Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychosociale interventie voor oudere HIV+ volwassenen met HAND (IN-HAND)

29 september 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Cognitieve remediatie groepstherapie om het vermogen van oudere volwassenen om met hiv geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) om te gaan, te verbeteren

CTNPT 029 zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve remediëringsgroepstherapie testen bij oudere volwassenen met hiv bij wie de diagnose hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) is gesteld. De cognitieve remediëringstherapie omvat op tablets gebaseerde cognitieve training en op mindfulness gebaseerde sessies voor stressvermindering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer de helft van de ouder wordende hiv-positieve bevolking zal getroffen worden door HAND, waardoor cognitieve stoornissen gerelateerd aan hiv een significante comorbiditeit vormen in deze populatie. Met de ontwikkeling, toegang tot en vroege start van moderne antiretrovirale therapie (ART), is HAND minder ernstig en komt het minder vaak voor dan het ooit was. Echter, mensen die werden behandeld met oude therapieën, die minder effectief waren en met hogere toxiciteitspercentages in vergelijking met de huidige regimes, of die AIDS-definiërende ziekten hebben doorgemaakt, kunnen vaker en ernstiger door HAND worden getroffen. Problemen met cognitie, geheugen, het verwerken van nieuwe informatie, het oplossen van problemen en het nemen van beslissingen zijn allemaal mogelijke symptomen.

Psychosociale interventies zijn gebruikt om stress en depressie te verminderen en de coping en kwaliteit van leven te verbeteren bij de algemene vergrijzing van de bevolking met cognitieve stoornissen en depressie. Deze technieken, die sterk kunnen variëren, zijn niet volledig getest bij mensen die ouder worden met HAND.

CTNPT 029 (een pilot-proef gefinancierd door de CTN) probeert 16 mensen in te schrijven in het St. Michael's Hospital in Toronto. Studiedeelnemers zullen worden gerandomiseerd om ofwel cognitieve remediëringsgroepstherapie (CRGT) of standaard hiv-groepstherapie (controlegroep) te krijgen. Beide groepstherapieën bestaan ​​uit een reeks wekelijkse sessies van 3 uur onder leiding van een gecertificeerde maatschappelijk werker en een peer. De CRGT-groep zal één uur per sessie besteden aan hersentrainingsoefeningen (PositScience Software) en de resterende twee uur aan op mindfulness gebaseerde stressvermindering (meditatie, ademhalingsoefeningen, enz.). De controlegroep zal zich richten op de algemene gezondheid en het welzijn van mensen die ouder worden met hiv. Onderzoekers bepalen het nut van de opbouw van de sessies en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het uitvoeren van een dergelijk onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; leeftijd ≥ 40 jaar
  2. Gedocumenteerde HAND-diagnose van milde neurocognitieve stoornis (MND)
  3. ≥ 5 jaar hiv-infectie
  4. Toestemming gegeven aan het St. Michael's Hospital om contact op te nemen voor toekomstig onderzoek
  5. Kan mogelijk 8 weken groepstherapie bijwonen in het centrum van Toronto

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerde HAND-diagnose van asymptomatische neurocognitieve stoornis (ANI) of HIV-geassocieerde dementie (HAD)
  2. Ziekenhuisopname in de afgelopen 1 maand
  3. Onvermogen om in het Engels te communiceren
  4. Onvermogen om een ​​tablet te gebruiken
  5. Iedereen die door de hoofdonderzoeker wordt beschouwd als storend voor de instelling van een steungroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve remediëring groepstherapie
8 wekelijkse sessies van 3 uur CRGT
Gedragsmatig: CRGT
Cognitieve remediëringsgroepstherapie (CRGT) zal bestaan ​​uit 1/3 hersentrainingsoefeningen op tablets met PositScience-software van BrainHQ en 2/3 op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) met verschillende activiteiten zoals meditatie, ademhalingsoefeningen, enz. De interventie zal bestaan ​​uit bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 3 uur.
Actieve vergelijker: Ondersteuningsgroep voor wederzijdse hulp
8 wekelijkse sessies van 3 uur hiv-groepstherapie
Gedragsmatig: Hiv groepstherapie
Deze groepen gebruiken een model van wederzijdse hulp om discussies tussen leeftijdsgenoten over de gevolgen van leven met hiv aan te moedigen. Onderwerpen worden door de groep bepaald; begeleiders zorgen ervoor dat de veiligheid overal wordt gehandhaafd en leggen zo nodig verbindingen tussen deelnemers. De interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 3 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Sessieaanwezigheid
Tijdsspanne: Drie maanden
Aantal deelnemers dat ten minste 80% van de groepssessies heeft bijgewoond.
Drie maanden
Aanvaardbaarheid - Tevredenheid van deelnemers over groepssessies
Tijdsspanne: Drie maanden

Deelnemers vullen de maatregel Helpende kenmerken van zelfhulp- en steungroepen in, die wordt aangevuld met vragen over de duur van de sessie, het aantal sessies, de gebruikte activiteiten en de evaluatie van de facilitators.

De helpende kenmerken van zelfhulp- en ondersteuningsgroepsmaatstaf bevatten 22 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal met een minimumscore van 22 en een maximumscore van 110. Hogere scores duiden op een beter resultaat (resultaat is tevredenheid over de steungroep). Er zijn geen subschalen.
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventietrouw - hoe nauw facilitators zich houden aan het interventiemodel
Tijdsspanne: Drie maanden
Facilitators van beide studiearmen zullen wekelijkse sessierapporten indienen. Deze rapporten bevatten checklists van de therapiecomponenten; gebruik van gemiddeld 80% van de vermelde componenten wordt als goede trouw beschouwd. Deze rapporten bevatten ook open vragen over de sessies, inclusief vragen over groepsdynamiek, uitdagingen waarmee men geconfronteerd werd en details over gebruikte activiteiten.
Drie maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in stress
Tijdsspanne: Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Beoordeeld door de 'HIV/AIDS Stress Scale' op drie tijdstippen. Score van 0 tot 116. Lagere scores betekenen betere resultaten.
Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Langdurig gebruik van hersentrainingsactiviteiten
Tijdsspanne: Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Zelfrapportage op drie tijdstippen
Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Langdurig gebruik van mindfulness-strategieën
Tijdsspanne: Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21). Score van 0 tot 26
Beoordeeld door de 'Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form' op drie tijdstippen. Score van 24 tot 120. Hogere scores betekenen betere resultaten.
Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21). Score van 0 tot 26
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Beoordeeld door de 'Anxiety in Cognitive Impairment and Dementia Scale' op drie tijdstippen. Score van 0 tot 26. Lagere scores betekenen betere resultaten.
Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Verandering in coping
Tijdsspanne: Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)
Beoordeeld door de 'Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems' op drie tijdstippen. Score van 0 tot 30. Hogere scores betekenen betere resultaten.
Basisbezoek (week -1), vervolgbezoek (week 9) en eindeonderzoeksbezoek (week 21)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Unity Health Toronto
CIHR Canadian HIV Trials Network
AIDS Committee of Toronto
Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTNPT 029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren