- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03484182
Eficacia de un programa interactivo de terapia domiciliaria basado en la web después de un accidente cerebrovascular (STRONG)
Eficacia de un programa interactivo de terapia domiciliaria basado en la web en la recuperación de la función del brazo y la mano después de un accidente cerebrovascular: un ensayo aleatorizado
Este es un estudio en línea que implica la evaluación y el entrenamiento de la función del brazo en el hogar. El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en todo el mundo. De la incidencia anual de accidentes cerebrovasculares (~750 000) en los EE. UU., alrededor del 60 % no logra recuperar el uso del brazo y la mano, lo que contribuye a reducir la calidad de vida de los supervivientes y cuidadores. ¿Cómo pueden los terapeutas facilitar la rehabilitación de personas con déficits en el movimiento de los brazos y aumentar su calidad de vida durante un largo período de tiempo? Se sabe que los principios de tratamiento que incluyen repetición, retroalimentación, desafío y progresión son importantes para lograr la recuperación. La capacidad de los pacientes para entrenar en casa y gestionar su propia duración, intensidad y progresión de la rehabilitación, a través de estrategias eficaces de autogestión, es vital. Lo que se necesita es un sistema efectivo, fácil de usar y de bajo costo que motive a los pacientes a practicar intensamente sus ejercicios de terapia en casa mientras mantiene elementos de repetición, retroalimentación, desafío y progresión. En esta propuesta, los investigadores tienen la intención de adaptar un "sistema basado en la web" diseñado originalmente en el Reino Unido. La primera versión del sistema ha demostrado eficacia y viabilidad preliminares en un pequeño estudio piloto en el Reino Unido. Los investigadores adaptarán el sistema para su uso en los EE. UU., con la ayuda de consultores del Reino Unido.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la viabilidad de utilizar un programa gratuito, fácil de usar, interactivo y basado en la web para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares en las extremidades superiores en personas con accidentes cerebrovasculares que han sido dadas de alta de la rehabilitación ambulatoria. El objetivo es comparar el uso en el hogar del programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares basado en la web con el de los ejercicios escritos en un ensayo controlado aleatorio. Los fines/objetivos son (1) adaptar el sistema existente para su uso en Estados Unidos, incluida la adición de actividades bilaterales y luego evaluar (2) la función motora inmediatamente antes y después de la intervención de seis semanas y después de 12 semanas de seguimiento para respaldar la eficacia de usar esta intervención basada en la web; (3) los cambios de comportamiento en la motivación y la autoeficacia al mismo tiempo apuntan a comprender la relación entre los cambios de comportamiento y de función motora; (4) las percepciones de los pacientes y cuidadores del programa basado en la web para comprender la viabilidad y las barreras para el uso en el hogar; y (5) percepciones de los terapeutas para comprender la viabilidad y las barreras para el uso de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo 1, Desarrollo del programa web STROKE ampliado aplicable a personas con accidente cerebrovascular en los EE. UU.
Este es un objetivo necesario para lograr antes de que los investigadores puedan iniciar el juicio; pero no tiene hipótesis asociada. Una justificación es expandir la población objetivo en términos de la gravedad de la discapacidad en función de los comentarios de los terapeutas y de la necesidad de agregar más actividades bilaterales que son importantes para el uso diario. El segundo motivo es verificar que el material sea legible y aplicable a las personas con accidente cerebrovascular en los EE. UU.
Objetivo 2: Determinar los cambios inmediatos y duraderos en la función motora de un programa de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares basado en la web de seis semanas frente a la atención habitual por escrito del ejercicio en personas que recibieron el alta de la terapia ambulatoria después de un accidente cerebrovascular.
H1: Seis semanas de entrenamiento de brazada basado en la web en comparación con seis semanas de un programa escrito de ejercicios para las extremidades superiores en el hogar darán como resultado una mejora clínica y estadísticamente significativa en la función de las extremidades superiores inmediatamente después de la intervención y 12 semanas después.
Esta hipótesis principal se justifica con base en la combinación de dos constructos teóricos como se describió anteriormente. En primer lugar, existe evidencia de que los programas basados en la web, basados en los principios de la teoría de la autodeterminación, mostrarán un aumento en la motivación para hacer ejercicio frente a un control sin intervención en personas sin discapacidad. En segundo lugar, dado que el programa basado en la web también se basa en la neuroplasticidad y los principios de aprendizaje motor conocidos por mejorar la recuperación funcional, y no solo las mejoras fisiológicas, los participantes también deberían mejorar su recuperación funcional en lugar de simplemente obtener beneficios de la actividad física mientras mantienen o incluso pierden su nivel funcional. En tercer lugar, el estudio piloto de factibilidad respalda esta hipótesis para el efecto inmediato y, luego del análisis de potencia, para las pruebas de seguimiento.
Objetivo 3: Determinar los beneficios conductuales inmediatos y duraderos de un programa de accidentes cerebrovasculares basado en la web de seis semanas frente a la atención estándar en personas dadas de alta de la terapia ambulatoria después de un accidente cerebrovascular.
H2: Seis semanas de entrenamiento de brazada basado en la web en comparación con seis semanas de un programa escrito de ejercicios para las extremidades superiores en el hogar darán como resultado ganancias estadísticamente significativas en la motivación para hacer ejercicio, la autoeficacia y la cantidad de tiempo de práctica inmediatamente después de la intervención y 12 semanas después.
Esta hipótesis secundaria explora si el programa FUERTE mejorará la motivación de los pacientes para hacer ejercicio y su autoeficacia, mientras que el programa escrito de ejercicio tiene el efecto contrario, al final de la intervención. Existe evidencia de la población sin discapacidad de que se producirán mejoras conductuales, como aumentar el tiempo de ejercicio, cuando las personas están intrínsecamente motivadas, pero esto no se ha demostrado en la población con accidente cerebrovascular utilizando un sistema basado en la web de la plataforma LifeGuide. Conceptualmente, los investigadores predicen que las personas con accidente cerebrovascular también estarán intrínsecamente motivadas, porque el programa incorpora detalles de diseño que mejoran los sentimientos de autonomía, competencia y relación. Por lo tanto, en base a SDT, los participantes no solo tendrán un mejor nivel funcional sino un aumento en la autoeficacia, la motivación y la independencia. Específicamente, durante las 12 semanas posteriores a la capacitación, los participantes en el programa web STRONG demostrarán esto al mantener una mayor cantidad de práctica a pesar de que los investigadores habrán retirado nuestro apoyo externo del terapeuta (pero no la capacidad de los participantes para comunicarse con amigos).
Componente Cualitativo Embebido. El trabajo cualitativo se basa en el razonamiento inductivo y genera hipótesis en lugar de probarlas. Por lo tanto, los investigadores no ofrecen hipótesis específicas, sino que esbozan algunas de las preguntas que se harán para dar sentido y contexto al uso del programa basado en la web.
Objetivo 4: Determinar las percepciones de los pacientes/cuidadores sobre el uso de un programa de entrenamiento en accidentes cerebrovasculares basado en la web.
Se utilizarán métodos cualitativos para explorar las experiencias y percepciones de pacientes y cuidadores sobre el uso del sistema basado en la web como parte de la recuperación del accidente cerebrovascular para responder preguntas como: ¿De qué manera el programa web STRONG ayudó o dificultó su rehabilitación? ¿Qué les gustó y qué no les gustó a los participantes? ¿Cómo lo usaron los participantes y por qué? ¿Qué dificultades tuvieron los participantes para usarlo? ¿Cómo podría ser mejor? ¿Qué percibieron los participantes como el 'valor agregado' de usar el programa web STRONG sobre la práctica de rutina solamente?
Objetivo 5: Determinar las percepciones de los terapeutas sobre el uso de un programa de entrenamiento de accidentes cerebrovasculares basado en la web.
Se utilizarán métodos cualitativos para explorar las experiencias y percepciones de los terapeutas sobre el programa web STRONG a fin de responder preguntas como: ¿Cuáles son los aspectos más importantes/útiles del programa web STRONG? ¿Cuáles son los aspectos más difíciles/problemáticos de STRONG? ¿Cuándo lo usarían los terapeutas y por qué? ¿Para quién es más exitoso y por qué? ¿Qué aporta a la práctica habitual? ¿De qué manera resta valor o complica la práctica rutinaria?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión:
- Individuos mayores de 30 años que tienen accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico:
- Alta de rehabilitación ambulatoria
- Deterioro de la función de las extremidades superiores: los participantes deben tener una disfunción reconocible (observable). También deben tener la capacidad de mover la mano hacia adelante al menos 3 pulgadas sin compensación del tronco y demostrando un movimiento antigravedad.
- Debe tener una computadora o tableta con acceso a Internet y también la capacidad de grabar en video al participante del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Los participantes deben tener suficiente función cognitiva y de comunicación para comprender las instrucciones del programa basado en la web.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades como complicaciones neurológicas, ortopédicas y cardiovasculares que comprometen la seguridad y la participación
- Graves problemas cognitivos y de comunicación indicados por la falta de respuesta a los comandos de dos pasos: los participantes deben poder interactuar con la intervención basada en la web.
- Indicaciones de un accidente cerebrovascular cerebeloso detectado por la detección de la función alterada de las extremidades superiores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa estándar de ejercicios en el hogar
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Programa estándar de ejercicios en el hogar en papel
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Experimental: Programa de ejercicios en el hogar basado en la web
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Ejercicios en casa guiados por un programa basado en la web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Batería corta de prueba de función de motor Wolf
Periodo de tiempo: Cambio después de 6 semanas de entrenamiento y 4,5 meses después del entrenamiento
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Medición de la función de las extremidades superiores - 6 tareas cronometradas - Se permiten hasta 2 minutos por tarea.
Un tiempo más corto indica un mejor resultado
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Cambio después de 6 semanas de entrenamiento y 4,5 meses después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento motor de las extremidades superiores de Fugl Meyer
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Medida de deterioro de las extremidades superiores: una puntuación más alta de 0 a 66 indica un mejor resultado
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Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Cuestionario de autoeficacia en accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Cuestionario de autoeficacia 13 ítems puntuados en escala Likert de 0-10 - a mayor puntuación mejor
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Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Escala de motivación para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Cuestionario motivacional: las puntuaciones más altas en una escala de 28 ítems indicaron niveles más altos de motivación: 7 conjuntos de preguntas calificadas en una escala de Likert de 5 puntos con 1 completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo: rango de 7 a 35
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Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Cantidad de práctica
Periodo de tiempo: Medido a lo largo del entrenamiento
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tiempo completando ejercicios en casa
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Medido a lo largo del entrenamiento
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Consta de dos cuestionarios: cantidad de uso y calidad del movimiento mientras se realizan tareas funcionales
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Medido al inicio, después de 6 semanas y después de 12 semanas de entrenamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comentarios cualitativos sobre las impresiones del ejercicio de aquellos en el Grupo Experimental
Periodo de tiempo: Medido después de 6 semanas de entrenamiento
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Evaluación del programa basado en la web
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Medido después de 6 semanas de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Director de estudio: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00077863
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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