Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykosocial intervention for ældre HIV+ voksne med HÅND (IN-HAND)

29. september 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kognitiv afhjælpende gruppeterapi for at forbedre ældre voksnes evne til at klare HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)

CTNPT 029 vil teste gennemførligheden og acceptablen af ​​kognitiv afhjælpende gruppeterapi hos ældre voksne, der lever med HIV, som er blevet diagnosticeret med HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND). Den kognitive remedieringsterapi vil omfatte tablet-baseret kognitiv træning og mindfulness-baserede stressreduktionssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omtrent halvdelen af ​​den aldrende HIV-positive befolkning vil blive påvirket af HAND, hvilket gør kognitiv svækkelse relateret til HIV til en betydelig komorbiditet i denne population. Med udviklingen, adgangen til og tidlig påbegyndelse af moderne antiretroviral terapi (ART), er HAND mindre alvorlig og mindre almindelig, end den engang var. Imidlertid kan personer, der blev behandlet med gamle terapier, dem, der var mindre effektive og med højere toksicitetsrater sammenlignet med nuværende regimer, eller som oplevede AIDS-definerende sygdomme, blive ramt af HÅN hyppigere og mere alvorligt. Problemer med kognition, hukommelse, behandling af ny information, problemløsning og beslutningstagning er alle potentielle symptomer.

Psykosociale interventioner er blevet brugt til at mindske stress og depression og forbedre mestring og livskvalitet hos den almindelige aldrende befolkning, der oplever kognitiv svækkelse og depression. Disse teknikker, som kan variere meget, er ikke blevet fuldt testet hos mennesker, der ældes med HÅND.

CTNPT 029 (et pilotforsøg finansieret af CTN) søger at indskrive 16 personer på St. Michael's Hospital i Toronto. Studiedeltagere vil blive randomiseret til enten at modtage kognitiv afhjælpende gruppeterapi (CRGT) eller standard hiv-gruppeterapi (kontrolgruppe). Begge gruppeterapier består af en række ugentlige 3-timers sessioner ledet af en certificeret socialrådgiver og en peer. CRGT-gruppen vil bruge en time per session på hjernetræningsøvelser (PositScience Software) og de resterende to timer på mindfulness-baseret stressreduktion (meditation, åndedrætsøvelser osv.). Kontrolgruppen vil fokusere på generel sundhed og velvære for mennesker, der ældes med hiv. Undersøgelsesforskere vil afgøre nytten af ​​strukturen af ​​sessionerne og gennemførligheden og acceptablen af ​​at udføre en undersøgelse af denne art.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; alderen ≥ 40 år
  2. Dokumenteret HÅND-diagnose af mild neurokognitiv lidelse (MND)
  3. ≥ 5 års hiv-infektion
  4. Forudsat samtykke til at St. Michael's Hospital kontaktes for fremtidige forskningsundersøgelser
  5. Kan sagtens deltage i 8 ugers gruppeterapi i downtown Toronto

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret HÅND-diagnose af asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI) eller HIV-associeret demens (HAD)
  2. Indlæggelse inden for sidste 1 måned
  3. Manglende evne til at kommunikere på engelsk
  4. Manglende evne til at bruge en tablet
  5. Enhver, der af hovedefterforskeren anses for at være forstyrrende for en støttegruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv afhjælpende gruppeterapi
8 ugentlige 3-timers sessioner med CRGT
Adfærdsmæssigt: CRGT
Kognitiv remedierende gruppeterapi (CRGT) vil bestå af 1/3 hjernetræningsøvelser på tablets ved hjælp af PositScience-software fra BrainHQ og 2/3 mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), der involverer forskellige aktiviteter såsom meditation, åndedrætsøvelser osv. Intervention vil består af 8 ugentlige 3-timers sessioner.
Aktiv komparator: Støttegruppe for gensidig hjælp
8 ugentlige 3-timers sessioner med hiv-gruppeterapi
Adfærdsmæssigt: HIV gruppeterapi
Disse grupper bruger en model for gensidig hjælp til at tilskynde til peer-baseret diskussion om virkningerne af at leve med hiv. Emner bestemmes af gruppen; facilitatorer sørger for, at sikkerheden opretholdes hele vejen igennem og skaber forbindelser mellem deltagerne efter behov. Interventionen vil bestå af 8 ugentlige 3-timers sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Tre måneder
Antal deltagere, der deltog i mindst 80 % af gruppesessionerne.
Tre måneder
Acceptabilitet - Deltagertilfredshed med gruppesessioner
Tidsramme: Tre måneder

Deltagerne vil fuldføre hjælpekarakteristika for selvhjælp og støttegrupper, som vil blive suppleret med spørgsmål om sessionslængde, antal sessioner, anvendte aktiviteter og evaluering af facilitatorer.

Hjælpeegenskaberne ved selvhjælp og støttegruppeforanstaltning indeholder 22 genstande, der bedømmes på en 5-punkts Likert-stilskala for en minimumsscore på 22 og en maksimal score på 110. Højere score indikerer bedre resultat (resultatet er tilfredshed med støttegruppen). Der er ingen underskalaer.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention fidelity - hvor tæt facilitatorer overholder interventionsmodellen
Tidsramme: Tre måneder
Facilitatorer af begge studiearme vil indsende ugentlige sessionsrapporter. Disse rapporter vil omfatte tjeklister over terapiens komponenter; Brug af gennemsnitligt 80 % af de anførte komponenter vil blive betragtet som god troskab. Disse rapporter vil også indeholde åbne spørgsmål om sessionerne, herunder spørgsmål om gruppedynamik, udfordringer og detaljer om anvendte aktiviteter.
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress
Tidsramme: Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Vurderet af 'HIV/AIDS Stress Scale' på tre tidspunkter. Score fra 0 til 116. Lavere score betyder bedre resultater.
Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Vedvarende brug af hjernetræningsaktiviteter
Tidsramme: Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Selvrapportering på tre tidspunkter
Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Vedvarende brug af Mindfulness-strategier
Tidsramme: Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21). Score fra 0 til 26
Vurderet af 'Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form' på tre tidspunkter. Score fra 24 til 120. Højere score betyder bedre resultater.
Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21). Score fra 0 til 26
Ændring i angst
Tidsramme: Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Vurderet af 'Angst i kognitiv svækkelse og demensskala' på tre tidspunkter. Score fra 0 til 26. Lavere score betyder bedre resultater.
Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Ændring i mestring
Tidsramme: Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)
Vurderet af 'Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems' på tre tidspunkter. Score fra 0 til 30. Højere score betyder bedre resultater.
Baselinebesøg (uge -1), opfølgningsbesøg (uge 9) og afslutning af studiebesøg (uge 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto
CIHR Canadian HIV Trials Network
AIDS Committee of Toronto
Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTNPT 029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner