- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03483740
Intervenção Psicossocial para Idosos HIV+ com HAND (IN-HAND)
Terapia de Grupo de Remediação Cognitiva para Melhorar a Capacidade dos Idosos de Lidar com o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente metade da população idosa HIV positiva será afetada pela HAND, tornando o comprometimento cognitivo relacionado ao HIV uma comorbidade significativa nessa população. Com o desenvolvimento, acesso e início precoce da moderna terapia antirretroviral (ART), a HAND é menos grave e menos comum do que antes. No entanto, as pessoas que foram tratadas com terapias antigas, menos eficazes e com taxas mais altas de toxicidade em comparação com os regimes atuais, ou que experimentaram doenças definidoras de AIDS, podem ser afetadas pelo HAND com mais frequência e gravidade. Problemas com cognição, memória, processamento de novas informações, resolução de problemas e tomada de decisões são sintomas potenciais.
Intervenções psicossociais têm sido usadas para diminuir o estresse e a depressão e melhorar o enfrentamento e a qualidade de vida na população idosa em geral com comprometimento cognitivo e depressão. Essas técnicas, que podem variar muito, não foram totalmente testadas em pessoas que envelhecem com HAND.
O CTNPT 029 (um estudo piloto financiado pelo CTN) procura matricular 16 pessoas no Hospital St. Michael's em Toronto. Os participantes do estudo serão randomizados para receber terapia de grupo de remediação cognitiva (CRGT) ou terapia de grupo padrão para HIV (grupo de controle). Ambas as terapias de grupo consistem em uma série de sessões semanais de 3 horas conduzidas por um assistente social certificado e um colega. O grupo CRGT passará uma hora por sessão em exercícios de treinamento cerebral (PositScience Software) e as duas horas restantes em redução de estresse baseada em mindfulness (meditação, exercícios respiratórios, etc.). O grupo de controle se concentrará na saúde geral e no bem-estar das pessoas que envelhecem com HIV. Os investigadores do estudo determinarão a utilidade da estrutura das sessões e a viabilidade e aceitabilidade de realizar um estudo deste tipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; idade ≥ 40 anos
- Diagnóstico HAND documentado de Transtorno Neurocognitivo Leve (MND)
- ≥ 5 anos de infecção pelo HIV
- Forneceu consentimento para o St. Michael's Hospital ser contatado para futuros estudos de pesquisa
- Pode participar de 8 semanas de terapia de grupo no centro de Toronto
Critério de exclusão:
- Diagnóstico HAND documentado de comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI) ou demência associada ao HIV (HAD)
- Hospitalização no último 1 mês
- Incapacidade de se comunicar em inglês
- Incapacidade de usar um tablet
- Qualquer pessoa considerada pelo investigador principal como perturbadora de um ambiente de grupo de apoio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de grupo de remediação cognitiva
8 sessões semanais de 3 horas de CRGT
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A terapia de grupo de remediação cognitiva (CRGT) será composta por 1/3 de exercícios de treinamento cerebral em tablets usando o software PositScience da BrainHQ e 2/3 de redução de estresse baseada em mindfulness (MBSR) envolvendo várias atividades, como meditação, exercícios respiratórios, etc. composto por 8 sessões semanais de 3 horas.
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Comparador Ativo: Grupo de apoio de ajuda mútua
8 sessões semanais de 3 horas de terapia de grupo para HIV
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Esses grupos usam um modelo de ajuda mútua para encorajar discussões entre pares sobre os efeitos de viver com HIV.
Os tópicos são determinados pelo grupo; os facilitadores garantem que a segurança seja mantida e fazem as conexões entre os participantes, conforme apropriado.
A intervenção será composta por 8 sessões semanais de 3 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Presença na Sessão
Prazo: Três meses
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Número de Participantes que Assistiram a pelo menos 80% das Sessões de Grupo.
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Três meses
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Aceitabilidade - Satisfação dos Participantes com Sessões em Grupo
Prazo: Três meses
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Os participantes preencherão a Medida de Características de Ajuda de Autoajuda e Grupos de Apoio que será complementada por perguntas sobre a duração da sessão, número de sessões, atividades utilizadas e avaliação dos facilitadores. A Medida de Características de Ajuda de Autoajuda e Grupo de Apoio contém 22 itens que são pontuados em uma escala estilo Likert de 5 pontos para uma pontuação mínima de 22 e uma pontuação máxima de 110. Pontuações mais altas indicam melhores resultados (o resultado é a satisfação com o grupo de apoio). Não há subescalas. |
Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade da intervenção - o quanto os facilitadores aderem ao modelo de intervenção
Prazo: Três meses
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Os facilitadores de ambos os braços do estudo enviarão relatórios semanais das sessões.
Esses relatórios incluirão listas de verificação dos componentes da terapia; o uso de uma média de 80% dos componentes listados será considerado boa fidelidade.
Esses relatórios também incluirão perguntas abertas sobre as sessões, incluindo perguntas sobre dinâmica de grupo, desafios enfrentados e detalhes sobre as atividades utilizadas.
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Três meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no estresse
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Avaliado pela 'Escala de Estresse de HIV/AIDS' em três momentos.
Pontuação de 0 a 116.
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Uso sustentado de atividades de treinamento cerebral
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Auto-relato em três momentos
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Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Uso sustentado de estratégias de atenção plena
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21). Pontuação de 0 a 26
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Avaliado pelo 'Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas - Formulário Resumido' em três momentos.
Pontuação de 24 a 120.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21). Pontuação de 0 a 26
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Mudança na ansiedade
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Avaliado pela 'Escala de Ansiedade em Comprometimento Cognitivo e Demência' em três momentos.
Pontuação de 0 a 26.
Pontuações mais baixas significam melhores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Mudança no enfrentamento
Prazo: Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Avaliado pela 'Escala de Autoeficácia para Enfrentar Problemas de Saúde' em três momentos.
Pontuação de 0 a 30.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
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Visita inicial (semana -1), visita de acompanhamento (semana 9) e visita de final de estudo (semana 21)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTNPT 029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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