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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03484182
Efficacité d'un programme de thérapie à domicile interactif sur le Web après un AVC (STRONG)
Efficacité d'un programme de thérapie à domicile interactif sur le Web dans la récupération de la fonction du bras et de la main après un AVC : un essai randomisé
Il s'agit d'une étude en ligne qui implique une évaluation et une formation de la fonction du bras à la maison. L'AVC est la principale cause d'invalidité dans le monde. Sur l'incidence annuelle des accidents vasculaires cérébraux (~ 750 000) aux États-Unis, environ 60 % ne récupèrent pas l'utilisation des bras et des mains, ce qui contribue à réduire la qualité de vie des survivants et des soignants. Comment les thérapeutes peuvent-ils faciliter la rééducation des personnes présentant des déficits de mouvement des bras et améliorer leur qualité de vie sur une longue période ? On sait que les principes de traitement, y compris la répétition, la rétroaction, le défi et la progression, sont importants pour produire la récupération. La capacité des patients à s'entraîner à domicile et à gérer eux-mêmes la durée, l'intensité et la progression de leur rééducation, via des stratégies d'autogestion efficaces, est vitale. Ce qu'il faut, c'est un système efficace, facile à utiliser et peu coûteux qui motive les patients à pratiquer intensivement leurs exercices thérapeutiques à la maison tout en maintenant des éléments de répétition, de rétroaction, de défi et de progression. Dans cette proposition, les chercheurs ont l'intention d'adapter un tel "système basé sur le Web" conçu à l'origine au Royaume-Uni. La première version du système a montré une efficacité et une faisabilité préliminaires dans une petite étude pilote au Royaume-Uni. Les enquêteurs adapteront le système pour une utilisation aux États-Unis, avec l'aide de consultants du Royaume-Uni.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation d'un programme Web gratuit, facile à utiliser et interactif de réadaptation des membres supérieurs après un AVC chez les personnes victimes d'un AVC qui sont sorties d'une réadaptation ambulatoire. L'objectif est de comparer l'utilisation à domicile du programme de réadaptation post-AVC en ligne avec celle d'exercices écrits dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Les buts / objectifs sont (1) d'adapter le système existant pour une utilisation en Amérique, y compris l'ajout d'activités bilatérales, puis d'évaluer (2) la fonction motrice immédiatement avant et après six semaines d'intervention et après 12 semaines de suivi afin de soutenir l'efficacité de utiliser cette intervention en ligne ; (3) changements de comportement dans la motivation et l'auto-efficacité en même temps pour comprendre la relation entre les changements de comportement et de fonction motrice ; (4) les perceptions des patients et des soignants du programme en ligne pour comprendre la faisabilité et les obstacles à l'utilisation à domicile ; et (5) les perceptions des thérapeutes pour comprendre la faisabilité et les obstacles à l'utilisation en clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1, Développement du programme Web élargi AVC applicable aux personnes ayant subi un AVC aux États-Unis.
Il s'agit d'un objectif nécessaire à atteindre avant que les investigateurs puissent commencer l'essai ; mais il n'a pas d'hypothèse associée. Une des raisons est d'élargir la population cible en termes de sévérité de la déficience en se basant à la fois sur les commentaires des thérapeutes et sur la nécessité d'ajouter davantage d'activités bilatérales importantes pour une utilisation quotidienne. La deuxième raison est de vérifier que le matériel est lisible et applicable aux personnes ayant subi un AVC aux États-Unis.
Objectif 2 : Déterminer les changements immédiats et durables de la fonction motrice à partir d'un programme de réadaptation d'AVC de six semaines sur le Web par rapport aux soins d'exercice écrits habituels chez les personnes sorties d'une thérapie ambulatoire après un AVC.
H1 : Six semaines d'entraînement en ligne sur l'AVC par rapport à six semaines d'un programme écrit d'exercices des membres supérieurs à domicile entraîneront une amélioration cliniquement significative et statistiquement significative de la fonction des membres supérieurs immédiatement après l'intervention et 12 semaines plus tard.
Cette hypothèse principale est justifiée sur la base de la combinaison de deux constructions théoriques telles que décrites précédemment. Premièrement, il existe des preuves que les programmes en ligne, basés sur les principes de la théorie de l'autodétermination, montreront une augmentation de la motivation à faire de l'exercice par rapport à un contrôle sans intervention chez les personnes non handicapées. Deuxièmement, étant donné que le programme en ligne est également basé sur des principes de neuroplasticité et d'apprentissage moteur connus pour améliorer la récupération fonctionnelle, et pas seulement des améliorations physiologiques, les participants doivent également améliorer leur récupération fonctionnelle plutôt que de simplement gagner des bénéfices d'activité physique tout en maintenant ou même en perdant leur niveau fonctionnel. Troisièmement, l'étude de faisabilité pilote soutient cette hypothèse pour l'effet immédiat et, après l'analyse de puissance, pour les tests de suivi.
Objectif 3 : Déterminer les avantages comportementaux immédiats et durables d'un programme d'AVC en ligne de six semaines par rapport aux soins standard chez les personnes sorties d'une thérapie ambulatoire après un AVC.
H2 : Six semaines d'entraînement en ligne sur l'AVC par rapport à six semaines d'un programme écrit d'exercices des membres supérieurs à domicile se traduiront par des gains statistiquement significatifs en termes de motivation à faire de l'exercice, d'auto-efficacité et de temps de pratique immédiatement après l'intervention et 12 semaines plus tard.
