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Wirksamkeit eines interaktiven webbasierten Heimtherapieprogramms nach Schlaganfall (STRONG)

23. September 2024 aktualisiert von: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Wirksamkeit eines interaktiven webbasierten Heimtherapieprogramms bei der Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine Online-Studie, bei der die Armfunktion zu Hause beurteilt und trainiert wird. Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für Behinderungen. Etwa 60 % der jährlichen Schlaganfallinzidenz (~750.000) in den USA erholen sich nicht mehr von der Arm- und Handnutzung, was zu einer verminderten Lebensqualität für Überlebende und Betreuer führt. Wie können Therapeuten die Rehabilitation von Menschen mit Armbewegungsdefiziten erleichtern und ihre Lebensqualität über einen langen Zeitraum steigern? Es ist bekannt, dass Behandlungsprinzipien wie Wiederholung, Feedback, Herausforderung und Fortschritt wichtig für die Genesung sind. Die Fähigkeit der Patienten, zu Hause zu trainieren und ihre Rehabilitationsdauer, -intensität und -fortschritte mithilfe effektiver Selbstmanagementstrategien selbst zu steuern, ist von entscheidender Bedeutung. Benötigt wird ein effektives, einfach zu bedienendes und kostengünstiges System, das Patienten selbst motiviert, ihre Therapieübungen zu Hause intensiv zu praktizieren und dabei Elemente der Wiederholung, des Feedbacks, der Herausforderung und des Fortschritts beizubehalten. In diesem Vorschlag beabsichtigen die Forscher, ein solches „webbasiertes System“, das ursprünglich in Großbritannien entwickelt wurde, anzupassen. Die erste Version des Systems hat in einer kleinen Pilotstudie im Vereinigten Königreich vorläufige Wirksamkeit und Machbarkeit gezeigt. Die Forscher werden das System mit Unterstützung von Beratern aus Großbritannien für den Einsatz in den USA anpassen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Machbarkeit der Verwendung eines kostenlosen, benutzerfreundlichen, interaktiven webbasierten Schlaganfall-Reha-Programms für die oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall zu untersuchen, die aus der ambulanten Rehabilitation entlassen wurden. Ziel ist es, den Heimgebrauch des webbasierten Schlaganfall-Reha-Programms mit dem von schriftlichen Übungen in einer randomisierten kontrollierten Studie zu vergleichen. Die Ziele bestehen darin, (1) das bestehende System für den Einsatz in Amerika anzupassen, einschließlich der Hinzufügung bilateraler Aktivitäten, und dann (2) die motorische Funktion unmittelbar vor und nach sechswöchiger Intervention und nach zwölfwöchiger Nachbeobachtung zu bewerten, um die Wirksamkeit von zu unterstützen Nutzung dieser webbasierten Intervention; (3) Verhaltensänderungen in der Motivation und Selbstwirksamkeit weisen gleichzeitig darauf hin, den Zusammenhang zwischen Verhaltens- und motorischen Funktionsänderungen zu verstehen; (4) Wahrnehmungen von Patienten und Betreuern des webbasierten Programms, um die Machbarkeit und Hindernisse für die Heimnutzung zu verstehen; und (5) Wahrnehmungen von Therapeuten, um die Machbarkeit und Hindernisse für den Klinikeinsatz zu verstehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Entwicklung des erweiterten STROKE-Webprogramms für Schlaganfallpatienten in den USA.

Dies ist ein notwendiges Ziel, das erreicht werden muss, bevor die Ermittler mit dem Prozess beginnen können. aber es gibt keine damit verbundene Hypothese. Eine Begründung besteht darin, die Zielgruppe im Hinblick auf den Schweregrad der Beeinträchtigung zu erweitern, basierend sowohl auf Rückmeldungen von Therapeuten als auch auf der Notwendigkeit, mehr bilaterale Aktivitäten hinzuzufügen, die für den täglichen Gebrauch wichtig sind. Der zweite Grund besteht darin, zu überprüfen, ob das Material lesbar und für Personen mit Schlaganfall in den USA anwendbar ist.

Ziel 2: Bestimmung der unmittelbaren und dauerhaften motorischen Funktionsänderungen durch ein sechswöchiges webbasiertes Schlaganfall-Reha-Programm im Vergleich zu üblicher schriftlicher Übungsbetreuung bei Personen, die nach einem Schlaganfall aus der ambulanten Therapie entlassen wurden.

H1: Sechs Wochen webbasiertes Schlaganfalltraining im Vergleich zu sechs Wochen eines schriftlichen Heimübungsprogramms für die oberen Extremitäten führen unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Wochen später zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten.

Diese primäre Hypothese wird auf der Grundlage der Kombination zweier theoretischer Konstrukte gerechtfertigt, wie zuvor beschrieben. Erstens gibt es Hinweise darauf, dass webbasierte Programme, die auf den Prinzipien der Selbstbestimmungstheorie basieren, bei nichtbehinderten Personen eine Steigerung der Trainingsmotivation im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Intervention zeigen. Zweitens: Da das webbasierte Programm auch auf Prinzipien der Neuroplastizität und des motorischen Lernens basiert, von denen bekannt ist, dass sie die funktionelle Erholung und nicht nur physiologische Verbesserungen verbessern, sollten die Teilnehmer auch ihre funktionelle Erholung verbessern, anstatt nur Vorteile durch körperliche Aktivität zu erzielen und gleichzeitig ihre körperliche Aktivität beizubehalten oder sogar zu verlieren Funktionsebene. Drittens unterstützt die Pilot-Machbarkeitsstudie diese Hypothese für die unmittelbare Wirkung und nach der Leistungsanalyse für die Folgetests.

Ziel 3: Ermittlung der unmittelbaren und dauerhaften Verhaltensvorteile eines sechswöchigen webbasierten Schlaganfallprogramms im Vergleich zur Standardversorgung bei Personen, die nach einem Schlaganfall aus der ambulanten Therapie entlassen wurden.

H2: Sechs Wochen webbasiertes Schlaganfalltraining im Vergleich zu sechs Wochen eines schriftlichen Heimtrainingsprogramms für die oberen Gliedmaßen führen zu statistisch signifikanten Zuwächsen bei der Trainingsmotivation, der Selbstwirksamkeit und der Übungszeit unmittelbar nach dem Eingriff und 12 Wochen später.

Diese sekundäre Hypothese untersucht, ob das STRONG-Programm bis zum Ende der Intervention die Trainingsmotivation und Selbstwirksamkeit des Patienten verbessert, während das schriftliche Übungsprogramm den gegenteiligen Effekt hat. Bei der nichtbehinderten Bevölkerung gibt es Hinweise darauf, dass Verhaltensverbesserungen wie eine längere Trainingszeit eintreten, wenn die Personen intrinsisch motiviert sind. Dies wurde jedoch bei der Schlaganfallpopulation, die ein webbasiertes System der LifeGuide-Plattform verwendet, nicht nachgewiesen. Konzeptionell gehen die Forscher davon aus, dass Schlaganfallpatienten auch intrinsisch motiviert werden, da das Programm Designdetails enthält, die das Gefühl von Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit stärken. Basierend auf SDT erreichen die Teilnehmer daher nicht nur ein besseres Funktionsniveau, sondern auch eine Steigerung der Selbstwirksamkeit, Motivation und Unabhängigkeit. Konkret werden die Teilnehmer des STRONG-Webprogramms dies in den 12 Wochen nach dem Training unter Beweis stellen, indem sie ein erhöhtes Maß an Übung aufrechterhalten, obwohl die Ermittler dem Therapeuten unsere externe Unterstützung entzogen haben (aber nicht die Fähigkeit der Teilnehmer, mit Freunden zu kommunizieren).

Eingebettete qualitative Komponente. Qualitative Arbeit basiert auf induktivem Denken und dient eher der Generierung von Hypothesen als der Prüfung von Hypothesen. Daher stellen die Forscher keine spezifischen Hypothesen auf, sondern skizzieren einige der Fragen, die gestellt werden, um der Verwendung des webbasierten Programms Bedeutung und einen Kontext zu geben.

Ziel 4: Ermittlung der Wahrnehmung von Patienten/Betreuern hinsichtlich der Nutzung eines webbasierten Schlaganfall-Trainingsprogramms.

Qualitative Methoden werden verwendet, um die Erfahrungen und Wahrnehmungen von Patienten und Pflegekräften bei der Verwendung des webbasierten Systems als Teil der Schlaganfallwiederherstellung zu untersuchen und Fragen zu beantworten wie: Auf welche Weise hat das STRONG-Webprogramm ihre Rehabilitation unterstützt oder behindert? Was gefiel den Teilnehmern daran und was nicht? Wie nutzten die Teilnehmer es und warum? Welche Schwierigkeiten hatten die Teilnehmer bei der Nutzung? Wie könnte es besser sein? Worin sahen die Teilnehmer den „Mehrwert“ der Nutzung des STRONG-Webprogramms gegenüber der reinen Routinepraxis?

Ziel 5: Ermittlung der Wahrnehmung von Therapeuten hinsichtlich der Verwendung eines webbasierten Schlaganfall-Trainingsprogramms.

Mit qualitativen Methoden werden die Erfahrungen und Wahrnehmungen der Therapeuten zum STRONG-Webprogramm untersucht, um Fragen zu beantworten wie: Was sind die wichtigsten/nützlichsten Aspekte des STRONG-Webprogramms? Was sind die schwierigsten/problematischsten Aspekte des STRONG? Wann würden Therapeuten es verwenden und warum? Für wen ist es am erfolgreichsten und warum? Was trägt es zur Routinepraxis bei? Inwiefern beeinträchtigt oder erschwert es die Routinepraxis?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21207
        • niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme:

    1. Personen über 30 Jahre, die einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall haben:
    2. Entlassung aus der ambulanten Rehabilitation
    3. Beeinträchtigte Funktion der oberen Gliedmaßen: Die Teilnehmer müssen eine erkennbare (beobachtbare) Funktionsstörung haben. Sie sollten außerdem in der Lage sein, ihre Hand ohne Kompensation des Rumpfes um mindestens 3 Zoll nach vorne zu bewegen und eine Anti-Schwerkraft-Bewegung zu demonstrieren.
    4. Der Studienteilnehmer muss über einen Computer oder ein Tablet mit Internetzugang und die Möglichkeit zur Videoaufzeichnung verfügen.
    5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
    6. Die Teilnehmer müssen über ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeiten verfügen, um die Anweisungen des webbasierten Programms zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten wie neurologische, orthopädische und kardiovaskuläre Komplikationen, die die Sicherheit und Teilnahme beeinträchtigen
  2. Schwerwiegende kognitive und Kommunikationsprobleme, die durch das Versäumnis angezeigt werden, auf zweistufige Befehle zu reagieren: Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, mit der webbasierten Intervention zu interagieren.
  3. Hinweise auf einen Schlaganfall im Kleinhirn, erkannt durch das Screening auf eingeschränkte Funktion der oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Heimübungsprogramm
Standardmäßiges papierbasiertes Heimübungsprogramm
Experimental: Webbasiertes Heimübungsprogramm
Heimübungen, die von einem webbasierten Programm geleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wolf Motorfunktionstest, kurze Batterie
Zeitfenster: Wechsel nach 6 Wochen Training und 4,5 Monaten nach dem Training
Messung der Funktion der oberen Extremitäten – 6 zeitgesteuerte Aufgaben – Bis zu 2 Minuten pro Aufgabe zulässig. Eine kürzere Zeit bedeutet ein besseres Ergebnis
Wechsel nach 6 Wochen Training und 4,5 Monaten nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl Meyer: Motorische Leistung der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten – ein höherer Wert von 0 bis 66 weist auf ein besseres Ergebnis hin
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Fragebogen zur Schlaganfall-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit 13 Punkte, bewertet auf einer Likert-Skala von 0–10 – je höher die Punktzahl, desto besser
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Motivationsskala für Schlaganfall-Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Motivationsfragebogen – 28 Item-Skalen, höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Maß an Motivation hin – 7 Fragensätze, bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 1 „stimme überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme völlig zu“ – Bereich 7–35
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Umfang der Übung
Zeitfenster: Wird während des gesamten Trainings gemessen
Zeit für das Absolvieren von Heimübungen
Wird während des gesamten Trainings gemessen
Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training
Bestehend aus zwei Fragebögen: Nutzungsumfang und Bewegungsqualität bei funktionellen Aufgaben
Gemessen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen Training

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Kommentare zu Trainingseindrücken von Teilnehmern der Experimentalgruppe
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Wochen Training
Bewertung eines webbasierten Programms
Gemessen nach 6 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
  • Studienleiter: Jill Whitall, PhD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-Heimübungsprogramm

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