Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een interactief webgebaseerd thuistherapieprogramma na een beroerte (STRONG)

23 september 2024 bijgewerkt door: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Werkzaamheid van een interactief webgebaseerd thuistherapieprogramma bij het herstel van de arm- en handfunctie na een beroerte: een gerandomiseerde studie

Dit is een online onderzoek waarbij de armfunctie thuis wordt beoordeeld en getraind. Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Van de jaarlijkse incidentie van een beroerte (~750.000) in de VS slaagt ongeveer 60% er niet in om arm- en handgebruik te herstellen, wat bijdraagt ​​aan een verminderde kwaliteit van leven voor overlevenden en zorgverleners. Hoe kunnen therapeuten de revalidatie van personen met armbewegingsstoornissen vergemakkelijken en hun kwaliteit van leven gedurende een lange periode verbeteren? Het is bekend dat behandelprincipes, waaronder herhaling, feedback, uitdaging en progressie, belangrijk zijn voor herstel. Het vermogen van patiënten om thuis te trainen en hun eigen revalidatieduur, -intensiteit en -progressie te beheren via effectieve zelfmanagementstrategieën, is van vitaal belang. Wat nodig is, is een effectief, gebruiksvriendelijk, goedkoop systeem dat patiënten zelf motiveert om hun therapie-oefeningen thuis intensief te oefenen met behoud van elementen van herhaling, feedback, uitdaging en progressie. In dit voorstel zijn de onderzoekers van plan om precies zo'n "webgebaseerd systeem" aan te passen dat oorspronkelijk in het VK is ontworpen. De eerste versie van het systeem heeft voorlopige werkzaamheid en haalbaarheid aangetoond in een kleine pilotstudie in het VK. De onderzoekers zullen het systeem aanpassen voor gebruik in de VS, met de hulp van consultants uit het VK.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van een gratis, gebruiksvriendelijk, interactief webgebaseerd revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen bij personen met een beroerte die zijn ontslagen uit de poliklinische revalidatie. Het doel is om het thuisgebruik van het webgebaseerde revalidatieprogramma voor beroertes te vergelijken met dat van schriftelijke oefeningen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De doelen/doelstellingen zijn om (1) het bestaande systeem aan te passen voor gebruik in Amerika, inclusief het toevoegen van bilaterale activiteiten en vervolgens (2) de motorische functie te beoordelen onmiddellijk voor en na zes weken interventie en na 12 weken follow-up om de werkzaamheid van het gebruik van deze webgebaseerde interventie; (3) gedragsveranderingen in motivatie en zelfeffectiviteit wijzen tegelijkertijd op het begrijpen van de relatie tussen gedrags- en motorische functieveranderingen; (4) percepties van patiënten en zorgverleners van het webgebaseerde programma om de haalbaarheid en belemmeringen voor thuisgebruik te begrijpen; en (5) percepties van therapeuten om de haalbaarheid en belemmeringen voor gebruik in de kliniek te begrijpen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1, Ontwikkeling van het uitgebreide STROKE-webprogramma dat van toepassing is op personen met een beroerte in de VS.

Dit is een noodzakelijk doel dat moet worden bereikt voordat de onderzoekers met het onderzoek kunnen beginnen; maar het heeft geen geassocieerde hypothese. Een grondgedachte is om de doelgroep uit te breiden in termen van ernst van de stoornis op basis van zowel feedback van therapeuten als de noodzaak om meer bilaterale activiteiten toe te voegen die belangrijk zijn voor dagelijks gebruik. De tweede grondgedachte is om te controleren of het materiaal leesbaar en toepasbaar is voor personen met een beroerte in de VS.

Doelstelling 2: Vaststellen van de onmiddellijke en blijvende motorische functieveranderingen van een zes weken durend webgebaseerd revalidatieprogramma voor beroerte versus gebruikelijke schriftelijke oefenzorg bij personen die na een beroerte zijn ontslagen uit poliklinische therapie.

H1: Zes weken webgebaseerde beroertetraining vergeleken met zes weken van een schriftelijk thuisoefenprogramma voor de bovenste ledematen zal resulteren in een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering van de functie van de bovenste ledematen onmiddellijk na de interventie en 12 weken later.

Deze primaire hypothese is gerechtvaardigd op basis van de combinatie van twee theoretische constructies zoals eerder beschreven. Ten eerste is er bewijs dat webgebaseerde programma's, gebaseerd op de principes van de zelfbeschikkingstheorie, een toename in motivatie om te oefenen zullen laten zien versus een controleprogramma zonder tussenkomst bij niet-gehandicapte personen. Ten tweede, aangezien het webgebaseerde programma ook gebaseerd is op neuroplasticiteit en motorische leerprincipes waarvan bekend is dat ze functioneel herstel verbeteren, en niet alleen fysiologische verbeteringen, zouden de deelnemers ook hun functioneel herstel moeten verbeteren in plaats van alleen fysieke activiteitsvoordelen te behalen terwijl ze hun fysieke activiteit behouden of zelfs verliezen. functioneel niveau. Ten derde ondersteunt de pilot-haalbaarheidsstudie deze hypothese voor het onmiddellijke effect en, na de poweranalyse, voor de vervolgtesten.

Doelstelling 3: Het bepalen van de onmiddellijke en duurzame gedragsvoordelen van een zes weken durend webgebaseerd programma voor een beroerte versus standaardzorg bij personen die na een beroerte zijn ontslagen uit poliklinische therapie.

H2: Zes weken webgebaseerde beroerte-training in vergelijking met zes weken van een geschreven thuisoefenprogramma voor de bovenste ledematen zal resulteren in statistisch significante winst in motivatie om te oefenen, zelfeffectiviteit en hoeveelheid oefentijd onmiddellijk na de interventie en 12 weken later.

Deze secundaire hypothese onderzoekt of het STRONG-programma de motivatie van de patiënt om te oefenen en hun zelfredzaamheid zal verbeteren, terwijl het schriftelijke oefenprogramma het tegenovergestelde effect heeft tegen het einde van de interventie. Er zijn aanwijzingen van de niet-gehandicapte populatie dat gedragsverbeteringen, zoals het verlengen van de trainingstijd, zullen optreden wanneer individuen intrinsiek gemotiveerd zijn, maar dit is niet aangetoond in de populatie met een beroerte met behulp van een LifeGuide-platform webgebaseerd systeem. Conceptueel voorspellen de onderzoekers dat personen met een beroerte ook intrinsiek gemotiveerd zullen raken, omdat het programma ontwerpdetails bevat die gevoelens van autonomie, competentie en verbondenheid versterken. Daarom zullen deelnemers op basis van SDT niet alleen een beter functioneel niveau hebben, maar ook een toename in zelfeffectiviteit, motivatie en onafhankelijkheid. Concreet zullen deelnemers aan het STRONG-webprogramma dit gedurende de 12 weken na de training demonstreren door meer te oefenen, ook al hebben de onderzoekers onze externe steun van de therapeut teruggetrokken (maar niet het vermogen van de deelnemer om met vrienden te communiceren).

Ingebedde kwalitatieve component. Kwalitatief werk is gebaseerd op inductief redeneren en is eerder hypothesegenererend dan het testen van hypothesen. Daarom bieden de onderzoekers geen specifieke hypothesen, maar schetsen ze enkele van de vragen die zullen worden gesteld om betekenis en context te geven aan het gebruik van het webgebaseerde programma.

Doelstelling 4: Vaststellen hoe patiënten/zorgverleners denken over het gebruik van een webgebaseerd trainingsprogramma voor beroertes.

Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de ervaringen en percepties van patiënten en zorgverleners over het gebruik van het webgebaseerde systeem als onderdeel van het herstel na een beroerte te onderzoeken om vragen te beantwoorden zoals - Op welke manieren heeft het STRONG-webprogramma hun revalidatie geholpen of belemmerd? Wat vonden de deelnemers er leuk en niet leuk aan? Hoe gebruikten de deelnemers het en waarom? Welke moeilijkheden hadden de deelnemers bij het gebruik ervan? Hoe kan het beter? Wat zagen de deelnemers als de 'toegevoegde waarde' van het gebruik van het STRONG-webprogramma boven routinematig oefenen alleen?

