孤立性失神を伴うED患者におけるPEの有病率 (PEEPS)
2018年12月26日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
孤立性失神を患う救急外来患者における肺塞栓症の有病率
失神は、急速に発症し、短期間で一時的に意識を失うことです。
この症状は、肺塞栓症患者に特有の症状であると報告されています。
しかし、失神患者における肺塞栓症の有病率については依然として議論が続いている。
この前向きコホート研究では、失神で救急外来を受診する患者を募集し、系統的に肺塞栓症の正式な精密検査を受ける予定である。
この研究の主な目的は、失神を伴う ED 患者における肺塞栓症の有病率を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
失神は、急速に発症し、短期間で一時的に意識を失うことです。
この症状は、肺塞栓症患者に特有の症状であると報告されています。
しかし、失神患者における肺塞栓症の有病率については依然として議論が続いている。
この前向きコホート研究では、失神で救急外来を受診する患者を募集し、系統的に肺塞栓症の正式な精密検査を受ける予定である。
この研究の主な目的は、失神を伴う ED 患者における肺塞栓症の有病率を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75012
- Hôpital Saint Antoine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳で救急外来を受診、
- 過去 24 時間以内の失神の病歴：意識喪失、急速な発症、短期間（1 分未満）、一過性、事後混乱のない自然かつ急速な回復を伴う
- 前兆の有無にかかわらず
- 他に明らかな原因がない場合
- インフォームド・書面による同意
- 社会保障制度への加入（AMEは除く）
除外基準:
- PE を疑うためのその他の基準 : 呼吸困難の急性発症 急性の重度の胸痛、
- 妊娠
- 抗凝固療法の併用
- 失神を引き起こすその他の明らかな原因 : 発作、脳卒中、外傷性脳損傷、有毒物質の摂取、房室ブロック 3 型
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の皆様
対象となる患者は、肺塞栓症の正式な検査を受けることになる。すなわち、Ddimer検査を受け、陽性の場合はコンピューター断層撮影肺血管造影検査またはV/Qスキャンが行われる。
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対象となる患者は、肺塞栓症の正式な検査を受けることになる。すなわち、Ddimer検査を受け、陽性の場合はコンピューター断層撮影肺血管造影検査またはV/Qスキャンが行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診後 72 時間以内の肺塞栓症の診断 安全性
時間枠：救急外来受診から72時間後
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救急外来受診後72時間以内の肺塞栓症の診断（Ddimer検査、陽性の場合はコンピューター断層撮影肺血管造影検査またはV/Qスキャン）。
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救急外来受診から72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の臨床決定ルールの検証 - Wells
時間枠：0日目
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ウェルズのスコア: DVT の臨床徴候と症状 3 4 週間以内の固定または手術 1.5 心拍数 > 100 拍/分 1.5 過去の DVT または PE 1.5 喀血 1 悪性腫瘍 1 代替診断は PE よりも可能性が低い 3 低: 0-1;中間: 2-6;高: >6 |
0日目
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通常の臨床決定ルールの検証 - 改訂ジュネーブ スコア
時間枠：0日目
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年齢 > 65 歳 1 DVT または PE の既往 3 1 か月以内の手術または骨折 2 1 年以内の活動性悪性疾患 2 片側の下肢の痛み 3 喀血 2 心拍数 75 ～ 94 拍/分 3 >94 拍/分 5 下肢の痛み深部静脈の触診および片側浮腫 5 低: 0-3;中級者: 4-10;高: >11
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0日目
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通常の臨床決定ルールの検証 - PERC
時間枠：0日目
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PERC:
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0日目
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がん歴のある患者における肺塞栓症の有病率。
時間枠：28日目
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28日目
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PERC ルールの誤検知率
時間枠：救急外来受診から72時間後
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PERC=0の患者は最終的に72時間以内に肺塞栓症と診断された
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救急外来受診から72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierre-Alexis Raynal, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月23日
一次修了 (実際)
2018年12月18日
研究の完了 (実際)
2018年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月27日
最初の投稿 (実際)
2018年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月26日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。