Cette hypothèse secondaire explore si le programme STRONG améliorera la motivation des patients à faire de l'exercice et leur auto-efficacité, tandis que le programme d'exercice écrit a l'effet inverse, à la fin de l'intervention. Il existe des preuves provenant de la population non handicapée que des améliorations comportementales telles que l'augmentation du temps d'exercice se produiront lorsque les individus sont intrinsèquement motivés, mais cela n'a pas été démontré dans la population d'AVC utilisant un système Web de la plate-forme LifeGuide. Conceptuellement, les enquêteurs prédisent que les personnes ayant subi un AVC deviendront également intrinsèquement motivées, car le programme intègre des détails de conception qui renforcent les sentiments d'autonomie, de compétence et d'appartenance. Par conséquent, sur la base du SDT, les participants auront non seulement un meilleur niveau fonctionnel mais une augmentation de l'auto-efficacité, de la motivation et de l'indépendance. Plus précisément, au cours des 12 semaines suivant la formation, les participants au programme Web STRONG le démontreront en maintenant une quantité accrue de pratique même si les enquêteurs auront retiré notre soutien externe au thérapeute (mais pas la capacité des participants à communiquer avec des amis).
Composante qualitative intégrée. Le travail qualitatif est basé sur un raisonnement inductif et génère des hypothèses plutôt que de les tester. Par conséquent, les enquêteurs n'émettent pas d'hypothèses précises, mais décrivent certaines des questions qui seront posées pour donner un sens et un contexte à l'utilisation du programme en ligne.
Objectif 4 : Déterminer les perceptions des patients/soignants quant à l'utilisation d'un programme de formation en ligne sur l'AVC.
Des méthodes qualitatives seront utilisées pour explorer les expériences et les perceptions des patients et des soignants concernant l'utilisation du système Web dans le cadre de la récupération après un AVC pour répondre à des questions telles que - De quelle manière le programme Web STRONG a-t-il aidé ou entravé leur réadaptation ? Qu'est-ce que les participants ont aimé et n'ont pas aimé à ce sujet ? Comment les participants l'ont-ils utilisé et pourquoi ? Quelles difficultés les participants ont-ils rencontrées lors de son utilisation ? Comment cela pourrait-il aller mieux? Qu'est-ce que les participants ont perçu comme étant la « valeur ajoutée » de l'utilisation du programme Web STRONG par rapport à la pratique de routine seule ?
Objectif 5 : Déterminer les perceptions des thérapeutes quant à l'utilisation d'un programme de formation en ligne sur l'AVC.
Des méthodes qualitatives seront utilisées pour explorer les expériences et les perceptions des thérapeutes du programme Web STRONG afin de répondre à des questions telles que - Quels sont les aspects les plus importants/utiles du programme Web STRONG. Quels sont les aspects les plus difficiles/problématiques du STRONG ? Quand les thérapeutes l'utiliseraient-ils et pourquoi ? Pour qui réussit-il le mieux et pourquoi ? Qu'apporte-t-il à la pratique courante ? En quoi cela détourne-t-il ou complique-t-il la pratique de routine ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Inclusion:
- Personnes de plus de 30 ans ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique :
- Sortie de rééducation ambulatoire
- Fonction altérée des membres supérieurs : les participants doivent présenter un dysfonctionnement reconnaissable (observable). Ils doivent également avoir la capacité d'avancer leur main d'au moins 3 pouces sans compensation du tronc et en démontrant un mouvement anti-gravité.
- Doit disposer d'un ordinateur ou d'une tablette avec accès à Internet et également d'une capacité d'enregistrement vidéo du participant à l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Les participants doivent avoir suffisamment de fonctions cognitives et de communication pour comprendre les instructions du programme en ligne.
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités telles que les complications neurologiques, orthopédiques et cardiovasculaires qui compromettent la sécurité et la participation
- Problèmes cognitifs et de communication graves indiqués par l'incapacité de répondre aux commandes en deux étapes : les participants doivent être en mesure d'interagir avec l'intervention en ligne.
- Indications d'un AVC cérébelleux détectées par le dépistage d'une altération de la fonction du membre supérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile standard
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Programme standard d'exercices à domicile sur papier
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Expérimental: Programme d'exercices à domicile en ligne
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Exercices à domicile guidés par un programme en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Batterie courte de test de fonction de moteur de loup
Délai: Changement après 6 semaines d'entraînement et 4,5 mois après l'entraînement
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Mesure de la fonction des membres supérieurs - 6 tâches chronométrées - Jusqu'à 2 minutes par tâche autorisées.
Un temps plus court indique un meilleur résultat
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Changement après 6 semaines d'entraînement et 4,5 mois après l'entraînement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances motrices des membres supérieurs de Fugl Meyer
Délai: Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Mesure de la déficience des membres supérieurs - un score supérieur de 0 à 66 indique un meilleur résultat
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Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Questionnaire d'auto-efficacité de l'AVC
Délai: Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Questionnaire d'auto-efficacité 13 éléments notés sur une échelle de Likert de 0 à 10 - un score plus élevé est meilleur
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Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Échelle de motivation pour la réadaptation post-AVC
Délai: Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Questionnaire de motivation - 28 points sur une échelle d'items plus élevés indiquent des niveaux de motivation plus élevés - 7 séries de questions notées sur une échelle de Likert de 5 points avec 1 complètement en désaccord et 5 complètement d'accord - gamme 7 - 35
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Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Quantité de pratique
Délai: Mesuré tout au long de la formation
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temps passé à faire des exercices à domicile
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Mesuré tout au long de la formation
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Journal d'activité motrice
Délai: Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Composé de deux questionnaires : Quantité d'utilisation et qualité des mouvements lors de l'exécution de tâches fonctionnelles
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Mesuré au départ, après 6 semaines et après 12 semaines d'entraînement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires qualitatifs sur les impressions d'exercice de ceux du groupe expérimental
Délai: Mesuré après 6 semaines d'entraînement
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Évaluation du programme en ligne
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Mesuré après 6 semaines d'entraînement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Directeur d'études: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00077863
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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