- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484182
Werkzaamheid van een interactief webgebaseerd thuistherapieprogramma na een beroerte (STRONG)
Werkzaamheid van een interactief webgebaseerd thuistherapieprogramma bij het herstel van de arm- en handfunctie na een beroerte: een gerandomiseerde studie
Dit is een online onderzoek waarbij de armfunctie thuis wordt beoordeeld en getraind. Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Van de jaarlijkse incidentie van een beroerte (~750.000) in de VS slaagt ongeveer 60% er niet in om arm- en handgebruik te herstellen, wat bijdraagt aan een verminderde kwaliteit van leven voor overlevenden en zorgverleners. Hoe kunnen therapeuten de revalidatie van personen met armbewegingsstoornissen vergemakkelijken en hun kwaliteit van leven gedurende een lange periode verbeteren? Het is bekend dat behandelprincipes, waaronder herhaling, feedback, uitdaging en progressie, belangrijk zijn voor herstel. Het vermogen van patiënten om thuis te trainen en hun eigen revalidatieduur, -intensiteit en -progressie te beheren via effectieve zelfmanagementstrategieën, is van vitaal belang. Wat nodig is, is een effectief, gebruiksvriendelijk, goedkoop systeem dat patiënten zelf motiveert om hun therapie-oefeningen thuis intensief te oefenen met behoud van elementen van herhaling, feedback, uitdaging en progressie. In dit voorstel zijn de onderzoekers van plan om precies zo'n "webgebaseerd systeem" aan te passen dat oorspronkelijk in het VK is ontworpen. De eerste versie van het systeem heeft voorlopige werkzaamheid en haalbaarheid aangetoond in een kleine pilotstudie in het VK. De onderzoekers zullen het systeem aanpassen voor gebruik in de VS, met de hulp van consultants uit het VK.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een gratis, gebruiksvriendelijk, interactief webgebaseerd revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen bij personen met een beroerte die zijn ontslagen uit de poliklinische revalidatie. Het doel is om het thuisgebruik van het webgebaseerde revalidatieprogramma voor beroertes te vergelijken met dat van schriftelijke oefeningen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De doelen/doelstellingen zijn om (1) het bestaande systeem aan te passen voor gebruik in Amerika, inclusief het toevoegen van bilaterale activiteiten en vervolgens (2) de motorische functie te beoordelen onmiddellijk voor en na zes weken interventie en na 12 weken follow-up om de werkzaamheid van het gebruik van deze webgebaseerde interventie; (3) gedragsveranderingen in motivatie en zelfeffectiviteit wijzen tegelijkertijd op het begrijpen van de relatie tussen gedrags- en motorische functieveranderingen; (4) percepties van patiënten en zorgverleners van het webgebaseerde programma om de haalbaarheid en belemmeringen voor thuisgebruik te begrijpen; en (5) percepties van therapeuten om de haalbaarheid en belemmeringen voor gebruik in de kliniek te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1, Ontwikkeling van het uitgebreide STROKE-webprogramma dat van toepassing is op personen met een beroerte in de VS.
Dit is een noodzakelijk doel dat moet worden bereikt voordat de onderzoekers met het onderzoek kunnen beginnen; maar het heeft geen geassocieerde hypothese. Een grondgedachte is om de doelgroep uit te breiden in termen van ernst van de stoornis op basis van zowel feedback van therapeuten als de noodzaak om meer bilaterale activiteiten toe te voegen die belangrijk zijn voor dagelijks gebruik. De tweede grondgedachte is om te controleren of het materiaal leesbaar en toepasbaar is voor personen met een beroerte in de VS.
Doelstelling 2: Vaststellen van de onmiddellijke en blijvende motorische functieveranderingen van een zes weken durend webgebaseerd revalidatieprogramma voor beroerte versus gebruikelijke schriftelijke oefenzorg bij personen die na een beroerte zijn ontslagen uit poliklinische therapie.
H1: Zes weken webgebaseerde beroertetraining vergeleken met zes weken van een schriftelijk thuisoefenprogramma voor de bovenste ledematen zal resulteren in een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering van de functie van de bovenste ledematen onmiddellijk na de interventie en 12 weken later.
Deze primaire hypothese is gerechtvaardigd op basis van de combinatie van twee theoretische constructies zoals eerder beschreven. Ten eerste is er bewijs dat webgebaseerde programma's, gebaseerd op de principes van de zelfbeschikkingstheorie, een toename in motivatie om te oefenen zullen laten zien versus een controleprogramma zonder tussenkomst bij niet-gehandicapte personen. Ten tweede, aangezien het webgebaseerde programma ook gebaseerd is op neuroplasticiteit en motorische leerprincipes waarvan bekend is dat ze functioneel herstel verbeteren, en niet alleen fysiologische verbeteringen, zouden de deelnemers ook hun functioneel herstel moeten verbeteren in plaats van alleen fysieke activiteitsvoordelen te behalen terwijl ze hun fysieke activiteit behouden of zelfs verliezen. functioneel niveau. Ten derde ondersteunt de pilot-haalbaarheidsstudie deze hypothese voor het onmiddellijke effect en, na de poweranalyse, voor de vervolgtesten.
Doelstelling 3: Het bepalen van de onmiddellijke en duurzame gedragsvoordelen van een zes weken durend webgebaseerd programma voor een beroerte versus standaardzorg bij personen die na een beroerte zijn ontslagen uit poliklinische therapie.
H2: Zes weken webgebaseerde beroerte-training in vergelijking met zes weken van een geschreven thuisoefenprogramma voor de bovenste ledematen zal resulteren in statistisch significante winst in motivatie om te oefenen, zelfeffectiviteit en hoeveelheid oefentijd onmiddellijk na de interventie en 12 weken later.
Deze secundaire hypothese onderzoekt of het STRONG-programma de motivatie van de patiënt om te oefenen en hun zelfredzaamheid zal verbeteren, terwijl het schriftelijke oefenprogramma het tegenovergestelde effect heeft tegen het einde van de interventie. Er zijn aanwijzingen van de niet-gehandicapte populatie dat gedragsverbeteringen, zoals het verlengen van de trainingstijd, zullen optreden wanneer individuen intrinsiek gemotiveerd zijn, maar dit is niet aangetoond in de populatie met een beroerte met behulp van een LifeGuide-platform webgebaseerd systeem. Conceptueel voorspellen de onderzoekers dat personen met een beroerte ook intrinsiek gemotiveerd zullen raken, omdat het programma ontwerpdetails bevat die gevoelens van autonomie, competentie en verbondenheid versterken. Daarom zullen deelnemers op basis van SDT niet alleen een beter functioneel niveau hebben, maar ook een toename in zelfeffectiviteit, motivatie en onafhankelijkheid. Concreet zullen deelnemers aan het STRONG-webprogramma dit gedurende de 12 weken na de training demonstreren door meer te oefenen, ook al hebben de onderzoekers onze externe steun van de therapeut teruggetrokken (maar niet het vermogen van de deelnemer om met vrienden te communiceren).
Ingebedde kwalitatieve component. Kwalitatief werk is gebaseerd op inductief redeneren en is eerder hypothesegenererend dan het testen van hypothesen. Daarom bieden de onderzoekers geen specifieke hypothesen, maar schetsen ze enkele van de vragen die zullen worden gesteld om betekenis en context te geven aan het gebruik van het webgebaseerde programma.
Doelstelling 4: Vaststellen hoe patiënten/zorgverleners denken over het gebruik van een webgebaseerd trainingsprogramma voor beroertes.
Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de ervaringen en percepties van patiënten en zorgverleners over het gebruik van het webgebaseerde systeem als onderdeel van het herstel na een beroerte te onderzoeken om vragen te beantwoorden zoals - Op welke manieren heeft het STRONG-webprogramma hun revalidatie geholpen of belemmerd? Wat vonden de deelnemers er leuk en niet leuk aan? Hoe gebruikten de deelnemers het en waarom? Welke moeilijkheden hadden de deelnemers bij het gebruik ervan? Hoe kan het beter? Wat zagen de deelnemers als de 'toegevoegde waarde' van het gebruik van het STRONG-webprogramma boven routinematig oefenen alleen?
Doel 5: De percepties van therapeuten bepalen van het gebruik van een webgebaseerd trainingsprogramma voor beroertes.
Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de ervaringen en percepties van therapeuten van het STRONG-webprogramma te onderzoeken om vragen te beantwoorden zoals - Wat zijn de belangrijkste/nuttigste aspecten van het STRONG-webprogramma. Wat zijn de moeilijkste/problematische aspecten van de STRONG? Wanneer zouden therapeuten het gebruiken en waarom? Voor wie is het het meest succesvol en waarom? Wat voegt het toe aan de dagelijkse praktijk? Op welke manieren doet het afbreuk aan of bemoeilijkt het de routinepraktijk?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
opname:
- Personen ouder dan 30 jaar met een ischemische of hemorragische beroerte:
- Ontslagen uit ambulante revalidatie
- Verminderde functie van de bovenste ledematen: deelnemers moeten een herkenbare (waarneembare) disfunctie hebben. Ze moeten ook de mogelijkheid hebben om hun hand minstens 3 inch naar voren te bewegen zonder rompcompensatie en anti-zwaartekrachtbewegingen te demonstreren.
- Moet een computer of tablet met internettoegang hebben en ook de mogelijkheid hebben om video-opnamen van de studiedeelnemer te maken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemers moeten voldoende cognitieve en communicatieve functies hebben om de instructies van het webgebaseerde programma te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten zoals neurologische, orthopedische en cardiovasculaire complicaties die veiligheid en participatie in gevaar brengen
- Ernstige cognitieve en communicatieve problemen die worden aangegeven door het niet reageren op opdrachten in twee stappen: deelnemers moeten in staat zijn om te communiceren met de webgebaseerde interventie.
- Indicaties van een cerebellaire beroerte zoals gedetecteerd door de screening van een verminderde functie van de bovenste ledematen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard thuisoefenprogramma
|
Standaard oefenprogramma voor thuis op papier
|
|
Experimenteel: Webgebaseerd thuisoefenprogramma
|
Thuisoefeningen die worden begeleid door een webgebaseerd programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wolf motorfunctietest korte batterij
Tijdsspanne: Wissel na 6 weken training en 4,5 maand na training
|
Functiemeting bovenste extremiteit - 6 getimede taken - Maximaal 2 minuten per taak toegestaan.
Een kortere tijd duidt op een beter resultaat
|
Wissel na 6 weken training en 4,5 maand na training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motorische prestaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
Meting van de beperking van de bovenste extremiteit - 0-66 hogere score geeft een beter resultaat aan
|
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
|
Beroerte self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
Vragenlijst voor self-efficacy 13 items beoordeeld op 0-10 Likert-schaal - hogere score beter
|
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
|
Beroerte Revalidatie Motivatie Schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
Motiverende vragenlijst - 28 itemschaal hogere scores duidden op hogere niveaus van motivatie - 7 reeksen vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met 1 helemaal niet mee eens en 5 helemaal mee eens - bereik 7 - 35
|
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
|
Hoeveelheid oefening
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de training
|
tijd om thuisoefeningen te doen
|
Gemeten tijdens de training
|
|
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
Bestaande uit twee vragenlijsten: mate van gebruik en kwaliteit van beweging tijdens het uitvoeren van functionele taken
|
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve opmerkingen over trainingsindrukken van degenen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken training
|
Beoordeling van webgebaseerd programma
|
Gemeten na 6 weken training
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Studie directeur: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00077863
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .