- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03483740
Psykososial intervensjon for eldre HIV+ voksne med HÅND (IN-HAND)
Kognitiv remedieringsgruppeterapi for å forbedre eldre voksnes evne til å mestre HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent halvparten av den aldrende HIV-positive befolkningen vil bli påvirket av HAND, noe som gjør kognitiv svikt relatert til HIV til en betydelig komorbiditet i denne befolkningen. Med utviklingen, tilgangen til og tidlig oppstart av moderne antiretroviral terapi (ART), er HAND mindre alvorlig og mindre vanlig enn den en gang var. Imidlertid kan personer som ble behandlet med gamle terapier, de som var mindre effektive og med høyere toksisitetsrater sammenlignet med dagens regimer, eller som opplevde AIDS-definerende sykdommer, bli påvirket av HÅN hyppigere og mer alvorlig. Problemer med kognisjon, hukommelse, behandling av ny informasjon, problemløsning og beslutningstaking er alle potensielle symptomer.
Psykososiale intervensjoner har blitt brukt for å redusere stress og depresjon og forbedre mestring og livskvalitet hos den generelle aldrende befolkningen som opplever kognitiv svikt og depresjon. Disse teknikkene, som kan variere mye, har ikke blitt fullstendig testet hos personer som eldes med HÅND.
CTNPT 029 (en pilotforsøk finansiert av CTN) søker å registrere 16 personer ved St. Michael's Hospital i Toronto. Studiedeltakere vil bli randomisert til enten å motta kognitiv remedieringsgruppeterapi (CRGT) eller standard HIV-gruppeterapi (kontrollgruppe). Begge gruppeterapiene består av en serie ukentlige 3-timers økter ledet av en sertifisert sosialarbeider og en jevnaldrende. CRGT-gruppen vil bruke én time per økt på hjernetreningsøvelser (PositScience Software) og de resterende to timene på mindfulness-basert stressreduksjon (meditasjon, pusteøvelser osv.). Kontrollgruppen vil fokusere på generell helse og velvære for mennesker som blir eldre med hiv. Studieetterforskere vil avgjøre nytten av strukturen til øktene og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre en studie av denne typen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; alder ≥ 40 år
- Dokumentert HÅNDdiagnose av mild nevrokognitiv lidelse (MND)
- ≥ 5 år med HIV-infeksjon
- Forutsatt samtykke til St. Michael's Hospital for å bli kontaktet for fremtidige forskningsstudier
- Kan muligens delta på 8 uker med gruppeterapi i Toronto sentrum
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert HÅNDdiagnose av asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI) eller HIV-assosiert demens (HAD)
- Innleggelse innen siste 1 måned
- Manglende evne til å kommunisere på engelsk
- Manglende evne til å bruke nettbrett
- Alle som av hovedetterforskeren anses for å være forstyrrende for en støttegruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv remedierende gruppeterapi
8 ukentlige 3-timers økter med CRGT
|
Kognitiv remedierende gruppeterapi (CRGT) vil bestå av 1/3 hjernetreningsøvelser på nettbrett med PositScience-programvare fra BrainHQ og 2/3 mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) som involverer ulike aktiviteter som meditasjon, pusteøvelser osv. Intervensjon vil består av 8 ukentlige 3-timers økter.
|
|
Aktiv komparator: Støttegruppe for gjensidig hjelp
8 ukentlige 3-timers økter med HIV-gruppeterapi
|
Disse gruppene bruker en modell for gjensidig hjelp for å oppmuntre til jevnaldrende diskusjoner om effektene av å leve med HIV.
Temaer bestemmes av gruppen; tilretteleggere sørger for at sikkerheten opprettholdes hele veien og oppretter forbindelser mellom deltakerne etter behov.
Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige 3-timers økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Tre måneder
|
Antall deltakere som deltok på minst 80 % av gruppesesjonene.
|
Tre måneder
|
|
Akseptabilitet – Deltagertilfredshet med gruppeøkter
Tidsramme: Tre måneder
|
Deltakerne vil fullføre hjelpekarakteristikkene til selvhjelps- og støttegrupper-tiltaket som vil bli supplert med spørsmål om øktlengde, antall økter, aktiviteter brukt og evaluering av tilretteleggere. Hjelpende kjennetegn ved selvhjelp og støttegruppetiltak inneholder 22 elementer som er skåret på en 5-punkts Likert-stilskala for en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 110. Høyere skårer indikerer bedre resultat (utfallet er tilfredshet med støttegruppen). Det er ingen underskalaer. |
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet - hvor tett tilretteleggere følger intervensjonsmodellen
Tidsramme: Tre måneder
|
Tilretteleggere av begge studiearmene vil levere ukentlige sesjonsrapporter.
Disse rapportene vil inkludere sjekklister over terapikomponentene; bruk av gjennomsnittlig 80 % av komponentene som er oppført vil anses som god troskap.
Disse rapportene vil også inneholde åpne spørsmål om øktene, inkludert spørsmål om gruppedynamikk, utfordringer og detaljer om aktiviteter brukt.
|
Tre måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
Vurdert av 'HIV/AIDS Stress Scale' på tre tidspunkter.
Poeng fra 0 til 116.
Lavere score betyr bedre resultater.
|
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
|
Vedvarende bruk av hjernetreningsaktiviteter
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
Selvrapportering på tre tidspunkter
|
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
|
Vedvarende bruk av mindfulness-strategier
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9), og avslutning av studiebesøk (uke 21). Poeng fra 0 til 26
|
Vurdert av 'Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form' på tre tidspunkter.
Poeng fra 24 til 120.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9), og avslutning av studiebesøk (uke 21). Poeng fra 0 til 26
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
Vurdert av 'Angst i kognitiv svikt og demensskala' på tre tidspunkter.
Poeng fra 0 til 26.
Lavere score betyr bedre resultater.
|
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
|
Endring i mestring
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
Vurdert av 'Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems' på tre tidspunkter.
Poeng fra 0 til 30.
Høyere score betyr bedre resultater.
|
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTNPT 029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .