Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence PE u pacientů s ED s izolovanou synkopou (PEEPS)

26. prosince 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalence plicní embolie u pacientů na urgentním příjmu s izolovanou synkopou

Synkopa je rychlý nástup, přechodná ztráta vědomí s krátkým trváním. Tento symptom byl hlášen jako specifický projev pacientů s plicní embolií. Prevalence plicní embolie u pacientů se synkopou však zůstává diskutována. Tato prospektivní kohortová studie bude přijímat pacienty přicházející na pohotovost se synkopou, kteří budou systematicky podstupovat formální vyšetření na plicní embolii. Hlavním cílem této studie je posoudit prevalenci plicní embolie u pacientů s ED se synkopou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Synkopa je rychlý nástup, přechodná ztráta vědomí s krátkým trváním. Tento symptom byl hlášen jako specifický projev pacientů s plicní embolií. Prevalence plicní embolie u pacientů se synkopou však zůstává diskutována. Tato prospektivní kohortová studie bude přijímat pacienty přicházející na pohotovost se synkopou, kteří budou systematicky podstupovat formální vyšetření na plicní embolii. Hlavním cílem této studie je posoudit prevalenci plicní embolie u pacientů s ED se synkopou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let při návštěvě pohotovosti,
  • anamnéza synkopy za posledních 24 hodin: ztráta vědomí, rychlý nástup, krátké trvání (<1 min), přechodná, se spontánním a rychlým zotavením bez zmatení po události
  • S prodromy nebo bez nich
  • Bez jiné zjevné příčiny
  • Informovaný písemný souhlas
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení (AME vyjma)

Kritéria vyloučení:

- Další kritéria pro podezření na PE: Akutní nástup dušnosti Akutní silná bolest na hrudi,

  • Těhotenství
  • Souběžná antikoagulační léčba
  • Další zjevná příčina synkopy: záchvat, mrtvice, traumatické poranění mozku, toxický příjem, atrioventrikulární blok typu 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni trpěliví
Zařazení pacienti podstoupí formální vyšetření na plicní embolii: testování Ddimerů, po kterém v případě pozitivity následuje počítačový tomografický plicní angiogram nebo V/Q sken.
Biologický: Testování ddimerů
Zařazení pacienti podstoupí formální vyšetření na plicní embolii: testování Ddimerů, po kterém v případě pozitivity následuje počítačový tomografický plicní angiogram nebo V/Q sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnóza plicní embolie do 72 hodin po návštěvě ED Bezpečnost
Časové okno: 72 hodin po návštěvě ED
diagnóza plicní embolie do 72 hodin po návštěvě ED (testování Ddimeru, následované, pokud je pozitivní, počítačovou tomografií plicní angiogram nebo V/Q skenem).
72 hodin po návštěvě ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace obvyklých klinických rozhodovacích pravidel-Wells
Časové okno: Den 0

Wells skóre:

Klinické známky a příznaky hluboké žilní trombózy 3 Imobilizace nebo operace do 4 týdnů 1,5 Srdeční frekvence > 100 tepů za minutu 1,5 Předchozí DVT nebo PE 1,5 Hemoptýza 1 Malignita 1 Alternativní diagnóza je méně pravděpodobná než PE 3 Nízká: 0-1; meziprodukt: 2-6; vysoká: >6
Den 0
Validace obvyklých klinických rozhodovacích pravidel – revidované ženevské skóre
Časové okno: Den 0
Věk > 65 let 1 Předchozí DVT nebo PE 3 Operace nebo zlomenina do 1 měsíce 2 Aktivní maligní stav do jednoho roku 2 Jednostranná bolest dolní končetiny 3 Hemoptýza 2 Srdeční frekvence 75 - 94 tepů za min 3 >94 tepů za min 5 Bolest na dolní končetině hluboká žilní palpace a jednostranný edém 5 nízká: 0-3; meziprodukt: 4-10; vysoká: >11
Den 0
Validace obvyklých klinických rozhodovacích pravidel-PERC
Časové okno: Den 0

PERC:

  • Věk méně než 50 let
  • Tepová frekvence nižší než 100 tepů za minutu
  • Bez předchozí anamnézy tromboembolické příhody
  • Nasycení kyslíkem větší než 94 %
  • Žádné trauma ani operace za poslední čtyři týdny
  • Žádná hemoptýza
  • Žádný exogenní příjem estrogenu
  • Žádné jednostranné otoky nohou
Den 0
Prevalence plicní embolie u pacientů s rakovinou v anamnéze.
Časové okno: Den 28
Den 28
míra falešné pozitivity pravidla PERC
Časové okno: 72 hodin po návštěvě ED
U pacientů s PERC=0 byla nakonec diagnostikována plicní embolie do 72 hodin
72 hodin po návštěvě ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K171102J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování ddimerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit