Распространенность ТЭЛА у пациентов с ЭД с изолированным обмороком (PEEPS)
26 декабря 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Распространенность легочной эмболии у пациентов отделения неотложной помощи с изолированным обмороком
Обморок – это быстро наступающее, преходящее, кратковременная потеря сознания.
Сообщалось, что этот симптом является специфическим проявлением пациентов с легочной эмболией.
Тем не менее, распространенность легочной эмболии у пациентов с обмороками остается дискуссионной.
В этом проспективном когортном исследовании будут набраны пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с обмороком, которые будут систематически проходить официальное обследование на легочную эмболию.
Основная цель этого исследования - оценить распространенность легочной эмболии у пациентов с ЭД с обмороками.
Обзор исследования
Подробное описание
Обморок – это быстро наступающее, преходящее, кратковременная потеря сознания.
Сообщалось, что этот симптом является специфическим проявлением пациентов с легочной эмболией.
Тем не менее, распространенность легочной эмболии у пациентов с обмороками остается дискуссионной.
В этом проспективном когортном исследовании будут набраны пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с обмороком, которые будут систематически проходить официальное обследование на легочную эмболию.
Основная цель этого исследования - оценить распространенность легочной эмболии у пациентов с ЭД с обмороками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет, обращение в отделение неотложной помощи,
- обморок в анамнезе за последние 24 часа: потеря сознания, быстрое начало, короткая продолжительность (<1 мин), транзиторный, со спонтанным и быстрым восстановлением без спутанности сознания после события
- С продромальными явлениями или без них
- Без какой-либо другой очевидной причины
- Информированное письменное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения (за исключением AME)
Критерий исключения:
- Другие критерии подозрения на ТЭЛА: Острое начало одышки Острая сильная боль в груди,
- Беременность
- Одновременное лечение антикоагулянтами
- Другая очевидная причина обморока: судороги, инсульт, черепно-мозговая травма, отравление токсичными веществами, атриовентрикулярная блокада 3 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты
Включенные пациенты пройдут официальное обследование на легочную эмболию: тестирование на D-димер, а затем, в случае положительного результата, компьютерную томографию легочной ангиограммы или V/Q-сканирование.
|
Включенные пациенты пройдут официальное обследование на легочную эмболию: тестирование на D-димер, а затем, в случае положительного результата, компьютерную томографию легочной ангиограммы или V/Q-сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика легочной эмболии в течение 72 часов после посещения отделения неотложной помощи Безопасность
Временное ограничение: Через 72 часа после посещения отделения неотложной помощи
|
диагноз легочной эмболии в течение 72 часов после посещения отделения неотложной помощи (тестирование на D-димер с последующим, если он положительный, компьютерной томографией легочной ангиограммы или V/Q-сканированием).
|
Через 72 часа после посещения отделения неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация обычных правил клинического принятия решений — Уэллс
Временное ограничение: День 0
|
Оценка Уэллса: Клинические признаки и симптомы ТГВ 3 Иммобилизация или хирургическое вмешательство в течение 4 недель 1,5 ЧСС > 100 ударов в мин 1,5 Предшествующий ТГВ или ТЭЛА 1,5 Кровохарканье 1 Злокачественное новообразование 1 Альтернативный диагноз менее вероятен, чем ТЭЛА 3 Низкая: 0-1; средний: 2-6; высокий: >6 |
День 0
|
|
Валидация обычных правил принятия клинических решений — пересмотренная Женевская шкала
Временное ограничение: День 0
|
Возраст > 65 лет 1 ТГВ или ТЭЛА в анамнезе 3 Операция или перелом в течение 1 месяца 2 Активное злокачественное новообразование в течение года 2 Односторонняя боль в нижних конечностях 3 Кровохарканье 2 ЧСС 75–94 удара в минуту 3 >94 удара в минуту 5 Боль в нижней конечности глубокая венозная пальпация и односторонний отек 5 низкий: 0-3; средний: 4-10; высокий: >11
|
День 0
|
|
Валидация обычных правил клинического принятия решений — PERC
Временное ограничение: День 0
|
ПЕРК:
|
День 0
|
|
Распространенность легочной эмболии среди пациентов с онкологическими заболеваниями.
Временное ограничение: День 28
|
День 28
|
|
|
частота ложных срабатываний правила PERC
Временное ограничение: Через 72 часа после посещения отделения неотложной помощи
|
Пациенты с PERC=0, у которых в конечном итоге диагностирована легочная эмболия в течение 72 часов.
|
Через 72 часа после посещения отделения неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K171102J
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестирование д-димера
-
Biological DynamicsНеизвестныйНовообразования молочной железы | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityПрекращеноОтторжение трансплантата почкиСоединенные Штаты
-
Botswana Harvard AIDS Institute PartnershipUniversity of Washington; University of BotswanaРекрутингБеременность | Приверженность ДКП | Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)Ботсвана
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)РекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкого | Рецидивирующая немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты