- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03483740
Interwencja psychospołeczna dla starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV za pomocą RĘKI (IN-HAND)
Terapia grupowa z remediacją poznawczą w celu poprawy zdolności starszych osób dorosłych do radzenia sobie z zaburzeniem neuropoznawczym związanym z HIV (HAND)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około połowa starzejącej się populacji zakażonej wirusem HIV będzie dotknięta chorobą HAND, co powoduje, że upośledzenie funkcji poznawczych związane z HIV jest istotną chorobą współistniejącą w tej populacji. Wraz z rozwojem, dostępem i wczesnym rozpoczęciem nowoczesnej terapii antyretrowirusowej (ART), HAND jest mniej dotkliwy i mniej powszechny niż kiedyś. Jednak osoby, które były leczone starymi terapiami, które były mniej skuteczne i miały wyższy wskaźnik toksyczności w porównaniu z obecnymi schematami, lub które doświadczyły chorób definiujących AIDS, mogą być dotknięte przez HAND częściej i ciężej. Problemy z poznaniem, pamięcią, przetwarzaniem nowych informacji, rozwiązywaniem problemów i podejmowaniem decyzji to potencjalne objawy.
Interwencje psychospołeczne stosowano w celu zmniejszenia stresu i depresji oraz poprawy radzenia sobie i jakości życia w ogólnej starzejącej się populacji doświadczającej zaburzeń funkcji poznawczych i depresji. Techniki te, które mogą się znacznie różnić, nie zostały w pełni przetestowane u osób starzejących się z HAND.
CTNPT 029 (próba pilotażowa finansowana przez CTN) ma na celu zapisanie 16 osób do szpitala św. Michała w Toronto. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupowej terapii poznawczej (CRGT) lub standardowej terapii grupowej HIV (grupa kontrolna). Obie terapie grupowe składają się z serii cotygodniowych 3-godzinnych sesji prowadzonych przez certyfikowanego pracownika socjalnego i rówieśnika. Grupa CRGT przeznaczy jedną godzinę na sesję na ćwiczenia trenujące mózg (oprogramowanie PositScience), a pozostałe dwie godziny na redukcję stresu opartą na uważności (medytacja, ćwiczenia oddechowe itp.). Grupa kontrolna skupi się na ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu osób starzejących się z HIV. Badacze określą przydatność struktury sesji oraz wykonalność i akceptację przeprowadzenia tego rodzaju badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
- AIDS Committee of Toronto (ACT)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
- St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥ 40 lat
- Udokumentowana diagnoza HAND łagodnego zaburzenia neuropoznawczego (MND)
- ≥ 5 lat zakażenia wirusem HIV
- Wyraził zgodę na kontakt ze Szpitalem św. Michała w celu przeprowadzenia przyszłych badań naukowych
- Może realnie uczestniczyć w 8-tygodniowej terapii grupowej w centrum Toronto
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana diagnoza HAND bezobjawowych zaburzeń neurokognitywnych (ANI) lub otępienia związanego z HIV (HAD)
- Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
- Nieumiejętność korzystania z tabletu
- Każda osoba uznana przez głównego badacza za zakłócającą warunki grupy wsparcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia grupowa terapii poznawczej
8 cotygodniowych 3-godzinnych sesji CRGT
|
Terapia grupowa remediacji poznawczej (CRGT) będzie składać się w 1/3 z ćwiczeń mózgu na tabletach z wykorzystaniem oprogramowania PositScience firmy BrainHQ oraz w 2/3 z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) obejmującej różne czynności, takie jak medytacja, ćwiczenia oddechowe itp. Interwencja będzie składa się z 8 cotygodniowych 3-godzinnych sesji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wzajemnego wsparcia
8 tygodniowych 3-godzinnych sesji terapii grupowej HIV
|
Grupy te wykorzystują model wzajemnej pomocy, aby zachęcić rówieśników do dyskusji na temat skutków życia z HIV.
Tematy są ustalane przez grupę; facylitatorzy zapewniają, że bezpieczeństwo jest zachowane przez cały czas i odpowiednio nawiązują kontakty między uczestnikami.
Interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych 3-godzinnych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność – obecność na sesji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 80% sesji grupowych.
|
Trzy miesiące
|
|
Akceptowalność – zadowolenie uczestników z sesji grupowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Uczestnicy wypełnią Miarę Charakterystyki Pomocnej Samopomocy i Grup Wsparcia, która zostanie uzupełniona pytaniami dotyczącymi długości sesji, liczby sesji, zastosowanych działań i oceny facylitatorów. Pomocna charakterystyka grupy samopomocy i wsparcia zawiera 22 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, co daje minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 110. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wynikiem jest satysfakcja z grupy wsparcia). Nie ma podskal. |
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność interwencji - jak ściśle facylitatorzy trzymają się modelu interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Facylitatorzy obu grup badawczych będą przedstawiać cotygodniowe raporty z sesji.
Raporty te będą zawierać listy kontrolne elementów terapii; użycie średnio 80% wymienionych komponentów zostanie uznane za dobrą wierność.
Raporty te będą również zawierały otwarte pytania dotyczące sesji, w tym pytania dotyczące dynamiki grupy, napotkanych wyzwań i szczegółów dotyczących zastosowanych działań.
|
Trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
Oceniane za pomocą „Skali Stresu HIV/AIDS” w trzech punktach czasowych.
Wynik od 0 do 116.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
|
Zrównoważone korzystanie z ćwiczeń mózgu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
Samodzielny raport w trzech punktach czasowych
|
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
|
Zrównoważone stosowanie strategii uważności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21). Wynik od 0 do 26
|
Oceniane za pomocą „Kwestionariusza uważności pięciu aspektów – krótka forma” w trzech punktach czasowych.
Wynik od 24 do 120.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21). Wynik od 0 do 26
|
|
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
Oceniane za pomocą „Skali lęku w zaburzeniach funkcji poznawczych i demencji” w trzech punktach czasowych.
Wynik od 0 do 26.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
|
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
Oceniane za pomocą „Skali poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami zdrowotnymi” w trzech punktach czasowych.
Ocena od 0 do 30.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTNPT 029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone