脳卒中後のインタラクティブなウェブベースの在宅療法プログラムの有効性 (STRONG)
脳卒中後の腕と手の機能回復におけるインタラクティブなウェブベースの在宅療法プログラムの有効性: ランダム化試験
これは、自宅での腕の機能の評価とトレーニングを含むオンライン研究です。 脳卒中は、世界中で障害の主な原因となっています。 米国における脳卒中の年間発生率（約75万人）のうち、約60％が腕や手の使用を回復できず、生存者や介護者の生活の質の低下につながっています。 セラピストは腕の運動に障害のある人のリハビリをどのように促進し、長期にわたって生活の質を向上させることができるでしょうか? 回復をもたらすには、反復、フィードバック、挑戦、進歩などの治療原則が重要であることが知られています。 患者が自宅でトレーニングし、効果的な自己管理戦略に基づいてリハビリテーションの期間、強度、進行を自分で管理できる能力は非常に重要です。 必要とされているのは、反復、フィードバック、課題、進歩の要素を維持しながら、患者が自宅で治療演習を集中的に練習するよう自発的に促す、効果的で使いやすく、低コストのシステムです。 この提案では、調査研究者らは、まさに英国で設計されたまさにそのような「ウェブベースのシステム」を適応させるつもりである。 このシステムの最初のバージョンは、英国での小規模なパイロット研究で予備的な有効性と実現可能性を示しました。 研究者らは、英国からのコンサルタントの支援を受けて、システムを米国で使用できるように調整する予定です。
この研究の目的は、外来リハビリテーションから退院した脳卒中患者に対して、無料で使いやすく、対話型の Web ベースの上肢脳卒中リハビリテーション プログラムを使用する有効性と実現可能性を調査することです。 目標は、ウェブベースの脳卒中リハビリテーション プログラムの家庭での使用と、ランダム化比較試験での書面によるエクササイズの使用を比較することです。 目的/目的は、(1) 既存のシステムを二国間活動の追加を含めてアメリカでの使用に適合させ、次に、(2) 治療の有効性を裏付けるために、6 週間の介入の直前と直後および 12 週間のフォローアップ後の運動機能を評価することです。この Web ベースの介入を使用します。 (3) モチベーションと自己効力感の行動変化は、行動と運動機能の変化の関係を理解する上で重要です。 （4）実現可能性と家庭での使用に対する障壁を理解するための、ウェブベースのプログラムに対する患者と介護者の認識。 (5) 臨床での使用の実現可能性と障壁を理解するためのセラピストの認識。
調査の概要
詳細な説明
目標 1、米国の脳卒中患者に適用できる拡張された STROKE Web プログラムの開発。
これは、研究者が治験を開始する前に達成する必要がある目標です。しかし、それに関連する仮説はありません。 理論的根拠の 1 つは、セラピストからのフィードバックと、日常使用に重要な双方向のアクティビティを追加する必要性の両方に基づいて、障害の重症度の観点から対象集団を拡大することです。 2 番目の理論的根拠は、資料が読みやすく、米国の脳卒中患者に適用できるかどうかを確認することです。
目的 2: 脳卒中後に外来治療から退院した患者を対象に、6 週間のウェブベースの脳卒中リハビリ プログラムと通常の書面による運動療法による即時的かつ持続的な運動機能の変化を判定する。
H1: ウェブベースの脳卒中トレーニングを 6 週間実施した場合、書面による自宅での上肢運動プログラムを 6 週間実施した場合と比較して、介入直後および 12 週間後に上肢機能が臨床的に有意義かつ統計的に有意に改善します。
この主要な仮説は、前述した 2 つの理論的構成の組み合わせに基づいて正当化されます。 第一に、自己決定理論の原則に基づいたウェブベースのプログラムは、障害のない個人を介入させない対照と比較して、運動に対するモチベーションの向上を示すという証拠があります。 第二に、ウェブベースのプログラムは、生理学的改善だけでなく、機能回復を改善することが知られている神経可塑性と運動学習の原理にも基づいているため、参加者は、単に身体活動の利点を得るだけでなく、健康を維持したり、さらには失ったりするのではなく、機能回復も改善する必要があります。機能レベル。 第三に、パイロット実現可能性調査は、即時効果について、および電力分析後のフォローアップ テストについて、この仮説を裏付けています。
目的 3: 脳卒中後に外来治療から退院した個人における、6 週間のウェブベースの脳卒中プログラムと標準治療の即時的かつ永続的な行動上の利点を判断すること。
H2: ウェブベースの脳卒中トレーニングを 6 週間実施した場合、書面による自宅での上肢運動プログラムを 6 週間実施した場合と比較して、介入直後および 12 週間後には、運動へのモチベーション、自己効力感、および練習時間の量が統計的に有意に向上します。
この二次仮説は、介入終了までに、STRONG プログラムが患者の運動意欲と自己効力感を向上させる一方、書面による運動プログラムでは逆の効果があるかどうかを検討します。 健常者集団からは、個人が内発的に動機づけられている場合、運動時間の増加などの行動の改善が起こるという証拠がありますが、これは LifeGuide プラットフォームの Web ベース システムを使用した脳卒中集団では示されていません。 概念的には、このプログラムには自主性、有能さ、関連性の感覚を高めるデザインの詳細が組み込まれているため、脳卒中患者も内発的動機づけられるようになると研究者らは予測している。 したがって、SDT に基づいて、参加者は機能レベルが向上するだけでなく、自己効力感、モチベーション、独立性も向上します。 具体的には、トレーニング後の 12 週間の間、STRONG Web プログラムの参加者は、たとえ研究者がセラピストからの外部サポートを取りやめたとしても（ただし、参加者は友人とコミュニケーションをとる能力はありません）、より多くの練習量を維持することでこれを実証します。
埋め込まれた定性コンポーネント。 定性的作業は帰納的推論に基づいており、仮説検証ではなく仮説生成です。 したがって、調査者は特定の仮説を提示しませんが、Web ベースのプログラムの使用に意味と背景を与えるために尋ねられるいくつかの質問の概要を説明します。
目的 4: Web ベースの脳卒中訓練プログラムの使用に対する患者/介護者の認識を判断すること。
定性的手法を使用して、脳卒中回復の一環として Web ベースのシステムを使用した患者と介護者の経験と認識を調査し、次のような質問に答えます。 - STRONG Web プログラムはどのような点で彼らのリハビリテーションに役立ちましたか、または妨げましたか? 参加者はそれについて何が好きで、何が嫌いでしたか? 参加者はそれをどのように使用しましたか?またその理由は何ですか? 参加者はそれを使用する際にどのような困難がありましたか? どうしたらもっと良くなるでしょうか？ 参加者は、日常的な練習だけではなく、STRONG Web プログラムを使用することの「付加価値」とは何だと認識しましたか?
目的 5: Web ベースの脳卒中トレーニング プログラムの使用に対するセラピストの認識を決定すること。
STRONG Web プログラムの最も重要/有用な側面は何か、などの質問に答えるために、定性的方法を使用して STRONG Web プログラムに対するセラピストの経験と認識を調査します。 STRONG の最も難しい/問題となる点は何ですか? セラピストはいつそれを使用しますか?またその理由は何ですか? 誰にとって最も成功しているのか、またその理由は何ですか? それは日常的な練習に何を加えるのでしょうか？ それはどのような点で日常的な実践を妨げたり、複雑にしたりするのでしょうか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
