中风后基于网络的交互式家庭治疗计划的疗效 (STRONG)
基于网络的交互式家庭治疗计划在中风后手臂和手部功能恢复中的疗效：一项随机试验
这是一项在线研究，涉及在家中评估和训练手臂功能。 中风是全球残疾的主要原因。 在美国每年的中风发病率 (~750,000) 中，约 60% 的人无法恢复手臂和手部的使用，导致幸存者和护理人员的生活质量下降。 治疗师如何促进手臂运动障碍患者的康复并提高他们长期的生活质量？ 众所周知，包括重复、反馈、挑战和进展在内的治疗原则对于恢复很重要。 患者能够通过有效的自我管理策略在家训练并管理自己的康复持续时间、强度和进展的能力至关重要。 所需要的是一种有效、易于使用、低成本的系统，它可以自我激励患者在家中集中练习他们的治疗练习，同时保持重复、反馈、挑战和进步的要素。 在这项提案中，调查人员打算采用最初在英国设计的这种“基于网络的系统”。 该系统的第一个版本已在英国的一项小型试点研究中显示出初步的有效性和可行性。 在英国顾问的协助下，研究人员将调整该系统以在美国使用。
本研究的目的是调查使用免费、易于使用、基于网络的交互式上肢中风康复计划对已从门诊康复出院的中风患者的有效性和可行性。 目标是在随机对照试验中比较基于网络的中风康复计划的家庭使用与书面练习的使用。 目的/目标是 (1) 调整现有系统以在美国使用，包括增加双边活动，然后评估 (2) 干预前后六周和 12 周随访后的运动功能，以支持疗效使用这种基于网络的干预； (3) 行为改变的动机和自我效能感同时指向理解行为和运动功能改变之间的关系； (4) 患者和护理人员对基于网络的程序的看法，以了解家庭使用的可行性和障碍； (5) 治疗师的看法，以了解临床使用的可行性和障碍。
研究概览
详细说明
目标 1，开发适用于美国中风患者的扩展 STROKE 网络程序。
这是研究者开始试验前必须达到的目标；但它没有相关的假设。 一个理由是根据治疗师的反馈和增加更多对日常使用很重要的双侧活动的需要，在损伤严重程度方面扩大目标人群。 第二个理由是检查材料是否可读并适用于美国中风患者。
目标 2：确定在中风后从门诊治疗出院的个体中，为期六周的基于网络的中风康复计划与常规书面锻炼护理相比，立即和持久的运动功能变化。
H1：与六周的书面家庭上肢锻炼计划相比，六周的基于网络的中风训练将在干预后立即和 12 周后产生具有临床意义和统计学意义的上肢功能改善。
这个主要假设是基于前面描述的两个理论结构的组合而得到证明的。 首先，有证据表明，基于自我决定理论原则的基于网络的项目将显示出锻炼动机的增加，而不是对非残疾人进行干预的控制。 其次，由于基于网络的计划还基于神经可塑性和运动学习原理，这些原理已知可以改善功能恢复，而不仅仅是生理改善，因此参与者还应该改善他们的功能恢复，而不是仅仅在保持甚至失去他们的身体活动的同时获得身体活动的好处。功能级别。 第三，试点可行性研究支持这一假设的即时效果，并在功率分析之后进行后续测试。
目标 3：确定为期六周的基于网络的中风计划与标准护理相比，对中风后从门诊治疗出院的个体的即时和持久行为益处。
H2：与六周的书面家庭上肢锻炼计划相比，六周的基于网络的中风训练将在干预后立即和 12 周后在锻炼动机、自我效能和练习时间量方面产生统计上显着的提高。
这个次要假设探讨了在干预结束时，STRONG 计划是否会提高患者的锻炼动机和自我效能，而书面锻炼计划是否具有相反的效果。 有来自非残障人群的证据表明，当个人受到内在激励时，会发生行为改善，例如增加锻炼时间，但这尚未在使用基于网络的 LifeGuide 平台系统的中风人群中显示出来。 从概念上讲，研究人员预测中风患者也会产生内在动机，因为该计划包含增强自主感、能力和相关性的设计细节。 因此，基于 SDT，参与者不仅会有更好的功能水平，而且会增加自我效能、积极性和独立性。 具体而言，在培训后的 12 周内，STRONG 网络计划的参与者将通过保持更多的练习来证明这一点，即使研究人员将撤回我们对治疗师的外部支持（但不是参与者与朋友交流的能力）。
嵌入式定性组件。 定性工作基于归纳推理，是假设生成而不是假设检验。 因此，调查人员不提供具体的假设，而是概述一些将被问到的问题，这些问题将为使用基于网络的程序提供意义和背景。
目标 4：确定患者/护理人员对使用基于网络的卒中培训计划的看法。
定性方法将用于探索患者和护理人员使用基于 Web 的系统作为中风康复的一部分的经验和看法，以回答以下问题 - STRONG 网络程序在哪些方面帮助或阻碍了他们的康复？ 参与者喜欢和不喜欢什么？ 参与者如何使用它，为什么？ 参与者在使用它时遇到了哪些困难？ 怎么可能更好？ 与单独的常规练习相比，参与者认为使用 STRONG 网络程序的“附加值”是什么？
目标 5：确定治疗师对使用基于网络的中风训练计划的看法。
定性方法将用于探索治疗师对 STRONG 网络程序的体验和看法，以回答以下问题 - STRONG 网络程序最重要/有用的方面是什么。 STRONG 中最困难/最有问题的方面是什么？ 治疗师什么时候会使用它，为什么？ 谁最成功，为什么？ 它对常规练习有什么帮助？ 它以何种方式减损或复杂化常规实践？
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
包含：
- 30 岁以上患有缺血性或出血性中风的人：
- 出院康复门诊
- 上肢功能受损：参与者必须具有可识别（可观察到）的功能障碍。 他们还应该能够在没有躯干代偿的情况下将手向前移动至少 3 英寸，并展示反重力运动。
- 必须有一台可以上网的电脑或平板电脑，还可以录制研究参与者的视频。
- 能够提供知情同意。
- 参与者需要具备足够的认知和沟通能力，才能理解来自网络程序的指令。
排除标准：
- 危及安全和参与的神经、骨科和心血管并发症等合并症
- 未能响应两步命令表明存在严重的认知和沟通问题：参与者必须能够与基于网络的干预进行交互。
- 通过筛查上肢功能受损来检测小脑中风的指征。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准家庭锻炼计划
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标准纸质家庭锻炼计划
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实验性的：基于网络的家庭锻炼计划
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由基于网络的程序指导的家庭练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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沃尔夫运动功能测试短路电池
大体时间：训练 6 周后和训练后 4.5 个月后的变化
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上肢功能测量 - 6 个定时任务 - 每个任务允许最多 2 分钟。
时间越短，结果越好
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训练 6 周后和训练后 4.5 个月后的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl Meyer 上肢运动性能
大体时间：在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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上肢损伤测量 - 0- 66 分数越高表明结果越好
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在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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中风自我效能问卷
大体时间：在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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自我效能问卷 13 个项目，采用李克特量表 0-10 分——分数越高越好
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在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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中风康复动机量表
大体时间：在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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动机问卷 - 28 个项目量表，分数越高表示动机水平越高 - 7 组问题按 5 分李克特量表评分，1 分完全不同意，5 分完全同意 - 范围 7 - 35
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在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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练习量
大体时间：在整个训练过程中测量
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完成家庭练习的时间
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在整个训练过程中测量
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电机活动日志
大体时间：在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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由两个问卷组成：在执行功能性任务时的使用量和运动质量
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在基线、6 周后和 12 周训练后测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验组对运动印象的定性评价
大体时间：训练 6 周后测量
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基于网络的程序评估
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训练 6 周后测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kelly A Westlake, PhD, PT、University of Maryland
- 研究主任：Jill Whitall, PhD、University of Maryland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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标准家庭锻炼计划的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的