- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03484182
Interaktív webalapú otthoni terápiás program hatékonysága stroke után (STRONG)
Interaktív webalapú otthoni terápiás program hatékonysága a kar- és kézműködés helyreállításában stroke után: Randomizált próba
Ez egy online tanulmány, amely magában foglalja a karfunkció felmérését és otthoni képzését. A stroke a rokkantság vezető oka világszerte. A stroke éves incidenciájának (~750 000) az USA-ban körülbelül 60%-a nem gyógyul meg a kar és a kéz használatából, ami hozzájárul a túlélők és a gondozók életminőségének romlásához. Hogyan segíthetik elő a terapeuták a karmozgáshiányos egyének rehabilitációját, és hogyan javíthatják életminőségüket hosszú időn keresztül? Ismeretes, hogy a gyógyuláshoz fontosak a kezelés elvei, beleértve az ismétlést, a visszacsatolást, a kihívást és a progressziót. Létfontosságú, hogy a betegek otthon edzenek, és hatékony önmenedzselési stratégiák révén szabályozzák saját rehabilitációjuk időtartamát, intenzitását és progresszióját. Hatékony, könnyen használható, alacsony költségű rendszerre van szükség, amely önmotiválja a betegeket arra, hogy intenzíven otthon gyakorolják terápiás gyakorlataikat, miközben megtartják az ismétlés, a visszacsatolás, a kihívás és a progresszió elemeit. Ebben a javaslatban a nyomozók egy ilyen, eredetileg az Egyesült Királyságban tervezett "web alapú rendszert" kívánnak adaptálni. A rendszer első verziója előzetes hatékonyságot és megvalósíthatóságot mutatott egy kisméretű kísérleti tanulmányban az Egyesült Királyságban. A vizsgálók az Egyesült Királyságból érkező tanácsadók segítségével adaptálják a rendszert az Egyesült Államokban való használatra.
A tanulmány célja egy ingyenes, könnyen használható, interaktív webalapú felső végtagi stroke-rehab program alkalmazásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata a járóbeteg-rehabilitációból elbocsátott stroke-os egyéneken. A cél az, hogy összehasonlítsák a web-alapú stroke-rehab program otthoni használatát az írásbeli gyakorlatokkal egy randomizált, kontrollos vizsgálat során. A cél/célkitűzések a következők: (1) a meglévő rendszer adaptálása Amerikában való használatra, beleértve a kétoldalú tevékenységek hozzáadását, majd (2) a motoros funkció értékelése közvetlenül hathetes beavatkozás előtt és után, valamint 12 hetes nyomon követés után, a használja ezt a web-alapú beavatkozást; (3) a motiváció és az énhatékonyság viselkedésbeli változásai egyúttal rámutatnak a viselkedési és motoros funkciók változásai közötti kapcsolat megértésére; (4) a betegek és a gondozók véleménye a web-alapú programról, hogy megértsék az otthoni használat megvalósíthatóságát és akadályait; és (5) a terapeuták felfogása a klinikai használat megvalósíthatóságának és akadályainak megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. Célkitűzés: A kibővített STROKE webprogram fejlesztése, amely a stroke-ban szenvedők számára alkalmazható az USA-ban.
Ez egy szükséges cél elérése, mielőtt a nyomozók megkezdhetik a tárgyalást; de nincs kapcsolódó hipotézise. Az egyik indoklás a célpopuláció bővítése a károsodás súlyossága szempontjából, mind a terapeutáktól kapott visszajelzések, mind pedig a mindennapi használat szempontjából fontos kétoldalú tevékenységek hozzáadásának szükségessége alapján. A második indoklás annak ellenőrzése, hogy az anyag olvasható-e és alkalmazható-e az Egyesült Államokban a stroke-on átesett személyek számára.
2. Célkitűzés: Az azonnali és tartós motoros funkcióváltozások meghatározása egy hathetes web-alapú stroke-rehab programhoz képest a szokásos írásos gyakorlati ellátáshoz képest a stroke után járóbeteg-terápiáról elbocsátott egyéneknél.
H1: Hat hetes web-alapú stroke tréning a hat hétig tartó írásos otthoni felső végtag gyakorlati programhoz képest klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a felső végtag funkciójában közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel később.
Ez az elsődleges hipotézis két elméleti konstrukció korábban leírt kombinációja alapján igazolható. Először is, bizonyíték van arra, hogy az önmeghatározási elmélet elvein alapuló web-alapú programok a nem fogyatékkal élő egyénekben a testmozgás iránti motiváció növekedését mutatják, szemben a beavatkozás nélküli kontrollal. Másodszor, mivel a web-alapú program a neuroplaszticitás és a motoros tanulási elveken is alapul, amelyekről ismert, hogy javítják a funkcionális helyreállítást, és nem csak a fiziológiai javulást, a résztvevőknek javítaniuk kell a funkcionális helyreállításukon is, ahelyett, hogy pusztán a fizikai aktivitás előnyeit élveznék, miközben megtartják vagy akár elveszítik is. funkcionális szint. Harmadszor, a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány alátámasztja ezt a hipotézist az azonnali hatás és a teljesítményelemzés után a nyomon követési tesztelés szempontjából.
3. célkitűzés: Meghatározni a hathetes web-alapú stroke-program azonnali és tartós viselkedési előnyeit a standard ellátáshoz képest a stroke után járóbeteg-kezelésből elbocsátott egyéneknél.
H2: Hat hét web-alapú stroke tréning, összehasonlítva hat hét írásos, otthoni felső végtagi edzésprogrammal, statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a testmozgás motivációjában, az önhatékonyságban és a gyakorlati idő mennyiségében közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel később.
Ez a másodlagos hipotézis azt vizsgálja, hogy az ERŐS program javítja-e a betegek testmozgási motivációját és önhatékonyságát, míg az írott edzésprogram az ellenkező hatást fejti ki a beavatkozás végére. Bizonyíték van a nem fogyatékos populációból arra vonatkozóan, hogy viselkedésbeli javulás, például a testmozgási idő növekedése fog bekövetkezni, ha az egyének belső motivációi vannak, de ezt nem mutatták ki a stroke-os populációban a LifeGuide platform webalapú rendszerének használatával. Koncepcionálisan a kutatók azt jósolják, hogy a stroke-ban szenvedő egyének belső motivációja is lesz, mivel a program olyan tervezési részleteket tartalmaz, amelyek fokozzák az autonómia, a kompetencia és a rokonság érzését. Ezért az SDT alapján a résztvevők nem csak jobb funkcionális szinttel rendelkeznek, hanem az önhatékonyság, a motiváció és a függetlenség növekedése is. Pontosabban, a képzést követő 12 hét során az STRONG webprogram résztvevői ezt a fokozott gyakorlati mennyiség fenntartásával fogják demonstrálni, még akkor is, ha a vizsgálók megvonták a külső támogatásunkat a terapeutától (de nem a résztvevőktől a barátokkal való kommunikáció lehetőségét).
Beágyazott minőségi komponens. A kvalitatív munka induktív érvelésen alapul, és nem hipotézisvizsgálat, hanem hipotézisgenerálás. Ezért a vizsgálók nem kínálnak konkrét hipotéziseket, de felvázolnak néhány kérdést, amelyeket fel kell tenni annak érdekében, hogy értelmet és kontextust adjanak a web-alapú program használatához.
4. cél: Meghatározni, hogy a betegek/gondozók hogyan vélekednek egy web-alapú stroke tréning programról.
Kvalitatív módszerekkel tárják fel a betegek és gondozók tapasztalatait és elképzeléseit a Web-alapú rendszernek a stroke-gyógyulás részeként történő használatával kapcsolatban, hogy megválaszolják a következő kérdéseket: - Milyen módon segítette vagy hátráltatta rehabilitációjukat az STRONG webprogram? Mit szerettek és mit nem szerettek benne a résztvevők? Hogyan használták a résztvevők és miért? Milyen nehézségei voltak a résztvevőknek a használat során? Hogyan lehetne jobb? Mit láttak a résztvevők az STRONG webprogram „hozzáadott értékének” a rutin gyakorlattal szemben?
5. Célkitűzés: Meghatározni, hogy a terapeuták hogyan vélekednek egy web-alapú stroke tréning programról.
Kvalitatív módszereket alkalmazunk a terapeuták ERŐS webprogrammal kapcsolatos tapasztalatainak és felfogásának feltárására, hogy megválaszoljuk az olyan kérdéseket, mint - Melyek az STRONG webprogram legfontosabb/hasznos szempontjai. Melyek az ERŐS legnehezebb/problémásabb aspektusai? Mikor használnák a terapeuták és miért? Kinek a legsikeresebb és miért? Mit ad hozzá a rutin gyakorlathoz? Milyen módon rontja vagy bonyolítja a rutin gyakorlatot?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Befogadás:
- 30 év feletti személyek, akiknek ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ja van:
- Elbocsátották a járóbeteg-rehabilitációból
- Károsodott felső végtag funkció: A résztvevőknek felismerhető (megfigyelhető) diszfunkcióval kell rendelkezniük. Képesnek kell lenniük arra is, hogy legalább 3 hüvelykkel előre mozdítsák a kezüket törzskompenzáció és antigravitációs mozgás bemutatása nélkül.
- Internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel vagy táblagéppel kell rendelkeznie, valamint a vizsgálati résztvevő videofelvételének lehetőségével.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- A résztvevőknek elegendő kognitív és kommunikációs funkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a webalapú program utasításait.
Kizárási kritériumok:
- társbetegségek, például neurológiai, ortopédiai és kardiovaszkuláris szövődmények, amelyek veszélyeztetik a biztonságot és a részvételt
- Súlyos kognitív és kommunikációs problémák, amelyeket a kétlépéses parancsokra való reagálás elmulasztása jelez: A résztvevőknek képesnek kell lenniük interakcióra a web-alapú beavatkozással.
- A cerebelláris stroke jelei a károsodott felső végtag-funkció szűrésével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál otthoni edzésprogram
|
Szabványos papíralapú otthoni edzésprogram
|
|
Kísérleti: Web alapú otthoni gyakorlati program
|
Otthoni gyakorlatok, melyeket web alapú program irányít
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wolf motor működési teszt rövid akkumulátor
Időkeret: Változás 6 hét edzés után és 4,5 hónap edzés után
|
Felső végtag funkció mérése - 6 időzített feladat - Feladatonként legfeljebb 2 perc megengedett.
A rövidebb idő jobb eredményt jelez
|
Változás 6 hét edzés után és 4,5 hónap edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer felső végtag motor teljesítménye
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
Felső végtag károsodás mértéke - 0-66 magasabb pontszám jobb eredményt jelez
|
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
|
Stroke önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
Önhatékonysági kérdőív 13 elem 0-10 Likert skálán értékelve - magasabb pontszám jobb
|
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
|
Stroke Rehabilitációs Motivációs Skála
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
Motivációs kérdőív - 28 tételes skála, a magasabb pontszámok magasabb motivációs szintet jeleztek - 7 kérdéssor 5 pontos Likert-skálán értékelve, 1 teljesen nem értek egyet és 5 teljesen egyetért - 7-35 tartomány
|
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
|
A gyakorlat mennyisége
Időkeret: Az edzés alatt mérve
|
otthoni gyakorlatok elvégzésének ideje
|
Az edzés alatt mérve
|
|
Motoros tevékenységnapló
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
Két kérdőívből áll: Használat mennyisége és mozgásminősége funkcionális feladatok elvégzése közben
|
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvalitatív megjegyzések a gyakorlati benyomásokhoz a Kísérleti csoport tagjaitól
Időkeret: 6 hét edzés után mérve
|
Web alapú program értékelése
|
6 hét edzés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Tanulmányi igazgató: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00077863
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .