- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03483740
Psykosocial intervention för äldre HIV+ vuxna med HAND (IN-HAND)
Kognitiv remedieringsgruppsterapi för att förbättra äldre vuxnas förmåga att hantera HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär hälften av den åldrande HIV-positiva befolkningen kommer att drabbas av HAND, vilket gör kognitiv funktionsnedsättning relaterad till HIV till en betydande samsjuklighet i denna population. Med utvecklingen, tillgången till och tidig initiering av modern antiretroviral terapi (ART) är HAND mindre allvarlig och mindre vanlig än den en gång var. Men personer som behandlades med gamla terapier, sådana som var mindre effektiva och med högre grad av toxicitet jämfört med nuvarande regimer, eller som upplevde AIDS-definierande sjukdomar, kan drabbas av HAND oftare och mer allvarligt. Problem med kognition, minne, bearbetning av ny information, problemlösning och beslutsfattande är alla potentiella symtom.
Psykosociala insatser har använts för att minska stress och depression och förbättra hanteringen och livskvaliteten hos den allmänna åldrande befolkningen som upplever kognitiv funktionsnedsättning och depression. Dessa tekniker, som kan variera kraftigt, har inte testats fullt ut hos personer som åldras med HAND.
CTNPT 029 (ett pilotförsök finansierat av CTN) syftar till att registrera 16 personer vid St. Michael's Hospital i Toronto. Studiedeltagare kommer att randomiseras till att antingen få kognitiv remedierande gruppterapi (CRGT) eller standard hiv-gruppterapi (kontrollgrupp). Båda gruppterapierna består av en serie veckovisa 3-timmarssessioner ledda av en certifierad socialarbetare och en kamrat. CRGT-gruppen kommer att lägga en timme per pass på hjärnträningsövningar (PositScience Software) och de återstående två timmarna på mindfulness-baserad stressreduktion (meditation, andningsövningar, etc.). Kontrollgruppen kommer att fokusera på allmän hälsa och välbefinnande för människor som åldras med hiv. Studieutredare kommer att fastställa användbarheten av strukturen för sessionerna och genomförbarheten och acceptansen av att utföra en studie av detta slag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; ålder ≥ 40 år
- Dokumenterad HANDdiagnos av mild neurokognitiv störning (MND)
- ≥ 5 år av HIV-infektion
- Förutsatt samtycke till att St. Michael's Hospital kontaktas för framtida forskningsstudier
- Kan möjligen delta i 8 veckors gruppterapi i centrala Toronto
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad HAND-diagnos av asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI) eller HIV-associerad demens (HAD)
- Inläggning på sjukhus inom den senaste månaden
- Oförmåga att kommunicera på engelska
- Oförmåga att använda en surfplatta
- Alla som av huvudutredaren bedöms vara störande för en stödgruppsinställning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv remedierande gruppterapi
8 veckovisa 3-timmarspass med CRGT
|
Kognitiv remedierande gruppterapi (CRGT) kommer att bestå av 1/3 hjärnträningsövningar på surfplattor med programvaran PositScience från BrainHQ och 2/3 mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) som involverar olika aktiviteter som meditation, andningsövningar, etc. Intervention kommer att består av 8 sessioner på 3 timmar i veckan.
|
|
Aktiv komparator: Stödgrupp för ömsesidig hjälp
8 hiv-gruppterapi på 3 timmar i veckan
|
Dessa grupper använder en modell för ömsesidig hjälp för att uppmuntra kamratbaserade diskussioner om effekterna av att leva med hiv.
Ämnen bestäms av gruppen; facilitatorer säkerställer att säkerheten upprätthålls genomgående och skapar kopplingar mellan deltagarna efter behov.
Interventionen kommer att bestå av 8 sessioner på 3 timmar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Sessionsnärvaro
Tidsram: Tre månader
|
Antal deltagare som deltog i minst 80 % av gruppsessionerna.
|
Tre månader
|
|
Acceptans - Deltagarnöjdhet med gruppsessioner
Tidsram: Tre månader
|
Deltagarna kommer att slutföra åtgärden Hjälpande egenskaper för självhjälp och stödgrupper som kommer att kompletteras med frågor om sessionslängd, antal sessioner, använda aktiviteter och utvärdering av handledare. De hjälpande egenskaperna för självhjälps- och stödgruppsmåttet innehåller 22 objekt som får poäng på en 5-poängs Likert-stilskala för ett minimumpoäng på 22 och ett maximalt betyg på 110. Högre poäng indikerar bättre resultat (resultatet är tillfredsställelse med stödgruppen). Det finns inga underskalor. |
Tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventionstrohet - hur nära facilitatorer följer interventionsmodellen
Tidsram: Tre månader
|
Handledare för båda studiegrenarna kommer att lämna in veckovisa sessionsrapporter.
Dessa rapporter kommer att innehålla checklistor över terapikomponenterna; användning av i genomsnitt 80 % av de listade komponenterna kommer att betraktas som god trohet.
Dessa rapporter kommer också att innehålla öppna frågor om sessionerna, inklusive frågor om gruppdynamik, utmaningar och detaljer om använda aktiviteter.
|
Tre månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stress
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
Bedömd av "HIV/AIDS Stress Scale" vid tre tidpunkter.
Poäng från 0 till 116.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
|
Hållbar användning av hjärnträningsaktiviteter
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
Självrapportering vid tre tidpunkter
|
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
|
Uthållig användning av Mindfulness-strategier
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21). Poäng från 0 till 26
|
Bedömd av 'Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form' vid tre tidpunkter.
Poäng från 24 till 120.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21). Poäng från 0 till 26
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
Bedömd av 'Angst i kognitiv funktionsnedsättning och demensskalan' vid tre tidpunkter.
Poäng från 0 till 26.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
|
Förändring i Coping
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
Bedömd av "Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems" vid tre tidpunkter.
Poäng från 0 till 30.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTNPT 029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .