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Psychosoziale Intervention für ältere HIV+ Erwachsene mit HAND (IN-HAND)

29. September 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Kognitive Remediations-Gruppentherapie zur Verbesserung der Fähigkeit älterer Erwachsener, mit HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND) fertig zu werden

CTNPT 029 wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kognitiven Remediationsgruppentherapie bei älteren Erwachsenen mit HIV testen, bei denen eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND) diagnostiziert wurde. Die kognitive Sanierungstherapie umfasst Tablet-basiertes kognitives Training und achtsamkeitsbasierte Stressabbausitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte der alternden HIV-positiven Bevölkerung wird von HAND betroffen sein, was kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit HIV zu einer signifikanten Komorbidität in dieser Bevölkerungsgruppe macht. Mit der Entwicklung, dem Zugang zu und dem frühen Beginn der modernen antiretroviralen Therapie (ART) ist HAND weniger schwerwiegend und seltener als früher. Personen, die jedoch mit alten Therapien behandelt wurden, die weniger wirksam waren und im Vergleich zu den derzeitigen Therapien eine höhere Toxizitätsrate aufwiesen, oder die AIDS-definierende Krankheiten hatten, können häufiger und schwerer von HAND betroffen sein. Probleme mit Kognition, Gedächtnis, Verarbeitung neuer Informationen, Problemlösung und Entscheidungsfindung sind alles mögliche Symptome.

Psychosoziale Interventionen wurden eingesetzt, um Stress und Depressionen zu verringern und die Bewältigung und Lebensqualität der allgemeinen alternden Bevölkerung mit kognitiver Beeinträchtigung und Depression zu verbessern. Diese Techniken, die sehr unterschiedlich sein können, wurden bei Menschen, die mit HAND altern, nicht vollständig getestet.

CTNPT 029 (ein vom CTN finanzierter Pilotversuch) soll 16 Personen im St. Michael's Hospital in Toronto aufnehmen. Die Studienteilnehmer werden randomisiert, um entweder eine kognitive Remediations-Gruppentherapie (CRGT) oder eine Standard-HIV-Gruppentherapie (Kontrollgruppe) zu erhalten. Beide Gruppentherapien bestehen aus einer Reihe von wöchentlichen 3-stündigen Sitzungen, die von einem zertifizierten Sozialarbeiter und einem Kollegen geleitet werden. Die CRGT-Gruppe verbringt eine Stunde pro Sitzung mit Gehirntrainingsübungen (PositScience Software) und die restlichen zwei Stunden mit achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (Meditation, Atemübungen usw.). Die Kontrollgruppe konzentriert sich auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen, die mit HIV altern. Studienforscher werden die Nützlichkeit der Struktur der Sitzungen und die Durchführbarkeit und Annehmbarkeit der Durchführung einer Studie dieser Art bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; im Alter von ≥ 40 Jahren
  2. Dokumentierte HAND-Diagnose einer leichten neurokognitiven Störung (MND)
  3. ≥ 5 Jahre HIV-Infektion
  4. Zustimmung zur Kontaktaufnahme mit dem St. Michael's Hospital für zukünftige Forschungsstudien
  5. Kann wahrscheinlich an einer 8-wöchigen Gruppentherapie in der Innenstadt von Toronto teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentierte HAND-Diagnose asymptomatischer neurokognitiver Beeinträchtigung (ANI) oder HIV-assoziierter Demenz (HAD)
  2. Krankenhausaufenthalt innerhalb des letzten 1 Monats
  3. Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
  4. Unfähigkeit, ein Tablet zu verwenden
  5. Jeder, der vom Hauptermittler als störend für eine Selbsthilfegruppe angesehen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppentherapie zur kognitiven Remediation
8 wöchentliche 3-stündige CRGT-Sitzungen
Verhalten: CRGT
Die kognitive Remediations-Gruppentherapie (CRGT) besteht zu 1/3 aus Gehirntrainingsübungen auf Tablets mit der PositScience-Software von BrainHQ und zu 2/3 aus achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) mit verschiedenen Aktivitäten wie Meditation, Atemübungen usw. Intervention wird besteht aus 8 wöchentlichen 3-stündigen Sitzungen.
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe für gegenseitige Hilfe
8 wöchentliche 3-stündige Sitzungen HIV-Gruppentherapie
Verhalten: HIV-Gruppentherapie
Diese Gruppen verwenden ein Modell der gegenseitigen Hilfe, um eine kollegiale Diskussion über die Auswirkungen des Lebens mit HIV zu fördern. Themen werden von der Gruppe festgelegt; Moderatoren sorgen dafür, dass die Sicherheit durchgehend aufrechterhalten wird, und stellen gegebenenfalls Verbindungen zwischen den Teilnehmern her. Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 3-stündigen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit – Teilnahme an der Sitzung
Zeitfenster: Drei Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Gruppensitzungen besucht haben.
Drei Monate
Akzeptanz – Zufriedenheit der Teilnehmer mit Gruppensitzungen
Zeitfenster: Drei Monate

Die Teilnehmer absolvieren die Maßnahme „Helfende Merkmale von Selbsthilfe- und Selbsthilfegruppen“, die durch Fragen zur Sitzungslänge, Anzahl der Sitzungen, verwendeten Aktivitäten und zur Bewertung der Moderatoren ergänzt wird.

Die Maßnahme „Helfende Merkmale der Selbsthilfe- und Selbsthilfegruppe“ umfasst 22 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einer Mindestpunktzahl von 22 und einer Höchstpunktzahl von 110 bewertet werden. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin (Ergebnis ist Zufriedenheit mit der Selbsthilfegruppe). Es gibt keine Subskalen.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue – wie genau Moderatoren sich an das Interventionsmodell halten
Zeitfenster: Drei Monate
Moderatoren beider Studienzweige reichen wöchentliche Sitzungsberichte ein. Diese Berichte enthalten Checklisten der Therapiekomponenten; Die Verwendung von durchschnittlich 80 % der aufgeführten Komponenten wird als gute Wiedergabetreue angesehen. Diese Berichte enthalten auch offene Fragen zu den Sitzungen, einschließlich Fragen zur Gruppendynamik, zu Herausforderungen und Einzelheiten zu den verwendeten Aktivitäten.
Drei Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressveränderung
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Bewertet anhand der „HIV/AIDS-Stressskala“ zu drei Zeitpunkten. Punkte von 0 bis 116. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Nachhaltiger Einsatz von Gehirntrainingsaktivitäten
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Selbstbericht zu drei Zeitpunkten
Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Nachhaltiger Einsatz von Achtsamkeitsstrategien
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21). Punkte von 0 bis 26
Bewertet anhand des „Five Facet Mindfulness Questionnaire – Short Form“ zu drei Zeitpunkten. Punkte von 24 bis 120. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21). Punkte von 0 bis 26
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Bewertet anhand der Skala „Angst bei kognitiver Beeinträchtigung und Demenz“ zu drei Zeitpunkten. Punkte von 0 bis 26. Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Veränderung in der Bewältigung
Zeitfenster: Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)
Bewertet anhand der „Coping Self-Efficacy Scale of Health Problems“ zu drei Zeitpunkten. Punkte von 0 bis 30. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
Basisbesuch (Woche -1), Nachuntersuchung (Woche 9) und Besuch am Ende der Studie (Woche 21)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto
CIHR Canadian HIV Trials Network
AIDS Committee of Toronto
Factor-Inwentash Faculty of Social Work, University of Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTNPT 029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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