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HAND가 있는 노인 HIV+ 성인을 위한 심리사회적 개입 (IN-HAND)

2023년 9월 29일 업데이트: University Health Network, Toronto

HIV 관련 신경인지 장애(HAND)에 대처하는 노인의 능력을 개선하기 위한 인지 교정 그룹 요법

CTNPT 029는 HIV 관련 신경인지 장애(HAND) 진단을 받은 HIV 감염 노인을 대상으로 인지 치료 그룹 요법의 타당성과 수용 가능성을 테스트합니다. 인지 치료 요법에는 태블릿 기반 인지 훈련 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 세션이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고령화 HIV 양성 인구의 약 절반이 HAND의 영향을 받을 것이며, 이 인구에서 HIV와 관련된 인지 장애가 중요한 동반 질환이 됩니다. 현대 항레트로바이러스 요법(ART)의 개발, 접근 및 조기 시작으로 HAND는 이전보다 덜 심각하고 덜 일반적입니다. 그러나 현재 요법에 비해 효과가 적고 독성 비율이 더 높은 오래된 치료법으로 치료를 받았거나 AIDS 정의 질병을 경험한 사람들은 HAND에 의해 더 자주 그리고 더 심하게 영향을 받을 수 있습니다. 인지, 기억, 새로운 정보 처리, 문제 해결 및 의사 결정과 관련된 문제는 모두 잠재적인 증상입니다.

인지 장애와 우울증을 경험하는 일반 고령 인구의 스트레스와 우울증을 줄이고 대처 능력과 삶의 질을 개선하기 위해 심리사회적 중재가 사용되었습니다. 광범위하게 다를 수 있는 이러한 기술은 HAND로 노화하는 사람들에게 완전히 테스트되지 않았습니다.

CTNPT 029(CTN이 자금을 지원하는 파일럿 시험)는 토론토의 성 마이클 병원에서 16명을 등록하려고 합니다. 연구 참가자는 인지 교정 그룹 요법(CRGT) 또는 표준 HIV 그룹 요법(대조군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 치료 모두 공인 사회복지사와 동료가 이끄는 일련의 매주 3시간 세션으로 구성됩니다. CRGT 그룹은 세션당 1시간은 뇌 훈련(PositScience 소프트웨어)에 사용하고 나머지 2시간은 마음챙김 기반 스트레스 감소(명상, 호흡 운동 등)에 사용합니다. 통제 그룹은 HIV에 걸린 사람들의 일반적인 건강과 웰빙에 초점을 맞출 것입니다. 연구 조사관은 세션 구조의 유용성과 이러한 종류의 연구 수행의 타당성 및 수용 가능성을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; 40세 이상
  2. 경도 신경인지 장애(MND)의 문서화된 HAND 진단
  3. ≥ 5년의 HIV 감염
  4. 향후 연구 연구를 위해 연락할 St. Michael's Hospital에 동의 제공
  5. 토론토 시내에서 8주간의 그룹 치료에 참석할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 무증상 신경인지 장애(ANI) 또는 HIV 관련 치매(HAD)의 문서화된 HAND 진단
  2. 최근 1개월 이내 입원
  3. 영어로 의사 소통 할 수 없음
  4. 태블릿 사용 불가
  5. 주 조사관이 지원 그룹 설정에 지장을 주는 것으로 간주하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 교정 그룹 치료
CRGT의 매주 3시간 세션 8회
행동: CRGT
인지 교정 그룹 치료(CRGT)는 BrainHQ의 PositScience 소프트웨어를 사용하는 태블릿에서 1/3 두뇌 훈련 운동과 명상, 호흡 운동 등과 같은 다양한 활동을 포함하는 2/3 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)로 구성됩니다. 매주 3시간씩 8번의 세션으로 구성됩니다.
활성 비교기: 공제 지원 그룹
매주 8회 3시간씩 진행되는 HIV 그룹 치료 세션
행동: HIV 그룹 요법
이 그룹은 상호 원조 모델을 사용하여 HIV에 걸린 생활의 영향에 대한 동료 기반 토론을 장려합니다. 주제는 그룹에서 결정합니다. 퍼실리테이터는 안전이 전체적으로 유지되도록 하고 참가자들 사이를 적절하게 연결합니다. 중재는 매주 3시간씩 8번의 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 세션 출석
기간: 삼 개월
그룹 세션의 최소 80%에 참석한 참가자 수.
삼 개월
수용성 - 그룹 세션에 대한 참가자 만족도
기간: 삼 개월

참가자는 세션 길이, 세션 수, 사용된 활동 및 진행자 평가에 대한 질문으로 보완되는 자조 및 지원 그룹 측정의 도움 특성을 완료하게 됩니다.

자조 및 지원 그룹 측정의 도움 특성에는 5점 리커트 방식으로 최소 22점, 최대 110점으로 점수가 매겨진 22개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과(지원 그룹에 대한 만족도 결과)를 나타냅니다. 하위 척도가 없습니다.
삼 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 충실도 - 촉진자가 개입 모델을 얼마나 밀접하게 준수하는지
기간: 삼 개월
두 연구 부문의 진행자는 주간 세션 보고서를 제출합니다. 이 보고서에는 치료 구성 요소의 체크리스트가 포함됩니다. 나열된 구성 요소의 평균 80%를 사용하면 충실도가 우수한 것으로 간주됩니다. 이 보고서에는 그룹 역학, 직면한 문제 및 사용된 활동에 대한 세부 정보를 포함하여 세션에 대한 개방형 질문도 포함됩니다.
삼 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스의 변화
기간: 기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
세 가지 시점에서 'HIV/AIDS 스트레스 척도'로 평가했습니다. 0에서 116까지의 점수를 매깁니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
두뇌 훈련 활동의 지속적인 활용
기간: 기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
세 가지 시점의 자가 보고
기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
마음챙김 전략의 지속적인 사용
기간: 기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주). 0에서 26까지의 점수
세 가지 시점에서 '다섯 가지 마음챙김 설문지 - 약식'으로 평가되었습니다. 24에서 120까지의 점수를 얻으세요. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주). 0에서 26까지의 점수
불안의 변화
기간: 기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
세 가지 시점에서 '인지 장애 및 치매 척도에 대한 불안'으로 평가했습니다. 0에서 26까지의 점수를 얻습니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
대처의 변화
기간: 기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)
세 가지 시점에서 '건강 문제 대처 자기효능감 척도'로 평가했습니다. 0에서 30까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 방문(-1주), 후속 방문(9주) 및 연구 종료 방문(21주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Unity Health Toronto
CIHR Canadian HIV Trials Network
AIDS Committee of Toronto
Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTNPT 029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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