HAND を有する HIV 陽性の高齢者に対する心理社会的介入 (IN-HAND)
HIV関連神経認知障害（HAND）に対処する高齢者の能力を改善するための認知修復グループ療法
調査の概要
詳細な説明
高齢の HIV 陽性人口の約半分が HAND の影響を受け、HIV に関連する認知障害がこの集団の重大な併存疾患となります。 最新の抗レトロウイルス療法 (ART) の開発、アクセス、および早期開始により、HAND は以前よりも重症度が低くなり、一般的ではなくなりました。 しかし、古い治療法、現在のレジメンと比較して効果が低く、毒性の高い治療法で治療された人、またはエイズを定義する病気を経験した人は、HANDの影響をより頻繁に、より深刻に受ける可能性があります. 認知、記憶、新しい情報の処理、問題解決、および意思決定に関する問題はすべて、潜在的な症状です。
心理社会的介入は、認知障害とうつ病を経験している一般的な高齢者集団のストレスとうつ病を軽減し、対処と生活の質を改善するために使用されてきました。 これらの技術は大きく異なる可能性があり、HAND で老化した人々で十分にテストされていません。
CTNPT 029 (CTN が資金を提供するパイロット試験) は、トロントのセント マイケルズ病院で 16 人の登録を目指しています。 研究参加者は、認知修復グループ療法（CRGT）または標準的なHIVグループ療法（対照群）のいずれかを受けるように無作為化されます。 どちらのグループ療法も、認定されたソーシャル ワーカーとピアが主導する週 3 時間の一連のセッションで構成されています。 CRGT グループは、セッションごとに 1 時間を脳のトレーニング演習 (PositScience ソフトウェア) に費やし、残りの 2 時間はマインドフルネスに基づくストレス軽減 (瞑想、呼吸演習など) に費やします。 対照グループは、HIV とともに老化する人々の一般的な健康と福祉に焦点を当てます。 研究担当者は、セッションの構造の有用性と、この種の研究を実施することの実現可能性と受容性を判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性; 40歳以上
- 軽度の神経認知障害（MND）の文書化されたHAND診断
- 5年以上のHIV感染
- -将来の研究研究のためにセントマイケルズ病院に連絡することに同意した
- トロントのダウンタウンで8週間のグループセラピーに参加できる
除外基準:
- -無症候性神経認知障害（ANI）またはHIV関連認知症（HAD）の文書化されたHAND診断
- 過去1ヶ月以内の入院
- 英語でのコミュニケーションができない
- タブレットが使えない
- 主任研究員が支援グループの設定を混乱させると見なした人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知矯正グループ療法
毎週 8 回の 3 時間の CRGT セッション
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認知修復グループ療法 (CRGT) は、BrainHQ の PositScience ソフトウェアを使用したタブレットでの 3 分の 1 の脳トレーニング エクササイズと、瞑想や呼吸法などのさまざまな活動を含むマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) の 2/3 で構成されます。週 8 回の 3 時間のセッションで構成されます。
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アクティブコンパレータ：互助会サポートグループ
HIV グループ療法の 3 時間セッションを週 8 回
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これらのグループは、相互扶助のモデルを使用して、HIV とともに生きることの影響に関するピアベースの議論を奨励しています。
トピックはグループによって決定されます。ファシリテーターは、全体を通して安全が維持されていることを確認し、必要に応じて参加者間の接続を確立します。
介入は、週8回の3時間のセッションで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - セッションへの出席
時間枠：3ヶ月
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グループセッションの少なくとも 80% に出席した参加者の数。
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3ヶ月
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受け入れ可能性 - グループセッションに対する参加者の満足度
時間枠：3ヶ月
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参加者は、セッションの長さ、セッションの数、使用した活動、ファシリテーターの評価に関する質問によって補完される、セルフヘルプおよびサポートグループの援助特性の測定を完了します。 自助グループの支援特性測定には 22 項目が含まれており、5 点リッケルト スタイルのスケールで最小スコア 22、最大スコア 110 で採点されます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (結果はサポートグループへの満足度です)。 サブスケールはありません。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の忠実度 - ファシリテーターが介入モデルをどれだけ忠実に守っているか
時間枠：3ヶ月
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両研究部門のファシリテーターは、毎週のセッションレポートを提出します。
これらのレポートには、治療コンポーネントのチェックリストが含まれます。リストされたコンポーネントの平均 80% を使用すると、忠実度が高いと見なされます。
これらのレポートには、グループのダイナミクス、直面した課題、使用された活動の詳細に関する質問など、セッションに関する自由回答形式の質問も含まれます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスの変化
時間枠：ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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3 つの時点で「HIV/AIDS ストレス スケール」によって評価されます。
スコアは 0 ～ 116 です。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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脳トレ活動の継続利用
時間枠：ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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3つの時点での自己報告
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ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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マインドフルネス戦略の継続的な使用
時間枠：ベースライン訪問（第1週）、フォローアップ訪問（第9週）、および研究終了訪問（第21週）。 0から26までのスコア
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「5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 短い形式」によって 3 つの時点で評価されます。
スコアは 24 ～ 120 です。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン訪問（第1週）、フォローアップ訪問（第9週）、および研究終了訪問（第21週）。 0から26までのスコア
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不安の変化
時間枠：ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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「認知障害および認知症の不安スケール」によって 3 つの時点で評価されます。
0 から 26 までのスコア。
スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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対処の変化
時間枠：ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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3 つの時点で「健康問題への対処自己効力感スケール」によって評価されます。
0 から 30 までのスコア。
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン訪問（-1週）、フォローアップ訪問（9週）、および研究終了訪問（21週）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sharon L Walmsley, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTNPT 029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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