- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03484182
Skuteczność interaktywnego internetowego programu terapii domowej po udarze mózgu (STRONG)
Skuteczność interaktywnego internetowego programu terapii domowej w przywracaniu funkcji ramienia i dłoni po udarze: badanie z randomizacją
Jest to badanie online, które obejmuje ocenę i trening funkcji ramion w domu. Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Z rocznej zapadalności na udar mózgu (~750 000) w USA około 60% nie odzyskuje sprawności rąk i rąk, co przyczynia się do obniżenia jakości życia osób, które przeżyły i ich opiekunów. W jaki sposób terapeuci mogą ułatwić rehabilitację osób z deficytami ruchu ramion i poprawić jakość ich życia w długim okresie? Wiadomo, że zasady leczenia, w tym powtarzanie, informacja zwrotna, wyzwanie i progresja, są ważne dla wyzdrowienia. Możliwość trenowania przez pacjentów w domu i zarządzania własnym czasem trwania rehabilitacji, jej intensywnością i postępem za pomocą skutecznych strategii samokontroli ma kluczowe znaczenie. Potrzebny jest skuteczny, łatwy w użyciu, tani system, który sam motywuje pacjentów do intensywnego wykonywania ćwiczeń terapeutycznych w domu, zachowując jednocześnie elementy powtarzania, informacji zwrotnej, wyzwań i progresji. W tej propozycji śledczy zamierzają zaadaptować właśnie taki "system sieciowy", pierwotnie zaprojektowany w Wielkiej Brytanii. Pierwsza wersja systemu wykazała wstępną skuteczność i wykonalność w małym badaniu pilotażowym w Wielkiej Brytanii. Śledczy przystosują system do użytku w USA, przy pomocy konsultantów z Wielkiej Brytanii.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i wykonalności bezpłatnego, łatwego w użyciu, interaktywnego internetowego programu rehabilitacji po udarze kończyny górnej u osób po udarze mózgu, które zostały wypisane z rehabilitacji ambulatoryjnej. Celem jest porównanie korzystania z internetowego programu rehabilitacji po udarze w domu z ćwiczeniami pisemnymi w randomizowanej kontrolowanej próbie. Cele/założenia to (1) dostosowanie istniejącego systemu do użytku w Ameryce, w tym dodanie działań dwustronnych, a następnie ocena (2) funkcji motorycznych bezpośrednio przed i po sześciotygodniowej interwencji oraz po 12 tygodniach obserwacji w celu wsparcia skuteczności korzystając z tej internetowej interwencji; (3) zmiany behawioralne w zakresie motywacji i poczucia własnej skuteczności jednocześnie wskazują na zrozumienie związku między zmianami funkcji behawioralnych i motorycznych; (4) postrzeganie programu internetowego przez pacjentów i opiekunów w celu zrozumienia wykonalności i barier w korzystaniu z niego w domu; oraz (5) postrzeganie terapeutów w celu zrozumienia wykonalności i barier w zastosowaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1, Opracowanie rozszerzonego programu internetowego STROKE przeznaczonego dla osób po udarze mózgu w USA.
Jest to niezbędny cel do osiągnięcia, zanim badacze będą mogli rozpocząć badanie; ale nie ma powiązanej hipotezy. Jednym z powodów jest rozszerzenie populacji docelowej pod względem nasilenia upośledzenia w oparciu zarówno o informacje zwrotne od terapeutów, jak i potrzebę dodania większej liczby działań bilateralnych, które są ważne w codziennym użytkowaniu. Drugim uzasadnieniem jest sprawdzenie, czy materiał jest czytelny i odpowiedni dla osób z udarem mózgu w USA.
Cel 2: Określenie natychmiastowych i trwałych zmian funkcji motorycznych po sześciotygodniowym internetowym programie rehabilitacji po udarze w porównaniu ze zwykłymi pisemnymi ćwiczeniami fizycznymi u osób wypisanych z leczenia ambulatoryjnego po udarze.
H1: Sześć tygodni internetowego treningu udaru mózgu w porównaniu z sześcioma tygodniami pisemnego programu ćwiczeń kończyny górnej w domu spowoduje klinicznie znaczącą i statystycznie istotną poprawę funkcji kończyny górnej natychmiast po interwencji i 12 tygodni później.
Ta pierwotna hipoteza jest uzasadniona na podstawie kombinacji dwóch konstrukcji teoretycznych, jak opisano wcześniej. Po pierwsze, istnieją dowody na to, że programy internetowe, oparte na zasadach Teorii Samostanowienia, wykażą wzrost motywacji do ćwiczeń w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji u osób w pełni sprawnych. Po drugie, ponieważ program internetowy opiera się również na zasadach neuroplastyczności i uczenia się motorycznego, o których wiadomo, że poprawiają regenerację funkcjonalną, a nie tylko poprawę fizjologiczną, uczestnicy powinni również poprawić swoją regenerację funkcjonalną, a nie tylko czerpać korzyści z aktywności fizycznej przy zachowaniu lub nawet utracie sprawności. poziom funkcjonalny. Po trzecie, pilotażowe studium wykonalności potwierdza tę hipotezę w odniesieniu do natychmiastowego skutku i, po analizie mocy, w dalszych testach.
Cel 3: Określenie natychmiastowych i trwałych korzyści behawioralnych wynikających z sześciotygodniowego internetowego programu leczenia udaru w porównaniu ze standardową opieką u osób wypisanych z leczenia ambulatoryjnego po udarze.
H2: Sześć tygodni internetowego treningu udaru w porównaniu z sześcioma tygodniami pisemnego programu ćwiczeń kończyny górnej w domu przyniesie statystycznie istotny wzrost motywacji do ćwiczeń, poczucia własnej skuteczności i ilości czasu poświęconego na ćwiczenia bezpośrednio po interwencji i 12 tygodni później.
Ta drugorzędna hipoteza bada, czy program STRONG poprawi motywację pacjentów do ćwiczeń i ich poczucie własnej skuteczności, podczas gdy pisemny program ćwiczeń ma odwrotny skutek pod koniec interwencji. Istnieją dowody pochodzące z populacji sprawnej, że poprawa zachowania, taka jak wydłużenie czasu ćwiczeń, nastąpi, gdy osoby są zmotywowane wewnętrznie, ale nie zostało to wykazane w populacji pacjentów z udarem za pomocą systemu opartego na platformie LifeGuide. Pod względem koncepcyjnym badacze przewidują, że osoby z udarem również staną się wewnętrznie zmotywowane, ponieważ program zawiera szczegóły projektu, które wzmacniają poczucie autonomii, kompetencji i pokrewieństwa. Dlatego w oparciu o SDT uczestnicy będą mieli nie tylko lepszy poziom funkcjonalny, ale także wzrost własnej skuteczności, motywacji i niezależności. Konkretnie, w ciągu 12 tygodni po szkoleniu, uczestnicy programu sieciowego STRONG zademonstrują to, utrzymując zwiększoną ilość praktyki, mimo że badacze wycofali nasze zewnętrzne wsparcie ze strony terapeuty (ale nie możliwość komunikowania się uczestników z przyjaciółmi).
Wbudowany komponent jakościowy. Praca jakościowa opiera się na rozumowaniu indukcyjnym i polega raczej na generowaniu hipotez niż na ich testowaniu. Dlatego badacze nie stawiają konkretnych hipotez, ale nakreślają niektóre pytania, które zostaną zadane w celu nadania znaczenia i kontekstu wykorzystaniu programu internetowego.
Cel 4: Określenie postrzegania przez pacjentów/opiekunów korzystania z internetowego programu szkoleniowego dotyczącego udaru.
Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania doświadczeń pacjentów i opiekunów oraz ich postrzegania korzystania z systemu internetowego w ramach rekonwalescencji po udarze, aby odpowiedzieć na pytania takie jak: W jaki sposób program internetowy STRONG pomógł lub utrudnił ich rehabilitację? Co podobało się, a co nie podobało się uczestnikom? Jak uczestnicy go wykorzystali i dlaczego? Jakie trudności mieli uczestnicy w korzystaniu z niego? Jak mogłoby być lepiej? Co uczestnicy postrzegali jako „wartość dodaną” korzystania z programu internetowego STRONG w porównaniu z samą rutynową praktyką?
Cel 5: Określenie postrzegania przez terapeutów korzystania z internetowego programu szkoleniowego dotyczącego udaru mózgu.
Metody jakościowe zostaną wykorzystane do zbadania doświadczeń terapeutów i sposobu postrzegania programu internetowego STRONG w celu udzielenia odpowiedzi na pytania takie jak: - Jakie są najważniejsze/użyteczne aspekty programu internetowego STRONG. Jakie są najtrudniejsze/problematyczne aspekty STRONG? Kiedy terapeuci mieliby go używać i dlaczego? Dla kogo jest to najbardziej skuteczne i dlaczego? Co to dodaje do rutynowej praktyki? W jaki sposób przeszkadza to lub komplikuje rutynową praktykę?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21207
- niversity of Maryland Rehabilitation and Orthopedics Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie:
- Osoby w wieku powyżej 30 lat z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym:
- Wypisany z rehabilitacji ambulatoryjnej
- Upośledzona funkcja kończyny górnej: Uczestnicy muszą mieć rozpoznawalną (możliwą do zaobserwowania) dysfunkcję. Powinni również mieć możliwość przesunięcia ręki do przodu o co najmniej 3 cale bez kompensacji tułowia i zademonstrowania ruchu antygrawitacyjnego.
- Uczestnik badania musi posiadać komputer lub tablet z dostępem do Internetu oraz możliwością nagrywania wideo.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy muszą mieć wystarczające funkcje poznawcze i komunikacyjne, aby zrozumieć instrukcje z programu internetowego.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, takie jak powikłania neurologiczne, ortopedyczne i sercowo-naczyniowe, które zagrażają bezpieczeństwu i uczestnictwu
- Poważne problemy poznawcze i komunikacyjne, na które wskazuje brak reakcji na dwuetapowe polecenia: Uczestnicy muszą być w stanie wchodzić w interakcje z interwencją internetową.
- Wskazania udaru móżdżku wykryte w badaniu przesiewowym upośledzonej funkcji kończyny górnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy program ćwiczeń w domu
|
Standardowy program ćwiczeń domowych w formie papierowej
|
|
Eksperymentalny: Internetowy program ćwiczeń w domu
|
Ćwiczenia domowe prowadzone przez program internetowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji silnika Wilka Krótki akumulator
Ramy czasowe: Zmiana po 6 tygodniach treningu i 4,5 miesiąca po treningu
|
Pomiar funkcji kończyny górnej – 6 zadań na czas – Dozwolone do 2 minut na zadanie.
Krótszy czas oznacza lepszy wynik
|
Zmiana po 6 tygodniach treningu i 4,5 miesiąca po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność silnika kończyny górnej Fugla Meyera
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
Miara upośledzenia kończyny górnej – wyższy wynik od 0 do 66 wskazuje na lepszy wynik
|
Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności udaru
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności 13 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-10 – im wyższy wynik tym lepiej
|
Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
|
Skala motywacji do rehabilitacji poudarowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
Kwestionariusz Motywacyjny – 28 pozycji skali, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji – 7 zestawów pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 całkowicie się nie zgadzam, a 5 całkowicie się zgadzam – zakres 7–35
|
Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
|
Ilość praktyki
Ramy czasowe: Mierzone przez cały trening
|
czas na wykonanie domowych ćwiczeń
|
Mierzone przez cały trening
|
|
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
Składa się z dwóch kwestionariuszy: Natężenia użytkowania i jakości ruchu podczas wykonywania zadań funkcjonalnych
|
Mierzone na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe komentarze na temat wrażeń z ćwiczeń od osób z grupy eksperymentalnej
Ramy czasowe: Mierzone po 6 tygodniach treningu
|
Ocena programu internetowego
|
Mierzone po 6 tygodniach treningu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly A Westlake, PhD, PT, University of Maryland
- Dyrektor Studium: Jill Whitall, PhD, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00077863
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Standardowy program ćwiczeń w domu
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Impactiv, Inc.RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University of CalgaryAxem Neurotechnology Inc.Zakończony
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNadciśnienie w ciąży | Przewlekłe nadciśnienie | Nadciśnienie ciążoweStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada