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Prevalenza di EP in pazienti ED con sincope isolata (PEEPS)

26 dicembre 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalenza dell'embolia polmonare nei pazienti del pronto soccorso con sincope isolata

La sincope è una rapida insorgenza, transitoria, perdita di coscienza di breve durata. È stato segnalato che questo sintomo è una presentazione specifica di pazienti con embolia polmonare. Tuttavia, la prevalenza dell'embolia polmonare nei pazienti con sincope rimane dibattuta. Questo studio prospettico di coorte recluterà pazienti che si presentano al pronto soccorso con una sincope, che saranno sistematicamente sottoposti a un esame formale per embolia polmonare. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza dell'embolia polmonare nei pazienti ED con sincope

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sincope è una rapida insorgenza, transitoria, perdita di coscienza di breve durata. È stato segnalato che questo sintomo è una presentazione specifica di pazienti con embolia polmonare. Tuttavia, la prevalenza dell'embolia polmonare nei pazienti con sincope rimane dibattuta. Questo studio prospettico di coorte recluterà pazienti che si presentano al pronto soccorso con una sincope, che saranno sistematicamente sottoposti a un esame formale per embolia polmonare. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la prevalenza dell'embolia polmonare nei pazienti ED con sincope

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni in visita al Pronto Soccorso,
  • storia di sincope nelle ultime 24 ore: perdita di coscienza, insorgenza rapida, breve durata (<1 min), transitoria, con recupero spontaneo e rapido senza confusione post evento
  • Con o senza prodromi
  • Senza altra causa evidente
  • Consenso scritto informato
  • Affiliazione a un sistema di previdenza sociale (escluso AME)

Criteri di esclusione:

- Altri criteri per il sospetto di EP: insorgenza acuta di dispnea Dolore toracico acuto grave,

  • Gravidanza
  • Trattamento anticoagulante concomitante
  • Altre cause evidenti di sincope: convulsioni, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, assunzione di sostanze tossiche, blocco atrioventricolare di tipo 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutto paziente
I pazienti inclusi saranno sottoposti a un esame formale per embolia polmonare: test Ddimer, seguito se positivo da un angiogramma polmonare con tomografia computerizzata o scansione V/Q.
Biologico: Test del Ddimero
I pazienti inclusi saranno sottoposti a un esame formale per embolia polmonare: test Ddimer, seguito se positivo da un angiogramma polmonare con tomografia computerizzata o scansione V/Q.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi di embolia polmonare entro 72 ore dopo la visita in PS Sicurezza
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita in PS
diagnosi di embolia polmonare entro 72 ore dopo la visita in PS (test Ddimer, seguito se positivo da un angiogramma polmonare con tomografia computerizzata o scansione V/Q).
72 ore dopo la visita in PS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida delle solite regole decisionali cliniche-Wells
Lasso di tempo: Giorno 0

Punteggio Wells:

Segni e sintomi clinici di TVP 3 Immobilizzazione o intervento chirurgico entro 4 settimane 1,5 Frequenza cardiaca > 100 battiti al minuto 1,5 TVP o EP precedente 1,5 Emottisi 1 Neoplasia 1 La diagnosi alternativa è meno probabile dell'EP 3 Basso: 0-1; intermedio: 2-6; alto: >6
Giorno 0
Convalida delle normali regole decisionali cliniche: punteggio di Ginevra rivisto
Lasso di tempo: Giorno 0
Età > 65 anni 1 Pregressa TVP o EP 3 Chirurgia o frattura entro 1 mese 2 Condizione maligna attiva entro un anno 2 Dolore unilaterale agli arti inferiori 3 Emottisi 2 Frequenza cardiaca 75 - 94 battiti al minuto 3 >94 battiti al minuto 5 Dolore agli arti inferiori palpazione venosa profonda ed edema unilaterale 5 basso: 0-3; intermedio: 4-10; alta: >11
Giorno 0
Convalida delle normali regole decisionali cliniche-PERC
Lasso di tempo: Giorno 0

PERC:

  • Età inferiore a 50 anni
  • Frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto
  • Nessuna storia precedente di evento tromboembolico
  • Saturazione di ossigeno superiore al 94%
  • Nessun trauma o intervento chirurgico nelle ultime quattro settimane
  • Nessuna emottisi
  • Nessun apporto di estrogeni esogeni
  • Nessun gonfiore unilaterale della gamba
Giorno 0
Prevalenza di embolia polmonare tra i pazienti con storia di cancro.
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
tasso di falsi positivi della regola PERC
Lasso di tempo: 72 ore dopo la visita in PS
Pazienti con PERC=0 alla fine diagnosticati con embolia polmonare entro 72 ore
72 ore dopo la visita in PS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K171102J

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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