- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03484182
Účinnost interaktivního webového programu domácí terapie po mrtvici (STRONG)
Účinnost interaktivního webového programu domácí terapie při obnově funkce paže a ruky po mrtvici: Randomizovaná zkouška
Jedná se o online studii, která zahrnuje hodnocení a trénink funkce paží doma. Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou invalidity. Z ročního výskytu cévní mozkové příhody (~750 000) v USA asi 60 % nedokáže obnovit používání paží a rukou, což přispívá ke snížení kvality života přeživších a pečovatelů. Jak mohou terapeuti usnadnit rehabilitaci jedinců s deficitem pohybu paží a zvýšit kvalitu jejich života po dlouhou dobu? Je známo, že principy léčby včetně opakování, zpětné vazby, výzvy a progrese jsou důležité pro dosažení zotavení. Schopnost pacientů trénovat doma a řídit si vlastní dobu trvání, intenzitu a progresi rehabilitace prostřednictvím účinných strategií sebeřízení je životně důležitá. Potřebujeme účinný, snadno použitelný a levný systém, který sebemotivuje pacienty k intenzivnímu procvičování terapeutických cvičení doma při zachování prvků opakování, zpětné vazby, výzvy a progrese. V tomto návrhu mají vyšetřovatelé v úmyslu přizpůsobit právě takový „webový systém“ původně navržený ve Spojeném království. První verze systému prokázala předběžnou účinnost a proveditelnost v malé pilotní studii ve Velké Británii. Vyšetřovatelé přizpůsobí systém pro použití v USA s pomocí konzultantů z Velké Británie.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a proveditelnost použití bezplatného, snadno použitelného, interaktivního webového programu rehabilitace po cévní mozkové příhodě horních končetin u jedinců s cévní mozkovou příhodou, kteří byli propuštěni z ambulantní rehabilitace. Cílem je porovnat domácí použití webového rehabilitačního programu pro cévní mozkovou příhodu s používáním písemných cvičení v randomizované kontrolované studii. Cíle/cíle jsou (1) adaptovat stávající systém pro použití v Americe včetně přidání bilaterálních aktivit a poté zhodnotit (2) motorické funkce bezprostředně před a po šestitýdenní intervenci a po 12 týdnech sledování, aby se podpořila účinnost pomocí tohoto internetového zásahu; (3) behaviorální změny motivace a sebeúčinnosti zároveň ukazují na pochopení vztahu mezi změnami chování a motorických funkcí; (4) vnímání webového programu pacienty a pečovateli, aby pochopili proveditelnost a překážky domácího použití; a (5) vnímání terapeutů k pochopení proveditelnosti a překážek klinického použití.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1, Vývoj rozšířeného webového programu STROKE pro jedince s cévní mozkovou příhodou v USA.
To je nezbytný cíl, kterého je třeba dosáhnout předtím, než mohou vyšetřovatelé zahájit proces; ale nemá žádnou přidruženou hypotézu. Jedním z důvodů je rozšířit cílovou populaci z hlediska závažnosti poškození na základě zpětné vazby od terapeutů a na základě potřeby přidat více bilaterálních aktivit, které jsou důležité pro každodenní použití. Druhým důvodem je zkontrolovat, zda je materiál čitelný a použitelný pro osoby s mrtvicí v USA.
Cíl 2: Zjistit okamžité a trvalé změny motorických funkcí oproti šestitýdennímu webovému rehabilitačnímu programu po cévní mozkové příhodě oproti běžné písemné cvičební péči u jedinců propuštěných z ambulantní terapie po cévní mozkové příhodě.
H1: Šest týdnů webového tréninku iktu ve srovnání se šesti týdny psaného domácího programu cvičení horních končetin povede ke klinicky významnému a statisticky významnému zlepšení funkce horních končetin bezprostředně po intervenci a 12 týdnů později.
Tato primární hypotéza je oprávněná na základě kombinace dvou teoretických konstruktů, jak bylo popsáno dříve. Za prvé, existují důkazy, že webové programy založené na principech Teorie sebeurčení budou u jedinců bez postižení vykazovat zvýšení motivace ke cvičení oproti kontrole bez zásahu. Zadruhé, protože webový program je také založen na principech neuroplasticity a motorického učení, o kterých je známo, že zlepšují funkční zotavení, a nikoli pouze fyziologická zlepšení, měli by účastníci také zlepšit své funkční zotavení, než pouze získat výhody fyzické aktivity při zachování nebo dokonce ztrátě svých schopností. funkční úroveň. Za třetí, pilotní studie proveditelnosti podporuje tuto hypotézu pro okamžitý účinek a po analýze výkonu pro následné testování.
Cíl 3: Zjistit okamžité a trvalé behaviorální přínosy šestitýdenního webového programu iktu v porovnání se standardní péčí u jedinců propuštěných z ambulantní léčby po mrtvici.
H2: Šest týdnů webového tréninku mrtvice ve srovnání se šesti týdny psaného domácího programu cvičení horních končetin povede ke statisticky významnému nárůstu motivace ke cvičení, vlastní účinnosti a množství času na cvičení bezprostředně po intervenci a 12 týdnů později.
Tato sekundární hypotéza zkoumá, zda program STRONG zlepší motivaci pacientů ke cvičení a jejich vlastní účinnost, zatímco psaný cvičební program má na konci intervence opačný účinek. Existují důkazy z populace bez zdravotního postižení, že zlepšení chování, jako je prodloužení doby cvičení, nastane, když jsou jednotlivci skutečně motivováni, ale toto nebylo prokázáno u populace po mozkové příhodě pomocí webového systému platformy LifeGuide. Z koncepčního hlediska vědci předpovídají, že jedinci s mrtvicí budou také vnitřně motivováni, protože program zahrnuje detaily designu, které zvyšují pocity autonomie, kompetence a příbuznosti. Proto na základě SDT budou mít účastníci nejen lepší funkční úroveň, ale také zvýšení sebeúčinnosti, motivace a nezávislosti. Konkrétně během 12 týdnů po školení to účastníci webového programu STRONG prokážou tím, že budou udržovat zvýšenou míru praxe, i když vyšetřovatelé stáhli naši externí podporu od terapeuta (ale ne schopnost účastníků komunikovat s přáteli).
Vestavěná kvalitativní složka. Kvalitativní práce je založena na induktivním uvažování a je spíše vytvářením hypotéz než testováním hypotéz. Vyšetřovatelé proto nenabízejí konkrétní hypotézy, ale nastiňují některé z otázek, které budou položeny, aby daly smysl a kontext použití webového programu.
Cíl 4: Zjistit, jak pacienti/ošetřovatelé vnímají používání webového tréninkového programu iktu.
Kvalitativní metody budou použity k prozkoumání zkušeností pacientů a pečovatelů a jejich vnímání používání webového systému jako součásti zotavení po cévní mozkové příhodě k zodpovězení otázek jako - Jakými způsoby webový program STRONG pomohl nebo zabránil jejich rehabilitaci? Co se na něm účastníkům líbilo a co ne? Jak to účastníci využili a proč? Jaké potíže měli účastníci s jeho používáním? Jak by to mohlo být lepší? Co účastníci vnímali jako „přidanou hodnotu“ používání webového programu STRONG oproti samotné rutinní praxi?
Cíl 5: Zjistit, jak terapeuti vnímají používání webového tréninkového programu iktu.
Kvalitativní metody budou použity ke zkoumání zkušeností terapeutů a vnímání webového programu STRONG s cílem odpovědět na otázky typu - Jaké jsou nejdůležitější/nejužitečnější aspekty webového programu STRONG. Jaké jsou nejobtížnější/problémové aspekty SILNÝCH? Kdy by ji terapeuti použili a proč? Pro koho je nejúspěšnější a proč? Co to přidává k běžné praxi? Jakým způsobem to narušuje nebo komplikuje rutinní praxi?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení:
- Jedinci starší 30 let, kteří mají ischemickou nebo hemoragickou mrtvici:
- Propuštěn z ambulantní rehabilitace
- Zhoršená funkce horních končetin: Účastníci musí mít rozpoznatelnou (pozorovatelnou) dysfunkci. Měli by mít také schopnost posunout ruku vpřed alespoň o 3 palce bez kompenzace trupu a předvedení antigravitačního pohybu.
- Musí mít počítač nebo tablet s přístupem na internet a také možnost pořizování videozáznamu účastníka studie.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Účastníci musí mít dostatek kognitivních a komunikačních funkcí, aby pochopili pokyny z webového programu.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, jako jsou neurologické, ortopedické a kardiovaskulární komplikace, které ohrožují bezpečnost a účast
- Závažné kognitivní a komunikační problémy indikované nereagováním na dvoufázové příkazy: Účastníci musí být schopni interagovat s intervencí na webu.
- Indikace cerebelární cévní mozkové příhody zjištěné screeningem zhoršené funkce horních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní domácí cvičební program
|
Standardní papírový domácí cvičební program
|
Experimentální: Webový domácí cvičební program
|
Domácí cvičení, která jsou vedena webovým programem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční test motoru Wolf Krátká baterie
Časové okno: Změna po 6 týdnech tréninku a 4,5 měsíce po tréninku
|
Měření funkce horních končetin - 6 časovaných úkolů - Povoleno až 2 minuty na úkol.
Kratší čas znamená lepší výsledek
|
Změna po 6 týdnech tréninku a 4,5 měsíce po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motorický výkon horních končetin Fugl Meyer
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Míra postižení horních končetin - 0-66 vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Dotazník vlastní účinnosti mrtvice
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Dotazník pro vlastní účinnost 13 položek hodnocených na Likertově škále 0-10 - vyšší skóre lepší
|
Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Škála motivace rehabilitace po mrtvici
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Motivační dotazník - 28 položková škála vyšší skóre indikovala vyšší úroveň motivace - 7 sad otázek hodnoceno na 5bodové Likertově škále s 1 zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím - rozsah 7 - 35
|
Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Množství praxe
Časové okno: Měřeno po celou dobu tréninku
|
čas na domácí cvičení
|
Měřeno po celou dobu tréninku
|
Protokol motorické činnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Skládá se ze dvou dotazníků: Míra využití a kvalita pohybu při plnění funkčních úkolů
|
Měřeno na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalitativní komentáře k dojmům ze cvičení od účastníků experimentální skupiny
Časové okno: Měřeno po 6 týdnech tréninku
|
Posouzení webového programu
|
Měřeno po 6 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Ředitel studie: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00077863
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní domácí cvičební program
-
Riphah International UniversityNábor
-
Brescia University CollegeNeznámý
-
University of PittsburghDokončenoArtroplastika, náhrada, kolenoSpojené státy
-
Karen WondersNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...American Heart AssociationZatím nenabírámeNutriční deficit v těhotenstvíSpojené státy
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandNáborZlomenina stehenní kosti | Zlomeniny holenní kostiSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Prevent Cancer FoundationDokončenoNealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZatím nenabíráme
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborPrediabetes | Cukrovka typu 2Spojené státy