含まれるもの:
- 虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている 30 歳以上の個人:
- 外来リハビリから退院
- 上肢機能障害: 参加者は、認識可能な (観察可能な) 機能障害を持っている必要があります。 また、体幹補正なしで手を少なくとも 3 インチ前方に動かし、反重力の動きを示す能力も必要です。
- インターネットにアクセスでき、研究参加者をビデオ録画できるコンピューターまたはタブレットが必要です。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 参加者は、Web ベースのプログラムからの指示を理解するのに十分な認知機能とコミュニケーション機能を備えている必要があります。
除外基準:
- 安全性と参加を損なう神経系、整形外科系、心血管系の合併症などの併存疾患
- 2 段階のコマンドに応答できないことによって示される重度の認知およびコミュニケーションの問題: 参加者は Web ベースの介入を操作できなければなりません。
- 上肢機能障害のスクリーニングによって検出された小脳脳卒中の兆候。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的なホームエクササイズプログラム
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標準的な紙ベースの家庭用運動プログラム
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実験的：ウェブベースの自宅運動プログラム
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ウェブベースのプログラムによる自宅エクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wolfモーター機能テスト バッテリーショート
時間枠：6 週間のトレーニング後と 4.5 か月後のトレーニング後の変化
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上肢機能測定 - 6 つの時間制限タスク - 1 タスクあたり最大 2 分が許可されます。
時間が短いほど結果が良いことを示します
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6 週間のトレーニング後と 4.5 か月後のトレーニング後の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl Meyer 上肢運動パフォーマンス
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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上肢障害の尺度 - 0 ～ 66 のスコアが高いほど、結果が良好であることを示す
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ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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脳卒中自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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自己効力感に関するアンケート 13 項目を 0 ～ 10 のリッカート スケールで評価 - スコアが高いほど良い
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ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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脳卒中リハビリテーションモチベーションスケール
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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動機付けアンケート - 28 項目スケールのスコアが高いほど、モチベーションのレベルが高いことを示します - 7 セットの質問は 5 ポイントのリッカート スケールで評価され、1 つは完全に同意せず、5 つは完全に同意します - 範囲は 7 ～ 35
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ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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練習量
時間枠：トレーニング全体を通して測定
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自宅でのエクササイズを完了する時間
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トレーニング全体を通して測定
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モーターアクティビティログ
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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2 つのアンケートで構成されます: 機能的タスクを実行する際の動きの使用量と質
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ベースライン時、6週間後、12週間のトレーニング後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験グループの運動感想に対する定性的コメント
時間枠：6週間のトレーニング後に測定
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ウェブベースのプログラムの評価
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6週間のトレーニング後に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelly A Westlake, PhD, PT、University of Maryland
- スタディディレクター：Jill Whitall, PhD、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的なホームエクササイズプログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Islamic Azad University, Sanandaj完了