
大体时间:术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月
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外科医生和研究护士将记录并发症(包括伤口感染、深静脉血栓形成、尿路感染、血肿和进行性神经功能缺损)的系统评估,这些数据将从患者病历中提取。
此外,将询问外科医生围手术期并发症
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术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月、48个月
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EuroQoL (EQ-5D) 的变化
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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EuroQoL (EQ-5D) 将用于成本效用分析。
该工具测量五个维度:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由一项构成,分为五个等级(无、轻微、中度、严重问题、做不到)
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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使用患者填写的费用问卷测量治疗费用
大体时间:基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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成本调查问卷将在规定的测量完成。
手术住院将使用病例记录表进行登记。
其他医疗保健利用(包括理疗、看全科医生和专科医生、护理和药物治疗)、患者费用和缺勤率将使用患者填写的费用问卷进行衡量。
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基线、术后3周、6周、12周、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月和48个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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