Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av PE hos ED-pasienter med isolert synkope (PEEPS)

26. desember 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prevalens av lungeemboli hos akuttmottakspasienter med isolert synkope

Synkope er et raskt innsettende, forbigående bevissthetstap med kort varighet. Dette symptomet er rapportert å være en spesifikk presentasjon av pasienter med lungeemboli. Imidlertid er forekomsten av lungeemboli hos pasienter med synkope fortsatt diskutert. Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere pasienter som presenterer akuttmottaket med en synkope, som systematisk vil gjennomgå formell oppfølging for lungeemboli. Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av lungeemboli hos ED-pasienter med synkope

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synkope er et raskt innsettende, forbigående bevissthetstap med kort varighet. Dette symptomet er rapportert å være en spesifikk presentasjon av pasienter med lungeemboli. Imidlertid er forekomsten av lungeemboli hos pasienter med synkope fortsatt diskutert. Denne prospektive kohortstudien vil rekruttere pasienter som presenterer akuttmottaket med en synkope, som systematisk vil gjennomgå formell oppfølging for lungeemboli. Hovedmålet med denne studien er å vurdere forekomsten av lungeemboli hos ED-pasienter med synkope

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

459

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint Antoine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år som besøker legevakten,
  • historie med synkope de siste 24 timene: tap av bevissthet, raskt innsettende, kort varighet (<1 min), forbigående, med spontan og rask bedring uten forvirring etter hendelsen
  • Med eller uten prodromer
  • Uten annen åpenbar årsak
  • Informert skriftlig samtykke
  • Tilknytning til et trygdesystem (unntatt AME)

Ekskluderingskriterier:

- Andre kriterier for mistanke om PE: Akutt innsettende dyspné Akutt alvorlige brystsmerter,

  • Svangerskap
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling
  • Annen åpenbar årsak til synkope: anfall, hjerneslag, traumatisk hjerneskade, giftig inntak, atrioventrikulær blokk type 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle tålmodige
Inkluderte pasienter vil gjennomgå en formell oppfølging for lungeemboli: Ddimer-testing, etterfulgt av en datatomografisk lungeangiogram eller V/Q-skanning hvis de er positive.
Biologisk: Ddimer-testing
Inkluderte pasienter vil gjennomgå en formell oppfølging for lungeemboli: Ddimer-testing, etterfulgt av en datatomografisk lungeangiogram eller V/Q-skanning hvis de er positive.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnose av lungeemboli innen 72 timer etter akuttbesøket Sikkerhet
Tidsramme: 72 timer etter ED-besøk
diagnose av lungeemboli innen 72 timer etter ED-besøk (Ddimer-testing, etterfulgt av en datatomografisk lungeangiogram eller V/Q-skanning hvis positiv).
72 timer etter ED-besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av vanlige kliniske beslutningsregler-Wells
Tidsramme: Dag 0

Wells score:

Kliniske tegn og symptomer på DVT 3 Immobilisering eller kirurgi innen 4 uker 1,5 Hjertefrekvens > 100 slag per min 1,5 Tidligere DVT eller PE 1,5 Hemoptyse 1 Malignitet 1 Alternativ diagnose er mindre sannsynlig enn PE 3 Lav: 0-1; mellomliggende: 2-6; høy: >6
Dag 0
Validering av vanlige kliniske beslutningsregler-Revidert Geneva Score
Tidsramme: Dag 0
Alder > 65 år 1 Tidligere DVT eller PE 3 Kirurgi eller brudd innen 1 måned 2 Aktiv malign tilstand innen et år 2 Unilateral smerte i underekstremitet 3 Hemoptyse 2 Hjertefrekvens 75 - 94 slag per min 3 >94 slag per min 5 Smerter i underekstremitet dyp venøs palpasjon og ensidig ødem 5 lav: 0-3; mellomliggende: 4-10; høy: >11
Dag 0
Validering av vanlige kliniske beslutningsregler-PERC
Tidsramme: Dag 0

PERC:

  • Alder under 50 år
  • Puls mindre enn 100 slag per minutt
  • Ingen tidligere historie med trombo-emboliske hendelser
  • Oksygenmetning større enn 94 %
  • Ingen traumer eller operasjoner de siste fire ukene
  • Ingen hemoptyse
  • Ingen eksogent østrogeninntak
  • Ingen ensidig benhevelse
Dag 0
Prevalens av lungeemboli blant pasienter med krefthistorie.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
rate av falsk positiv av PERC-regelen
Tidsramme: 72 timer etter ED-besøk
Pasienter med PERC=0 ble til slutt diagnostisert med lungeemboli innen 72 timer
72 timer etter ED-besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Alexis Raynal, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K171102J

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ddimer-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere