Intervención Psicosocial para Adultos Mayores VIH+ con MANO (IN-HAND)
Terapia grupal de remediación cognitiva para mejorar la capacidad de los adultos mayores para hacer frente al trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente la mitad de la población seropositiva que envejece se verá afectada por HAND, lo que hace que el deterioro cognitivo relacionado con el VIH sea una comorbilidad significativa en esta población. Con el desarrollo, el acceso y el inicio temprano de la terapia antirretroviral moderna (TAR), la MANO es menos grave y menos común de lo que era antes. Sin embargo, las personas que fueron tratadas con terapias antiguas, que eran menos efectivas y con tasas más altas de toxicidad en comparación con los regímenes actuales, o que experimentaron enfermedades definitorias de SIDA, pueden verse afectadas por HAND con mayor frecuencia y gravedad. Los problemas con la cognición, la memoria, el procesamiento de nueva información, la resolución de problemas y la toma de decisiones son síntomas potenciales.
Las intervenciones psicosociales se han utilizado para disminuir el estrés y la depresión y mejorar el afrontamiento y la calidad de vida en la población general que envejece y experimenta deterioro cognitivo y depresión. Estas técnicas, que pueden variar ampliamente, no se han probado completamente en personas que envejecen con HAND.
CTNPT 029 (una prueba piloto financiada por CTN) busca inscribir a 16 personas en el Hospital St. Michael's en Toronto. Los participantes del estudio serán aleatorizados para recibir terapia grupal de remediación cognitiva (CRGT) o terapia grupal estándar para el VIH (grupo de control). Ambas terapias grupales consisten en una serie de sesiones semanales de 3 horas dirigidas por un trabajador social certificado y un compañero. El grupo CRGT dedicará una hora por sesión a ejercicios de entrenamiento cerebral (Software PositScience) y las dos horas restantes a la reducción del estrés basada en mindfulness (meditación, ejercicios de respiración, etc.). El grupo de control se centrará en la salud y el bienestar general de las personas mayores con VIH. Los investigadores del estudio determinarán la utilidad de la estructura de las sesiones y la factibilidad y aceptabilidad de realizar un estudio de este tipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew D Eaton, MSW
- Número de teléfono: 283 4163408484
- Correo electrónico: aeaton@actoronto.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sharon L Walmsley, MD
- Número de teléfono: 4163403871
- Correo electrónico: sharon.walmsley@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; edad ≥ 40 años
- Diagnóstico HAND documentado de trastorno neurocognitivo leve (MND)
- ≥ 5 años de infección por VIH
- Proporcionó consentimiento al St. Michael's Hospital para ser contactado para futuros estudios de investigación.
- Puede asistir factiblemente a 8 semanas de terapia de grupo en el centro de Toronto
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico HAND documentado de deterioro neurocognitivo asintomático (ANI) o demencia asociada al VIH (HAD)
- Hospitalización en el último mes
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Incapacidad para usar una tableta.
- Cualquiera que el investigador principal considere perjudicial para el entorno de un grupo de apoyo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de grupo de recuperación cognitiva
8 sesiones semanales de 3 horas de CRGT
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La terapia grupal de remediación cognitiva (CRGT, por sus siglas en inglés) estará compuesta por 1/3 de ejercicios de entrenamiento cerebral en tabletas utilizando el software PositScience de BrainHQ y 2/3 de reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR, por sus siglas en inglés) que involucra varias actividades como meditación, ejercicios de respiración, etc. consta de 8 sesiones semanales de 3 horas.
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Comparador activo: Grupo de apoyo de ayuda mutua
8 sesiones semanales de 3 horas de terapia grupal contra el VIH
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Estos grupos usan un modelo de ayuda mutua para alentar la discusión entre pares sobre los efectos de vivir con el VIH.
Los temas son determinados por el grupo; los facilitadores se aseguran de que se mantenga la seguridad en todo momento y establecen conexiones entre los participantes según corresponda.
La intervención constará de 8 sesiones semanales de 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Asistencia a la sesión
Periodo de tiempo: Tres meses
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Número de participantes que asistieron al menos al 80% de las sesiones grupales.
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Tres meses
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Aceptabilidad: satisfacción de los participantes con las sesiones grupales
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los participantes completarán la Medida de Características de Ayuda de los Grupos de Autoayuda y Apoyo que se complementará con preguntas sobre la duración de la sesión, el número de sesiones, las actividades utilizadas y la evaluación de los facilitadores. La medida de las características de ayuda de los grupos de autoayuda y apoyo contiene 22 ítems que se califican en una escala estilo Likert de 5 puntos para una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados (el resultado es la satisfacción con el grupo de apoyo). No hay subescalas. |
Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fidelidad de la intervención: qué tan cerca se adhieren los facilitadores al modelo de intervención
Periodo de tiempo: Tres meses
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Los facilitadores de ambos brazos del estudio presentarán informes de sesiones semanales.
Estos informes incluirán listas de verificación de los componentes de la terapia; el uso de un promedio del 80% de los componentes enumerados se considerará como buena fidelidad.
Estos informes también incluirán preguntas abiertas sobre las sesiones, incluidas preguntas sobre dinámicas de grupo, desafíos enfrentados y detalles sobre las actividades utilizadas.
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Tres meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Evaluado mediante la 'Escala de estrés del VIH/SIDA' en tres momentos temporales.
Puntuación de 0 a 116.
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Uso sostenido de actividades de entrenamiento cerebral
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Autoinforme en tres momentos
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Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Uso sostenido de estrategias de atención plena
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21). Puntuación de 0 a 26
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Evaluado mediante el 'Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve' en tres momentos.
Puntuación de 24 a 120.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21). Puntuación de 0 a 26
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Evaluado mediante la 'Escala de ansiedad en deterioro cognitivo y demencia' en tres momentos.
Puntuación de 0 a 26.
Puntuaciones más bajas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Cambio en el afrontamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Evaluado mediante la 'Escala de autoeficacia para afrontar problemas de salud' en tres momentos temporales.
Puntuación de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas significan mejores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de seguimiento (semana 9) y visita de final del estudio (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTNPT 029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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