Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychospołeczna dla starszych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV za pomocą RĘKI (IN-HAND)

29 września 2023 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Terapia grupowa z remediacją poznawczą w celu poprawy zdolności starszych osób dorosłych do radzenia sobie z zaburzeniem neuropoznawczym związanym z HIV (HAND)

CTNPT 029 przetestuje wykonalność i akceptowalność grupowej terapii poznawczej u osób starszych żyjących z HIV, u których zdiagnozowano zaburzenie neuropoznawcze związane z HIV (HAND). Terapia remediacji poznawczej będzie obejmować trening poznawczy oparty na tablecie i sesje redukcji stresu oparte na uważności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około połowa starzejącej się populacji zakażonej wirusem HIV będzie dotknięta chorobą HAND, co powoduje, że upośledzenie funkcji poznawczych związane z HIV jest istotną chorobą współistniejącą w tej populacji. Wraz z rozwojem, dostępem i wczesnym rozpoczęciem nowoczesnej terapii antyretrowirusowej (ART), HAND jest mniej dotkliwy i mniej powszechny niż kiedyś. Jednak osoby, które były leczone starymi terapiami, które były mniej skuteczne i miały wyższy wskaźnik toksyczności w porównaniu z obecnymi schematami, lub które doświadczyły chorób definiujących AIDS, mogą być dotknięte przez HAND częściej i ciężej. Problemy z poznaniem, pamięcią, przetwarzaniem nowych informacji, rozwiązywaniem problemów i podejmowaniem decyzji to potencjalne objawy.

Interwencje psychospołeczne stosowano w celu zmniejszenia stresu i depresji oraz poprawy radzenia sobie i jakości życia w ogólnej starzejącej się populacji doświadczającej zaburzeń funkcji poznawczych i depresji. Techniki te, które mogą się znacznie różnić, nie zostały w pełni przetestowane u osób starzejących się z HAND.

CTNPT 029 (próba pilotażowa finansowana przez CTN) ma na celu zapisanie 16 osób do szpitala św. Michała w Toronto. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupowej terapii poznawczej (CRGT) lub standardowej terapii grupowej HIV (grupa kontrolna). Obie terapie grupowe składają się z serii cotygodniowych 3-godzinnych sesji prowadzonych przez certyfikowanego pracownika socjalnego i rówieśnika. Grupa CRGT przeznaczy jedną godzinę na sesję na ćwiczenia trenujące mózg (oprogramowanie PositScience), a pozostałe dwie godziny na redukcję stresu opartą na uważności (medytacja, ćwiczenia oddechowe itp.). Grupa kontrolna skupi się na ogólnym stanie zdrowia i samopoczuciu osób starzejących się z HIV. Badacze określą przydatność struktury sesji oraz wykonalność i akceptację przeprowadzenia tego rodzaju badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network, Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y1Y5
        • AIDS Committee of Toronto (ACT)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1M4
        • St. Michael's Hospital Neurobehavioral Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; w wieku ≥ 40 lat
  2. Udokumentowana diagnoza HAND łagodnego zaburzenia neuropoznawczego (MND)
  3. ≥ 5 lat zakażenia wirusem HIV
  4. Wyraził zgodę na kontakt ze Szpitalem św. Michała w celu przeprowadzenia przyszłych badań naukowych
  5. Może realnie uczestniczyć w 8-tygodniowej terapii grupowej w centrum Toronto

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana diagnoza HAND bezobjawowych zaburzeń neurokognitywnych (ANI) lub otępienia związanego z HIV (HAD)
  2. Hospitalizacja w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Brak możliwości komunikowania się w języku angielskim
  4. Nieumiejętność korzystania z tabletu
  5. Każda osoba uznana przez głównego badacza za zakłócającą warunki grupy wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia grupowa terapii poznawczej
8 cotygodniowych 3-godzinnych sesji CRGT
Terapia grupowa remediacji poznawczej (CRGT) będzie składać się w 1/3 z ćwiczeń mózgu na tabletach z wykorzystaniem oprogramowania PositScience firmy BrainHQ oraz w 2/3 z redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) obejmującej różne czynności, takie jak medytacja, ćwiczenia oddechowe itp. Interwencja będzie składa się z 8 cotygodniowych 3-godzinnych sesji.
Aktywny komparator: Grupa wzajemnego wsparcia
8 tygodniowych 3-godzinnych sesji terapii grupowej HIV
Grupy te wykorzystują model wzajemnej pomocy, aby zachęcić rówieśników do dyskusji na temat skutków życia z HIV. Tematy są ustalane przez grupę; facylitatorzy zapewniają, że bezpieczeństwo jest zachowane przez cały czas i odpowiednio nawiązują kontakty między uczestnikami. Interwencja będzie się składać z 8 cotygodniowych 3-godzinnych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – obecność na sesji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Liczba uczestników, którzy wzięli udział w co najmniej 80% sesji grupowych.
Trzy miesiące
Akceptowalność – zadowolenie uczestników z sesji grupowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące

Uczestnicy wypełnią Miarę Charakterystyki Pomocnej Samopomocy i Grup Wsparcia, która zostanie uzupełniona pytaniami dotyczącymi długości sesji, liczby sesji, zastosowanych działań i oceny facylitatorów.

Pomocna charakterystyka grupy samopomocy i wsparcia zawiera 22 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta, co daje minimalny wynik 22 i maksymalny wynik 110. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik (wynikiem jest satysfakcja z grupy wsparcia). Nie ma podskal.

Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierność interwencji - jak ściśle facylitatorzy trzymają się modelu interwencji
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Facylitatorzy obu grup badawczych będą przedstawiać cotygodniowe raporty z sesji. Raporty te będą zawierać listy kontrolne elementów terapii; użycie średnio 80% wymienionych komponentów zostanie uznane za dobrą wierność. Raporty te będą również zawierały otwarte pytania dotyczące sesji, w tym pytania dotyczące dynamiki grupy, napotkanych wyzwań i szczegółów dotyczących zastosowanych działań.
Trzy miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stresu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Oceniane za pomocą „Skali Stresu HIV/AIDS” w trzech punktach czasowych. Wynik od 0 do 116. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Zrównoważone korzystanie z ćwiczeń mózgu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Samodzielny raport w trzech punktach czasowych
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Zrównoważone stosowanie strategii uważności
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21). Wynik od 0 do 26
Oceniane za pomocą „Kwestionariusza uważności pięciu aspektów – krótka forma” w trzech punktach czasowych. Wynik od 24 do 120. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21). Wynik od 0 do 26
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Oceniane za pomocą „Skali lęku w zaburzeniach funkcji poznawczych i demencji” w trzech punktach czasowych. Wynik od 0 do 26. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Zmiana w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)
Oceniane za pomocą „Skali poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami zdrowotnymi” w trzech punktach czasowych. Ocena od 0 do 30. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wizyta wyjściowa (tydzień -1), wizyta kontrolna (tydzień 9) i wizyta kończąca badanie (tydzień 21)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon L Walmsley, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj