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Prävalenz von PE bei ED-Patienten mit isolierter Synkope (PEEPS)

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prävalenz von Lungenembolien bei Patienten in der Notaufnahme mit isolierter Synkope

Synkope ist ein schnell einsetzender, vorübergehender Bewusstseinsverlust von kurzer Dauer. Es wurde berichtet, dass dieses Symptom bei Patienten mit Lungenembolie spezifisch auftritt. Allerdings bleibt die Prävalenz einer Lungenembolie bei Patienten mit Synkope umstritten. Diese prospektive Kohortenstudie wird Patienten rekrutieren, die sich mit einer Synkope in der Notaufnahme vorstellen und sich systematisch einer formellen Abklärung auf Lungenembolie unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Prävalenz von Lungenembolien bei ED-Patienten mit Synkope

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Synkope ist ein schnell einsetzender, vorübergehender Bewusstseinsverlust von kurzer Dauer. Es wurde berichtet, dass dieses Symptom bei Patienten mit Lungenembolie spezifisch auftritt. Allerdings bleibt die Prävalenz einer Lungenembolie bei Patienten mit Synkope umstritten. Diese prospektive Kohortenstudie wird Patienten rekrutieren, die sich mit einer Synkope in der Notaufnahme vorstellen und sich systematisch einer formellen Abklärung auf Lungenembolie unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Prävalenz von Lungenembolien bei ED-Patienten mit Synkope

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre Besuch der Notaufnahme,
  • Vorgeschichte von Synkopen in den letzten 24 Stunden: Bewusstlosigkeit, schneller Beginn, kurze Dauer (<1 Minute), vorübergehend, mit spontaner und schneller Erholung ohne Verwirrtheit nach dem Ereignis
  • Mit oder ohne Prodrome
  • Ohne einen anderen offensichtlichen Grund
  • Informierte schriftliche Einwilligung
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (AME ausgenommen)

Ausschlusskriterien:

- Weitere Kriterien für den PE-Verdacht: Akuter Beginn der Dyspnoe Akuter starker Brustschmerz,

  • Schwangerschaft
  • Gleichzeitige Antikoagulationsbehandlung
  • Andere offensichtliche Ursachen einer Synkope: Krampfanfall, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Aufnahme toxischer Substanzen, atrioventrikulärer Block Typ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alles geduldig
Eingeschlossene Patienten werden einer formellen Untersuchung auf Lungenembolie unterzogen: Ddimer-Test, gefolgt von einem Computertomographie-Lungenangiogramm oder einem V/Q-Scan, falls positiv.
Biologisch: Ddimer-Test
Eingeschlossene Patienten werden einer formellen Untersuchung auf Lungenembolie unterzogen: Ddimer-Test, gefolgt von einem Computertomographie-Lungenangiogramm oder einem V/Q-Scan, falls positiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Lungenembolie innerhalb von 72 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme. Sicherheit
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Diagnose einer Lungenembolie innerhalb von 72 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme (Ddimer-Test, gefolgt von einem Computertomographie-Lungenangiogramm oder einem V/Q-Scan, falls positiv).
72 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung üblicher klinischer Entscheidungsregeln – Wells
Zeitfenster: Tag 0

Wells-Score:

Klinische Anzeichen und Symptome einer TVT 3 Immobilisierung oder Operation innerhalb von 4 Wochen 1,5 Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute 1,5 Frühere TVT oder PE 1,5 Hämoptyse 1 Malignität 1 Alternative Diagnose ist weniger wahrscheinlich als LE 3 Niedrig: 0-1; Mittelstufe: 2-6; hoch: >6
Tag 0
Validierung üblicher klinischer Entscheidungsregeln – überarbeiteter Genfer Score
Zeitfenster: Tag 0
Alter > 65 Jahre 1 Frühere TVT oder PE 3 Operation oder Fraktur innerhalb eines Monats 2 Aktiver bösartiger Zustand innerhalb eines Jahres 2 Einseitiger Schmerz in den unteren Extremitäten 3 Hämoptyse 2 Herzfrequenz 75 - 94 Schläge pro Minute 3 > 94 Schläge pro Minute 5 Schmerzen in den unteren Extremitäten tiefe venöse Palpation und einseitiges Ödem 5 niedrig: 0-3; Mittelstufe: 4-10; hoch: >11
Tag 0
Validierung üblicher klinischer Entscheidungsregeln – PERC
Zeitfenster: Tag 0

PERC:

  • Alter unter 50 Jahren
  • Herzfrequenz unter 100 Schlägen pro Minute
  • Keine Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses
  • Sauerstoffsättigung größer als 94 %
  • Kein Trauma oder keine Operation in den letzten vier Wochen
  • Keine Hämoptyse
  • Keine exogene Östrogenaufnahme
  • Keine einseitige Beinschwellung
Tag 0
Prävalenz von Lungenembolien bei Patienten mit Krebsanamnese.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Falsch-Positiv-Rate der PERC-Regel
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme
Bei Patienten mit einem PERC=0 wurde schließlich innerhalb von 72 Stunden eine Lungenembolie diagnostiziert
72 Stunden nach dem Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K171102J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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