Doel 5: De percepties van therapeuten bepalen van het gebruik van een webgebaseerd trainingsprogramma voor beroertes.

Kwalitatieve methoden zullen worden gebruikt om de ervaringen en percepties van therapeuten van het STRONG-webprogramma te onderzoeken om vragen te beantwoorden zoals - Wat zijn de belangrijkste/nuttigste aspecten van het STRONG-webprogramma. Wat zijn de moeilijkste/problematische aspecten van de STRONG? Wanneer zouden therapeuten het gebruiken en waarom? Voor wie is het het meest succesvol en waarom? Wat voegt het toe aan de dagelijkse praktijk? Op welke manieren doet het afbreuk aan of bemoeilijkt het de routinepraktijk?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21207
        • niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opname:

    1. Personen ouder dan 30 jaar met een ischemische of hemorragische beroerte:
    2. Ontslagen uit ambulante revalidatie
    3. Verminderde functie van de bovenste ledematen: deelnemers moeten een herkenbare (waarneembare) disfunctie hebben. Ze moeten ook de mogelijkheid hebben om hun hand minstens 3 inch naar voren te bewegen zonder rompcompensatie en anti-zwaartekrachtbewegingen te demonstreren.
    4. Moet een computer of tablet met internettoegang hebben en ook de mogelijkheid hebben om video-opnamen van de studiedeelnemer te maken.
    5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
    6. Deelnemers moeten voldoende cognitieve en communicatieve functies hebben om de instructies van het webgebaseerde programma te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeiten zoals neurologische, orthopedische en cardiovasculaire complicaties die veiligheid en participatie in gevaar brengen
  2. Ernstige cognitieve en communicatieve problemen die worden aangegeven door het niet reageren op opdrachten in twee stappen: deelnemers moeten in staat zijn om te communiceren met de webgebaseerde interventie.
  3. Indicaties van een cerebellaire beroerte zoals gedetecteerd door de screening van een verminderde functie van de bovenste ledematen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard thuisoefenprogramma
Standaard oefenprogramma voor thuis op papier
Experimenteel: Webgebaseerd thuisoefenprogramma
Thuisoefeningen die worden begeleid door een webgebaseerd programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wolf motorfunctietest korte batterij
Tijdsspanne: Wissel na 6 weken training en 4,5 maand na training
Functiemeting bovenste extremiteit - 6 getimede taken - Maximaal 2 minuten per taak toegestaan. Een kortere tijd duidt op een beter resultaat
Wissel na 6 weken training en 4,5 maand na training

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer Motorische prestaties van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Meting van de beperking van de bovenste extremiteit - 0-66 hogere score geeft een beter resultaat aan
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Beroerte self-efficacy vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Vragenlijst voor self-efficacy 13 items beoordeeld op 0-10 Likert-schaal - hogere score beter
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Beroerte Revalidatie Motivatie Schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Motiverende vragenlijst - 28 itemschaal hogere scores duidden op hogere niveaus van motivatie - 7 reeksen vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met 1 helemaal niet mee eens en 5 helemaal mee eens - bereik 7 - 35
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Hoeveelheid oefening
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de training
tijd om thuisoefeningen te doen
Gemeten tijdens de training
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training
Bestaande uit twee vragenlijsten: mate van gebruik en kwaliteit van beweging tijdens het uitvoeren van functionele taken
Gemeten bij baseline, na 6 weken en na 12 weken training

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve opmerkingen over trainingsindrukken van degenen in de experimentele groep
Tijdsspanne: Gemeten na 6 weken training
Beoordeling van webgebaseerd programma
Gemeten na 6 weken training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
  • Studie directeur: Jill Whitall, PhD, University of Maryland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren