Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychosociální intervence pro starší HIV+ dospělé s RUKOU (IN-HAND)

29. září 2023 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Skupinová terapie kognitivní nápravy ke zlepšení schopnosti starších dospělých vyrovnat se s neurokognitivní poruchou spojenou s HIV (HAND)

CTNPT 029 bude testovat proveditelnost a přijatelnost skupinové terapie kognitivní nápravy u starších dospělých žijících s HIV, u kterých byla diagnostikována neurokognitivní porucha spojená s HIV (HAND). Kognitivní remediační terapie bude zahrnovat kognitivní trénink založený na tabletech a sezení na snížení stresu založené na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně polovina stárnoucí HIV pozitivní populace bude postižena HAND, takže kognitivní poruchy související s HIV jsou v této populaci významnou komorbiditou. S rozvojem, přístupem a časným zahájením moderní antiretrovirové terapie (ART) je HAND méně závažná a méně běžná než kdysi. Avšak lidé, kteří byli léčeni starými terapiemi, těmi, které byly méně účinné a s vyšší mírou toxicity ve srovnání se současnými režimy, nebo kteří prodělali onemocnění definující AIDS, mohou být postiženi HAND častěji a vážněji. Problémy s kognicí, pamětí, zpracováním nových informací, řešením problémů a rozhodováním jsou všechny potenciální příznaky.

Psychosociální intervence se používají ke snížení stresu a deprese a ke zlepšení zvládání a kvality života u obecné stárnoucí populace trpící kognitivní poruchou a depresí. Tyto techniky, které se mohou značně lišit, nebyly plně testovány u lidí stárnoucích HAND.

CTNPT 029 (pilotní pokus financovaný CTN) usiluje o zařazení 16 lidí do nemocnice St. Michael's Hospital v Torontu. Účastníci studie budou randomizováni tak, aby buď dostali kognitivní remediační skupinovou terapii (CRGT) nebo standardní skupinovou terapii HIV (kontrolní skupina). Obě skupinové terapie se skládají ze série týdenních 3hodinových sezení vedených certifikovaným sociálním pracovníkem a vrstevníkem. Skupina CRGT stráví jednu hodinu na jedno sezení cvičením pro trénink mozku (PositScience Software) a zbývající dvě hodiny snížením stresu založeném na všímavosti (meditace, dechová cvičení atd.). Kontrolní skupina se zaměří na obecné zdraví a pohodu lidí stárnoucích s HIV. Řešitelé studie určí užitečnost struktury sezení a proveditelnost a přijatelnost provedení studie tohoto druhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena; ve věku ≥ 40 let
  2. Zdokumentovaná diagnóza lehké neurokognitivní poruchy (MND) HAND
  3. ≥ 5 let infekce HIV
  4. Poskytl souhlas s kontaktováním nemocnice St. Michael's Hospital pro budoucí výzkumné studie
  5. Může se uskutečnit 8 týdnů skupinové terapie v centru Toronta

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná diagnóza HAND asymptomatické neurokognitivní poruchy (ANI) nebo demence související s HIV (HAD)
  2. Hospitalizace do 1 měsíce
  3. Neschopnost komunikovat v angličtině
  4. Neschopnost používat tablet
  5. Kdokoli, koho hlavní vyšetřovatel považuje za narušující prostředí podpůrné skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová terapie kognitivní nápravy
8 týdenních 3hodinových sezení CRGT
Behaviorální: CRGT
Skupinová terapie kognitivní nápravy (CRGT) se bude skládat z 1/3 cvičení mozku na tabletech s využitím softwaru PositScience od BrainHQ a 2/3 snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) zahrnující různé aktivity, jako je meditace, dechová cvičení atd. sestává z 8 týdenních 3hodinových sezení.
Aktivní komparátor: Podpůrná skupina vzájemné pomoci
8 týdenních 3hodinových sezení skupinové terapie HIV
Behaviorální: Skupinová terapie HIV
Tyto skupiny používají model vzájemné pomoci k podpoře vzájemné diskuse o účincích života s HIV. Témata si určuje skupina; facilitátoři zajišťují, aby byla po celou dobu zachována bezpečnost, a podle potřeby vytvářejí spojení mezi účastníky. Intervence se bude skládat z 8 týdenních 3hodinových sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – účast na relaci
Časové okno: Tři měsíce
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 80 % skupinových sezení.
Tři měsíce
Přijatelnost – spokojenost účastníků se skupinovými sezeními
Časové okno: Tři měsíce

Účastníci vyplní opatření Charakteristiky pomoci svépomocných a podpůrných skupin, které bude doplněno otázkami o délce sezení, počtu sezení, použitých aktivitách a hodnocení facilitátorů.

Pomocné charakteristiky skupinového opatření svépomoci a podpory obsahuje 22 položek, které jsou hodnoceny na pětibodové škále Likertova stylu s minimálním skóre 22 a maximálním skóre 110. Vyšší skóre značí lepší výsledek (výsledkem je spokojenost s podpůrnou skupinou). Neexistují žádné subškály.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost intervence – jak úzce facilitátoři dodržují intervenční model
Časové okno: Tři měsíce
Facilitátoři obou částí studie budou předkládat týdenní zprávy ze zasedání. Tyto zprávy budou obsahovat kontrolní seznamy součástí terapie; použití průměrně 80 % uvedených součástí bude považováno za věrné. Tyto zprávy budou také obsahovat otevřené otázky o relacích, včetně otázek o skupinové dynamice, výzvách, kterým čelíme, a podrobnostech o použitých aktivitách.
Tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stresu
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Hodnoceno „HIV/AIDS Stress Scale“ ve třech časových bodech. Skóre od 0 do 116. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Trvalé používání mozkových tréninkových aktivit
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Vlastní hlášení ve třech časových bodech
Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Trvalé používání strategií všímavosti
Časové okno: Základní návštěva (týden -1), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden). Skóre od 0 do 26
Posouzeno pomocí „Dotazníku všímavosti pěti faset – krátká forma“ ve třech časových bodech. Skóre od 24 do 120. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní návštěva (týden -1), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden). Skóre od 0 do 26
Změna v úzkosti
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Hodnoceno pomocí „Úzkostné stupnice kognitivní poruchy a demence“ ve třech časových bodech. Skóre od 0 do 26. Nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Změna ve zvládání
Časové okno: Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)
Posouzeno pomocí 'Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems' ve třech časových bodech. Skóre od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Základní návštěva (1. týden), následná návštěva (9. týden) a návštěva na konci studie (21. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Unity Health Toronto
CIHR Canadian HIV Trials Network
AIDS Committee of Toronto
Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTNPT 029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit