Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív webalapú otthoni terápiás program hatékonysága stroke után (STRONG)

2024. szeptember 23. frissítette: Kelly Westlake, University of Maryland, Baltimore

Interaktív webalapú otthoni terápiás program hatékonysága a kar- és kézműködés helyreállításában stroke után: Randomizált próba

Ez egy online tanulmány, amely magában foglalja a karfunkció felmérését és otthoni képzését. A stroke a rokkantság vezető oka világszerte. A stroke éves incidenciájának (~750 000) az USA-ban körülbelül 60%-a nem gyógyul meg a kar és a kéz használatából, ami hozzájárul a túlélők és a gondozók életminőségének romlásához. Hogyan segíthetik elő a terapeuták a karmozgáshiányos egyének rehabilitációját, és hogyan javíthatják életminőségüket hosszú időn keresztül? Ismeretes, hogy a gyógyuláshoz fontosak a kezelés elvei, beleértve az ismétlést, a visszacsatolást, a kihívást és a progressziót. Létfontosságú, hogy a betegek otthon edzenek, és hatékony önmenedzselési stratégiák révén szabályozzák saját rehabilitációjuk időtartamát, intenzitását és progresszióját. Hatékony, könnyen használható, alacsony költségű rendszerre van szükség, amely önmotiválja a betegeket arra, hogy intenzíven otthon gyakorolják terápiás gyakorlataikat, miközben megtartják az ismétlés, a visszacsatolás, a kihívás és a progresszió elemeit. Ebben a javaslatban a nyomozók egy ilyen, eredetileg az Egyesült Királyságban tervezett "web alapú rendszert" kívánnak adaptálni. A rendszer első verziója előzetes hatékonyságot és megvalósíthatóságot mutatott egy kisméretű kísérleti tanulmányban az Egyesült Királyságban. A vizsgálók az Egyesült Királyságból érkező tanácsadók segítségével adaptálják a rendszert az Egyesült Államokban való használatra.

A tanulmány célja egy ingyenes, könnyen használható, interaktív webalapú felső végtagi stroke-rehab program alkalmazásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának vizsgálata a járóbeteg-rehabilitációból elbocsátott stroke-os egyéneken. A cél az, hogy összehasonlítsák a web-alapú stroke-rehab program otthoni használatát az írásbeli gyakorlatokkal egy randomizált, kontrollos vizsgálat során. A cél/célkitűzések a következők: (1) a meglévő rendszer adaptálása Amerikában való használatra, beleértve a kétoldalú tevékenységek hozzáadását, majd (2) a motoros funkció értékelése közvetlenül hathetes beavatkozás előtt és után, valamint 12 hetes nyomon követés után, a használja ezt a web-alapú beavatkozást; (3) a motiváció és az énhatékonyság viselkedésbeli változásai egyúttal rámutatnak a viselkedési és motoros funkciók változásai közötti kapcsolat megértésére; (4) a betegek és a gondozók véleménye a web-alapú programról, hogy megértsék az otthoni használat megvalósíthatóságát és akadályait; és (5) a terapeuták felfogása a klinikai használat megvalósíthatóságának és akadályainak megértéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

1. Célkitűzés: A kibővített STROKE webprogram fejlesztése, amely a stroke-ban szenvedők számára alkalmazható az USA-ban.

Ez egy szükséges cél elérése, mielőtt a nyomozók megkezdhetik a tárgyalást; de nincs kapcsolódó hipotézise. Az egyik indoklás a célpopuláció bővítése a károsodás súlyossága szempontjából, mind a terapeutáktól kapott visszajelzések, mind pedig a mindennapi használat szempontjából fontos kétoldalú tevékenységek hozzáadásának szükségessége alapján. A második indoklás annak ellenőrzése, hogy az anyag olvasható-e és alkalmazható-e az Egyesült Államokban a stroke-on átesett személyek számára.

2. Célkitűzés: Az azonnali és tartós motoros funkcióváltozások meghatározása egy hathetes web-alapú stroke-rehab programhoz képest a szokásos írásos gyakorlati ellátáshoz képest a stroke után járóbeteg-terápiáról elbocsátott egyéneknél.

H1: Hat hetes web-alapú stroke tréning a hat hétig tartó írásos otthoni felső végtag gyakorlati programhoz képest klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a felső végtag funkciójában közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel később.

Ez az elsődleges hipotézis két elméleti konstrukció korábban leírt kombinációja alapján igazolható. Először is, bizonyíték van arra, hogy az önmeghatározási elmélet elvein alapuló web-alapú programok a nem fogyatékkal élő egyénekben a testmozgás iránti motiváció növekedését mutatják, szemben a beavatkozás nélküli kontrollal. Másodszor, mivel a web-alapú program a neuroplaszticitás és a motoros tanulási elveken is alapul, amelyekről ismert, hogy javítják a funkcionális helyreállítást, és nem csak a fiziológiai javulást, a résztvevőknek javítaniuk kell a funkcionális helyreállításukon is, ahelyett, hogy pusztán a fizikai aktivitás előnyeit élveznék, miközben megtartják vagy akár elveszítik is. funkcionális szint. Harmadszor, a kísérleti megvalósíthatósági tanulmány alátámasztja ezt a hipotézist az azonnali hatás és a teljesítményelemzés után a nyomon követési tesztelés szempontjából.

3. célkitűzés: Meghatározni a hathetes web-alapú stroke-program azonnali és tartós viselkedési előnyeit a standard ellátáshoz képest a stroke után járóbeteg-kezelésből elbocsátott egyéneknél.

H2: Hat hét web-alapú stroke tréning, összehasonlítva hat hét írásos, otthoni felső végtagi edzésprogrammal, statisztikailag szignifikáns javulást eredményez a testmozgás motivációjában, az önhatékonyságban és a gyakorlati idő mennyiségében közvetlenül a beavatkozás után és 12 héttel később.

Ez a másodlagos hipotézis azt vizsgálja, hogy az ERŐS program javítja-e a betegek testmozgási motivációját és önhatékonyságát, míg az írott edzésprogram az ellenkező hatást fejti ki a beavatkozás végére. Bizonyíték van a nem fogyatékos populációból arra vonatkozóan, hogy viselkedésbeli javulás, például a testmozgási idő növekedése fog bekövetkezni, ha az egyének belső motivációi vannak, de ezt nem mutatták ki a stroke-os populációban a LifeGuide platform webalapú rendszerének használatával. Koncepcionálisan a kutatók azt jósolják, hogy a stroke-ban szenvedő egyének belső motivációja is lesz, mivel a program olyan tervezési részleteket tartalmaz, amelyek fokozzák az autonómia, a kompetencia és a rokonság érzését. Ezért az SDT alapján a résztvevők nem csak jobb funkcionális szinttel rendelkeznek, hanem az önhatékonyság, a motiváció és a függetlenség növekedése is. Pontosabban, a képzést követő 12 hét során az STRONG webprogram résztvevői ezt a fokozott gyakorlati mennyiség fenntartásával fogják demonstrálni, még akkor is, ha a vizsgálók megvonták a külső támogatásunkat a terapeutától (de nem a résztvevőktől a barátokkal való kommunikáció lehetőségét).

Beágyazott minőségi komponens. A kvalitatív munka induktív érvelésen alapul, és nem hipotézisvizsgálat, hanem hipotézisgenerálás. Ezért a vizsgálók nem kínálnak konkrét hipotéziseket, de felvázolnak néhány kérdést, amelyeket fel kell tenni annak érdekében, hogy értelmet és kontextust adjanak a web-alapú program használatához.

4. cél: Meghatározni, hogy a betegek/gondozók hogyan vélekednek egy web-alapú stroke tréning programról.

Kvalitatív módszerekkel tárják fel a betegek és gondozók tapasztalatait és elképzeléseit a Web-alapú rendszernek a stroke-gyógyulás részeként történő használatával kapcsolatban, hogy megválaszolják a következő kérdéseket: - Milyen módon segítette vagy hátráltatta rehabilitációjukat az STRONG webprogram? Mit szerettek és mit nem szerettek benne a résztvevők? Hogyan használták a résztvevők és miért? Milyen nehézségei voltak a résztvevőknek a használat során? Hogyan lehetne jobb? Mit láttak a résztvevők az STRONG webprogram „hozzáadott értékének” a rutin gyakorlattal szemben?

5. Célkitűzés: Meghatározni, hogy a terapeuták hogyan vélekednek egy web-alapú stroke tréning programról.

Kvalitatív módszereket alkalmazunk a terapeuták ERŐS webprogrammal kapcsolatos tapasztalatainak és felfogásának feltárására, hogy megválaszoljuk az olyan kérdéseket, mint - Melyek az STRONG webprogram legfontosabb/hasznos szempontjai. Melyek az ERŐS legnehezebb/problémásabb aspektusai? Mikor használnák a terapeuták és miért? Kinek a legsikeresebb és miért? Mit ad hozzá a rutin gyakorlathoz? Milyen módon rontja vagy bonyolítja a rutin gyakorlatot?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21207
        • niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Befogadás:

    1. 30 év feletti személyek, akiknek ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke-ja van:
    2. Elbocsátották a járóbeteg-rehabilitációból
    3. Károsodott felső végtag funkció: A résztvevőknek felismerhető (megfigyelhető) diszfunkcióval kell rendelkezniük. Képesnek kell lenniük arra is, hogy legalább 3 hüvelykkel előre mozdítsák a kezüket törzskompenzáció és antigravitációs mozgás bemutatása nélkül.
    4. Internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéppel vagy táblagéppel kell rendelkeznie, valamint a vizsgálati résztvevő videofelvételének lehetőségével.
    5. Képes tájékozott beleegyezést adni.
    6. A résztvevőknek elegendő kognitív és kommunikációs funkcióval kell rendelkezniük ahhoz, hogy megértsék a webalapú program utasításait.

Kizárási kritériumok:

  1. társbetegségek, például neurológiai, ortopédiai és kardiovaszkuláris szövődmények, amelyek veszélyeztetik a biztonságot és a részvételt
  2. Súlyos kognitív és kommunikációs problémák, amelyeket a kétlépéses parancsokra való reagálás elmulasztása jelez: A résztvevőknek képesnek kell lenniük interakcióra a web-alapú beavatkozással.
  3. A cerebelláris stroke jelei a károsodott felső végtag-funkció szűrésével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál otthoni edzésprogram
Szabványos papíralapú otthoni edzésprogram
Kísérleti: Web alapú otthoni gyakorlati program
Otthoni gyakorlatok, melyeket web alapú program irányít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wolf motor működési teszt rövid akkumulátor
Időkeret: Változás 6 hét edzés után és 4,5 hónap edzés után
Felső végtag funkció mérése - 6 időzített feladat - Feladatonként legfeljebb 2 perc megengedett. A rövidebb idő jobb eredményt jelez
Változás 6 hét edzés után és 4,5 hónap edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl Meyer felső végtag motor teljesítménye
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
Felső végtag károsodás mértéke - 0-66 magasabb pontszám jobb eredményt jelez
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
Stroke önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
Önhatékonysági kérdőív 13 elem 0-10 Likert skálán értékelve - magasabb pontszám jobb
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
Stroke Rehabilitációs Motivációs Skála
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
Motivációs kérdőív - 28 tételes skála, a magasabb pontszámok magasabb motivációs szintet jeleztek - 7 kérdéssor 5 pontos Likert-skálán értékelve, 1 teljesen nem értek egyet és 5 teljesen egyetért - 7-35 tartomány
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
A gyakorlat mennyisége
Időkeret: Az edzés alatt mérve
otthoni gyakorlatok elvégzésének ideje
Az edzés alatt mérve
Motoros tevékenységnapló
Időkeret: Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve
Két kérdőívből áll: Használat mennyisége és mozgásminősége funkcionális feladatok elvégzése közben
Kiinduláskor, 6 hét után és 12 hét edzés után mérve

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív megjegyzések a gyakorlati benyomásokhoz a Kísérleti csoport tagjaitól
Időkeret: 6 hét edzés után mérve
Web alapú program értékelése
6 hét edzés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
  • Tanulmányi igazgató: Jill Whitall, PhD, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel