Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykosocial intervention för äldre HIV+ vuxna med HAND (IN-HAND)

29 september 2023 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Kognitiv remedieringsgruppsterapi för att förbättra äldre vuxnas förmåga att hantera HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)

CTNPT 029 kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av gruppterapi för kognitiv remediering hos äldre vuxna som lever med HIV som har diagnostiserats med HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND). Den kognitiva remedieringsterapin kommer att innefatta tablettbaserad kognitiv träning och mindfulness-baserade stressreducerande sessioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär hälften av den åldrande HIV-positiva befolkningen kommer att drabbas av HAND, vilket gör kognitiv funktionsnedsättning relaterad till HIV till en betydande samsjuklighet i denna population. Med utvecklingen, tillgången till och tidig initiering av modern antiretroviral terapi (ART) är HAND mindre allvarlig och mindre vanlig än den en gång var. Men personer som behandlades med gamla terapier, sådana som var mindre effektiva och med högre grad av toxicitet jämfört med nuvarande regimer, eller som upplevde AIDS-definierande sjukdomar, kan drabbas av HAND oftare och mer allvarligt. Problem med kognition, minne, bearbetning av ny information, problemlösning och beslutsfattande är alla potentiella symtom.

Psykosociala insatser har använts för att minska stress och depression och förbättra hanteringen och livskvaliteten hos den allmänna åldrande befolkningen som upplever kognitiv funktionsnedsättning och depression. Dessa tekniker, som kan variera kraftigt, har inte testats fullt ut hos personer som åldras med HAND.

CTNPT 029 (ett pilotförsök finansierat av CTN) syftar till att registrera 16 personer vid St. Michael's Hospital i Toronto. Studiedeltagare kommer att randomiseras till att antingen få kognitiv remedierande gruppterapi (CRGT) eller standard hiv-gruppterapi (kontrollgrupp). Båda gruppterapierna består av en serie veckovisa 3-timmarssessioner ledda av en certifierad socialarbetare och en kamrat. CRGT-gruppen kommer att lägga en timme per pass på hjärnträningsövningar (PositScience Software) och de återstående två timmarna på mindfulness-baserad stressreduktion (meditation, andningsövningar, etc.). Kontrollgruppen kommer att fokusera på allmän hälsa och välbefinnande för människor som åldras med hiv. Studieutredare kommer att fastställa användbarheten av strukturen för sessionerna och genomförbarheten och acceptansen av att utföra en studie av detta slag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna; ålder ≥ 40 år
  2. Dokumenterad HANDdiagnos av mild neurokognitiv störning (MND)
  3. ≥ 5 år av HIV-infektion
  4. Förutsatt samtycke till att St. Michael's Hospital kontaktas för framtida forskningsstudier
  5. Kan möjligen delta i 8 veckors gruppterapi i centrala Toronto

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad HAND-diagnos av asymtomatisk neurokognitiv funktionsnedsättning (ANI) eller HIV-associerad demens (HAD)
  2. Inläggning på sjukhus inom den senaste månaden
  3. Oförmåga att kommunicera på engelska
  4. Oförmåga att använda en surfplatta
  5. Alla som av huvudutredaren bedöms vara störande för en stödgruppsinställning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv remedierande gruppterapi
8 veckovisa 3-timmarspass med CRGT
Kognitiv remedierande gruppterapi (CRGT) kommer att bestå av 1/3 hjärnträningsövningar på surfplattor med programvaran PositScience från BrainHQ och 2/3 mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) som involverar olika aktiviteter som meditation, andningsövningar, etc. Intervention kommer att består av 8 sessioner på 3 timmar i veckan.
Aktiv komparator: Stödgrupp för ömsesidig hjälp
8 hiv-gruppterapi på 3 timmar i veckan
Dessa grupper använder en modell för ömsesidig hjälp för att uppmuntra kamratbaserade diskussioner om effekterna av att leva med hiv. Ämnen bestäms av gruppen; facilitatorer säkerställer att säkerheten upprätthålls genomgående och skapar kopplingar mellan deltagarna efter behov. Interventionen kommer att bestå av 8 sessioner på 3 timmar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet - Sessionsnärvaro
Tidsram: Tre månader
Antal deltagare som deltog i minst 80 % av gruppsessionerna.
Tre månader
Acceptans - Deltagarnöjdhet med gruppsessioner
Tidsram: Tre månader

Deltagarna kommer att slutföra åtgärden Hjälpande egenskaper för självhjälp och stödgrupper som kommer att kompletteras med frågor om sessionslängd, antal sessioner, använda aktiviteter och utvärdering av handledare.

De hjälpande egenskaperna för självhjälps- och stödgruppsmåttet innehåller 22 objekt som får poäng på en 5-poängs Likert-stilskala för ett minimumpoäng på 22 och ett maximalt betyg på 110. Högre poäng indikerar bättre resultat (resultatet är tillfredsställelse med stödgruppen). Det finns inga underskalor.

Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionstrohet - hur nära facilitatorer följer interventionsmodellen
Tidsram: Tre månader
Handledare för båda studiegrenarna kommer att lämna in veckovisa sessionsrapporter. Dessa rapporter kommer att innehålla checklistor över terapikomponenterna; användning av i genomsnitt 80 % av de listade komponenterna kommer att betraktas som god trohet. Dessa rapporter kommer också att innehålla öppna frågor om sessionerna, inklusive frågor om gruppdynamik, utmaningar och detaljer om använda aktiviteter.
Tre månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i stress
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Bedömd av "HIV/AIDS Stress Scale" vid tre tidpunkter. Poäng från 0 till 116. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Hållbar användning av hjärnträningsaktiviteter
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Självrapportering vid tre tidpunkter
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Uthållig användning av Mindfulness-strategier
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21). Poäng från 0 till 26
Bedömd av 'Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form' vid tre tidpunkter. Poäng från 24 till 120. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21). Poäng från 0 till 26
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Bedömd av 'Angst i kognitiv funktionsnedsättning och demensskalan' vid tre tidpunkter. Poäng från 0 till 26. Lägre poäng betyder bättre resultat.
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Förändring i Coping
Tidsram: Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)
Bedömd av "Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems" vid tre tidpunkter. Poäng från 0 till 30. Högre poäng betyder bättre resultat.
Baslinjebesök (vecka -1), uppföljningsbesök (vecka 9) och studieslut (vecka 21)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

30 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera