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Eficácia de um programa de terapia domiciliar interativo baseado na Web após o AVC (STRONG)

23 de setembro de 2024 atualizado por: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Eficácia de um programa interativo de terapia domiciliar baseado na Web na recuperação da função do braço e da mão após um AVC: um estudo randomizado

Este é um estudo online que envolve avaliação e treinamento da função do braço em casa. O AVC é a principal causa de incapacidade em todo o mundo. Da incidência anual de AVC (~750.000) nos EUA, cerca de 60% falham na recuperação do uso de braços e mãos, contribuindo para a redução da qualidade de vida dos sobreviventes e cuidadores. Como os terapeutas podem facilitar a reabilitação de indivíduos com déficits de movimento do braço e aumentar sua qualidade de vida por um longo período de tempo? Sabe-se que os princípios de tratamento, incluindo repetição, feedback, desafio e progressão, são importantes para produzir a recuperação. A capacidade dos pacientes de treinar em casa e gerenciar sua própria duração, intensidade e progressão de reabilitação, por meio de estratégias eficazes de autogerenciamento, é vital. O que é necessário é um sistema eficaz, fácil de usar e de baixo custo que motive os pacientes a praticar intensivamente seus exercícios de terapia em casa, mantendo elementos de repetição, feedback, desafio e progressão. Nesta proposta, os investigadores pretendem adaptar apenas um "sistema baseado na web" originalmente projetado no Reino Unido. A primeira versão do sistema mostrou eficácia e viabilidade preliminares em um pequeno estudo piloto no Reino Unido. Os investigadores adaptarão o sistema para uso nos EUA, com o auxílio de consultores do Reino Unido.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a viabilidade do uso de um programa de reabilitação de AVC de membro superior gratuito, fácil de usar e interativo, baseado na Web, em indivíduos com AVC que receberam alta da reabilitação ambulatorial. O objetivo é comparar o uso doméstico do programa de reabilitação de AVC baseado na web com o de exercícios escritos em um estudo controlado randomizado. As metas/objetivos são (1) adaptar o sistema existente para uso na América, incluindo a adição de atividades bilaterais e, em seguida, avaliar (2) a função motora imediatamente antes e após seis semanas de intervenção e após 12 semanas de acompanhamento, a fim de apoiar a eficácia de usando esta intervenção baseada na web; (3) mudanças comportamentais na motivação e autoeficácia nos mesmos pontos temporais para entender a relação entre mudanças comportamentais e de função motora; (4) percepções de pacientes e cuidadores do programa baseado na web para entender a viabilidade e as barreiras para o uso doméstico; e (5) percepções dos terapeutas para entender a viabilidade e as barreiras ao uso da clínica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo 1, Desenvolvimento do programa web STROKE expandido aplicável a indivíduos com AVC nos EUA.

Este é um objetivo necessário a ser alcançado antes que os investigadores possam iniciar o estudo; mas não tem nenhuma hipótese associada. Uma justificativa é expandir a população-alvo em termos de gravidade do comprometimento com base tanto no feedback dos terapeutas quanto na necessidade de adicionar mais atividades bilaterais que são importantes para o uso diário. A segunda justificativa é verificar se o material é legível e aplicável a indivíduos com AVC nos EUA.

Objetivo 2: Determinar as alterações imediatas e duradouras da função motora de um programa de reabilitação de AVC de seis semanas baseado na Web versus cuidados de exercícios escritos usuais em indivíduos que receberam alta da terapia ambulatorial após um AVC.

H1: Seis semanas de treinamento de AVC baseado na web em comparação com seis semanas de um programa de exercícios de membros superiores escritos em casa resultarão em melhora clinicamente significativa e estatisticamente significativa na função da extremidade superior imediatamente após a intervenção e 12 semanas depois.

Essa hipótese primária é justificada com base na combinação de dois construtos teóricos descritos anteriormente. Primeiro, há evidências de que programas baseados na Web, baseados nos princípios da Teoria da Autodeterminação, mostrarão um aumento na motivação para o exercício versus um controle sem intervenção em indivíduos não deficientes. Em segundo lugar, uma vez que o programa baseado na web também é baseado em princípios de neuroplasticidade e aprendizado motor conhecidos por melhorar a recuperação funcional, e não apenas melhorias fisiológicas, os participantes também devem melhorar sua recuperação funcional, em vez de apenas obter benefícios da atividade física, mantendo ou mesmo perdendo seus nível funcional. Em terceiro lugar, o estudo de viabilidade piloto apóia esta hipótese para o efeito imediato e, após a análise de poder, para o teste de acompanhamento.

Objetivo 3: Determinar os benefícios comportamentais imediatos e duradouros de um programa de AVC de seis semanas baseado na web versus tratamento padrão em indivíduos que receberam alta da terapia ambulatorial após um AVC.

H2: Seis semanas de treinamento de AVC baseado na web em comparação com seis semanas de um programa de exercícios de membros superiores em casa resultarão em ganhos estatisticamente significativos na motivação para o exercício, autoeficácia e quantidade de tempo de prática imediatamente após a intervenção e 12 semanas depois.

Esta hipótese secundária explora se o programa STRONG melhorará a motivação do paciente para o exercício e sua autoeficácia, enquanto o programa de exercícios escritos tem o efeito oposto, ao final da intervenção. Há evidências da população sem deficiência de que melhorias comportamentais, como aumento do tempo de exercício, ocorrerão quando os indivíduos estiverem intrinsecamente motivados, mas isso não foi demonstrado na população com AVC usando um sistema baseado na web da plataforma LifeGuide. Conceitualmente, os pesquisadores preveem que os indivíduos com AVC também se tornarão intrinsecamente motivados, porque o programa incorpora detalhes de design que aumentam os sentimentos de autonomia, competência e relacionamento. Portanto, com base no SDT, os participantes terão não apenas um melhor nível funcional, mas um aumento na autoeficácia, motivação e independência. Especificamente, durante as 12 semanas após o treinamento, os participantes do programa STRONG na Web demonstrarão isso mantendo uma maior quantidade de prática, mesmo que os investigadores tenham retirado nosso apoio externo do terapeuta (mas não a capacidade dos participantes de se comunicar com os amigos).

Componente Qualitativo Incorporado. O trabalho qualitativo é baseado no raciocínio indutivo e é mais gerador de hipóteses do que teste de hipóteses. Portanto, os investigadores não oferecem hipóteses específicas, mas delineiam algumas das perguntas que serão feitas para dar sentido e contexto ao uso do programa baseado na web.

Objetivo 4: Determinar as percepções de pacientes/cuidadores sobre o uso de um programa de treinamento de AVC baseado na web.

Métodos qualitativos serão usados ​​para explorar as experiências e percepções do paciente e do cuidador sobre o uso do sistema baseado na Web como parte da recuperação do AVC para responder a perguntas como - De que maneiras o programa STRONG da Web ajudou ou dificultou sua reabilitação? O que os participantes gostaram e não gostaram sobre isso? Como os participantes o usaram e por quê? Que dificuldades os participantes tiveram em usá-lo? Como poderia ser melhor? O que os participantes perceberam ser o 'valor agregado' de usar o programa da web STRONG sobre a prática de rotina sozinho?

Objetivo 5: Determinar as percepções dos terapeutas sobre o uso de um programa de treinamento de AVC baseado na web.

Métodos qualitativos serão usados ​​para explorar as experiências e percepções dos terapeutas sobre o programa STRONG web para responder a perguntas como - Quais são os aspectos mais importantes/úteis do programa STRONG web. Quais são os aspectos mais difíceis/problemáticos do STRONG? Quando os terapeutas o usariam e por quê? Para quem é mais bem-sucedido e por quê? O que isso agrega à prática rotineira? De que forma isso prejudica ou complica a prática de rotina?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
        • niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão:

    1. Indivíduos com mais de 30 anos que tenham AVC Isquêmico ou Hemorrágico:
    2. Alta da reabilitação ambulatorial
    3. Função prejudicada do membro superior: Os participantes devem ter disfunção reconhecível (observável). Eles também devem ter a capacidade de mover a mão para frente em pelo menos 3 polegadas sem compensação do tronco e demonstrar movimento antigravitacional.
    4. Deve ter um computador ou tablet com acesso à internet e também capacidade de gravação de vídeo do participante do estudo.
    5. Capaz de fornecer consentimento informado.
    6. Os participantes precisam ter funções cognitivas e de comunicação suficientes para entender as instruções do programa baseado na web.

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades como complicações neurológicas, ortopédicas e cardiovasculares que comprometem a segurança e a participação
  2. Problemas cognitivos e de comunicação graves indicados por falha em responder a comandos de duas etapas: Os participantes devem ser capazes de interagir com a intervenção baseada na web.
  3. Indicações de um acidente vascular cerebral cerebelar, conforme detectado pela triagem da função prejudicada do membro superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de Exercícios Domésticos Padrão
Programa padrão de exercícios em casa baseado em papel
Experimental: Programa de exercícios em casa baseado na Web
Exercícios em casa guiados por um programa baseado na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Wolf teste de função motora bateria curta
Prazo: Mudança após 6 semanas de treinamento e 4,5 meses após o treinamento
Medição da função da extremidade superior - 6 tarefas cronometradas - Permitido até 2 minutos por tarefa. Tempo mais curto indica melhor resultado
Mudança após 6 semanas de treinamento e 4,5 meses após o treinamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl Meyer Desempenho Motor da Extremidade Superior
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Medida de comprometimento da extremidade superior - 0-66 pontos mais altos indicam melhor resultado
Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Questionário de Autoeficácia de AVC
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Questionário de autoeficácia 13 itens classificados em escala Likert de 0 a 10 - maior pontuação melhor
Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Escala de Motivação para Reabilitação de AVC
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Questionário motivacional - pontuações mais altas na escala de 28 itens indicam níveis mais altos de motivação - 7 conjuntos de perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos com 1 discordo totalmente e 5 concordo totalmente - faixa de 7 a 35
Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Quantidade de prática
Prazo: Medido durante o treinamento
tempo concluindo exercícios em casa
Medido durante o treinamento
Registro de atividade motora
Prazo: Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento
Composto por dois questionários: Quantidade de uso e qualidade do movimento ao realizar tarefas funcionais
Medido no início, após 6 semanas e após 12 semanas de treinamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comentários qualitativos sobre impressões de exercício daqueles no Grupo Experimental
Prazo: Medido após 6 semanas de treinamento
Avaliação do programa baseado na web
Medido após 6 semanas de treinamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
  • Diretor de estudo: Jill Whitall, PhD, University of Maryland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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