- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03484182
Effektiviteten av ett interaktivt webbaserat hemterapiprogram efter stroke (STRONG)
Effektiviteten av ett interaktivt webbaserat hemterapiprogram för återhämtning av arm- och handfunktion efter stroke: en randomiserad prövning
Detta är en onlinestudie som innebär bedömning och träning av armfunktion i hemmet. Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder i världen. Av den årliga incidensen av stroke (~750 000) i USA misslyckas cirka 60% av att återhämta arm- och handanvändning, vilket bidrar till minskad livskvalitet för överlevande och vårdgivare. Hur kan terapeuter underlätta rehabilitering av individer med armrörelsebrist och öka deras livskvalitet under en lång tidsperiod? Det är känt att behandlingsprinciper inklusive upprepning, återkoppling, utmaning och progression är viktiga för att åstadkomma återhämtning. Förmågan för patienter att träna hemma och hantera sin egen rehabiliteringslängd, intensitet och progression, via effektiva självförvaltningsstrategier, är avgörande. Vad som behövs är ett effektivt, lättanvänt, lågkostnadssystem som självmotiverar patienterna att intensivt träna sina terapiövningar hemma samtidigt som de bibehåller element av upprepning, feedback, utmaning och progression. I detta förslag avser utredarna att anpassa just ett sådant "webbaserat system" som ursprungligen utformades i Storbritannien. Den första versionen av systemet har visat preliminär effektivitet och genomförbarhet i en liten pilotstudie i Storbritannien. Utredarna kommer att anpassa systemet för användning i USA, med hjälp av konsulter från Storbritannien.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och genomförbarheten av att använda ett gratis, lättanvänt, interaktivt webbaserat strokerehabprogram för övre extremiteter på individer med stroke som har skrivits ut från öppenvårdsrehabilitering. Målet är att jämföra hemanvändningen av det webbaserade strokerehabprogrammet med det för skriftliga övningar i en randomiserad kontrollerad studie. Syften/målen är att (1) anpassa det befintliga systemet för användning i Amerika inklusive att lägga till bilaterala aktiviteter och sedan att bedöma (2) motorisk funktion omedelbart före och efter sex veckors intervention och efter 12 veckors uppföljning för att stödja effekten av använda denna webbaserade intervention; (3) beteendeförändringar i motivation och self-efficacy pekar samtidigt på att förstå sambandet mellan beteendemässiga och motoriska funktionsförändringar; (4) patienters och vårdgivares uppfattning om det webbaserade programmet för att förstå genomförbarheten och hindren för hemmabruk; och (5) terapeuters uppfattning om att förstå genomförbarheten och hinder för klinikanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1, Utveckling av det utökade webbprogrammet STROKE som är tillämpligt på individer med stroke i USA.
Detta är ett nödvändigt mål att uppnå innan utredarna kan påbörja rättegången; men det har ingen tillhörande hypotes. En motivering är att utöka målpopulationen när det gäller funktionsnedsättningens svårighetsgrad både baserat på feedback från terapeuter och på behovet av att lägga till fler bilaterala aktiviteter som är viktiga för vardagsbruk. Den andra motiveringen är att kontrollera att materialet är läsbart och applicerbart på individer med stroke i USA.
Mål 2: Att fastställa de omedelbara och varaktiga förändringarna av motorisk funktion från ett sexveckors webbaserat strokerehabprogram jämfört med vanlig skriftlig träningsvård hos individer som skrivs ut från öppenvårdsterapi efter en stroke.
H1: Sex veckors webbaserad stroketräning jämfört med sex veckor med ett skriftligt träningsprogram för övre extremiteterna kommer att resultera i kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring av övre extremiteternas funktion direkt efter interventionen och 12 veckor senare.
Denna primära hypotes motiveras utifrån kombinationen av två teoretiska konstruktioner som beskrivits tidigare. För det första finns det bevis för att webbaserade program, baserade på självbestämmande teorins principer, kommer att visa en ökad motivation att träna jämfört med en kontroll utan ingrepp hos icke-handikappade individer. För det andra, eftersom det webbaserade programmet också är baserat på principer för neuroplasticitet och motorisk inlärning som är kända för att förbättra funktionell återhämtning, och inte bara fysiologiska förbättringar, bör deltagarna också förbättra sin funktionella återhämtning snarare än att bara få fysiska aktivitetsfördelar samtidigt som de bibehåller eller till och med förlorar sina funktionsnivå. För det tredje stöder pilotförstudien denna hypotes för den omedelbara effekten och, efter effektanalysen, för uppföljningstestningen.
Mål 3: Att fastställa de omedelbara och varaktiga beteendefördelarna med ett sexveckors webbaserat strokeprogram jämfört med standardvård hos individer som skrivs ut från öppenvårdsterapi efter en stroke.
H2: Sex veckors webbaserad stroketräning jämfört med sex veckor med ett skriftligt träningsprogram för övre extremiteterna kommer att resultera i statistiskt signifikanta vinster i motivation att träna, själveffektivitet och mängden träningstid direkt efter interventionen och 12 veckor senare.
Denna sekundära hypotes undersöker om STRONG-programmet kommer att förbättra patientens motivation att träna och deras själveffektivitet, medan det skriftliga träningsprogrammet har motsatt effekt, vid slutet av interventionen. Det finns bevis från den icke-handikappade befolkningen att beteendeförbättringar som att öka träningstiden kommer att inträffa när individer är inneboende motiverade men detta har inte visats i strokepopulationen med hjälp av ett LifeGuide-plattformswebbaserat system. Konceptuellt förutspår utredarna att individer med stroke också kommer att bli inre motiverade, eftersom programmet innehåller designdetaljer som förstärker känslor av autonomi, kompetens och släktskap. Därför kommer deltagarna, baserat på SDT, inte bara att ha en bättre funktionsnivå utan en ökad själveffektivitet, motivation och självständighet. Specifikt, under de 12 veckorna efter utbildningen kommer deltagarna i STRONG webbprogrammet att visa detta genom att upprätthålla en ökad mängd övning trots att utredarna kommer att ha dragit tillbaka vårt externa stöd från terapeuten (men inte deltagarnas förmåga att kommunicera med vänner).
Inbäddad kvalitativ komponent. Kvalitativt arbete bygger på induktiva resonemang och är hypotesgenererande snarare än hypotesprövning. Därför ger utredarna inga specifika hypoteser utan skisserar några av de frågor som kommer att ställas för att ge mening och ett sammanhang åt användningen av det webbaserade programmet.
Mål 4: Att fastställa patienters/vårdgivares uppfattning om användningen av ett webbaserat stroketräningsprogram.
Kvalitativa metoder kommer att användas för att utforska patienters och vårdgivares erfarenheter och uppfattningar om att använda det webbaserade systemet som en del av strokeåterhämtning för att svara på frågor som - På vilka sätt hjälpte eller hindrade webbprogrammet STRONG deras rehabilitering? Vad tyckte deltagarna om och ogillade med det? Hur använde deltagarna det och varför? Vilka svårigheter hade deltagarna med att använda den? Hur kan det bli bättre? Vad uppfattade deltagarna vara "mervärdet" av att använda webbprogrammet STRONG framför rutinmässig praxis?
Mål 5: Att bestämma terapeuters uppfattning om användningen av ett webbaserat stroketräningsprogram.
Kvalitativa metoder kommer att användas för att utforska terapeuters erfarenheter och uppfattningar om webbprogrammet STRONG för att kunna besvara frågor som - Vilka är de viktigaste/användbara aspekterna av webbprogrammet STRONG. Vilka är de svåraste/problematiska aspekterna av STARK? När skulle terapeuter använda det och varför? Vem är det mest framgångsrikt för och varför? Vad tillför det till rutinövningar? På vilka sätt försvårar eller komplicerar det rutinmässig praxis?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inkludering:
- Individer över 30 år som har ischemisk eller hemorragisk stroke:
- Utskriven från öppenvårdsrehabilitering
- Nedsatt funktion i övre extremiteterna: Deltagarna måste ha igenkännbar (observerbar) dysfunktion. De bör också ha förmågan att flytta sin hand framåt med minst 3 tum utan bålkompensation och visa antigravitationsrörelse.
- Måste ha en dator eller surfplatta med tillgång till internet och även möjlighet att videoinspelning av studiedeltagaren.
- Kan ge informerat samtycke.
- Deltagarna måste ha tillräckligt med kognitiv och kommunikationsfunktion för att förstå instruktioner från det webbaserade programmet.
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som neurologiska, ortopediska och kardiovaskulära komplikationer som äventyrar säkerhet och delaktighet
- Allvarliga kognitiva och kommunikationsproblem som indikeras av underlåtenhet att svara på tvåstegskommandon: Deltagarna måste kunna interagera med den webbaserade interventionen.
- Indikationer på en cerebellär stroke som upptäcks av screening av nedsatt funktion i övre extremiteterna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard hemmaträningsprogram
|
Standard pappersbaserat hemträningsprogram
|
|
Experimentell: Webbaserat hemmaträningsprogram
|
Hemövningar som styrs av ett webbaserat program
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wolf Motor Funktionstest Kort batteri
Tidsram: Byt efter 6 veckors träning och 4,5 månader efter träning
|
Funktionsmätning för övre extremiteter - 6 tidsinställda uppgifter - Upp till 2 minuter per uppgift tillåts.
Kortare tid indikerar bättre resultat
|
Byt efter 6 veckors träning och 4,5 månader efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Motorprestanda för övre extremiteter
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
Nedsättning av övre extremiteter - 0-66 högre poäng indikerar bättre resultat
|
Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
|
Stroke Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
Frågeformulär för self-efficacy 13 objekt betygsatt på 0-10 Likert-skala - högre poäng bättre
|
Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
|
Stroke Rehabilitation Motivation Scale
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
Motiverande frågeformulär - 28 objekt skala högre poäng indikerade högre nivåer av motivation - 7 uppsättningar av frågor betygsatt på en 5-gradig Likert-skala med 1 håller helt med och 5 håller helt med - intervall 7 - 35
|
Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
|
Mängd övning
Tidsram: Mätt under hela utbildningen
|
tid att slutföra hemövningar
|
Mätt under hela utbildningen
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
Bestående av två frågeformulär: Användningsmängd och rörelsekvalitet vid funktionella uppgifter
|
Mätt vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckors träning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativa kommentarer om intryck av träning från de i Experimental Group
Tidsram: Mätt efter 6 veckors träning
|
Bedömning av webbaserat program
|
Mätt efter 6 veckors träning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Studierektor: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00077863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Standard hemmaträningsprogram
-
Medical University InnsbruckTiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler Gebietskrankenkasse... och andra samarbetspartnersAvslutadÅderförkalkning | LivsstilÖsterrike, Italien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHjärncancer | HjärntumörFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université... och andra samarbetspartnersAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Cairo UniversityAvslutadCerebral pares (CP) | Tele-rehabiliteringEgypten
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAvslutadDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); San Diego State University; University...RekryteringImplementeringsvetenskap | Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder | Forskning om teameffektivitet | Skolbaserade interventionerFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalAvslutadFetma | Övervikt | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
University of New BrunswickHar inte rekryterat ännuInflammation | Kroppssammansättning | Tarmmikrobiom | Efterlevnad | MetaboliterKanada
-
Riphah International UniversityAvslutad