- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03484182
Effektiviteten til et interaktivt nettbasert hjemmeterapiprogram etter hjerneslag (STRONG)
Effektiviteten av et interaktivt nettbasert hjemmeterapiprogram for å gjenopprette arm- og håndfunksjon etter hjerneslag: en randomisert prøvelse
Dette er en nettstudie som innebærer vurdering og trening av armfunksjon hjemme. Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden. Av den årlige forekomsten av hjerneslag (~750 000) i USA mislykkes om lag 60 % å gjenopprette arm- og håndbruk, noe som bidrar til redusert livskvalitet for overlevende og omsorgspersoner. Hvordan kan terapeuter legge til rette for rehabilitering av personer med armbevegelsesmangel og øke livskvaliteten deres over lang tid? Det er kjent at prinsipper for behandling inkludert repetisjon, tilbakemelding, utfordring og progresjon er viktige for å frembringe restitusjon. Pasientenes evne til å trene hjemme og styre sin egen rehabiliteringsvarighet, intensitet og progresjon, via effektive selvledelsesstrategier, er avgjørende. Det som trengs er et effektivt, enkelt å bruke, lavkostsystem som selvmotiverer pasienter til intensivt å øve sine terapiøvelser hjemme mens de opprettholder elementer av repetisjon, tilbakemelding, utfordring og progresjon. I dette forslaget har etterforskerne til hensikt å tilpasse nettopp et slikt "nettbasert system" som opprinnelig ble designet i Storbritannia. Den første versjonen av systemet har vist foreløpig effektivitet og gjennomførbarhet i en liten pilotstudie i Storbritannia. Etterforskerne vil tilpasse systemet for bruk i USA, med bistand fra konsulenter fra Storbritannia.
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og gjennomførbarheten av å bruke et gratis, brukervennlig, interaktivt nettbasert slagrehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter på personer med hjerneslag som har blitt utskrevet fra poliklinisk rehabilitering. Målet er å sammenligne hjemmebruken av det nettbaserte slagrehabiliteringsprogrammet med skriftlige øvelser i en randomisert kontrollert studie. Målene/målene er å (1) tilpasse det eksisterende systemet for bruk i Amerika, inkludert å legge til bilaterale aktiviteter og deretter vurdere (2) motorisk funksjon umiddelbart før og etter seks ukers intervensjon og etter 12 ukers oppfølging for å støtte effekten av bruke denne nettbaserte intervensjonen; (3) atferdsendringer i motivasjon og self-efficacy peker samtidig på å forstå forholdet mellom atferdsmessige og motoriske funksjonsendringer; (4) pasienters og omsorgspersoners oppfatning av det nettbaserte programmet for å forstå gjennomførbarhet og barrierer for hjemmebruk; og (5) oppfatninger av terapeuter for å forstå gjennomførbarhet og barrierer for klinikkbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1, Utvikling av det utvidede STROKE-nettprogrammet som gjelder personer med hjerneslag i USA.
Dette er et nødvendig mål å oppnå før etterforskerne kan starte rettssaken; men den har ingen assosiert hypotese. En begrunnelse er å utvide målpopulasjonen når det gjelder alvorlighetsgrad av funksjonsnedsettelser basert både på tilbakemeldinger fra terapeuter og på behovet for å legge til flere bilaterale aktiviteter som er viktige for daglig bruk. Den andre begrunnelsen er å kontrollere at materialet er lesbart og anvendelig for personer med hjerneslag i USA.
Mål 2: Å bestemme de umiddelbare og varige motoriske funksjonsendringene fra et seks ukers nettbasert slagrehabiliteringsprogram vs. vanlig skriftlig treningspleie hos personer utskrevet fra poliklinisk behandling etter et slag.
H1: Seks uker med nettbasert slagtrening sammenlignet med seks uker med et skriftlig hjemmetreningsprogram for øvre lemmer vil resultere i klinisk meningsfull og statistisk signifikant forbedring av funksjonen i øvre ekstremitet umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker senere.
Denne primære hypotesen er begrunnet ut fra kombinasjonen av to teoretiske konstruksjoner som beskrevet tidligere. For det første er det bevis på at nettbaserte programmer, basert på selvbestemmelsesteoriens prinsipper, vil vise en økning i motivasjon til å trene kontra en kontroll uten intervensjon hos ikke-funksjonshemmede individer. For det andre, siden det nettbaserte programmet også er basert på nevroplastisitet og motoriske læringsprinsipper som er kjent for å forbedre funksjonell restitusjon, og ikke bare fysiologiske forbedringer, bør deltakerne også forbedre sin funksjonelle restitusjon i stedet for bare å oppnå fysiske aktivitetsfordeler mens de opprettholder eller til og med mister sine funksjonsnivå. For det tredje støtter pilotforstudien denne hypotesen for den umiddelbare effekten og, etter effektanalysen, for oppfølgingstestingen.
Mål 3: Å bestemme de umiddelbare og varige atferdsmessige fordelene ved et seks ukers nettbasert slagprogram vs. standardbehandling hos personer utskrevet fra poliklinisk behandling etter et slag.
H2: Seks uker med nettbasert slagtrening sammenlignet med seks uker med et skriftlig hjemmetreningsprogram for øvre lemmer vil resultere i statistisk signifikante gevinster i motivasjon til å trene, selveffektivitet og mengde treningstid umiddelbart etter intervensjonen og 12 uker senere.
Denne sekundære hypotesen utforsker om STRONG-programmet vil forbedre pasientens motivasjon til å trene og deres egeneffektivitet, mens det skriftlige treningsprogrammet har motsatt effekt, ved slutten av intervensjonen. Det er bevis fra den ikke-funksjonshemmede befolkningen at atferdsforbedringer som økende treningstid vil skje når individer er iboende motiverte, men dette har ikke blitt vist i hjerneslagpopulasjonen ved å bruke et LifeGuide-plattform nettbasert system. Konseptuelt forutsier etterforskerne at individer med hjerneslag også vil bli iboende motiverte, fordi programmet inneholder designdetaljer som forsterker følelsen av autonomi, kompetanse og slektskap. Derfor vil deltakerne, basert på SDT, ikke bare ha et bedre funksjonsnivå, men en økning i selveffektivitet, motivasjon og uavhengighet. Nærmere bestemt, i løpet av de 12 ukene etter trening, vil deltakere i STRONG web-programmet demonstrere dette ved å opprettholde en økt mengde praksis selv om etterforskerne vil ha trukket tilbake vår eksterne støtte fra terapeuten (men ikke deltakernes evne til å kommunisere med venner).
Innebygd kvalitativ komponent. Kvalitativt arbeid er basert på induktiv resonnement og er hypotesegenererende snarere enn hypotesetesting. Etterforskerne kommer derfor ikke med konkrete hypoteser, men skisserer noen av spørsmålene som vil bli stilt for å gi mening og en kontekst til bruken av det nettbaserte programmet.
Mål 4: Å bestemme pasientenes/pleiernes oppfatning av bruken av et nettbasert slagtreningsprogram.
Kvalitative metoder vil bli brukt for å utforske pasient- og omsorgspersoners erfaringer og oppfatninger av å bruke det nettbaserte systemet som en del av hjerneslagrestitusjon for å svare på spørsmål som - På hvilke måter hjalp eller hindret STRONG-nettprogrammet deres rehabilitering? Hva likte og mislikte deltakerne med det? Hvordan brukte deltakerne det og hvorfor? Hvilke problemer hadde deltakerne med å bruke den? Hvordan kan det bli bedre? Hva oppfattet deltakerne som "merverdien" ved å bruke STRONG-nettprogrammet fremfor rutinepraksis alene?
Mål 5: Å bestemme terapeuters oppfatning av bruken av et nettbasert slagtreningsprogram.
Det vil bli brukt kvalitative metoder for å utforske terapeuters erfaringer og oppfatninger av STERK nettprogrammet for å svare på spørsmål som - Hva er de viktigste/nyttige sidene ved STERK nettprogrammet. Hva er de vanskeligste/problematiske sidene ved det STERKE? Når vil terapeuter bruke det og hvorfor? Hvem er det mest vellykket for og hvorfor? Hva tilfører det rutinemessig praksis? På hvilke måter reduserer eller kompliserer det rutinemessig praksis?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering:
- Personer over 30 år som har iskemisk eller hemorragisk hjerneslag:
- Utskrevet fra poliklinisk rehabilitering
- Nedsatt funksjon av øvre lemmer: Deltakerne må ha gjenkjennelig (observerbar) dysfunksjon. De bør også ha muligheten til å bevege hånden fremover med minst 3 tommer uten trunkkompensasjon og demonstrere anti-tyngdekraftsbevegelse.
- Må ha en datamaskin eller nettbrett med internettilgang og også mulighet for videoopptak av studiedeltakeren.
- Kunne gi informert samtykke.
- Deltakerne må ha nok kognitiv og kommunikasjonsfunksjon til å forstå instruksjoner fra det nettbaserte programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som nevrologiske, ortopediske og kardiovaskulære komplikasjoner som kompromitterer sikkerhet og deltakelse
- Alvorlige kognitive og kommunikasjonsproblemer indikert ved manglende respons på to-trinns kommandoer: Deltakerne må kunne samhandle med den nettbaserte intervensjonen.
- Indikasjoner på hjerneslag som oppdaget ved screening av nedsatt funksjon i øvre lemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard hjemmetreningsprogram
|
Standard papirbasert hjemmetreningsprogram
|
Eksperimentell: Nettbasert hjemmetreningsprogram
|
Hjemmeøvelser som er veiledet av et nettbasert program
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wolf Motor Function Test Kort batteri
Tidsramme: Skift etter 6 uker trening og 4,5 måneder etter trening
|
Overekstremitetsfunksjonsmåling - 6 tidsbestemte oppgaver - Opptil 2 minutter per oppgave tillatt.
Kortere tid indikerer bedre resultat
|
Skift etter 6 uker trening og 4,5 måneder etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fugl Meyer motorytelse for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Mål for svekkelse av øvre ekstremiteter - 0-66 høyere skår indikerer bedre resultat
|
Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Stroke Self-Efficacy Spørreskjema
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Spørreskjema for self-efficacy 13 elementer vurdert på 0-10 Likert skala - høyere score bedre
|
Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Motiverende spørreskjema - 28 element skala høyere poengsum indikerte høyere nivåer av motivasjon - 7 sett med spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala med 1 helt uenig og 5 helt enig - rekkevidde 7 - 35
|
Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Mengde praksis
Tidsramme: Målt gjennom hele treningen
|
tid på å fullføre hjemmeøvelser
|
Målt gjennom hele treningen
|
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Består av to spørreskjemaer: Mengde bruk og kvalitet på bevegelse mens du utfører funksjonelle oppgaver
|
Målt ved baseline, etter 6 uker og etter 12 ukers trening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitative kommentarer til inntrykk av trening fra de i Eksperimentalgruppen
Tidsramme: Målt etter 6 ukers trening
|
Vurdering av nettbasert program
|
Målt etter 6 ukers trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Studieleder: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00077863
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard hjemmetreningsprogram
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Sonova AGWestern UniversityRekruttering
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUkjentUtmattelse | Inflammatorisk tarmsykdom
-
NUMEN FoundationMultiple Sclerosis Foundation of Madrid; Fisiovillalba Clinical centerFullført
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkjentMisbruk av marihuanaSpania
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterende