Prevalencia de EP en pacientes de urgencias con síncope aislado (PEEPS)
26 de diciembre de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prevalencia de embolia pulmonar en pacientes de urgencias con síncope aislado
El síncope es una pérdida de conciencia transitoria de inicio rápido y de corta duración.
Se ha informado que este síntoma es una presentación específica de pacientes con embolia pulmonar.
Sin embargo, la prevalencia de la embolia pulmonar en pacientes con síncope sigue siendo objeto de debate.
Este estudio de cohorte prospectivo reclutará pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con un síncope, que se someterán sistemáticamente a un estudio formal de embolia pulmonar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia de embolismo pulmonar en pacientes con síncope en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El síncope es una pérdida de conciencia transitoria de inicio rápido y de corta duración.
Se ha informado que este síntoma es una presentación específica de pacientes con embolia pulmonar.
Sin embargo, la prevalencia de la embolia pulmonar en pacientes con síncope sigue siendo objeto de debate.
Este estudio de cohorte prospectivo reclutará pacientes que se presenten en el servicio de urgencias con un síncope, que se someterán sistemáticamente a un estudio formal de embolia pulmonar.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la prevalencia de embolismo pulmonar en pacientes con síncope en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años que acude al Servicio de Urgencias,
- Historia de síncope en las últimas 24 horas: pérdida de conciencia, inicio rápido, duración corta (<1 min), transitorio, con recuperación espontánea y rápida sin confusión posterior al evento
- Con o sin pródromos
- Sin otra causa obvia
- Consentimiento informado por escrito
- Afiliación a un sistema de seguridad social (Excepto AME)
Criterio de exclusión:
- Otros criterios de sospecha de TEP: Aparición aguda de disnea Dolor torácico intenso agudo,
- El embarazo
- Tratamiento anticoagulante concurrente
- Otra causa obvia de síncope: convulsiones, accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, ingesta de tóxicos, bloqueo auriculoventricular tipo 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todo paciente
Los pacientes incluidos se someterán a un estudio formal de embolia pulmonar: prueba de dímero D, seguido de una angiografía pulmonar por tomografía computarizada o exploración V/Q, si es positivo.
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Los pacientes incluidos se someterán a un estudio formal de embolia pulmonar: prueba de dímero D, seguido de una angiografía pulmonar por tomografía computarizada o exploración V/Q, si es positivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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diagnóstico de embolia pulmonar dentro de las 72 horas posteriores a la visita al servicio de urgencias Seguridad
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita al ED
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diagnóstico de embolia pulmonar dentro de las 72 horas posteriores a la visita al servicio de urgencias (prueba de dímero D, seguida, si es positiva, de una angiografía pulmonar por tomografía computarizada o exploración V/Q).
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72 horas después de la visita al ED
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación de las reglas habituales de decisión clínica-Wells
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntaje de pozos: Signos y síntomas clínicos de TVP 3 Inmovilización o cirugía dentro de las 4 semanas 1.5 Frecuencia cardíaca > 100 latidos por min 1.5 TVP o EP anteriores 1.5 Hemoptisis 1 Neoplasia maligna 1 El diagnóstico alternativo es menos probable que PE 3 Bajo: 0-1; intermedio: 2-6; alto: >6 |
Día 0
|
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Validación de las reglas habituales de decisión clínica-Revised Geneva Score
Periodo de tiempo: Día 0
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Edad > 65 años 1 TVP o EP previa 3 Cirugía o fractura dentro de 1 mes 2 Enfermedad maligna activa dentro de un año 2 Dolor unilateral en miembros inferiores 3 Hemoptisis 2 Frecuencia cardíaca 75 - 94 latidos por minuto 3 >94 latidos por minuto 5 Dolor en miembros inferiores palpación venosa profunda y edema unilateral 5 bajo: 0-3; intermedio: 4-10; alto: >11
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Día 0
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Validación de las reglas habituales de decisión clínica-PERC
Periodo de tiempo: Día 0
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PERC:
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Día 0
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Prevalencia de Embolismo Pulmonar entre pacientes con antecedentes de cáncer.
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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tasa de falsos positivos de la regla PERC
Periodo de tiempo: 72 horas después de la visita al ED
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Pacientes con un PERC=0 finalmente diagnosticados con una embolia pulmonar dentro de las 72 horas
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72 horas después de la visita al ED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K171102J
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .