- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03484182
Effektiviteten af et interaktivt webbaseret hjemmeterapiprogram efter slagtilfælde (STRONG)
Effektiviteten af et interaktivt webbaseret hjemmeterapiprogram til genopretning af arm- og håndfunktion efter slagtilfælde: et randomiseret forsøg
Dette er en online undersøgelse, der involverer vurdering og træning af armfunktion i hjemmet. Slagtilfælde er den førende årsag til handicap på verdensplan. Af den årlige forekomst af slagtilfælde (~750.000) i USA formår ca. 60% ikke at genvinde arm- og håndbrug, hvilket bidrager til nedsat livskvalitet for overlevende og pårørende. Hvordan kan terapeuter lette rehabiliteringen af personer med armbevægelsesmangel og øge deres livskvalitet over en længere periode? Det er kendt, at principper for behandling, herunder gentagelse, feedback, udfordring og progression, er vigtige for at frembringe restitution. Patienternes evne til at træne hjemme og styre deres egen rehabiliteringsvarighed, intensitet og progression via effektive selvledelsesstrategier er afgørende. Det, der er brug for, er et effektivt, brugervenligt, billigt system, der selv motiverer patienterne til intensivt at øve deres terapiøvelser derhjemme og samtidig bibeholde elementer af gentagelse, feedback, udfordring og progression. I dette forslag har efterforskerne til hensigt at tilpasse netop et sådant "web-baseret system", der oprindeligt er designet i Storbritannien. Den første version af systemet har vist foreløbig effektivitet og gennemførlighed i et lille pilotstudie i Storbritannien. Efterforskerne vil tilpasse systemet til brug i USA med bistand fra konsulenter fra Storbritannien.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af at bruge et gratis, brugervenligt, interaktivt webbaseret genoptræningsprogram for overekstremitetsslagtilfælde på personer med slagtilfælde, som er blevet udskrevet fra ambulant genoptræning. Målet er at sammenligne hjemmebrugen af det webbaserede slagtilfælde genoptræningsprogram med skriftlige øvelser i et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet/målene er at (1) tilpasse det eksisterende system til brug i Amerika, herunder tilføjelse af bilaterale aktiviteter og derefter at vurdere (2) motorisk funktion umiddelbart før og efter seks ugers intervention og efter 12 ugers opfølgning for at understøtte effektiviteten af brug af denne webbaserede intervention; (3) adfærdsændringer i motivation og self-efficacy peger samtidig på at forstå forholdet mellem adfærdsmæssige og motoriske funktionsændringer; (4) patienters og pårørendes opfattelse af det webbaserede program for at forstå gennemførligheden og barriererne for hjemmebrug; og (5) terapeuters opfattelse af at forstå gennemførlighed og barrierer for klinikbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1, Udvikling af det udvidede STROKE webprogram gældende for personer med slagtilfælde i USA.
Dette er et nødvendigt mål at nå, før efterforskerne kan starte retssagen; men den har ingen tilhørende hypotese. En begrundelse er at udvide målgruppen med hensyn til sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen baseret både på feedback fra terapeuter og på behovet for at tilføje flere bilaterale aktiviteter, der er vigtige for daglig brug. Den anden begrundelse er at kontrollere, at materialet er læsbart og anvendeligt for personer med slagtilfælde i USA.
Mål 2: At bestemme de øjeblikkelige og varige motoriske funktionsændringer fra et seks ugers webbaseret slagtilfælde genoptræningsprogram i forhold til sædvanlig skriftlig træningspleje hos personer, der udskrives fra ambulant behandling efter et slagtilfælde.
H1: Seks ugers webbaseret slagtilfældetræning sammenlignet med seks ugers skriftligt hjemmetræningsprogram for øvre lemmer vil resultere i klinisk meningsfuld og statistisk signifikant forbedring af overekstremitetsfunktionen umiddelbart efter interventionen og 12 uger senere.
Denne primære hypotese er begrundet ud fra kombinationen af to teoretiske konstruktioner som beskrevet tidligere. For det første er der bevis for, at webbaserede programmer, baseret på principperne om selvbestemmelsesteori, vil vise en stigning i motivationen til at træne i forhold til en kontrol uden indgriben hos ikke-handicappede personer. For det andet, da det webbaserede program også er baseret på neuroplasticitet og motoriske læringsprincipper, der er kendt for at forbedre funktionel restitution, og ikke kun fysiologiske forbedringer, bør deltagerne også forbedre deres funktionelle restitution i stedet for blot at opnå fysiske aktivitetsfordele, mens de bevarer eller endda taber deres funktionsniveau. For det tredje understøtter pilotforundersøgelsen denne hypotese for den umiddelbare effekt og, efter effektanalysen, for den opfølgende test.
Mål 3: At bestemme de umiddelbare og varige adfærdsmæssige fordele ved et seks ugers webbaseret slagtilfældeprogram i forhold til standardbehandling hos personer, der udskrives fra ambulant behandling efter et slagtilfælde.
H2: Seks ugers webbaseret slagtilfældetræning sammenlignet med seks ugers skriftligt hjemmetræningsprogram for øvre lemmer vil resultere i statistisk signifikante gevinster i motivation til at træne, selveffektivitet og mængden af træningstid umiddelbart efter interventionen og 12 uger senere.
Denne sekundære hypotese undersøger, om STRONG-programmet vil forbedre patientens motivation til at træne og deres selveffektivitet, mens det skriftlige træningsprogram har den modsatte effekt ved afslutningen af interventionen. Der er beviser fra den ikke-handicappede befolkning på, at adfærdsforbedringer såsom øget træningstid vil forekomme, når individer er iboende motiverede, men dette er ikke blevet vist i apopleksipopulationen ved brug af et LifeGuide-platform webbaseret system. Konceptuelt forudsiger efterforskerne, at personer med slagtilfælde også vil blive iboende motiverede, fordi programmet inkorporerer designdetaljer, der forstærker følelsen af autonomi, kompetence og slægtskab. Derfor vil deltagerne, baseret på SDT, ikke kun have et bedre funktionsniveau, men en stigning i self-efficacy, motivation og selvstændighed. Konkret vil deltagerne i STRONG web-programmet i løbet af de 12 uger efter træning demonstrere dette ved at opretholde en øget træningsmængde, selvom efterforskerne vil have trukket vores eksterne støtte fra terapeuten (men ikke deltagernes evne til at kommunikere med venner).
Indlejret kvalitativ komponent. Kvalitativt arbejde er baseret på induktiv ræsonnement og er hypotesegenererende snarere end hypotesetestning. Derfor kommer efterforskerne ikke med specifikke hypoteser, men opridser nogle af de spørgsmål, der vil blive stillet for at give mening og kontekst til brugen af det webbaserede program.
Mål 4: At bestemme patienters/plejers opfattelse af brugen af et webbaseret slagtilfældetræningsprogram.
Kvalitative metoder vil blive brugt til at udforske patienters og pårørendes erfaringer og opfattelser af at bruge det webbaserede system som en del af slagtilfælde recovery til at besvare spørgsmål som - På hvilke måder hjalp eller hindrede STRONG webprogrammet deres rehabilitering? Hvad kunne deltagerne lide og ikke lide ved det? Hvordan brugte deltagerne det og hvorfor? Hvilke vanskeligheder havde deltagerne med at bruge det? Hvordan kunne det være bedre? Hvad opfattede deltagerne som 'merværdien' ved at bruge STRONG-webprogrammet i forhold til rutinemæssig praksis alene?
Mål 5: At bestemme terapeuters opfattelse af brugen af et webbaseret slagtilfældetræningsprogram.
Der vil blive brugt kvalitative metoder til at udforske terapeuters erfaringer og opfattelser af webprogrammet STÆRK med henblik på at besvare spørgsmål som - Hvad er de vigtigste/nyttige aspekter ved STÆRK webprogrammet. Hvad er de sværeste/problematiske aspekter af det STÆRKE? Hvornår ville terapeuter bruge det og hvorfor? Hvem er det mest succesfuldt for og hvorfor? Hvad tilføjer det til rutinemæssig praksis? På hvilke måder forringer eller komplicerer det rutinemæssig praksis?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Personer over 30 år, der har iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde:
- Udskrevet fra ambulant genoptræning
- Nedsat funktion af overekstremiteterne: Deltagerne skal have genkendelig (observerbar) dysfunktion. De bør også have evnen til at bevæge deres hånd frem med mindst 3 tommer uden trunkkompensation og demonstrere anti-tyngdekraftsbevægelse.
- Skal have en computer eller tablet med internetadgang og også mulighed for videooptagelse af studiedeltageren.
- Kan give informeret samtykke.
- Deltagerne skal have tilstrækkelig kognitiv og kommunikationsfunktion til at forstå instruktioner fra det webbaserede program.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter såsom neurologiske, ortopædiske og kardiovaskulære komplikationer, der kompromitterer sikkerhed og deltagelse
- Alvorlige kognitive og kommunikationsproblemer angivet ved manglende respons på to-trins kommandoer: Deltagerne skal være i stand til at interagere med den webbaserede intervention.
- Indikationer på et cerebellar slagtilfælde som påvist ved screening af nedsat funktion af overekstremiteterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hjemmetræningsprogram
|
Standard papirbaseret hjemmetræningsprogram
|
|
Eksperimentel: Web-baseret hjemmetræningsprogram
|
Hjemmeøvelser, der er styret af et webbaseret program
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Funktionstest Kort batteri
Tidsramme: Skift efter 6 ugers træning og 4,5 måneder efter træning
|
Overekstremitetsfunktionsmåling - 6 tidsindstillede opgaver - Op til 2 minutter pr. opgave tilladt.
Kortere tid indikerer bedre resultat
|
Skift efter 6 ugers træning og 4,5 måneder efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer overekstremitets motorydelse
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
Mål for svækkelse af øvre ekstremiteter - 0-66 højere score indikerer bedre resultat
|
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
|
Spørgeskema om slagtilfælde selveffektivitet
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
Spørgeskema til self-efficacy 13 emner vurderet på 0-10 Likert skala - højere score bedre
|
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
|
Stroke Rehabilitation Motivation Scale
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
Motiverende spørgeskema - 28 emneskala højere score indikerede højere niveauer af motivation - 7 sæt spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala med 1 helt uenig og 5 helt enig - række 7 - 35
|
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
|
Mængde af praksis
Tidsramme: Målt gennem hele træningen
|
tid på at gennemføre hjemmeøvelser
|
Målt gennem hele træningen
|
|
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
Bestående af to spørgeskemaer: Mængde af brug og kvalitet af bevægelse, mens du udfører funktionelle opgaver
|
Målt ved baseline, efter 6 uger og efter 12 ugers træning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative kommentarer til indtryk af motion fra dem i eksperimentgruppen
Tidsramme: Målt efter 6 ugers træning
|
Vurdering af webbaseret program
|
Målt efter 6 ugers træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Studieleder: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00077863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard hjemmetræningsprogram
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
University of JazanAfsluttetKoronararteriesygdom | FedmeSaudi Arabien
-
Eastern Mediterranean UniversityUkendtLumbal diskusprolapsCypern
-
NUMEN FoundationMultiple Sclerosis Foundation of Madrid; Fisiovillalba Clinical centerAfsluttet
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkendtTræthed | Inflammatorisk tarmsygdom
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering