- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03484182
Interaktiivisen web-pohjaisen kotiterapiaohjelman teho aivohalvauksen jälkeen (STRONG)
Interaktiivisen web-pohjaisen kotiterapiaohjelman tehokkuus käsivarsien ja käsien toiminnan palautumisessa aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu koe
Tämä on online-tutkimus, joka sisältää käsivarren toiminnan arvioinnin ja harjoittelun kotona. Aivohalvaus on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti. Vuosittaisesta aivohalvauksen ilmaantuvuus (noin 750 000) Yhdysvalloissa noin 60 % epäonnistuu toipumaan käsivarsien käytöstä, mikä heikentää eloonjääneiden ja omaishoitajien elämänlaatua. Miten terapeutit voivat helpottaa käsivarsien liikevajeista kärsivien kuntoutusta ja parantaa heidän elämänlaatuaan pitkällä aikavälillä? Tiedetään, että hoidon periaatteet, mukaan lukien toisto, palaute, haaste ja eteneminen, ovat tärkeitä toipumisen tuottamiseksi. Potilaiden kyky harjoitella kotona ja hallita omaa kuntoutuksensa kestoa, intensiteettiä ja etenemistä tehokkaiden itsehallintastrategioiden avulla on elintärkeää. Tarvitaan tehokas, helppokäyttöinen ja edullinen järjestelmä, joka motivoi potilaita harjoittelemaan intensiivisesti terapiaharjoituksiaan kotona säilyttäen samalla toiston, palautteen, haasteen ja edistymisen elementit. Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat mukauttaa juuri sellaisen "web-pohjaisen järjestelmän", joka on alun perin suunniteltu Isossa-Britanniassa. Järjestelmän ensimmäinen versio on osoittanut alustavan tehokkuuden ja toteutettavuuden pienessä pilottitutkimuksessa Isossa-Britanniassa. Tutkijat mukauttavat järjestelmän käytettäväksi Yhdysvalloissa brittiläisten konsulttien avustuksella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ilmaisen, helppokäyttöisen, interaktiivisen verkkopohjaisen yläraajojen aivohalvauskuntoutusohjelman tehokkuutta ja toteutettavuutta avohoidosta kotiutuneilla aivohalvauspotilailla. Tavoitteena on verrata verkkopohjaisen aivohalvausrehab-ohjelman kotikäyttöä kirjallisten harjoitusten käyttöön satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa. Tavoitteena/tavoitteena on (1) mukauttaa olemassa olevaa järjestelmää käytettäväksi Amerikassa, mukaan lukien kahdenvälisten toimintojen lisääminen ja sitten (2) motorisen toiminnan arvioiminen välittömästi ennen kuuden viikon interventiota ja sen jälkeen sekä 12 viikon seurannan jälkeen hoidon tehokkuuden tukemiseksi. käyttämällä tätä verkkopohjaista interventiota; (3) käyttäytymismuutokset motivaatiossa ja itsetehokkuudessa samaan aikaan osoittavat ymmärtämään käyttäytymisen ja motorisen toiminnan muutosten välistä suhdetta; (4) potilaiden ja hoitajien käsitykset verkkopohjaisesta ohjelmasta kotikäytön toteutettavuuden ja esteiden ymmärtämiseksi; ja (5) terapeuttien käsitykset klinikan käytön toteutettavuuden ja esteiden ymmärtämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1, Laajennetun STROKE-verkkoohjelman kehittäminen, joka soveltuu aivohalvauspotilaille Yhdysvalloissa.
Tämä on välttämätön tavoite saavuttaa ennen kuin tutkijat voivat aloittaa oikeudenkäynnin. mutta siihen ei liity hypoteesia. Eräs perustelu on laajentaa kohdeväestöä vamman vaikeusasteen suhteen perustuen sekä terapeuttien palautteeseen että tarpeeseen lisätä arkikäyttöön tärkeitä kahdenvälisiä aktiviteetteja. Toinen perustelu on varmistaa, että materiaali on luettavissa ja soveltuva aivohalvauksen saaneisiin henkilöihin Yhdysvalloissa.
Tavoite 2: Määrittää välittömät ja kestävät motorisen toiminnan muutokset kuuden viikon verkkopohjaisesta aivohalvauksen kuntoutusohjelmasta verrattuna tavanomaiseen kirjalliseen harjoitushoitoon henkilöillä, jotka ovat kotiutuneet avohoidosta aivohalvauksen jälkeen.
H1: Kuuden viikon verkkopohjainen aivohalvausharjoittelu verrattuna kuuden viikon kirjalliseen kotiharjoitusohjelmaan johtaa kliinisesti merkitykselliseen ja tilastollisesti merkitsevään yläraajojen toiminnan paranemiseen välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa myöhemmin.
Tämä ensisijainen hypoteesi on perusteltu perustuen kahden aiemmin kuvatun teoreettisen konstruktin yhdistelmään. Ensinnäkin on näyttöä siitä, että web-pohjaiset ohjelmat, jotka perustuvat itsemääräämisteorian periaatteisiin, osoittavat lisääntynyttä motivaatiota harjoitella verrattuna kontrolliin ilman interventioita ei-vammaisilla henkilöillä. Toiseksi, koska verkkopohjainen ohjelma perustuu myös neuroplastisuuden ja motorisen oppimisen periaatteisiin, joiden tiedetään parantavan toiminnallista palautumista, ei vain fysiologisia parannuksia, osallistujien tulisi myös parantaa toiminnallista palautumistaan sen sijaan, että he vain saisivat fyysisen toiminnan etuja säilyttäen tai jopa menettäen omansa. toiminnallinen taso. Kolmanneksi pilottitoteutettavuustutkimus tukee tätä hypoteesia välittömän vaikutuksen osalta ja tehoanalyysin jälkeen seurantatestauksen osalta.
Tavoite 3: Selvittää kuuden viikon verkkopohjaisen aivohalvausohjelman välittömät ja kestävät käyttäytymishyödyt verrattuna tavanomaiseen hoitoon aivohalvauksen jälkeen avohoidosta kotiutuneilla henkilöillä.
H2: Kuuden viikon verkkopohjainen aivohalvausharjoittelu verrattuna kuuden viikon kirjalliseen yläraajojen kotiharjoitusohjelmaan parantaa tilastollisesti merkitsevää motivaatiota harjoitella, itsetehokkuutta ja harjoitusaikaa välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 viikkoa myöhemmin.
Tämä toissijainen hypoteesi tutkii, parantaako STRONG-ohjelma potilaiden motivaatiota harjoitella ja heidän itsetehokkuuttaan, kun taas kirjallisella harjoitusohjelmalla on päinvastainen vaikutus intervention loppuun mennessä. Ei-vammaisilla on näyttöä siitä, että käyttäytymisparannuksia, kuten harjoitusajan pidentymistä, tapahtuu, kun yksilöt ovat luonnostaan motivoituneita, mutta tätä ei ole osoitettu aivohalvauspopulaatiossa LifeGuide-alustan verkkopohjaista järjestelmää käyttäen. Käsitteellisesti tutkijat ennustavat, että aivohalvauspotilaat tulevat myös sisäisesti motivoituneiksi, koska ohjelma sisältää suunnitteluyksityiskohtia, jotka lisäävät autonomian, pätevyyden ja läheisyyden tunteita. Siksi SDT:n perusteella osallistujilla ei ole vain parempi toiminnallinen taso, vaan myös itsetehokkuus, motivaatio ja itsenäisyys lisääntyvät. Tarkemmin sanottuna 12 viikon koulutuksen jälkeen STRONG-verkko-ohjelman osallistujat osoittavat tämän jatkamalla harjoittelun lisääntymistä, vaikka tutkijat ovat vetäneet ulkopuolisen tukemme terapeutilta (mutta eivät osallistujien kykyä kommunikoida ystävien kanssa).
Upotettu laadullinen komponentti. Laadullinen työ perustuu induktiiviseen päättelyyn ja on hypoteesien luomista hypoteesien testaamisen sijaan. Siksi tutkijat eivät esitä erityisiä hypoteeseja, vaan hahmottelevat joitain kysymyksiä, joita esitetään, jotta verkkopohjaisen ohjelman käytölle saadaan merkitys ja konteksti.
Tavoite 4: Selvittää potilaiden/hoitajien käsitykset verkkopohjaisen aivohalvauskoulutusohjelman käytöstä.
Kvalitatiivisilla menetelmillä selvitetään potilaiden ja hoitajien kokemuksia ja käsityksiä verkkopohjaisen järjestelmän käytöstä osana aivohalvauksen toipumista, jotta voidaan vastata kysymyksiin kuten - Millä tavoin STRONG-verkko-ohjelma auttoi tai esti heidän kuntoutumistaan? Mistä osallistujat pitivät ja mistä eivät pitäneet? Miten osallistujat käyttivät sitä ja miksi? Mitä vaikeuksia osallistujilla oli sen käytössä? Miten se voisi olla parempi? Mitä osallistujat pitivät "lisäarvona" STRONG-verkkoohjelman käyttämisessä pelkän rutiiniharjoittelun sijaan?
Tavoite 5: Selvittää terapeuttien käsitykset verkkopohjaisen aivohalvausharjoitusohjelman käytöstä.
Kvalitatiivisilla menetelmillä tutkitaan terapeuttien kokemuksia ja käsityksiä STRONG-verkkoohjelmasta, jotta voidaan vastata kysymyksiin, kuten - Mitkä ovat STRONG-verkkoohjelman tärkeimmät/hyödyllisimmät näkökohdat. Mitkä ovat VAHVAN vaikeimmat/ongelmallisimmat puolet? Milloin terapeutit käyttäisivät sitä ja miksi? Kenelle se on menestynein ja miksi? Mitä se lisää rutiininomaiseen harjoitteluun? Millä tavoin se haittaa tai vaikeuttaa rutiiniharjoituksia?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytä:
- Yli 30-vuotiaat henkilöt, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus:
- Poistettu avohoidosta
- Yläraajojen toimintahäiriö: Osallistujilla on oltava tunnistettavissa oleva (havaittava) toimintahäiriö. Heidän tulee myös pystyä liikuttamaan kättään eteenpäin vähintään 3 tuumaa ilman vartalon kompensointia ja osoittamaan painovoiman vastaista liikettä.
- Sinulla tulee olla tietokone tai tabletti internetyhteydellä sekä mahdollisuus tallentaa tutkimukseen osallistujaa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujilla tulee olla riittävästi kognitiivisia ja kommunikaatiotoimintoja ymmärtääkseen web-pohjaisen ohjelman ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet, kuten neurologiset, ortopediset ja kardiovaskulaariset komplikaatiot, jotka vaarantavat turvallisuuden ja osallistumisen
- Vakavia kognitiivisia ja kommunikaatio-ongelmia, jotka osoittavat epäonnistumisesta vastaaminen kaksivaiheisiin komentoihin: Osallistujien on kyettävä olemaan vuorovaikutuksessa verkkopohjaisen toimenpiteen kanssa.
- Aivohalvauksen merkkejä yläraajojen heikentyneen toiminnan seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen kotiharjoitusohjelma
|
Tavallinen paperipohjainen kotitreeniohjelma
|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen kotiharjoitusohjelma
|
Kotiharjoitukset, joita ohjataan verkkopohjaisella ohjelmalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wolf-moottorin toimintatestin lyhyt akku
Aikaikkuna: Vaihda 6 viikon harjoittelun ja 4,5 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Yläraajojen toimintojen mittaus - 6 ajastettua tehtävää - Jopa 2 minuuttia tehtävää kohden sallittu.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa tulosta
|
Vaihda 6 viikon harjoittelun ja 4,5 kuukauden harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin yläraajojen moottorin suorituskyky
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yläraajojen vajaatoiminnan mitta - 0-66 korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Itsetehokkuutta koskeva kyselylomake 13 kohdetta arvioituna 0-10 Likert-asteikolla - korkeampi pistemäärä parempi
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Aivohalvauksen kuntoutusmotivaatioasteikko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Motivaatiokysely - 28 kohdan asteikolla korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa motivaatiotasoa - 7 kysymyssarjaa 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä - alue 7 - 35
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
|
Harjoituksen määrä
Aikaikkuna: Mitattu koko harjoituksen ajan
|
aikaa kotiharjoitusten tekemiseen
|
Mitattu koko harjoituksen ajan
|
|
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Koostuu kahdesta kyselystä: Käytön määrä ja liikkeen laatu toiminnallisia tehtäviä tehdessä
|
Mitattu lähtötilanteessa, 6 viikon jälkeen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeellisen ryhmän laadullisia kommentteja harjoitteluvaikutelmista
Aikaikkuna: Mitattu 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Verkkopohjaisen ohjelman arviointi
|
Mitattu 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Opintojohtaja: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00077863
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Tavallinen kotiharjoitusohjelma
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Marmara UniversityTuntematon
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesRekrytointiMasennus, synnytyksen jälkeinen | Synnytyksen jälkeinen hoitoYhdysvallat
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterRekrytointiTupakointi | Tupakoinnin lopettaminen | TupakointikäyttäytymisetYhdysvallat