Психосоциальное вмешательство для пожилых ВИЧ+ взрослых с HAND (IN-HAND)
Когнитивно-коррекционная групповая терапия для улучшения способности пожилых людей справляться с ВИЧ-ассоциированным нейрокогнитивным расстройством (HAND)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно половина стареющего ВИЧ-позитивного населения будет страдать от HAND, что делает когнитивные нарушения, связанные с ВИЧ, серьезным сопутствующим заболеванием в этой популяции. С развитием, доступностью и ранним началом современной антиретровирусной терапии (АРТ) HAND стала менее тяжелой и менее распространенной, чем когда-то. Тем не менее, люди, которые лечились старыми методами лечения, которые были менее эффективными и с более высоким уровнем токсичности по сравнению с текущими схемами, или которые перенесли заболевания, характерные для СПИДа, могут поражаться HAND чаще и тяжелее. Проблемы с познанием, памятью, обработкой новой информации, решением проблем и принятием решений — все это потенциальные симптомы.
Психосоциальные вмешательства использовались для уменьшения стресса и депрессии, а также для улучшения преодоления стресса и улучшения качества жизни у стареющего населения в целом, страдающего когнитивными нарушениями и депрессией. Эти методы, которые могут широко варьироваться, не были полностью проверены на людях, стареющих с HAND.
CTNPT 029 (пилотное исследование, финансируемое CTN) стремится зачислить 16 человек в больницу Святого Михаила в Торонто. Участники исследования будут рандомизированы для получения групповой терапии когнитивной коррекции (CRGT) или стандартной групповой терапии ВИЧ (контрольная группа). Обе групповые терапии состоят из серии еженедельных 3-часовых сеансов, проводимых сертифицированным социальным работником и сверстником. Группа CRGT будет тратить один час на упражнения для тренировки мозга (программное обеспечение PositScience), а оставшиеся два часа — на снижение стресса на основе осознанности (медитация, дыхательные упражнения и т. д.). Контрольная группа сосредоточится на общем состоянии здоровья и благополучии людей, стареющих с ВИЧ. Исследователи определят полезность структуры сессий, а также осуществимость и приемлемость проведения исследования такого рода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; в возрасте ≥ 40 лет
- Документально подтвержденный диагноз HAND легкого нейрокогнитивного расстройства (БДН)
- ≥ 5 лет ВИЧ-инфекции
- Дано согласие больнице Св. Михаила на то, чтобы с ней связались для будущих исследований.
- Реально может посещать 8 недель групповой терапии в центре Торонто.
Критерий исключения:
- Документально подтвержденный диагноз HAND бессимптомного нейрокогнитивного нарушения (ANI) или ВИЧ-ассоциированной деменции (HAD)
- Госпитализация в течение последнего 1 месяца
- Неумение общаться на английском языке
- Невозможность пользоваться планшетом
- Любой, кто, по мнению главного исследователя, нарушает правила группы поддержки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповая терапия когнитивной реабилитации
8 еженедельных 3-часовых занятий CRGT
|
Групповая терапия когнитивной реабилитации (CRGT) будет состоять из 1/3 упражнений для тренировки мозга на планшетах с использованием программного обеспечения PositScience от BrainHQ и 2/3 снижения стресса на основе осознанности (MBSR), включающего различные виды деятельности, такие как медитация, дыхательные упражнения и т. д. Вмешательство будет состоит из 8 еженедельных 3-часовых занятий.
|
|
Активный компаратор: Группа взаимопомощи
8 еженедельных 3-часовых сеансов групповой терапии ВИЧ
|
Эти группы используют модель взаимопомощи для поощрения обсуждения на уровне сверстников последствий жизни с ВИЧ.
Темы определяются группой; фасилитаторы следят за тем, чтобы безопасность поддерживалась повсюду, и при необходимости устанавливают связи между участниками.
Интервенция будет состоять из 8 еженедельных 3-часовых занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технико-экономическое обоснование – посещаемость сессий
Временное ограничение: Три месяца
|
Количество участников, посетивших не менее 80% групповых занятий.
|
Три месяца
|
|
Приемлемость – удовлетворенность участников групповыми занятиями
Временное ограничение: Три месяца
|
Участники заполнят опросник «Помогающие характеристики групп самопомощи и поддержки», который будет дополнен вопросами о продолжительности сеанса, количестве сеансов, используемых мероприятиях и оценке координаторов. Помогающие характеристики самопомощи и группы поддержки содержат 22 пункта, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта с минимальным баллом 22 и максимальным баллом 110. Более высокие баллы указывают на лучший результат (результат — удовлетворенность группой поддержки). Подшкал нет. |
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность вмешательства — насколько точно фасилитаторы придерживаются модели вмешательства
Временное ограничение: Три месяца
|
Координаторы обеих групп исследования будут представлять еженедельные отчеты о сессиях.
Эти отчеты будут включать контрольные списки компонентов терапии; использование в среднем 80% перечисленных компонентов будет считаться хорошей точностью воспроизведения.
Эти отчеты также будут включать открытые вопросы о сессиях, в том числе вопросы о групповой динамике, возникших проблемах и подробностях об использованных мероприятиях.
|
Три месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
Оценивается по «шкале стресса ВИЧ/СПИД» в трех временных точках.
Оценка от 0 до 116.
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
|
Постоянное использование упражнений для тренировки мозга
Временное ограничение: Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
Самоотчет в трех временных точках
|
Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
|
Постоянное использование стратегий осознанности
Временное ограничение: Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя). Оценка от 0 до 26
|
Оценивается с помощью «Пятигранного опросника осознанности - краткая форма» в трех временных точках.
Оценка от 24 до 120.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя). Оценка от 0 до 26
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
Оценивалось по «шкале тревожности при когнитивных нарушениях и деменции» в трех временных точках.
Оценка от 0 до 26.
Более низкие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
|
Изменение в преодолении трудностей
Временное ограничение: Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
Оценивается по «Шкале самоэффективности преодоления проблем со здоровьем» в трех временных точках.
Оценка от 0 до 30.
Более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
Исходный визит (неделя -1), контрольный визит (9 неделя) и визит в конце исследования (21 неделя)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTNPT 029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .