Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykososial intervensjon for eldre HIV+ voksne med HÅND (IN-HAND)

29. september 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Kognitiv remedieringsgruppeterapi for å forbedre eldre voksnes evne til å mestre HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)

CTNPT 029 vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av kognitiv remedieringsgruppeterapi hos eldre voksne som lever med HIV som har blitt diagnostisert med HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND). Den kognitive remedieringsterapien vil omfatte nettbrettbasert kognitiv trening og mindfulness-baserte stressreduksjonsøkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av den aldrende HIV-positive befolkningen vil bli påvirket av HAND, noe som gjør kognitiv svikt relatert til HIV til en betydelig komorbiditet i denne befolkningen. Med utviklingen, tilgangen til og tidlig oppstart av moderne antiretroviral terapi (ART), er HAND mindre alvorlig og mindre vanlig enn den en gang var. Imidlertid kan personer som ble behandlet med gamle terapier, de som var mindre effektive og med høyere toksisitetsrater sammenlignet med dagens regimer, eller som opplevde AIDS-definerende sykdommer, bli påvirket av HÅN hyppigere og mer alvorlig. Problemer med kognisjon, hukommelse, behandling av ny informasjon, problemløsning og beslutningstaking er alle potensielle symptomer.

Psykososiale intervensjoner har blitt brukt for å redusere stress og depresjon og forbedre mestring og livskvalitet hos den generelle aldrende befolkningen som opplever kognitiv svikt og depresjon. Disse teknikkene, som kan variere mye, har ikke blitt fullstendig testet hos personer som eldes med HÅND.

CTNPT 029 (en pilotforsøk finansiert av CTN) søker å registrere 16 personer ved St. Michael's Hospital i Toronto. Studiedeltakere vil bli randomisert til enten å motta kognitiv remedieringsgruppeterapi (CRGT) eller standard HIV-gruppeterapi (kontrollgruppe). Begge gruppeterapiene består av en serie ukentlige 3-timers økter ledet av en sertifisert sosialarbeider og en jevnaldrende. CRGT-gruppen vil bruke én time per økt på hjernetreningsøvelser (PositScience Software) og de resterende to timene på mindfulness-basert stressreduksjon (meditasjon, pusteøvelser osv.). Kontrollgruppen vil fokusere på generell helse og velvære for mennesker som blir eldre med hiv. Studieetterforskere vil avgjøre nytten av strukturen til øktene og gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å utføre en studie av denne typen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne; alder ≥ 40 år
  2. Dokumentert HÅNDdiagnose av mild nevrokognitiv lidelse (MND)
  3. ≥ 5 år med HIV-infeksjon
  4. Forutsatt samtykke til St. Michael's Hospital for å bli kontaktet for fremtidige forskningsstudier
  5. Kan muligens delta på 8 uker med gruppeterapi i Toronto sentrum

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert HÅNDdiagnose av asymptomatisk nevrokognitiv svekkelse (ANI) eller HIV-assosiert demens (HAD)
  2. Innleggelse innen siste 1 måned
  3. Manglende evne til å kommunisere på engelsk
  4. Manglende evne til å bruke nettbrett
  5. Alle som av hovedetterforskeren anses for å være forstyrrende for en støttegruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv remedierende gruppeterapi
8 ukentlige 3-timers økter med CRGT
Kognitiv remedierende gruppeterapi (CRGT) vil bestå av 1/3 hjernetreningsøvelser på nettbrett med PositScience-programvare fra BrainHQ og 2/3 mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) som involverer ulike aktiviteter som meditasjon, pusteøvelser osv. Intervensjon vil består av 8 ukentlige 3-timers økter.
Aktiv komparator: Støttegruppe for gjensidig hjelp
8 ukentlige 3-timers økter med HIV-gruppeterapi
Disse gruppene bruker en modell for gjensidig hjelp for å oppmuntre til jevnaldrende diskusjoner om effektene av å leve med HIV. Temaer bestemmes av gruppen; tilretteleggere sørger for at sikkerheten opprettholdes hele veien og oppretter forbindelser mellom deltakerne etter behov. Intervensjonen vil bestå av 8 ukentlige 3-timers økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - Sesjonsoppmøte
Tidsramme: Tre måneder
Antall deltakere som deltok på minst 80 % av gruppesesjonene.
Tre måneder
Akseptabilitet – Deltagertilfredshet med gruppeøkter
Tidsramme: Tre måneder

Deltakerne vil fullføre hjelpekarakteristikkene til selvhjelps- og støttegrupper-tiltaket som vil bli supplert med spørsmål om øktlengde, antall økter, aktiviteter brukt og evaluering av tilretteleggere.

Hjelpende kjennetegn ved selvhjelp og støttegruppetiltak inneholder 22 elementer som er skåret på en 5-punkts Likert-stilskala for en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 110. Høyere skårer indikerer bedre resultat (utfallet er tilfredshet med støttegruppen). Det er ingen underskalaer.

Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstrohet - hvor tett tilretteleggere følger intervensjonsmodellen
Tidsramme: Tre måneder
Tilretteleggere av begge studiearmene vil levere ukentlige sesjonsrapporter. Disse rapportene vil inkludere sjekklister over terapikomponentene; bruk av gjennomsnittlig 80 % av komponentene som er oppført vil anses som god troskap. Disse rapportene vil også inneholde åpne spørsmål om øktene, inkludert spørsmål om gruppedynamikk, utfordringer og detaljer om aktiviteter brukt.
Tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i stress
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Vurdert av 'HIV/AIDS Stress Scale' på tre tidspunkter. Poeng fra 0 til 116. Lavere score betyr bedre resultater.
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Vedvarende bruk av hjernetreningsaktiviteter
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Selvrapportering på tre tidspunkter
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Vedvarende bruk av mindfulness-strategier
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9), og avslutning av studiebesøk (uke 21). Poeng fra 0 til 26
Vurdert av 'Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form' på tre tidspunkter. Poeng fra 24 til 120. Høyere score betyr bedre resultater.
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9), og avslutning av studiebesøk (uke 21). Poeng fra 0 til 26
Endring i angst
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Vurdert av 'Angst i kognitiv svikt og demensskala' på tre tidspunkter. Poeng fra 0 til 26. Lavere score betyr bedre resultater.
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Endring i mestring
Tidsramme: Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)
Vurdert av 'Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems' på tre tidspunkter. Poeng fra 0 til 30. Høyere score betyr bedre resultater.
Utgangsbesøk (uke -1), oppfølgingsbesøk (uke 9) og slutt på studiebesøk (uke 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere