Pszichoszociális beavatkozás idősebb HIV+-felnőttek számára kézzel (IN-HAND)
Kognitív gyógyítási csoportterápia az idősebb felnőttek HIV-vel összefüggő neurokognitív zavarral (HAND) való megbirkózási képességének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősödő HIV-pozitív populáció hozzávetőleg felét érinti a KÉZ, így a HIV-vel kapcsolatos kognitív károsodás jelentős társbetegség ebben a populációban. A modern antiretrovirális terápia (ART) kifejlesztésével, hozzáférésével és korai megkezdésével a HAND kevésbé súlyos és kevésbé gyakori, mint egykor volt. Azonban azokat az embereket, akiket régi terápiákkal kezeltek, amelyek kevésbé voltak hatékonyak és magasabb toxicitásúak a jelenlegi kezelési rendekhez képest, vagy akik AIDS-et meghatározó betegségeket tapasztaltak, gyakrabban és súlyosabban érinthetik a HAND-t. A megismeréssel, a memóriával, az új információk feldolgozásával, a problémamegoldással és a döntéshozatallal kapcsolatos problémák mind lehetséges tünetek.
Pszichoszociális beavatkozásokat alkalmaztak a stressz és a depresszió csökkentésére, valamint a megküzdés és az életminőség javítására a kognitív károsodásban és depresszióban szenvedő általános idősödő populációban. Ezeket a technikákat, amelyek nagyon eltérőek lehetnek, még nem tesztelték teljes mértékben a KÉZ által öregedő embereknél.
A CTNPT 029 (a CTN által finanszírozott kísérleti próba) 16 embert kíván beíratni a torontói St. Michael's Hospitalba. A vizsgálatban részt vevők véletlenszerű besorolása szerint kognitív remediációs csoportterápiát (CRGT) vagy standard HIV-csoportterápiát (kontrollcsoport) kapnak. Mindkét csoportos terápia heti 3 órás üléssorozatból áll, amelyet egy okleveles szociális munkás és egy kortárs vezet. A CRGT csoport ülésenként egy órát agytorna gyakorlatokkal (PositScience Software), a fennmaradó két órát pedig mindfulness alapú stresszcsökkentéssel (meditáció, légzőgyakorlatok stb.) fordít. A kontrollcsoport a HIV-fertőzöttek általános egészségi állapotára és jólétére fog összpontosítani. A vizsgálatot végzők meghatározzák az ülések szerkezetének hasznosságát, valamint egy ilyen jellegű vizsgálat elvégzésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő; életkor ≥ 40 év
- Az enyhe neurokognitív zavar (MND) dokumentált KÉZ-diagnózisa
- ≥ 5 éves HIV-fertőzés
- Hozzájárult a St. Michael's Kórházhoz, hogy felvegyék vele a kapcsolatot a jövőbeni kutatások érdekében
- Elképzelhető, hogy részt vehet 8 hetes csoportterápián Toronto belvárosában
Kizárási kritériumok:
- Tünetmentes neurokognitív károsodás (ANI) vagy HIV-vel összefüggő demencia (HAD) dokumentált KÉZ-diagnózisa
- Kórházi kezelés az elmúlt 1 hónapban
- Képtelenség kommunikálni angolul
- Képtelenség táblagép használatára
- Bárki, akiről a vezető kutató úgy ítéli meg, hogy megzavarja a támogató csoport működését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív remediációs csoportterápia
8 heti 3 órás CRGT ülés
|
A kognitív remediációs csoportterápia (CRGT) 1/3 agytorna gyakorlatból fog állni táblagépeken a BrainHQ PositScience szoftverét használva, valamint 2/3-ban a mindfulness-alapú stresszcsökkentést (MBSR), beleértve a különféle tevékenységeket, például meditációt, légzőgyakorlatokat stb. heti 8 3 órás foglalkozásból áll.
|
|
Aktív összehasonlító: Kölcsönös segítségnyújtási csoport
8 heti 3 órás HIV csoportterápia
|
Ezek a csoportok a kölcsönös segítségnyújtás modelljét használják, hogy ösztönözzék a társak közötti vitát a HIV-fertőzés hatásairól.
A témákat a csoport határozza meg; A segítők biztosítják a biztonság fenntartását, és szükség szerint kapcsolatot teremtenek a résztvevők között.
A beavatkozás heti 8 3 órás ülésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – ülésen való részvétel
Időkeret: Három hónap
|
Azon résztvevők száma, akik a csoportülések legalább 80%-án részt vettek.
|
Három hónap
|
|
Elfogadhatóság – a résztvevők elégedettsége a csoportos foglalkozásokkal
Időkeret: Három hónap
|
A résztvevők kitöltik az önsegítő és támogató csoportok segítő jellemzői intézkedést, amelyet a foglalkozások hosszára, a foglalkozások számára, a használt tevékenységekre és a segítők értékelésére vonatkozó kérdésekkel egészítenek ki. Az önsegítő és támogató csoportos intézkedés segítő jellemzői 22 elemet tartalmaznak, amelyeket egy 5 pontos Likert stílusú skálán értékelnek, minimális pontszám 22, maximális pontszám 110. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek (az eredmény a támogató csoporttal való elégedettség). Nincsenek alskálák. |
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási hűség – mennyire tartják be a facilitátorok a beavatkozási modellt
Időkeret: Három hónap
|
Mindkét tanulmányi ág facilitátorai heti jelentéseket nyújtanak be.
Ezek a jelentések tartalmazzák a terápia összetevőinek ellenőrző listáit; A felsorolt összetevők átlagosan 80%-ának használata jó hűségnek számít.
Ezek a jelentések nyitott kérdéseket is tartalmaznak az ülésekkel kapcsolatban, beleértve a csoportdinamikával, a felmerülő kihívásokkal és az alkalmazott tevékenységek részleteivel kapcsolatos kérdéseket.
|
Három hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
A „HIV/AIDS Stressz Skála” három időpontban értékelte.
Pontszám 0-tól 116-ig.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
|
Az agytréning tevékenységek tartós használata
Időkeret: Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
Önjelentés három időpontban
|
Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
|
A Mindfulness Stratégiák tartós használata
Időkeret: Kiindulási látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét). Pontszám 0-tól 26-ig
|
A „Five Facet Mindfulness Questionnaire – Short Form” három időpontban értékelte.
Pontszám 24-től 120-ig.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiindulási látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét). Pontszám 0-tól 26-ig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
A „szorongás a kognitív károsodásban és a demencia skála” alapján három időpontban értékelve.
Pontszám 0-tól 26-ig.
Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
|
Változás a megküzdésben
Időkeret: Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
Az „Egészségügyi problémák megküzdési önhatékonysági skálája” három időpontban értékelte.
Pontszám 0 és 30 között.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
Kiinduló látogatás (-1. hét), nyomon követési látogatás (9. hét) és tanulmányút vége (21. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTNPT 029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .