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Intervenção Psicossocial para Idosos HIV+ com HAND (IN-HAND)

29 de setembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Terapia de Grupo de Remediação Cognitiva para Melhorar a Capacidade dos Idosos de Lidar com o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)

O CTNPT 029 testará a viabilidade e aceitabilidade da terapia de grupo de remediação cognitiva em idosos vivendo com HIV que foram diagnosticados com transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND). A terapia de remediação cognitiva incluirá treinamento cognitivo baseado em tablet e sessões de redução de estresse baseadas em mindfulness.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproximadamente metade da população idosa HIV positiva será afetada pela HAND, tornando o comprometimento cognitivo relacionado ao HIV uma comorbidade significativa nessa população. Com o desenvolvimento, acesso e início precoce da moderna terapia antirretroviral (ART), a HAND é menos grave e menos comum do que antes. No entanto, as pessoas que foram tratadas com terapias antigas, menos eficazes e com taxas mais altas de toxicidade em comparação com os regimes atuais, ou que experimentaram doenças definidoras de AIDS, podem ser afetadas pelo HAND com mais frequência e gravidade. Problemas com cognição, memória, processamento de novas informações, resolução de problemas e tomada de decisões são sintomas potenciais.

Intervenções psicossociais têm sido usadas para diminuir o estresse e a depressão e melhorar o enfrentamento e a qualidade de vida na população idosa em geral com comprometimento cognitivo e depressão. Essas técnicas, que podem variar muito, não foram totalmente testadas em pessoas que envelhecem com HAND.

O CTNPT 029 (um estudo piloto financiado pelo CTN) procura matricular 16 pessoas no Hospital St. Michael's em Toronto. Os participantes do estudo serão randomizados para receber terapia de grupo de remediação cognitiva (CRGT) ou terapia de grupo padrão para HIV (grupo de controle). Ambas as terapias de grupo consistem em uma série de sessões semanais de 3 horas conduzidas por um assistente social certificado e um colega. O grupo CRGT passará uma hora por sessão em exercícios de treinamento cerebral (PositScience Software) e as duas horas restantes em redução de estresse baseada em mindfulness (meditação, exercícios respiratórios, etc.). O grupo de controle se concentrará na saúde geral e no bem-estar das pessoas que envelhecem com HIV. Os investigadores do estudo determinarão a utilidade da estrutura das sessões e a viabilidade e aceitabilidade de realizar um estudo deste tipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; idade ≥ 40 anos
  2. Diagnóstico HAND documentado de Transtorno Neurocognitivo Leve (MND)
  3. ≥ 5 anos de infecção pelo HIV
  4. Forneceu consentimento para o St. Michael's Hospital ser contatado para futuros estudos de pesquisa
  5. Pode participar de 8 semanas de terapia de grupo no centro de Toronto

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico HAND documentado de comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou demência associada ao HIV (HAD)
  2. Hospitalização no último 1 mês
  3. Incapacidade de se comunicar em inglês
  4. Incapacidade de usar um tablet
  5. Qualquer pessoa considerada pelo investigador principal como perturbadora de um ambiente de grupo de apoio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de grupo de remediação cognitiva
8 sessões semanais de 3 horas de CRGT
A terapia de grupo de remediação cognitiva (CRGT) será composta por 1/3 de exercícios de treinamento cerebral em tablets usando o software PositScience da BrainHQ e 2/3 de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR) envolvendo várias atividades, como meditação, exercícios respiratórios, etc. composto por 8 sessões semanais de 3 horas.
Comparador Ativo: Grupo de apoio de ajuda mútua
8 sessões semanais de 3 horas de terapia de grupo para HIV
Esses grupos usam um modelo de ajuda mútua para encorajar discussões entre pares sobre os efeitos de viver com HIV. Os tópicos são determinados pelo grupo; os facilitadores garantem que a segurança seja mantida e fazem as conexões entre os participantes, conforme apropriado. A intervenção será composta por 8 sessões semanais de 3 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Presença na Sessão
Prazo: Três meses
Número de Participantes que Assistiram a pelo menos 80% das Sessões de Grupo.
Três meses
Aceitabilidade - Satisfação dos Participantes com Sessões em Grupo
Prazo: Três meses

Os participantes preencherão a Medida de Características de Ajuda de Autoajuda e Grupos de Apoio que será complementada por perguntas sobre a duração da sessão, número de sessões, atividades utilizadas e avaliação dos facilitadores.

A Medida de Características de Ajuda de Autoajuda e Grupo de Apoio contém 22 itens que são pontuados em uma escala estilo Likert de 5 pontos para uma pontuação mínima de 22 e uma pontuação máxima de 110. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (o resultado é a satisfação com o grupo de apoio). Não há subescalas.

Três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fidelidade da intervenção - o quanto os facilitadores aderem ao modelo de intervenção
Prazo: Três meses
Os facilitadores de ambos os braços do estudo enviarão relatórios semanais das sessões. Esses relatórios incluirão listas de verificação dos componentes da terapia; o uso de uma média de 80% dos componentes listados será considerado boa fidelidade. Esses relatórios também incluirão perguntas abertas sobre as sessões, incluindo perguntas sobre dinâmica de grupo, desafios enfrentados e detalhes sobre as atividades utilizadas.
Três meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Avaliado pela 'Escala de Estresse de HIV/AIDS' em três momentos. Pontuação de 0 a 116. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Uso sustentado de atividades de treinamento cerebral
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Auto-relato em três momentos
Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Uso sustentado de estratégias de atenção plena
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21). Pontuação de 0 a 26
Avaliado pelo 'Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - Formulário Resumido' em três momentos. Pontuação de 24 a 120. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21). Pontuação de 0 a 26
Mudança na ansiedade
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Avaliado pela 'Escala de Ansiedade em Comprometimento Cognitivo e Demência' em três momentos. Pontuação de 0 a 26. Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Mudança no enfrentamento
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
Avaliado pela 'Escala de Autoeficácia para Enfrentar Problemas de Saúde' em três momentos. Pontuação de 0 a 30. Pontuações mais altas significam melhores resultados.
Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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