- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03484182
Эффективность интерактивной веб-программы домашней терапии после инсульта (STRONG)
Эффективность интерактивной веб-программы домашней терапии в восстановлении функций рук и кистей после инсульта: рандомизированное исследование
Это онлайн-исследование, которое включает в себя оценку и тренировку функции рук в домашних условиях. Инсульт является ведущей причиной инвалидности во всем мире. Из ежегодной заболеваемости инсультом (~ 750 000) в США около 60% не могут восстановить использование рук и кистей, что приводит к снижению качества жизни выживших и лиц, осуществляющих уход. Как терапевты могут облегчить реабилитацию людей с нарушениями движений рук и повысить качество их жизни в течение длительного периода времени? Известно, что принципы лечения, включая повторение, обратную связь, вызов и прогрессию, важны для достижения выздоровления. Возможность для пациентов тренироваться дома и самостоятельно управлять длительностью, интенсивностью и прогрессом реабилитации с помощью эффективных стратегий самоконтроля имеет жизненно важное значение. Что необходимо, так это эффективная, простая в использовании и недорогая система, которая мотивирует пациентов интенсивно практиковать свои терапевтические упражнения дома, сохраняя при этом элементы повторения, обратной связи, задачи и прогрессии. В этом предложении исследователи намерены адаптировать именно такую «веб-систему», изначально разработанную в Великобритании. Первая версия системы показала предварительную эффективность и осуществимость в небольшом экспериментальном исследовании в Великобритании. Исследователи адаптируют систему для использования в США при содействии консультантов из Великобритании.
Целью данного исследования является изучение эффективности и осуществимости использования бесплатной, простой в использовании, интерактивной веб-программы реабилитации после инсульта верхних конечностей у лиц с инсультом, которые были выписаны из амбулаторной реабилитации. Цель состоит в том, чтобы сравнить домашнее использование веб-программы реабилитации после инсульта с использованием письменных упражнений в рандомизированном контролируемом исследовании. Цели/задачи состоят в том, чтобы (1) адаптировать существующую систему для использования в Америке, включая добавление двусторонних упражнений, а затем оценить (2) моторную функцию непосредственно до и после шестинедельного вмешательства и после 12-недельного наблюдения, чтобы поддержать эффективность с помощью этого веб-вмешательства; (3) поведенческие изменения в мотивации и самоэффективности в то же время точки, чтобы понять взаимосвязь между изменениями поведенческих и двигательных функций; (4) восприятие пациентами и опекунами веб-программы для понимания осуществимости и препятствий для домашнего использования; и (5) представления терапевтов о возможности и препятствиях для использования в клинике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задача 1. Разработка расширенной веб-программы STROKE, применимой к людям с инсультом в США.
Это необходимая цель, которую необходимо достичь, прежде чем следователи смогут начать судебное разбирательство; но у него нет связанной гипотезы. Одно из обоснований состоит в том, чтобы расширить целевую популяцию с точки зрения тяжести нарушений, основываясь как на отзывах терапевтов, так и на необходимости добавления большего количества двусторонних действий, которые важны для повседневного использования. Второе обоснование состоит в том, чтобы убедиться, что материал удобочитаем и применим к лицам, перенесшим инсульт в США.
Задача 2: Определить немедленные и стойкие изменения двигательной функции после шестинедельной веб-программы реабилитации после инсульта по сравнению с обычными письменными упражнениями у лиц, выписанных из амбулаторного лечения после инсульта.
H1: Шесть недель веб-тренировок по инсульту по сравнению с шестью неделями письменной домашней программы упражнений для верхних конечностей приведут к клинически значимому и статистически значимому улучшению функции верхних конечностей сразу после вмешательства и через 12 недель.
Эта первичная гипотеза обосновывается на основе комбинации двух теоретических конструкций, описанных ранее. Во-первых, есть свидетельства того, что веб-программы, основанные на принципах теории самоопределения, будут демонстрировать повышение мотивации к упражнениям по сравнению с контролем без вмешательства у людей, не являющихся инвалидами. Во-вторых, поскольку веб-программа также основана на принципах нейропластичности и двигательного обучения, которые, как известно, улучшают функциональное восстановление, а не только физиологические улучшения, участники должны также улучшать свое функциональное восстановление, а не просто получать преимущества физической активности, сохраняя или даже теряя свои способности. функциональный уровень. В-третьих, пилотное технико-экономическое обоснование подтверждает эту гипотезу для немедленного эффекта и, после анализа мощности, для последующего тестирования.
Задача 3: Определить немедленные и долгосрочные поведенческие преимущества шестинедельной веб-программы лечения инсульта по сравнению со стандартной помощью у лиц, выписанных из амбулаторного лечения после инсульта.
H2: Шесть недель веб-тренировок по инсульту по сравнению с шестью неделями письменной домашней программы упражнений на верхние конечности приведут к статистически значимому повышению мотивации к упражнениям, самоэффективности и увеличению времени практики сразу после вмешательства и через 12 недель.
Эта вторичная гипотеза исследует, улучшит ли программа STRONG мотивацию пациентов к упражнениям и их самоэффективность, в то время как письменная программа упражнений имеет противоположный эффект к концу вмешательства. Имеются данные, полученные от неинвалидной популяции, что поведенческие улучшения, такие как увеличение времени упражнений, будут происходить, когда люди будут мотивированы внутренне, но это не было продемонстрировано в популяции, перенесшей инсульт, с использованием веб-системы платформы LifeGuide. Концептуально исследователи предсказывают, что люди с инсультом также станут внутренне мотивированными, потому что программа включает в себя детали дизайна, которые усиливают чувство автономии, компетентности и родства. Следовательно, на основе SDT у участников будет не только лучший функциональный уровень, но и повысится самоэффективность, мотивация и независимость. В частности, в течение 12 недель после обучения участники веб-программы STRONG продемонстрируют это, продолжая увеличивать количество практики, даже несмотря на то, что исследователи лишат нас внешней поддержки со стороны терапевта (но не способности участников общаться с друзьями).
Встроенный качественный компонент. Качественная работа основана на индуктивных рассуждениях и направлена на выработку гипотез, а не на их проверку. Таким образом, исследователи не предлагают конкретных гипотез, а обрисовывают в общих чертах некоторые из вопросов, которые будут заданы, чтобы придать смысл и контекст использованию веб-программы.
Задача 4: Определить отношение пациентов/лиц, осуществляющих уход, к использованию веб-программы обучения инсульту.
Качественные методы будут использоваться для изучения опыта и восприятий пациентов и лиц, осуществляющих уход, использования веб-системы в рамках восстановления после инсульта, чтобы ответить на такие вопросы, как: Каким образом веб-программа STRONG помогла или помешала их реабилитации? Что понравилось и что не понравилось участникам? Как участники использовали его и почему? Какие трудности возникли у участников при его использовании? Как это может быть лучше? Что, по мнению участников, является «дополнительной ценностью» использования веб-программы STRONG по сравнению с обычной практикой?
Задача 5: Определить отношение терапевтов к использованию веб-программы обучения инсульту.
Качественные методы будут использоваться для изучения опыта и восприятия терапевтами веб-программы STRONG, чтобы ответить на такие вопросы, как: Каковы наиболее важные/полезные аспекты веб-программы STRONG. Каковы самые сложные/проблемные аспекты STRONG? Когда терапевты используют его и почему? Для кого он наиболее успешен и почему? Что это добавляет к обычной практике? Каким образом это отвлекает или усложняет рутинную практику?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включение:
- Лица старше 30 лет, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт:
- Выписан из амбулаторной реабилитации
- Нарушение функции верхних конечностей: у участников должна быть узнаваемая (наблюдаемая) дисфункция. Они также должны иметь возможность перемещать руку вперед не менее чем на 3 дюйма без компенсации туловища и демонстрации антигравитационного движения.
- Должен иметь компьютер или планшет с доступом в интернет, а также возможность видеозаписи участника исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
- Участники должны иметь достаточную когнитивную и коммуникативную функцию, чтобы понимать инструкции веб-программы.
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, такие как неврологические, ортопедические и сердечно-сосудистые осложнения, которые ставят под угрозу безопасность и участие
- Серьезные когнитивные и коммуникативные проблемы, на которые указывает неспособность реагировать на двухэтапные команды: участники должны иметь возможность взаимодействовать с вмешательством через Интернет.
- Признаки мозжечкового инсульта, выявляемые при скрининге нарушений функции верхних конечностей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная программа домашних упражнений
|
Стандартная программа домашних упражнений на бумаге
|
|
Экспериментальный: Веб-программа домашних упражнений
|
Домашние упражнения под руководством веб-программы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка моторной функции Wolf Короткая батарея
Временное ограничение: Изменение после 6 недель обучения и 4,5 месяцев после обучения
|
Измерение функции верхних конечностей - 6 заданий на время - разрешено до 2 минут на задание.
Более короткое время означает лучший результат
|
Изменение после 6 недель обучения и 4,5 месяцев после обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Двигательная активность верхних конечностей
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
Измерение поражения верхних конечностей - от 0 до 66 более высокий балл указывает на лучший результат
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
|
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
Опросник самоэффективности 13 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 0 до 10 – чем выше балл, тем лучше
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
|
Шкала мотивации реабилитации после инсульта
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
Мотивационный опросник — более высокие баллы по шкале из 28 пунктов указывают на более высокий уровень мотивации — 7 наборов вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 полностью не согласен и 5 полностью согласен — диапазон от 7 до 35
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
|
Количество практики
Временное ограничение: Измеряется на протяжении всего обучения
|
время выполнения домашних упражнений
|
Измеряется на протяжении всего обучения
|
|
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
Состоит из двух опросников: объем использования и качество движений при выполнении функциональных задач.
|
Измерено на исходном уровне, через 6 недель и после 12 недель обучения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные комментарии о впечатлениях от упражнений участников экспериментальной группы.
Временное ограничение: Измерено после 6 недель обучения
|
Оценка веб-программы
|
Измерено после 6 недель обучения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Директор по исследованиям: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00077863
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартная программа домашних упражнений
-
University of WashingtonАктивный, не рекрутирующийКарцинома молочной железыСоединенные Штаты