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Prévalence de l'EP chez les patients du service d'urgence avec syncope isolée (PEEPS)

26 décembre 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients des services d'urgence atteints de syncope isolée

La syncope est une perte de conscience d'apparition rapide, transitoire, de courte durée. Ce symptôme a été signalé comme étant une présentation spécifique des patients atteints d'embolie pulmonaire. Cependant, la prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients syncopés reste débattue. Cette étude de cohorte prospective recrutera des patients se présentant aux urgences avec une syncope, qui subiront systématiquement un bilan formel pour embolie pulmonaire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients ED avec syncope

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La syncope est une perte de conscience d'apparition rapide, transitoire, de courte durée. Ce symptôme a été signalé comme étant une présentation spécifique des patients atteints d'embolie pulmonaire. Cependant, la prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients syncopés reste débattue. Cette étude de cohorte prospective recrutera des patients se présentant aux urgences avec une syncope, qui subiront systématiquement un bilan formel pour embolie pulmonaire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients ED avec syncope

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

459

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> = 18 ans visitant le service des urgences,
  • antécédent de syncope au cours des dernières 24 heures : perte de conscience, apparition rapide, courte durée (<1 min), transitoire, avec récupération spontanée et rapide sans confusion post-événementielle
  • Avec ou sans prodrome
  • Sans autre cause évidente
  • Consentement écrit éclairé
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (hors AME)

Critère d'exclusion:

- Autres critères de suspicion d'EP : Apparition aiguë d'une dyspnée Douleur thoracique aiguë sévère,

  • Grossesse
  • Traitement anticoagulant concomitant
  • Autre cause évidente de syncope : Convulsions, AVC, Traumatisme crânien, ingestion toxique, Bloc auriculo-ventriculaire de type 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Les patients inclus subiront un bilan formel pour l'embolie pulmonaire : test Ddimer, suivi s'il est positif d'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou d'une scintigraphie V/Q.
Biologique: Test de ddimère
Les patients inclus subiront un bilan formel pour l'embolie pulmonaire : test Ddimer, suivi s'il est positif d'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou d'une scintigraphie V/Q.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diagnostic d'embolie pulmonaire dans les 72 heures suivant la visite à l'urgence
Délai: 72 heures après la visite à l'urgence
diagnostic d'embolie pulmonaire dans les 72 heures suivant la visite à l'urgence (test Ddimer, suivi en cas de résultat positif d'une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie ou d'une scintigraphie V/Q).
72 heures après la visite à l'urgence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation des règles de décision clinique usuelles-Wells
Délai: Jour 0

Note de Wells :

Signes et symptômes cliniques de TVP 3 Immobilisation ou intervention chirurgicale dans les 4 semaines 1,5 Fréquence cardiaque > 100 battements par minute 1,5 Antécédents de TVP ou d'EP 1,5 Hémoptysie 1 Malignité 1 Diagnostic alternatif moins probable que l'EP 3 Faible : 0-1 ; intermédiaire : 2-6 ; élevé : >6
Jour 0
Validation des règles habituelles de décision clinique - Score de Genève révisé
Délai: Jour 0
Âge > 65 ans 1 Antécédents de TVP ou d'EP 3 Chirurgie ou fracture dans un délai d'un mois 2 Affection maligne active dans un délai d'un an 2 Douleur unilatérale des membres inférieurs 3 Hémoptysie 2 Fréquence cardiaque 75 - 94 battements par min 3 > 94 battements par min 5 Douleur au membre inférieur palpation veineuse profonde et œdème unilatéral 5 faible : 0-3 ; intermédiaire : 4-10 ; élevé : >11
Jour 0
Validation des règles de décision clinique usuelles-PERC
Délai: Jour 0

PERC :

  • Âge inférieur à 50 ans
  • Fréquence cardiaque inférieure à 100 battements par minute
  • Aucun antécédent d'événement thromboembolique
  • Saturation en oxygène supérieure à 94 %
  • Aucun traumatisme ni intervention chirurgicale au cours des quatre dernières semaines
  • Pas d'hémoptysie
  • Pas d'apport exogène d'oestrogène
  • Pas de gonflement unilatéral des jambes
Jour 0
Prévalence de l'embolie pulmonaire chez les patients ayant des antécédents de cancer.
Délai: Jour 28
Jour 28
taux de faux positif de la règle PERC
Délai: 72 heures après la visite à l'urgence
Patients avec un PERC=0 finalement diagnostiqué avec une embolie pulmonaire dans les 72 heures
72 heures après la visite à l'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Première publication (Réel)

3 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K171102J

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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