Intervention psychosociale pour les personnes âgées séropositives avec HAND (IN-HAND)
Thérapie de groupe de remédiation cognitive pour améliorer la capacité des personnes âgées à faire face aux troubles neurocognitifs associés au VIH (MAIN)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ la moitié de la population séropositive vieillissante sera touchée par la main, faisant des troubles cognitifs liés au VIH une comorbidité importante dans cette population. Avec le développement, l'accès et l'initiation précoce de la thérapie antirétrovirale (ART) moderne, la HAND est moins grave et moins courante qu'elle ne l'était autrefois. Cependant, les personnes qui ont été traitées avec d'anciennes thérapies, celles qui étaient moins efficaces et avec des taux de toxicité plus élevés par rapport aux schémas thérapeutiques actuels, ou qui ont souffert de maladies définissant le SIDA, peuvent être affectées par la main plus fréquemment et plus gravement. Les problèmes de cognition, de mémoire, de traitement de nouvelles informations, de résolution de problèmes et de prise de décision sont tous des symptômes potentiels.
Des interventions psychosociales ont été utilisées pour réduire le stress et la dépression et améliorer l'adaptation et la qualité de vie de la population générale vieillissante souffrant de troubles cognitifs et de dépression. Ces techniques, qui peuvent varier considérablement, n'ont pas été pleinement testées chez les personnes vieillissantes avec HAND.
CTNPT 029 (un essai pilote financé par le Réseau) cherche à recruter 16 personnes à l'hôpital St. Michael's de Toronto. Les participants à l'étude seront randomisés pour recevoir soit une thérapie de groupe de remédiation cognitive (CRGT) ou une thérapie de groupe standard pour le VIH (groupe témoin). Les deux thérapies de groupe consistent en une série de séances hebdomadaires de 3 heures dirigées par un travailleur social certifié et un pair. Le groupe CRGT passera une heure par session sur des exercices d'entraînement cérébral (logiciel PositScience) et les deux heures restantes sur la réduction du stress basée sur la pleine conscience (méditation, exercices de respiration, etc.). Le groupe témoin se concentrera sur la santé générale et le bien-être des personnes vieillissantes avec le VIH. Les enquêteurs de l'étude détermineront l'utilité de la structure des sessions ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de la réalisation d'une étude de ce type.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; âgé de ≥ 40 ans
- Diagnostic HAND documenté du trouble neurocognitif léger (MND)
- ≥ 5 ans d'infection par le VIH
- A fourni le consentement à l'hôpital St. Michael's d'être contacté pour de futures études de recherche
- Peut raisonnablement assister à 8 semaines de thérapie de groupe au centre-ville de Toronto
Critère d'exclusion:
- Diagnostic HAND documenté de déficience neurocognitive asymptomatique (ANI) ou de démence associée au VIH (HAD)
- Hospitalisation au cours du dernier mois
- Incapacité à communiquer en anglais
- Incapacité à utiliser une tablette
- Toute personne considérée par le chercheur principal comme perturbatrice pour un groupe de soutien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de groupe de remédiation cognitive
8 séances hebdomadaires de 3 heures de CRGT
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La thérapie de remédiation cognitive de groupe (CRGT) comprendra 1/3 d'exercices d'entraînement cérébral sur tablettes à l'aide du logiciel PositScience de BrainHQ et 2/3 de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) impliquant diverses activités telles que la méditation, des exercices de respiration, etc. se compose de 8 séances hebdomadaires de 3 heures.
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Comparateur actif: Groupe de soutien d’entraide
8 séances hebdomadaires de 3 heures de thérapie de groupe VIH
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Ces groupes utilisent un modèle d'entraide pour encourager la discussion entre pairs sur les effets de la vie avec le VIH.
Les sujets sont déterminés par le groupe; les animateurs s'assurent que la sécurité est maintenue tout au long et établissent des liens entre les participants, le cas échéant.
L'intervention comprendra 8 séances hebdomadaires de 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Participation aux séances
Délai: Trois mois
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Nombre de participants ayant assisté à au moins 80 % des séances de groupe.
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Trois mois
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Acceptabilité - Satisfaction des participants à l'égard des séances de groupe
Délai: Trois mois
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Les participants compléteront la mesure des caractéristiques d'aide des groupes d'entraide et de soutien qui sera complétée par des questions sur la durée de la session, le nombre de sessions, les activités utilisées et l'évaluation des animateurs. La mesure des caractéristiques utiles de l'entraide et des groupes de soutien contient 22 éléments notés sur une échelle de style Likert à 5 points pour un score minimum de 22 et un score maximum de 110. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats (le résultat étant la satisfaction à l'égard du groupe de soutien). Il n'y a pas de sous-échelles. |
Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'intervention - dans quelle mesure les animateurs adhèrent-ils au modèle d'intervention
Délai: Trois mois
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Les animateurs des deux volets de l'étude soumettront des rapports de session hebdomadaires.
Ces rapports comprendront des listes de contrôle des composantes thérapeutiques ; l'utilisation en moyenne de 80% des composants listés sera considérée comme une bonne fidélité.
Ces rapports comprendront également des questions ouvertes sur les sessions, y compris des questions sur la dynamique de groupe, les défis rencontrés et des détails sur les activités utilisées.
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Trois mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress
Délai: Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Évalué par « l'échelle de stress liée au VIH/SIDA » à trois moments.
Note de 0 à 116.
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
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Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Utilisation soutenue des activités d'entraînement cérébral
Délai: Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Auto-évaluation à trois moments
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Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Utilisation soutenue des stratégies de pleine conscience
Délai: Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21). Note de 0 à 26
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Évalué par le « Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court » à trois moments.
Note de 24 à 120.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21). Note de 0 à 26
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Changement d'anxiété
Délai: Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Évalué par «l'échelle d'anxiété liée aux déficiences cognitives et à la démence» à trois moments.
Note de 0 à 26.
Des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats.
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Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Changement dans l'adaptation
Délai: Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Évalué par «l'échelle d'auto-efficacité face aux problèmes de santé» à trois moments.
Note de 0 à 30.
Des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
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Visite de référence (semaine -1), visite de suivi (semaine 9) et visite de fin d'étude (semaine 21)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTNPT 029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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