- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03483740
Intervento psicosociale per anziani sieropositivi con HAND (IN-HAND)
Terapia di gruppo di correzione cognitiva per migliorare la capacità degli anziani di far fronte al disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa la metà della popolazione anziana sieropositiva sarà affetta da HAND, rendendo il deterioramento cognitivo correlato all'HIV una comorbidità significativa in questa popolazione. Con lo sviluppo, l'accesso e l'inizio precoce della moderna terapia antiretrovirale (ART), l'HAND è meno grave e meno comune di quanto non fosse una volta. Tuttavia, le persone che sono state trattate con vecchie terapie, meno efficaci e con tassi di tossicità più elevati rispetto ai regimi attuali, o che hanno sperimentato malattie che definiscono l'AIDS, possono essere colpite da HAND più frequentemente e in modo più grave. Problemi con la cognizione, la memoria, l'elaborazione di nuove informazioni, la risoluzione dei problemi e il processo decisionale sono tutti potenziali sintomi.
Gli interventi psicosociali sono stati utilizzati per ridurre lo stress e la depressione e migliorare la capacità di coping e la qualità della vita nella popolazione che invecchia in generale che soffre di deterioramento cognitivo e depressione. Queste tecniche, che possono variare notevolmente, non sono state completamente testate nelle persone che invecchiano con HAND.
CTNPT 029 (una sperimentazione pilota finanziata dal CTN) cerca di arruolare 16 persone al St. Michael's Hospital di Toronto. I partecipanti allo studio saranno randomizzati per ricevere la terapia di gruppo di correzione cognitiva (CRGT) o la terapia di gruppo standard per l'HIV (gruppo di controllo). Entrambe le terapie di gruppo consistono in una serie di sessioni settimanali di 3 ore condotte da un assistente sociale certificato e da un pari. Il gruppo CRGT dedicherà un'ora a sessione agli esercizi di brain training (PositScience Software) e le restanti due ore alla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (meditazione, esercizi di respirazione, ecc.). Il gruppo di controllo si concentrerà sulla salute generale e sul benessere delle persone che invecchiano con l'HIV. I ricercatori dello studio determineranno l'utilità della struttura delle sessioni e la fattibilità e l'accettabilità di eseguire uno studio di questo tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina; di età ≥ 40 anni
- Diagnosi documentata della MANO di Disturbo Neurocognitivo Lieve (MND)
- ≥ 5 anni di infezione da HIV
- Ha fornito il consenso al St. Michael's Hospital per essere contattato per futuri studi di ricerca
- Può frequentare in modo fattibile 8 settimane di terapia di gruppo nel centro di Toronto
Criteri di esclusione:
- Diagnosi HAND documentata di compromissione neurocognitiva asintomatica (ANI) o demenza associata all'HIV (HAD)
- Ricovero ospedaliero nell'ultimo mese
- Incapacità di comunicare in inglese
- Impossibilità di utilizzare un tablet
- Chiunque sia ritenuto dall'investigatore principale disturbare l'impostazione di un gruppo di supporto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia di gruppo di recupero cognitivo
8 sessioni settimanali di 3 ore di CRGT
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La terapia di gruppo di correzione cognitiva (CRGT) comprenderà 1/3 di esercizi di brain training su tablet utilizzando il software PositScience di BrainHQ e 2/3 di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) che coinvolgeranno varie attività come meditazione, esercizi di respirazione, ecc. composto da 8 sessioni settimanali di 3 ore.
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Comparatore attivo: Gruppo di mutuo soccorso
8 sessioni settimanali di 3 ore di terapia di gruppo per l'HIV
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Questi gruppi utilizzano un modello di mutuo soccorso per incoraggiare la discussione tra pari sugli effetti della convivenza con l'HIV.
Gli argomenti sono determinati dal gruppo; i facilitatori assicurano che la sicurezza sia mantenuta per tutto il tempo e stabiliscono i collegamenti tra i partecipanti in modo appropriato.
L'intervento comprenderà 8 sessioni settimanali di 3 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità - Partecipazione alla sessione
Lasso di tempo: Tre mesi
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Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno l'80% delle sessioni di gruppo.
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Tre mesi
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Accettabilità - Soddisfazione dei partecipanti con le sessioni di gruppo
Lasso di tempo: Tre mesi
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I partecipanti completeranno le caratteristiche di aiuto della misurazione dei gruppi di auto-aiuto e di supporto che saranno integrate da domande sulla durata della sessione, sul numero di sessioni, sulle attività utilizzate e sulla valutazione dei facilitatori. La misura delle caratteristiche di aiuto dell'auto-aiuto e del gruppo di supporto contiene 22 elementi che vengono valutati su una scala stile Likert a 5 punti per un punteggio minimo di 22 e un punteggio massimo di 110. Punteggi più alti indicano risultati migliori (il risultato è la soddisfazione nei confronti del gruppo di supporto). Non ci sono sottoscale. |
Tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà all'intervento: quanto strettamente i facilitatori aderiscono al modello di intervento
Lasso di tempo: Tre mesi
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I facilitatori di entrambi i bracci dello studio presenteranno rapporti settimanali sulle sessioni.
Questi rapporti includeranno liste di controllo dei componenti della terapia; l'utilizzo di una media dell'80% dei componenti elencati sarà considerato come buona fedeltà.
Questi rapporti includeranno anche domande a risposta aperta sulle sessioni, comprese domande sulle dinamiche di gruppo, le sfide affrontate e dettagli sulle attività utilizzate.
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Tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Valutato dalla "Scala dello stress HIV/AIDS" in tre punti temporali.
Punteggio da 0 a 116.
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Uso prolungato delle attività di Brain Training
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Self-report in tre punti temporali
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Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Uso prolungato delle strategie di consapevolezza
Lasso di tempo: Visita di base (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21). Punteggio da 0 a 26
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Valutato dal "Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature - Forma breve" in tre momenti.
Punteggio da 24 a 120.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Visita di base (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21). Punteggio da 0 a 26
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Valutato dalla "Scala dell'ansia nel deterioramento cognitivo e della demenza" in tre punti temporali.
Punteggio da 0 a 26.
Punteggi più bassi significano risultati migliori.
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Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Cambiamento nel coping
Lasso di tempo: Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Valutato dalla "Scala di autoefficacia per affrontare i problemi di salute" in tre momenti.
Punteggio da 0 a 30.
Punteggi più alti significano risultati migliori.
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Visita di riferimento (settimana -1), visita di follow-up (settimana 9) e visita di fine studio (settimana 21)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTNPT 029
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Prove cliniche su HIV/AIDS
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University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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University of Massachusetts, BostonCompletato
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Stanford UniversityJanssen Services, LLCCompletato
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ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Completato
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Medical College of WisconsinCompletato
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Rhode Island HospitalSconosciutoHIV | AIDSStati Uniti
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Lampiris, Harry W., M.D.AbbottSconosciuto