Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PE prevalenciája izolált ájulásban szenvedő ED-betegeknél (PEEPS)

2018. december 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A tüdőembólia előfordulása izolált ájulásban szenvedő sürgősségi osztályú betegeknél

A Syncope gyorsan fellépő, átmeneti, rövid ideig tartó eszméletvesztés. Ez a tünet a tüdőembóliában szenvedő betegek sajátos megjelenése. Mindazonáltal továbbra is vitatott a tüdőembólia előfordulása a syncope betegek körében. Ez a prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegeket toboroz, akik ájulás miatt jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és akik szisztematikusan átesnek hivatalos tüdőembólia vizsgálaton. A tanulmány fő célja a tüdőembólia prevalenciájának felmérése ájulásban szenvedő ED-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Syncope gyorsan fellépő, átmeneti, rövid ideig tartó eszméletvesztés. Ez a tünet a tüdőembóliában szenvedő betegek sajátos megjelenése. Mindazonáltal továbbra is vitatott a tüdőembólia előfordulása a syncope betegek körében. Ez a prospektív kohorsz vizsgálat olyan betegeket toboroz, akik ájulás miatt jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és akik szisztematikusan átesnek hivatalos tüdőembólia vizsgálaton. A tanulmány fő célja a tüdőembólia prevalenciájának felmérése ájulásban szenvedő ED-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

459

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor a sürgősségi osztályon,
  • ájulás az elmúlt 24 órában: eszméletvesztés, gyors fellépés, rövid időtartamú (<1 perc), átmeneti, spontán és gyors felépüléssel, esemény utáni zavartság nélkül
  • Prodromokkal vagy anélkül
  • Minden egyéb nyilvánvaló ok nélkül
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás (AME kivételével)

Kizárási kritériumok:

- Egyéb kritériumok a PE-gyanúhoz: Akut nehézlégzés, akut súlyos mellkasi fájdalom,

  • Terhesség
  • Egyidejű antikoaguláns kezelés
  • Az ájulás másik nyilvánvaló oka: görcsroham, szélütés, traumás agysérülés, mérgező bevitel, 3-as típusú atrioventricularis blokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mind türelmes
A bevont betegeket formális tüdőembólia vizsgálatnak vetik alá: Ddimer-tesztet, majd ha pozitív, számítógépes tomográfiás tüdőangiogramot vagy V/Q-vizsgálatot végeznek.
Biológiai: Ddimer tesztelés
A bevont betegeket formális tüdőembólia vizsgálatnak vetik alá: Ddimer-tesztet, majd ha pozitív, számítógépes tomográfiás tüdőangiogramot vagy V/Q-vizsgálatot végeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tüdőembólia diagnosztizálása az ED látogatást követő 72 órán belül Biztonság
Időkeret: 72 órával az ED látogatása után
tüdőembólia diagnosztizálása az ED-látogatás után 72 órán belül (Ddimer-teszt, majd pozitív esetben komputertomográfiás tüdőangiogram vagy V/Q-vizsgálat).
72 órával az ED látogatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szokásos klinikai döntési szabályok érvényesítése - Wells
Időkeret: 0. nap

Wells-pontszám:

Az MVT klinikai jelei és tünetei 3 Immobilizáció vagy műtét 4 héten belül 1,5 Pulzusszám > 100 ütés percenként 1,5 Korábbi MVT vagy PE 1,5 Hemoptysis 1 Malignus 1 Alternatív diagnózis kevésbé valószínű, mint PE 3 Alacsony: 0-1; köztes: 2-6; magas: >6
0. nap
A szokásos klinikai döntési szabályok érvényesítése – Revised Geneva Score
Időkeret: 0. nap
Életkor > 65 év 1 Korábbi DVT vagy PE 3 Műtét vagy törés 1 hónapon belül 2 Aktív rosszindulatú állapot egy éven belül 2 Egyoldali alsó végtagi fájdalom 3 Vérvérzés 2 Pulzusszám 75-94 ütés/perc 3 >94 ütés/perc 5 Fájdalom az alsó végtagon mélyvénás tapintás és egyoldali ödéma 5 alacsony: 0-3; köztes: 4-10; magas: >11
0. nap
A szokásos klinikai döntési szabályok érvényesítése – PERC
Időkeret: 0. nap

PERC:

  • 50 év alatti életkor
  • A pulzusszám kevesebb, mint 100 ütés percenként
  • Korábban nem fordult elő thromboemboliás esemény
  • 94%-nál nagyobb oxigéntelítettség
  • Nem volt trauma vagy műtét az elmúlt négy hétben
  • Nincs hemoptysis
  • Nincs exogén ösztrogén bevitel
  • Nincs egyoldalú lábduzzanat
0. nap
A tüdőembólia prevalenciája a rákos anamnézisben szenvedő betegek körében.
Időkeret: 28. nap
28. nap
a PERC szabály hamis pozitív aránya
Időkeret: 72 órával az ED látogatása után
Azoknál a betegeknél, akiknél PERC=0, végül 72 órán belül tüdőembóliát diagnosztizáltak
72 órával az ED látogatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K171102J

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ddimer tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel