- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03484182
Eficácia de um programa de terapia domiciliar interativo baseado na Web após o AVC (STRONG)
Eficácia de um programa interativo de terapia domiciliar baseado na Web na recuperação da função do braço e da mão após um AVC: um estudo randomizado
Este é um estudo online que envolve avaliação e treinamento da função do braço em casa. O AVC é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Da incidência anual de AVC (~750.000) nos EUA, cerca de 60% falham na recuperação do uso de braços e mãos, contribuindo para a redução da qualidade de vida dos sobreviventes e cuidadores. Como os terapeutas podem facilitar a reabilitação de indivíduos com déficits de movimento do braço e aumentar sua qualidade de vida por um longo período de tempo? Sabe-se que os princípios de tratamento, incluindo repetição, feedback, desafio e progressão, são importantes para produzir a recuperação. A capacidade dos pacientes de treinar em casa e gerenciar sua própria duração, intensidade e progressão de reabilitação, por meio de estratégias eficazes de autogerenciamento, é vital. O que é necessário é um sistema eficaz, fácil de usar e de baixo custo que motive os pacientes a praticar intensivamente seus exercícios de terapia em casa, mantendo elementos de repetição, feedback, desafio e progressão. Nesta proposta, os investigadores pretendem adaptar apenas um "sistema baseado na web" originalmente projetado no Reino Unido. A primeira versão do sistema mostrou eficácia e viabilidade preliminares em um pequeno estudo piloto no Reino Unido. Os investigadores adaptarão o sistema para uso nos EUA, com o auxílio de consultores do Reino Unido.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a viabilidade do uso de um programa de reabilitação de AVC de membro superior gratuito, fácil de usar e interativo, baseado na Web, em indivíduos com AVC que receberam alta da reabilitação ambulatorial. O objetivo é comparar o uso doméstico do programa de reabilitação de AVC baseado na web com o de exercícios escritos em um estudo controlado randomizado. As metas/objetivos são (1) adaptar o sistema existente para uso na América, incluindo a adição de atividades bilaterais e, em seguida, avaliar (2) a função motora imediatamente antes e após seis semanas de intervenção e após 12 semanas de acompanhamento, a fim de apoiar a eficácia de usando esta intervenção baseada na web; (3) mudanças comportamentais na motivação e autoeficácia nos mesmos pontos temporais para entender a relação entre mudanças comportamentais e de função motora; (4) percepções de pacientes e cuidadores do programa baseado na web para entender a viabilidade e as barreiras para o uso doméstico; e (5) percepções dos terapeutas para entender a viabilidade e as barreiras ao uso da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1, Desenvolvimento do programa web STROKE expandido aplicável a indivíduos com AVC nos EUA.
Este é um objetivo necessário a ser alcançado antes que os investigadores possam iniciar o estudo; mas não tem nenhuma hipótese associada. Uma justificativa é expandir a população-alvo em termos de gravidade do comprometimento com base tanto no feedback dos terapeutas quanto na necessidade de adicionar mais atividades bilaterais que são importantes para o uso diário. A segunda justificativa é verificar se o material é legível e aplicável a indivíduos com AVC nos EUA.
Objetivo 2: Determinar as alterações imediatas e duradouras da função motora de um programa de reabilitação de AVC de seis semanas baseado na Web versus cuidados de exercícios escritos usuais em indivíduos que receberam alta da terapia ambulatorial após um AVC.
H1: Seis semanas de treinamento de AVC baseado na web em comparação com seis semanas de um programa de exercícios de membros superiores escritos em casa resultarão em melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa na função da extremidade superior imediatamente após a intervenção e 12 semanas depois.
Essa hipótese primária é justificada com base na combinação de dois construtos teóricos descritos anteriormente. Primeiro, há evidências de que programas baseados na Web, baseados nos princípios da Teoria da Autodeterminação, mostrarão um aumento na motivação para o exercício versus um controle sem intervenção em indivíduos não deficientes. Em segundo lugar, uma vez que o programa baseado na web também é baseado em princípios de neuroplasticidade e aprendizado motor conhecidos por melhorar a recuperação funcional, e não apenas melhorias fisiológicas, os participantes também devem melhorar sua recuperação funcional, em vez de apenas obter benefícios da atividade física, mantendo ou mesmo perdendo seus nível funcional. Em terceiro lugar, o estudo de viabilidade piloto apóia esta hipótese para o efeito imediato e, após a análise de poder, para o teste de acompanhamento.
Objetivo 3: Determinar os benefícios comportamentais imediatos e duradouros de um programa de AVC de seis semanas baseado na web versus tratamento padrão em indivíduos que receberam alta da terapia ambulatorial após um AVC.
H2: Seis semanas de treinamento de AVC baseado na web em comparação com seis semanas de um programa de exercícios de membros superiores em casa resultarão em ganhos estatisticamente significativos na motivação para o exercício, autoeficácia e quantidade de tempo de prática imediatamente após a intervenção e 12 semanas depois.
Esta hipótese secundária explora se o programa STRONG melhorará a motivação do paciente para o exercício e sua autoeficácia, enquanto o programa de exercícios escritos tem o efeito oposto, ao final da intervenção. Há evidências da população sem deficiência de que melhorias comportamentais, como aumento do tempo de exercício, ocorrerão quando os indivíduos estiverem intrinsecamente motivados, mas isso não foi demonstrado na população com AVC usando um sistema baseado na web da plataforma LifeGuide. Conceitualmente, os pesquisadores preveem que os indivíduos com AVC também se tornarão intrinsecamente motivados, porque o programa incorpora detalhes de design que aumentam os sentimentos de autonomia, competência e relacionamento. Portanto, com base no SDT, os participantes terão não apenas um melhor nível funcional, mas um aumento na autoeficácia, motivação e independência. Especificamente, durante as 12 semanas após o treinamento, os participantes do programa STRONG na Web demonstrarão isso mantendo uma maior quantidade de prática, mesmo que os investigadores tenham retirado nosso apoio externo do terapeuta (mas não a capacidade dos participantes de se comunicar com os amigos).
Componente Qualitativo Incorporado. O trabalho qualitativo é baseado no raciocínio indutivo e é mais gerador de hipóteses do que teste de hipóteses. Portanto, os investigadores não oferecem hipóteses específicas, mas delineiam algumas das perguntas que serão feitas para dar sentido e contexto ao uso do programa baseado na web.
Objetivo 4: Determinar as percepções de pacientes/cuidadores sobre o uso de um programa de treinamento de AVC baseado na web.
Métodos qualitativos serão usados para explorar as experiências e percepções do paciente e do cuidador sobre o uso do sistema baseado na Web como parte da recuperação do AVC para responder a perguntas como - De que maneiras o programa STRONG da Web ajudou ou dificultou sua reabilitação? O que os participantes gostaram e não gostaram sobre isso? Como os participantes o usaram e por quê? Que dificuldades os participantes tiveram em usá-lo? Como poderia ser melhor? O que os participantes perceberam ser o 'valor agregado' de usar o programa da web STRONG sobre a prática de rotina sozinho?
Objetivo 5: Determinar as percepções dos terapeutas sobre o uso de um programa de treinamento de AVC baseado na web.
Métodos qualitativos serão usados para explorar as experiências e percepções dos terapeutas sobre o programa STRONG web para responder a perguntas como - Quais são os aspectos mais importantes/úteis do programa STRONG web. Quais são os aspectos mais difíceis/problemáticos do STRONG? Quando os terapeutas o usariam e por quê? Para quem é mais bem-sucedido e por quê? O que isso agrega à prática rotineira? De que forma isso prejudica ou complica a prática de rotina?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão:
- Indivíduos com mais de 30 anos que tenham AVC Isquêmico ou Hemorrágico:
- Alta da reabilitação ambulatorial
- Função prejudicada do membro superior: Os participantes devem ter disfunção reconhecível (observável). Eles também devem ter a capacidade de mover a mão para frente em pelo menos 3 polegadas sem compensação do tronco e demonstrar movimento antigravitacional.
- Deve ter um computador ou tablet com acesso à internet e também capacidade de gravação de vídeo do participante do estudo.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Os participantes precisam ter funções cognitivas e de comunicação suficientes para entender as instruções do programa baseado na web.
Critério de exclusão:
- Comorbidades como complicações neurológicas, ortopédicas e cardiovasculares que comprometem a segurança e a participação
- Problemas cognitivos e de comunicação graves indicados por falha em responder a comandos de duas etapas: Os participantes devem ser capazes de interagir com a intervenção baseada na web.
- Indicações de um acidente vascular cerebral cerebelar, conforme detectado pela triagem da função prejudicada do membro superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Exercícios Domésticos Padrão
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Programa padrão de exercícios em casa baseado em papel
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Experimental: Programa de exercícios em casa baseado na Web
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Exercícios em casa guiados por um programa baseado na web
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Wolf teste de função motora bateria curta
Prazo: Mudança após 6 semanas de treinamento e 4,5 meses após o treinamento
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Medição da função da extremidade superior - 6 tarefas cronometradas - Permitido até 2 minutos por tarefa.
Tempo mais curto indica melhor resultado
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Mudança após 6 semanas de treinamento e 4,5 meses após o treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl Meyer Desempenho Motor da Extremidade Superior
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Medida de comprometimento da extremidade superior - 0-66 pontos mais altos indicam melhor resultado
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Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Questionário de Autoeficácia de AVC
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Questionário de autoeficácia 13 itens classificados em escala Likert de 0 a 10 - maior pontuação melhor
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Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Escala de Motivação para Reabilitação de AVC
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Questionário motivacional - pontuações mais altas na escala de 28 itens indicam níveis mais altos de motivação - 7 conjuntos de perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos com 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente - faixa de 7 a 35
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Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Quantidade de prática
Prazo: Medido durante o treinamento
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tempo concluindo exercícios em casa
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Medido durante o treinamento
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Registro de atividade motora
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Composto por dois questionários: Quantidade de uso e qualidade do movimento ao realizar tarefas funcionais
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Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comentários qualitativos sobre impressões de exercício daqueles no Grupo Experimental
Prazo: Medido após 6 semanas de treinamento
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Avaliação do programa baseado na web
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Medido após 6 semanas de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Diretor de estudo: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00077863
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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