- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03484182
Efficacia di un programma di terapia domiciliare interattivo basato sul Web dopo l'ictus (STRONG)
Efficacia di un programma interattivo di terapia domiciliare basato sul Web nel recupero della funzione del braccio e della mano dopo l'ictus: uno studio randomizzato
Questo è uno studio online che prevede la valutazione e l'allenamento della funzione del braccio a casa. L'ictus è la principale causa di disabilità in tutto il mondo. Dell'incidenza annuale di ictus (~750.000) negli Stati Uniti, circa il 60% non riesce a recuperare l'uso del braccio e della mano, contribuendo a ridurre la qualità della vita dei sopravvissuti e degli operatori sanitari. In che modo i terapisti possono facilitare la riabilitazione delle persone con deficit di movimento del braccio e migliorare la loro qualità di vita per un lungo periodo di tempo? È noto che i principi del trattamento, tra cui la ripetizione, il feedback, la sfida e la progressione, sono importanti per produrre il recupero. La capacità dei pazienti di allenarsi a casa e gestire la durata, l'intensità e la progressione della propria riabilitazione, attraverso efficaci strategie di autogestione, è vitale. Ciò di cui c'è bisogno è un sistema efficace, facile da usare ea basso costo che auto-motiva i pazienti a praticare intensamente i loro esercizi terapeutici a casa mantenendo elementi di ripetizione, feedback, sfida e progressione. In questa proposta i ricercatori intendono adattare proprio un tale "sistema basato sul web" originariamente progettato nel Regno Unito. La prima versione del sistema ha dimostrato l'efficacia e la fattibilità preliminari in un piccolo studio pilota nel Regno Unito. Gli investigatori adatteranno il sistema per l'uso negli Stati Uniti, con l'assistenza di consulenti del Regno Unito.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la fattibilità dell'utilizzo di un programma di riabilitazione dell'ictus dell'arto superiore gratuito, facile da usare e interattivo basato sul web su individui con ictus che sono stati dimessi dalla riabilitazione ambulatoriale. L'obiettivo è confrontare l'uso domestico del programma di riabilitazione dell'ictus basato sul web con quello degli esercizi scritti in uno studio controllato randomizzato. Gli scopi/obiettivi sono (1) adattare il sistema esistente per l'uso in America, inclusa l'aggiunta di attività bilaterali e quindi valutare (2) la funzione motoria immediatamente prima e dopo sei settimane di intervento e dopo 12 settimane di follow-up al fine di supportare l'efficacia di utilizzando questo intervento basato sul web; (3) cambiamenti comportamentali nella motivazione e nell'autoefficacia allo stesso tempo punti per comprendere la relazione tra cambiamenti comportamentali e della funzione motoria; (4) percezioni dei pazienti e degli operatori sanitari del programma basato sul web per comprendere la fattibilità e le barriere all'uso domestico; e (5) le percezioni dei terapisti per comprendere la fattibilità e le barriere all'uso clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1, Sviluppo del programma web STROKE ampliato applicabile alle persone con ictus negli Stati Uniti.
Questo è un obiettivo necessario da raggiungere prima che gli inquirenti possano iniziare il processo; ma non ha ipotesi associate. Una logica è quella di espandere la popolazione target in termini di gravità della compromissione basata sia sul feedback dei terapisti sia sulla necessità di aggiungere più attività bilaterali che sono importanti per l'uso quotidiano. La seconda logica è verificare che il materiale sia leggibile e applicabile alle persone con ictus negli Stati Uniti.
Obiettivo 2: Determinare i cambiamenti immediati e durevoli della funzione motoria da un programma di riabilitazione per ictus basato sul web di sei settimane rispetto alla normale cura dell'esercizio scritto in soggetti dimessi dalla terapia ambulatoriale dopo un ictus.
H1: Sei settimane di allenamento per l'ictus basato sul web rispetto a sei settimane di un programma di esercizi scritti per gli arti superiori a casa si tradurranno in un miglioramento clinicamente significativo e statisticamente significativo nella funzione degli arti superiori immediatamente dopo l'intervento e 12 settimane dopo.
Questa ipotesi primaria è giustificata sulla base della combinazione di due costrutti teorici come descritto in precedenza. In primo luogo, ci sono prove che i programmi basati sul web, basati sui principi della teoria dell'autodeterminazione, mostreranno un aumento della motivazione all'esercizio rispetto a un controllo senza intervento in individui non disabili. In secondo luogo, poiché il programma basato sul web si basa anche sui principi di neuroplasticità e apprendimento motorio noti per migliorare il recupero funzionale, e non solo i miglioramenti fisiologici, i partecipanti dovrebbero anche migliorare il loro recupero funzionale piuttosto che semplicemente ottenere benefici dall'attività fisica mantenendo o addirittura perdendo il loro livello funzionale. In terzo luogo, lo studio di fattibilità pilota supporta questa ipotesi per l'effetto immediato e, dopo l'analisi di potenza, per il test successivo.
Obiettivo 3: Determinare i benefici comportamentali immediati e durevoli di un programma di ictus basato sul Web di sei settimane rispetto alle cure standard in individui dimessi dalla terapia ambulatoriale dopo un ictus.
H2: Sei settimane di allenamento per l'ictus basato sul web rispetto a sei settimane di un programma di esercizi scritti per gli arti superiori a casa si tradurranno in guadagni statisticamente significativi nella motivazione all'esercizio, nell'autoefficacia e nella quantità di tempo di pratica subito dopo l'intervento e 12 settimane dopo.
Questa ipotesi secondaria esplora se il programma STRONG migliorerà la motivazione dei pazienti all'esercizio e la loro autoefficacia, mentre il programma di esercizi scritti ha l'effetto opposto, entro la fine dell'intervento. Ci sono prove dalla popolazione non disabile che miglioramenti comportamentali come l'aumento del tempo di esercizio si verificheranno quando gli individui sono intrinsecamente motivati, ma ciò non è stato dimostrato nella popolazione colpita utilizzando un sistema basato sul web della piattaforma LifeGuide. Concettualmente, gli investigatori prevedono che anche gli individui con ictus diventeranno intrinsecamente motivati, perché il programma incorpora dettagli di progettazione che migliorano i sentimenti di autonomia, competenza e parentela. Pertanto, sulla base di SDT, i partecipanti non solo avranno un migliore livello funzionale ma un aumento dell'autoefficacia, della motivazione e dell'indipendenza. Nello specifico, durante le 12 settimane successive alla formazione, i partecipanti al programma web STRONG lo dimostreranno mantenendo una maggiore quantità di pratica anche se i ricercatori avranno ritirato il nostro supporto esterno dal terapeuta (ma non la capacità dei partecipanti di comunicare con gli amici).
Componente qualitativo incorporato. Il lavoro qualitativo si basa sul ragionamento induttivo ed è la generazione di ipotesi piuttosto che la verifica di ipotesi. Pertanto, gli investigatori non offrono ipotesi specifiche ma delineano alcune delle domande che verranno poste per dare un significato e un contesto all'uso del programma basato sul web.
Obiettivo 4: Determinare le percezioni dei pazienti/caregiver sull'uso di un programma di formazione sull'ictus basato sul web.
Saranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare le esperienze e le percezioni del paziente e del caregiver sull'uso del sistema basato sul Web come parte del recupero da ictus per rispondere a domande come: In che modo il programma web STRONG ha aiutato o ostacolato la loro riabilitazione? Cosa è piaciuto e cosa non è piaciuto ai partecipanti? Come l'hanno usato i partecipanti e perché? Quali difficoltà hanno avuto i partecipanti nell'usarlo? Come potrebbe essere migliore? Quale è stato percepito dai partecipanti come il "valore aggiunto" dell'utilizzo del programma web STRONG rispetto alla sola pratica di routine?
Obiettivo 5: Determinare le percezioni dei terapisti sull'uso di un programma di allenamento per l'ictus basato sul web.
Saranno utilizzati metodi qualitativi per esplorare le esperienze e le percezioni dei terapeuti del programma web STRONG al fine di rispondere a domande come: - Quali sono gli aspetti più importanti/utili del programma web STRONG. Quali sono gli aspetti più difficili/problematici dello STRONG? Quando lo userebbero i terapisti e perché? Per chi ha più successo e perché? Cosa aggiunge alla pratica di routine? In che modo sminuisce o complica la pratica di routine?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione:
- Individui di età superiore ai 30 anni con ictus ischemico o emorragico:
- Dimesso dalla riabilitazione ambulatoriale
- Funzione compromessa dell'arto superiore: i partecipanti devono avere una disfunzione riconoscibile (osservabile). Dovrebbero anche avere la capacità di muovere la mano in avanti di almeno 3 pollici senza compensazione del tronco e dimostrando un movimento antigravitazionale.
- Deve avere un computer o un tablet con accesso a Internet e anche la capacità di registrare video del partecipante allo studio.
- In grado di fornire il consenso informato.
- I partecipanti devono avere una funzione cognitiva e comunicativa sufficiente per comprendere le istruzioni del programma basato sul web.
Criteri di esclusione:
- Co-morbilità come complicanze neurologiche, ortopediche e cardiovascolari che compromettono la sicurezza e la partecipazione
- Gravi problemi cognitivi e di comunicazione indicati dalla mancata risposta ai comandi in due fasi: i partecipanti devono essere in grado di interagire con l'intervento basato sul web.
- Indicazioni di un ictus cerebellare rilevato dallo screening della funzione compromessa dell'arto superiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa standard
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Programma di esercizi a casa cartaceo standard
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Sperimentale: Programma di esercizi a casa basato sul web
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Esercizi a casa guidati da un programma basato sul web
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di funzionamento del motore Wolf Batteria in cortocircuito
Lasso di tempo: Modifica dopo 6 settimane di allenamento e 4,5 mesi dopo l'allenamento
|
Misurazione della funzione degli arti superiori - 6 attività a tempo - Sono consentiti fino a 2 minuti per attività.
Un tempo più breve indica un risultato migliore
|
Modifica dopo 6 settimane di allenamento e 4,5 mesi dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Prestazioni motorie degli arti superiori
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
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Misura di compromissione dell'arto superiore- 0-66 il punteggio più alto indica un risultato migliore
|
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
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|
Questionario sull'autoefficacia dell'ictus
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
|
Questionario per l'autoefficacia 13 item valutati su scala Likert 0-10 - punteggio più alto migliore
|
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
|
|
Scala della motivazione per la riabilitazione dell'ictus
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
|
Questionario motivazionale - scala a 28 item i punteggi più alti indicano livelli più alti di motivazione - 7 serie di domande valutate su una scala Likert a 5 punti con 1 completamente in disaccordo e 5 completamente d'accordo - range 7 - 35
|
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
|
|
Quantità di pratica
Lasso di tempo: Misurato durante l'allenamento
|
tempo per completare gli esercizi a casa
|
Misurato durante l'allenamento
|
|
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
|
Composto da due questionari: quantità di utilizzo e qualità del movimento durante l'esecuzione di compiti funzionali
|
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane di allenamento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Commenti qualitativi sulle impressioni dell'esercizio da parte di quelli del gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Misurato dopo 6 settimane di allenamento
|
Valutazione del programma basato sul web
|
Misurato dopo 6 settimane di allenamento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Direttore dello studio: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00077863
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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