Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av PE hos ED-patienter med isolerad synkope (PEEPS)

26 december 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens av lungemboli hos akutmottagningspatienter med isolerad synkope

Synkope är en snabbt insättande, övergående, medvetslöshet med kort varaktighet. Detta symptom har rapporterats vara en specifik presentation av patienter med lungemboli. Prevalensen av lungemboli hos patienter med synkope är dock fortfarande omdiskuterad. Denna prospektiva kohortstudie kommer att rekrytera patienter som kommer till akutmottagningen med en synkope, som systematiskt kommer att genomgå formell upparbetning för lungemboli. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma förekomsten av lungemboli hos ED-patienter med synkope

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Synkope är en snabbt insättande, övergående, medvetslöshet med kort varaktighet. Detta symptom har rapporterats vara en specifik presentation av patienter med lungemboli. Prevalensen av lungemboli hos patienter med synkope är dock fortfarande omdiskuterad. Denna prospektiva kohortstudie kommer att rekrytera patienter som kommer till akutmottagningen med en synkope, som systematiskt kommer att genomgå formell upparbetning för lungemboli. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma förekomsten av lungemboli hos ED-patienter med synkope

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

459

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Saint Antoine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år på besök på akutmottagningen,
  • historia av synkope under de senaste 24 timmarna: förlust av medvetande, snabbt insättande, kort varaktighet (<1 min), övergående, med spontan och snabb återhämtning utan förvirring efter händelsen
  • Med eller utan prodromer
  • Utan någon annan uppenbar orsak
  • Informerat skriftligt samtycke
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem (AME Excepted)

Exklusions kriterier:

- Andra kriterier för PE-misstanke: Akut uppkomst av dyspné Akut svår bröstsmärta,

  • Graviditet
  • Samtidig antikoagulationsbehandling
  • Annan uppenbar orsak till synkope: Kramper, stroke, traumatisk hjärnskada, giftigt intag, Atrioventrikulärt block typ 3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla tålmodiga
Inkluderade patienter kommer att genomgå en formell upparbetning för lungemboli: Ddimer-testning, följt om positiv av en datortomografi lungangiogram eller V/Q-skanning.
Biologisk: Ddimer-testning
Inkluderade patienter kommer att genomgå en formell upparbetning för lungemboli: Ddimer-testning, följt om positiv av en datortomografi lungangiogram eller V/Q-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
diagnos av lungemboli inom 72 timmar efter akutbesöket Säkerhet
Tidsram: 72 timmar efter ED-besöket
diagnos av lungemboli inom 72 timmar efter ED-besök (Ddimer-test, följt om positivt av en datortomografi lungangiogram eller V/Q-skanning).
72 timmar efter ED-besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av vanliga kliniska beslutsregler-Wells
Tidsram: Dag 0

Wells poäng:

Kliniska tecken och symtom på DVT 3 Immobilisering eller operation inom 4 veckor 1,5 Hjärtfrekvens > 100 slag per min 1,5 Tidigare DVT eller PE 1,5 Hemoptys 1 Malignitet 1 Alternativ diagnos är mindre sannolikt än PE 3 Låg: 0-1; mellanliggande: 2-6; hög: >6
Dag 0
Validering av vanliga kliniska beslutsregler - Reviderad Geneva Score
Tidsram: Dag 0
Ålder > 65 år 1 Tidigare DVT eller PE 3 Operation eller fraktur inom 1 månad 2 Aktivt malignt tillstånd inom ett år 2 Unilateral smärta i nedre extremiteten 3 Hemoptys 2 Hjärtfrekvens 75 - 94 slag per minut 3 >94 slag per minut 5 Smärta i nedre extremiteten djup venös palpation och ensidigt ödem 5 låg: 0-3; mellanliggande: 4-10; hög: >11
Dag 0
Validering av vanliga kliniska beslutsregler-PERC
Tidsram: Dag 0

PERC:

  • Ålder mindre än 50 år
  • Puls mindre än 100 slag per minut
  • Ingen tidigare historia av trombo-embolisk händelse
  • Syremättnad större än 94 %
  • Inget trauma eller operation under de senaste fyra veckorna
  • Ingen hemoptys
  • Inget exogent östrogenintag
  • Ingen ensidig bensvullnad
Dag 0
Prevalens av lungemboli bland patienter med cancerhistoria.
Tidsram: Dag 28
Dag 28
andelen falska positiva av PERC-regeln
Tidsram: 72 timmar efter ED-besöket
Patienter med PERC=0 får slutligen diagnosen lungemboli inom 72 timmar
72 timmar efter ED-besöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K171102J

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ddimer-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera