Psykososiaalinen interventio iäkkäille HIV+-aikuisille KÄDELLÄ (IN-HAND)
Kognitiivinen parannusryhmäterapia, jolla parannetaan iäkkäiden aikuisten kykyä selviytyä HIV:hen liittyvästä neurokognitiivisesta häiriöstä (HAND)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin puolet ikääntyvästä hiv-positiivisesta väestöstä kärsii KÄSI-sairaudesta, mikä tekee HIV:hen liittyvästä kognitiivisesta heikentymisestä merkittävän yhteissairauden tässä väestössä. Modernin antiretroviraalisen hoidon (ART) kehittämisen, saatavuuden ja varhaisen aloittamisen myötä HAND on vähemmän vakava ja harvinaisempi kuin ennen. Kuitenkin ihmiset, joita on hoidettu vanhoilla hoidoilla, jotka olivat vähemmän tehokkaita ja myrkyllisyyttä enemmän kuin nykyisin, tai jotka ovat kokeneet AIDSin määritteleviä sairauksia, voivat kärsiä HANDista useammin ja vakavammin. Kognitioon, muistiin, uuden tiedon käsittelyyn, ongelmanratkaisuun ja päätöksentekoon liittyvät ongelmat ovat kaikki mahdollisia oireita.
Psykososiaalisia interventioita on käytetty vähentämään stressiä ja masennusta sekä parantamaan selviytymistä ja elämänlaatua ikääntyvässä väestössä, joka kärsii kognitiivisista heikentymistä ja masennuksesta. Näitä tekniikoita, jotka voivat vaihdella suuresti, ei ole täysin testattu KÄSIN ikääntyessä.
CTNPT 029 (CTN:n rahoittama pilottitutkimus) pyrkii rekisteröimään 16 henkilöä Toronton St. Michaelin sairaalaan. Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan joko saamaan kognitiivista parannusryhmäterapiaa (CRGT) tai tavanomaista HIV-ryhmäterapiaa (kontrolliryhmä). Molemmat ryhmäterapiat koostuvat sarjasta viikoittaisia 3 tunnin istuntoja, joita johtavat sertifioitu sosiaalityöntekijä ja ikätoveri. CRGT-ryhmä käyttää yhden tunnin per istunto aivoharjoitteluun (PositScience Software) ja loput kaksi tuntia mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen (meditaatio, hengitysharjoitukset jne.). Kontrolliryhmä keskittyy HIV-ikääntyneiden yleiseen terveyteen ja hyvinvointiin. Tutkimustutkijat määrittävät istuntojen rakenteen hyödyllisyyden sekä tällaisen tutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; ikä ≥ 40 vuotta
- Dokumentoitu HAND-diagnoosi lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä (MND)
- ≥ 5 vuotta HIV-infektiota
- Annettiin suostumuksensa St. Michael's Hospital -sairaalaan ottamaan yhteyttä tulevia tutkimustutkimuksia varten
- Voi osallistua 8 viikon ryhmäterapiaan Toronton keskustassa
Poissulkemiskriteerit:
- Oireettoman neurokognitiivisen vajaatoiminnan (ANI) tai HIV:hen liittyvän dementian (HAD) dokumentoitu HAND-diagnoosi
- Sairaalahoito viimeisen kuukauden sisällä
- Kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- Kyvyttömyys käyttää tablettia
- Kuka tahansa, jonka päätutkija katsoo häiritsevän tukiryhmän toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutusryhmäterapia
8 viikoittaista 3 tunnin CRGT-istuntoa
|
Kognitiivinen kuntoutusryhmäterapia (CRGT) koostuu 1/3 aivoharjoituksista tableteilla BrainHQ:n PositScience-ohjelmistolla ja 2/3 mindfulness-pohjaisesta stressin vähentämisestä (MBSR), johon sisältyy erilaisia aktiviteetteja, kuten meditaatiota, hengitysharjoituksia jne. koostuu 8 viikoittaisesta 3 tunnin istunnosta.
|
|
Active Comparator: Keskinäisen avun tukiryhmä
8 viikoittaista 3 tunnin HIV-ryhmäterapiaa
|
Nämä ryhmät käyttävät keskinäisen avun mallia rohkaistakseen vertaispohjaista keskustelua HIV-tartunnan saamisen vaikutuksista.
Aiheet päättää ryhmä; Ohjaajat varmistavat, että turvallisuus säilyy koko ajan ja luovat yhteyksiä osallistujien välille tarpeen mukaan.
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta 3 tunnin istunnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – istuntoon osallistuminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat vähintään 80 %:iin ryhmäistunnoista.
|
Kolme kuukautta
|
|
Hyväksyttävyys – osallistujien tyytyväisyys ryhmäistuntoihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Osallistujat suorittavat itseapu- ja tukiryhmien auttamisominaisuudet -toimenpiteen, jota täydennetään kysymyksillä istunnon pituudesta, istuntojen määrästä, käytetyistä aktiviteeteista ja fasilitaattoreiden arvioinnista. Itseapu- ja tukiryhmän mittari sisältää 22 kohtaa, jotka pisteytetään 5-pisteen Likert-tyyliasteikolla, jolloin vähimmäispistemäärä on 22 ja maksimipistemäärä 110. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta (tulos on tyytyväisyys tukiryhmään). Alaasteikkoja ei ole. |
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiouskollisuus - kuinka tarkasti ohjaajat noudattavat interventiomallia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Molempien tutkimusryhmien ohjaajat toimittavat viikoittain istuntoraportit.
Nämä raportit sisältävät tarkistusluettelot hoidon komponenteista; Keskimäärin 80 % lueteltujen komponenttien käyttöä pidetään hyvänä tarkkuudena.
Nämä raportit sisältävät myös avoimia kysymyksiä istunnoista, mukaan lukien kysymyksiä ryhmädynamiikasta, kohtaamista haasteista ja yksityiskohtia käytetyistä toiminnoista.
|
Kolme kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressissä
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
Arvioitu "HIV/AIDS-stressiasteikolla" kolmella aikapisteellä.
Pisteet 0-116.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
|
Aivoharjoittelutoimintojen jatkuva käyttö
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
Itseraportointi kolmella aikapisteellä
|
Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
|
Mindfulness-strategioiden jatkuva käyttö
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21). Pisteet 0-26
|
Arvioitu "Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form" -kyselyllä kolmella aikapisteellä.
Pisteet 24-120.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21). Pisteet 0-26
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
Arvioitu "Ahdistuneisuus kognitiivisissa häiriöissä ja dementiaasteikolla" kolmella aikapisteellä.
Pisteet 0-26.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
|
Muutos selviytymisessä
Aikaikkuna: Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
Arvioitu "Terveysongelmien Self-Efficacy Scale" -asteikolla kolmella aikapisteellä.
Pisteet 0-30.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Peruskäynti (viikko -1), seurantakäynti (viikko 9) ja opintokäynnin loppu (viikko 21)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTNPT 029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .